Dz.U. 2003 nr 8 poz. 105 · Rozporządzenie · obowiązujący
Na podstawie art. 9 ust. 2 i art. 20 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie określa:
wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych, obejmujący szczegółowy wykaz danych dotyczących podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy (wytwórców) w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą;
szczegółowy wykaz dokumentów, które należy dołączyć do wniosku, o którym mowa w pkt 1.
Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest określony w załączniku do rozporządzenia.
Do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych należy dołączyć następujące dokumenty:
skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego;
opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;
krótki opis danych bibliograficznych, a w przypadku ich braku — badań własnych dokumentujących skuteczność w proponowanych wskazaniach;
raport dotyczący bezpieczeństwa stosowania dokumentujący:
brak zagrożenia dla człowieka,
brak ryzyka dotyczącego możliwości stosowania u innych gatunków zwierząt,
brak w składzie produktu substancji, które nie mogą być stosowane w lecznictwie weterynaryjnym, substancji wymagających specjalnych środków ostrożności przy ich stosowaniu lub kontroli weterynaryjnej,
bezpieczeństwo dla gatunków docelowych,
brak ryzyka przenoszenia zakaźnych gąbczastych encefalopatii przez produkt leczniczy, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy w tym zakresie;
uzasadnienie proponowanej wielkości opakowań;
wzory oznakowania opakowań oraz ulotki;
uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie;
kopie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w innych państwach;
inne dokumenty, określone przez organ dopuszczający do obrotu.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: M. Łapiński ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).