Art. 1. PDF ↗
W ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811 oraz z 2002 r. Nr 25, poz. 253 i Nr 41, poz. 365) wprowadza się następujące zmiany:
w art. 3:
pkt 1 otrzymuje brzmienie:
organizmie - rozumie się przez to każdą jednostkę biologiczną, komórkową lub niekomórkową, zdolną do replikacji i przenoszenia materiału genetycznego, łącznie z wirusami i wiroidami,”,
pkt 3-6 otrzymują brzmienie:
zamkniętym użyciu GMO - rozumie się przez to każde działanie polegające na modyfikacji genetycznej organizmów lub hodowaniu, przechowywaniu, transportowaniu, niszczeniu, usuwaniu lub wykorzystywaniu GMO w jakikolwiek inny sposób, podczas którego są stosowane zabezpieczenia, w szczególności w postaci zamkniętej instalacji, pomieszczenia lub innej fizycznej bariery, w celu efektywnego ograniczenia kontaktu GMO z ludźmi i środowiskiem,
zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska - rozumie się przez to każde działanie polegające na zamierzonym wprowadzeniu do środowiska GMO albo ich kombinacji, bez zabezpieczeń mających na celu ograniczenie kontaktu GMO z ludźmi i środowiskiem,
wprowadzeniu do obrotu - rozumie się przez to zamierzone uwolnienie do środowiska polegające na dostarczeniu lub udostępnieniu osobom trzecim, odpłatnie lub nieodpłatnie, produktu GMO, w tym wprowadzenie na rynek w wyniku produkcji lub dopuszczenie do obrotu na polskim obszarze celnym w ramach obrotu handlowego; wprowadzenie do obrotu nie dotyczy udostępnienia osobom trzecim produktu GMO, który ma być wykorzystany w działaniach zamkniętego użycia,
produkcie GMO - rozumie się przez to GMO lub każdy wyrób składający się z GMO lub zawierający GMO lub kombinację GMO, który jest wprowadzany do obrotu lub wywożony za granicę bądź przewożony tranzytem przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,”,
uchyla się pkt 18,
w pkt 19 kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje pkt 20 w brzmieniu:
laboratorium referencyjnym - rozumie się przez to laboratorium odwoławcze, uprawnione przez ministra właściwego do spraw środowiska do wydawania opinii w sprawach GMO i stosujące w zakresie oznaczeń wiarygodne metody badań potwierdzone w systemie badań międzylaboratoryjnych.”;
w art. 5:
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
Za wydanie zgód i zezwoleń, o których mowa w rozdziałach 3-6, pobiera się opłatę skarbową, z zastrzeżeniem ust. 3.”,
dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
Z opłaty skarbowej zwalniane jest wydanie zgód, o których mowa w rozdziałach 3 i 4, dla jednostek naukowych, o których mowa w art. 3 pkt 4 ustawy z dnia 12 stycznia 1991 r. o Komitecie Badań Naukowych (Dz. U. z 2001 r. Nr 33, poz. 389 oraz z 2003 r. Nr 39, poz. 335).”;
po art. 10 dodaje się art. 10a w brzmieniu:
Minister sporządza projekt Krajowej strategii bezpieczeństwa biologicznego oraz wynikającego z niej programu działań.
Krajową strategię bezpieczeństwa biologicznego wraz z programem działań zatwierdza Rada Ministrów, w drodze uchwały.
Właściwi ministrowie w zakresie określonym strategią, o której mowa w ust. 1, wdrażają zasady bezpieczeństwa biologicznego wraz z wynikającym z niej programem działań w stosunku do działów gospodarki będących w zakresie działania tych ministrów.”;
w art. 12 po ust. 5 dodaje się ust. 5a-5f w brzmieniu:
Członkom Komisji, o których mowa w ust. 2, przysługuje wynagrodzenie za udział w posiedzeniu w wysokości:
przewodniczącemu Komisji - 35%,
zastępcom przewodniczącego i sekretarzowi Komisji - 32%,
pozostałym członkom Komisji - 22%
- kwoty 800 zł waloryzowanej corocznie o prognozowany średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem określony w ustawie budżetowej.
Wynagrodzenie, o którym mowa w ust. 5a, nie przysługuje członkom Komisji będącym pracownikami administracji rządowej, jeżeli uczestniczą w posiedzeniach, które odbywają się w godzinach pracy.
Łączna wysokość wydatków na wynagrodzenia członków Komisji w danym roku nie może przekroczyć 26-krotności kwoty 800 zł waloryzowanej corocznie o prognozowany średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem określony w ustawie budżetowej.
Komisja może spośród swoich członków wyznaczyć recenzenta lub zespół recenzentów w celu opracowania recenzji do wniosków o wydanie zgód i zezwoleń, o których mowa w art. 10 pkt 1 i 2, jeżeli zakres przedmiotowy wniosku jest różny od zakresu przedmiotowego wniosków wcześniej rozpatrzonych przez Komisję.
