Dz.U. 2002 nr 171 poz. 1395 · Rozporządzenie · akt posiada tekst jednolity
Na podstawie art. 98 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:
Lokal apteki musi spełniać wszystkie wymagania techniczne, sanitarnohigieniczne oraz bezpieczeństwa i higieny pracy określone dla budynku użyteczności publicznej i pomieszczeń pracy określone w odrębnych przepisach, oraz szczegółowe wymogi określone w rozporządzeniu.
Liczba pomieszczeń apteki oraz ich powierzchnia, kształt i wyposażenie muszą gwarantować prawidłowe funkcjonowanie apteki.
Apteka ogólnodostępna powinna być usytuowana na pierwszej kondygnacji nadziemnej budynku, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3.
Izba ekspedycyjna apteki ogólnodostępnej nie może stanowić pomieszczenia przechodniego i zawsze musi być usytuowana na pierwszej kondygnacji nadziemnej budynku, pod warunkiem że poziom podłogi tego pomieszczenia znajduje się na poziomie lub powyżej poziomu urządzonego terenu budynku.
Dopuszcza się usytuowanie pozostałych pomieszczeń apteki na innych kondygnacjach, pod warunkiem że lokal apteki stanowić będzie organizacyjnie i funkcjonalnie wydzieloną całość, tak aby każde z pomieszczeń wchodzących w skład apteki było dostępne bez konieczności wychodzenia na zewnątrz.
Aptekę szpitalną sytuuje się na terenie szpitala tak, aby zapewnić prawidłowe zaopatrzenie oddziałów w produkty lecznicze i wyroby medyczne.
Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 1737 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.
Poszczególne pomieszczenia w aptece:
wyposaża się w odpowiednie urządzenia wentylacyjne zapewniające minimum 1,5-krotną wymianę powietrza w ciągu godziny;
rozplanowuje się w sposób zapewniający prawidłową organizację pracy, bezpieczeństwo oraz bezkolizyjność komunikacyjną;
zabezpiecza się przed dostępem osób nieuprawnionych.
Pomieszczenia apteki przeznaczone na izbę recepturową, izbę do sporządzania produktów homeopatycznych i zmywalnię muszą posiadać odpowiednie urządzenia wentylacyjne zapewniające minimum 2-krotną wymianę powietrza w ciągu godziny.
Pomieszczenia apteki, w których są sporządzane, wydawane i przechowywane produkty lecznicze oraz wydawane i przechowywane wyroby medyczne, muszą być wyposażone w urządzenia eliminujące nadmierne nasłonecznienie.
Pomieszczenia, w których są przechowywane leki cytostatyczne, muszą spełniać wymagania w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy określone w odrębnych przepisach dla zakładów opieki zdrowotnej.
W przypadku przeprowadzania w aptece ogólnodostępnej szczepienia ochronnego przeciw COVID-19 lub grypie, lub opieki farmaceutycznej, mogą one zostać przeprowadzone w:
pokoju opieki farmaceutycznej stanowiącym:
oddzielne pomieszczenie albo
wyodrębnioną część izby ekspedycyjnej, oddzieloną od pozostałej części izby ekspedycyjnej ściankami działowymi, w tym przesuwnymi, pod warunkiem że zagwarantuje to pacjentom bezpieczeństwo oraz poszanowanie intymności i godności, a także niezakłócone wykonywanie czynności w innych pomieszczeniach apteki, w szczególności sporządzanie produktów leczniczych oraz przechowywanie produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa, z wejściem z izby ekspedycyjnej;
pomieszczeniu administracyjno-szkoleniowym - pod warunkiem:
zachowania rozdziału czasowego poszczególnych funkcji pełnionych przez to pomieszczenie oraz
wprowadzenia pisemnej procedury określającej sposób dostępu i korzystania z tego pomieszczenia, który gwarantuje pacjentom bezpieczeństwo oraz poszanowanie intymności i godności, a także niezakłócone wykonywanie czynności w innych pomieszczeniach apteki, w szczególności sporządzanie produktów leczniczych oraz przechowywanie produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa.