Każdemu z recenzentów, o których mowa w ust. 5d, wykonującemu prace indywidualnie lub w zespole, przysługuje wynagrodzenie w wysokości 40% kwoty 800 zł waloryzowanej corocznie o prognozowany średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem określony w ustawie budżetowej.
Łączna roczna wysokość wydatków na recenzje, o których mowa w ust. 5d, nie może przekroczyć 130-krotności kwoty 800 zł waloryzowanej corocznie o prognozowany średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem określony w ustawie budżetowej.”;
w art. 14 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
W sprawach dostępu do informacji w zakresie GMO stosuje się odpowiednio przepisy o dostępie do informacji o środowisku.”;
po art. 14 dodaje się art. 14a w brzmieniu:
Udostępnieniu podlegają informacje:
dotyczące ogólnej charakterystyki GMO,
dotyczące nazwiska i adresu lub nazwy i siedziby użytkownika GMO,
dotyczące miejsca zamkniętego użycia GMO lub zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska,
dotyczące miejsca, zakresu i charakteru wprowadzenia produktu GMO do obrotu,
inne niż wymienione w pkt 1-4 mające znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa oraz ochrony zdrowia ludzi i środowiska.”;
art. 15 otrzymuje brzmienie:
W celu przeprowadzania badań produktów GMO i wydawania opinii w odniesieniu do GMO mogą być utworzone laboratoria referencyjne.
Zezwolenie na prowadzenie laboratorium referencyjnego wydaje minister na wniosek zainteresowanego podmiotu.
Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera:
oznaczenie podmiotu ubiegającego się o zezwolenie, w tym jego siedzibę i adres,
numer w rejestrze właściwym dla wnioskującego podmiotu,
określenie wnioskowanego zakresu zezwolenia,
informacje o pracownikach zatrudnionych w podmiocie, ze szczególnym uwzględnieniem ich kwalifikacji,
informacje o doświadczeniu w zakresie przeprowadzania badań GMO,
informacje dotyczące procedur reklamacyjnych oraz odwoławczych w zakresie prowadzonej działalności,
informacje o gotowości rozpoczęcia przeprowadzania badań i wydawania opinii,
specyfikacje świadczonych usług.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się certyfikat akredytacji udzielony na podstawie przepisów ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. Nr 166, poz. 1360 oraz z 2003 r. Nr 80, poz. 718).
Termin wydania opinii dla produktów GMO o krótkim terminie przydatności do spożycia wynosi 3 dni od dnia dostarczenia materiału do badań, natomiast dla pozostałych produktów termin ten nie może przekroczyć 7 dni od dnia dostarczenia materiału do badań.
Do zadań laboratoriów referencyjnych, o których mowa w ust. 1, należy:
wykonywanie analiz i badań oraz wydawanie opinii w zakresie GMO,
wykonywanie analiz i badań oraz wydawanie opinii w zakresie GMO w przypadku zaistnienia rozbieżności, kwestionowania lub potrzeby potwierdzenia wyników uzyskanych na podstawie analiz i badań wykonanych przez inne laboratoria, w tym przez laboratoria należące do organów, o których mowa w art. 11 ust. 4 pkt 1, 2, 4-6, 8 i 9,
przygotowywanie metodyk służących wykrywaniu GMO, ze szczególnym uwzględnieniem:
opracowania listy fragmentów DNA najczęściej wykorzystywanych do genetycznych modyfikacji roślin, zwierząt i mikroorganizmów,
opracowania starterów (primerów) do reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) specyficznie rozpoznających sekwencje DNA najczęściej wykorzystywane do genetycznych modyfikacji roślin, zwierząt oraz mikroorganizmów,
opracowania warunków reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), pozwalającej na specyficzne i niezawodne powielanie fragmentów DNA pochodzących z transgenów,
opracowania niestandardowych metod wykrywania transgenów w produktach GMO,
przeprowadzania analiz potwierdzających obecność elementów materiału genetycznego w środowisku, z zastosowaniem technik sprzężonych LMCS-spektrometrii masowej i chromatografii cieczowej oraz ELISA,
opracowania szczegółowej instrukcji w celu przeprowadzenia analiz wymienionych w lit. a)-e),
standaryzacji warunków przeprowadzania analiz, o których mowa w lit. a)-e),
posiadanie wzorców fragmentów DNA dla techniki PCR, które pozwolą na identyfikację rodzajów wprowadzonej modyfikacji genetycznej,
organizowanie badań porównawczych w odniesieniu do poszczególnych metod analiz,
ujednolicanie poszczególnych metod analiz,
ujednolicanie metod i procedur badawczych,
wdrażanie nowych metod badań,
przekazywanie ministrowi informacji dotyczących metod analiz i badań porównawczych stosowanych przez laboratoria referencyjne państw członkowskich Unii Europejskiej,
szkolenie pracowników laboratoriów organów, o których mowa w pkt 2, w zakresie nowych metod analiz i badań,
współpraca z laboratoriami referencyjnymi innych państw.