Przeprowadzane w ramach opieki farmaceutycznej badanie diagnostyczne, o którym mowa w pkt 1 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2022 r. w sprawie wykazu badań diagnostycznych, które mogą być wykonywane przez farmaceutę (Dz. U. poz. 153), może być wykonane, poza pomieszczeniami określonymi w ust. 5, także bezpośrednio w izbie ekspedycyjnej albo w komorze przyjęć apteki ogólnodostępnej, pod warunkiem zapewnienia w tych pomieszczeniach rozdziału czasowego pełnionych przez nie funkcji oraz spełnienia wymagania, o którym mowa w ust. 5 pkt 2 lit. b, a w przypadku izby ekspedycyjnej również pod warunkiem zapewnienia bezpiecznych i higienicznych warunków pracy i obsługi pacjentów po zakończeniu czasu przeznaczonego na przeprowadzanie badań diagnostycznych, wyznaczanego w ramach rozdziału czasowego funkcji pełnionych przez tę izbę.
Podstawowe wyposażenie apteki ogólnodostępnej stanowią:
stół ekspedycyjny, który może być osłonięty w sposób uniemożliwiający dostęp do niego osobom niezatrudnionym w aptece, wyposażony w szuflady do przechowywania wyodrębnionych asortymentowo produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
szafy ekspedycyjne zamykane do wysokości co najmniej 60 cm od podłogi;
szafy magazynowe zamykane lub regały oraz łatwo zmywalne podesty;
szafy lub kasety przeznaczone do przechowywania środków odurzających i substancji psychotropowych zabezpieczone zgodnie z odrębnymi przepisami;
lodówka lub szafa chłodnicza z urządzeniem do pomiaru temperatury, przeznaczona wyłącznie do przechowywania leków;
termometry i higrometry we wszystkich pomieszczeniach, w których przechowuje się lub sporządza produkty lecznicze oraz przechowuje się wyroby medyczne;
loża recepturowa kryta tworzywem łatwo zmywalnym, odpornym na chemikalia;
wagi wielozakresowe, których parametry określają odrębne przepisy;
stół kryty tworzywem łatwo zmywalnym, odpornym na chemikalia;
aparat do otrzymywania wody oczyszczonej z odpowiednio zabezpieczonym odbieralnikiem, jeżeli apteka wytwarza wodę oczyszczoną;
szkło do przygotowywania leków recepturowych;
naczynia i utensylia recepturowe, odpowiednio oznakowane, do przygotowywania leków recepturowych, z wydzieleniem naczyń i utensyliów dla środków z grupy bardzo silnie działających.
Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 1737 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.
W przypadku przeprowadzania w aptece ogólnodostępnej szczepienia ochronnego przeciw COVID-19 lub grypie, podstawowe wyposażenie apteki stanowią:
w pomieszczeniach, o których mowa w § 6 ust. 5:
stolik zabiegowy urządzony i wyposażony stosownie do zakresu przeprowadzanych szczepień ochronnych,
stolik zabiegowy urządzony i wyposażony stosownie do zakresu przeprowadzanych szczepień ochronnych lub opieki farmaceutycznej,
§ 1 pkt 2 lit. a, Dz.U. 2022 poz. 412 ↗
zestaw do wykonywania iniekcji,
zestaw do wykonania opatrunków,
pakiety odkażające,
środki ochrony osobistej (fartuchy, maseczki, rękawice),
umywalka z baterią z ciepłą i zimną wodą, a w przypadku braku możliwości jej instalacji - umywalka mobilna,
dozownik z mydłem w płynie,
dozownik ze środkiem dezynfekcyjnym,
pojemnik z ręcznikami jednorazowego użycia i pojemnik na zużyte ręczniki,
roztwór do wstrzykiwań Adrenalinum 1 mg/ml lub 300 µg/0,3 ml, lub 150 µg/0,3 ml, lub 1 mg/10 ml - w celu zastosowania u pacjenta poddawanego szczepieniu w przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, na podstawie art. 31 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2021 r. poz. 97 i 1559),
termometr bezdotykowy do pomiaru temperatury ciała pacjenta przed przeprowadzeniem szczepienia,
sprzęt komputerowy z dostępem do Internetu i drukarką,
miejsce pozwalające na pozostawienie odzieży wierzchniej pacjenta poddającego się szczepieniu,
pojemniki na zużyte igły i strzykawki oraz pojemniki na zakaźne materiały medyczne;
w archiwum - zamykana na klucz szafa przeznaczona do przechowywania dokumentacji medycznej pacjentów poddanych szczepieniu ochronnemu lub opiece farmaceutycznej.
W przypadku przeprowadzania w aptece ogólnodostępnej szczepienia ochronnego przeciw COVID-19 lub grypie, lub opieki farmaceutycznej, podstawowe wyposażenie apteki stanowią:
w pomieszczeniach, o których mowa w § 6 ust. 5:
stolik zabiegowy urządzony i wyposażony stosownie do zakresu przeprowadzanych szczepień ochronnych lub opieki farmaceutycznej,
zestaw do wykonywania iniekcji,
zestaw do wykonania opatrunków,
pakiety odkażające,
środki ochrony osobistej (fartuchy, maseczki, rękawice),
umywalka z baterią z ciepłą i zimną wodą, a w przypadku braku możliwości jej instalacji - umywalka mobilna,
dozownik z mydłem w płynie,
dozownik ze środkiem dezynfekcyjnym,
pojemnik z ręcznikami jednorazowego użycia i pojemnik na zużyte ręczniki,
roztwór do wstrzykiwań Adrenalinum 1 mg/ml lub 300 µg/0,3 ml, lub 150 µg/0,3 ml, lub 1 mg/10 ml - w celu zastosowania u pacjenta poddawanego szczepieniu w przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, na podstawie art. 31 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2021 r. poz. 97 i 1559),
termometr bezdotykowy do pomiaru temperatury ciała pacjenta przed przeprowadzeniem szczepienia,
sprzęt komputerowy z dostępem do Internetu i drukarką,
miejsce pozwalające na pozostawienie odzieży wierzchniej pacjenta poddającego się szczepieniu,
pojemniki na zużyte igły i strzykawki oraz pojemniki na zakaźne materiały medyczne;
w archiwum - zamykana na klucz szafa przeznaczona do przechowywania dokumentacji medycznej pacjentów poddanych szczepieniu ochronnemu lub opiece farmaceutycznej.
§ 1 pkt 2 lit. a, Dz.U. 2022 poz. 412 ↗
W przypadku gdy w aptece ogólnodostępnej:
w ramach opieki farmaceutycznej jest przeprowadzane badanie diagnostyczne, o którym mowa w pkt 1 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2022 r. w sprawie wykazu badań diagnostycznych, które mogą być wykonywane przez farmaceutę, wyposażenie pomieszczenia, o którym mowa w § 6 ust. 5 albo 6, w którym jest przeprowadzane to badanie, obejmuje co najmniej wyposażenie określone w ust. 4 pkt 1 lit. e-i oraz l-n;
jest sprawowana opieka farmaceutyczna, w tym są przeprowadzane przez farmaceutę inne badania diagnostyczne niż określone w pkt 1, wyposażenie pomieszczenia, o którym mowa w § 6 ust. 5, obejmuje co najmniej wyposażenie określone w ust. 4 pkt 1 lit. d, f-i oraz l.
W przypadku przeprowadzania szczepień, o których mowa w ust. 4, oraz badań diagnostycznych w ramach opieki farmaceutycznej, apteka ogólnodostępna ma obowiązek utylizacji odpadów medycznych, w tym poszczepiennych, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 33 ust. 2 ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U. z 2021 r. poz. 779, 784, 1648 i 2151).
W przypadku przeprowadzania szczepień, o których mowa w ust. 4, apteka ogólnodostępna ma obowiązek utylizacji odpadów medycznych poszczepiennych zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 33 ust. 2 ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U. z 2021 r. poz. 779 i 784).
§ 1 pkt 2 lit. c, Dz.U. 2022 poz. 412 ↗
Podstawowe wyposażenie apteki szpitalnej stanowią sprzęty wymienione w § 8 ust. 1 pkt 2—12, a także:
stół ekspedycyjny;
loża do sporządzania leków w warunkach aseptycznych;
stół laboratoryjny;
digestorium;
autoklaw;
sterylizator;
aparatura do rozpuszczania, sączenia i rozlewania kropli ocznych oraz do sporządzania innych leków jałowych.
Jeżeli w aptece szpitalnej są sporządzane leki do żywienia pozajelitowego i dojelitowego, leki cytostatyczne, koncentraty do hemodializy i dializy dootrzewnowej lub płyny infuzyjne, aptekę wyposaża się ponadto odpowiednio w aparaturę służącą do:
sporządzania leków do żywienia pozajelitowego;
sporządzania leków do żywienia dojelitowego;
przygotowywania leków cytostatycznych;
przygotowywania roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej;
wytwarzania płynów infuzyjnych.
W lokalu apteki ogólnodostępnej i lokalu apteki szpitalnej zapewnia się dostęp do:
obowiązującego Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
obowiązującego Urzędowego Wykazu Wyrobów Medycznych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
obowiązującej Farmakopei Polskiej oraz niezbędnej literatury fachowej.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.
Minister Zdrowia: M. Łapiński ————— 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2002 r. Nr 93, poz. 833).