W przypadku:
nieprzestrzegania terminu wydawania opinii,
niewykonywania zadań określonych w ust. 6 pkt 1-8,
stwierdzenia naruszenia wymagań lub zakresu akredytacji, o których mowa w ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności
- minister cofa zezwolenie, o którym mowa w ust. 2.
Minister ogłasza, w drodze obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym, wykaz laboratoriów referencyjnych, a także innych laboratoriów wykonujących zadania z zakresu kontroli GMO, z wyszczególnieniem zakresu badań wykonywanych przez te laboratoria.”;
po art. 21 dodaje się art. 21a w brzmieniu:
W przypadku działań zamkniętego użycia GMO zaliczonych do I i II kategorii, zgodę można wydać na wniosek złożony przez użytkownika GMO reprezentującego kilka jednostek funkcjonujących w ramach jego struktur, prowadzących ten sam typ badań i rodzaj działalności w zakresie GMO.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, musi spełniać wymagania określone w art. 21, a informacje w nim przedstawione muszą zawierać opis typu badań i rodzaju działalności w zakresie GMO, dokonywanych przez użytkownika GMO.”;
w art. 24 po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
W przypadku, o którym mowa w art. 29, termin wydania zgody na zamknięte użycie GMO, o którym mowa w ust. 1, przedłuża się o okres konsultacji, nie więcej jednak niż o 30 dni.”;
w art. 25 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
Jeżeli przemawia za tym szczególnie ważny interes społeczny związany z potrzebą ochrony zdrowia ludzi i środowiska, a w szczególności z zagrożeniem pogorszenia stanu środowiska, w zgodzie na zamknięte użycie GMO, zaliczane do III i IV kategorii, ustanawiane jest zabezpieczenie roszczeń z tytułu możliwości wyrządzenia szkody.”;
w art. 34 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
Rejestr jest jawny; przepisy art. 14 ust. 2 i art. 14a stosuje się odpowiednio.”;
w art. 36:
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
Zamierzone uwolnienie GMO do środowiska w celach innych niż wprowadzenie do obrotu wymaga zgody ministra, wydawanej na wniosek zainteresowanego. Przepisy art. 23, art. 24 ust. 1 i 1a oraz art. 25-30 stosuje się odpowiednio, chyba że przepisy niniejszego rozdziału stanowią inaczej.”,
po art. 36 dodaje się art. 36a w brzmieniu:
Minister przesyła do Komisji Europejskiej streszczenie, o którym mowa w art. 36 ust. 4, w terminie 30 dni od dnia jego otrzymania.”;
po art. 39 dodaje się art. 39a w brzmieniu:
Minister powiadamia Komisję Europejską o wydanych zgodach na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska.
Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio w przypadku odmowy udzielenia zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska.
Minister przekazuje Komisji Europejskiej wyniki zamierzonych uwolnień GMO do środowiska, o których mowa w art. 38 ust. 2.”;
w art. 40 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
Rejestr jest jawny; przepisy art. 14 ust. 2 i art. 14a stosuje się odpowiednio.”;
w art. 41 w ust. 1 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:
„Wprowadzenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów GMO wymaga zezwolenia ministra, wydawanego na wniosek zainteresowanego użytkownika GMO, z zastrzeżeniem art. 42 ust. 2 i 3.”;
w art. 42 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
Wprowadzenie do obrotu produktu GMO, produktu zawierającego GMO lub wyprodukowanego przy użyciu produktu lub produktów GMO, określonych w rejestrze produktów GMO jako dopuszczone do obrotu, nie wymaga odrębnego zezwolenia. W przypadku wprowadzenia takich produktów na polski obszar celny, do zgłoszenia celnego należy dołączyć odpowiedni wypis z Rejestru Produktów GMO.”;
po art. 44 dodaje się art. 44a w brzmieniu:
Ponowienie przez tego samego użytkownika wprowadzenia do obrotu produktu GMO wymaga ponownego zezwolenia na jego wprowadzenie.
O planowanym ponowieniu wprowadzenia do obrotu produktu GMO, o którym mowa w ust. 1, użytkownik GMO powiadamia ministra w terminie 9 miesięcy przed wygaśnięciem pierwotnego zezwolenia, udzielonego na podstawie art. 41 ust. 1.
Powiadomienie, o którym mowa w ust. 2, powinno zawierać:
kopię pierwotnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO,
raport o wynikach monitorowania, o którym mowa w art. 45,
nowe informacje dotyczące zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska, związane z wprowadzeniem produktu GMO do obrotu, które stały się dostępne użytkownikowi,
tam, gdzie to właściwe, propozycję zmiany lub uzupełnienie warunków zawartych w zezwoleniu pierwotnym, a w szczególności warunków dotyczących monitorowania i czasowego ograniczenia zezwolenia.
Po otrzymaniu powiadomienia minister potwierdza datę otrzymania powiadomienia oraz przekazuje egzemplarz powiadomienia do Komisji Europejskiej wraz z raportem oceniającym.
Raport oceniający, o którym mowa w ust. 4, zawiera uzasadnienie pozostawania w obrocie produktu GMO oraz warunki, na jakich ma odbywać się obrót tym produktem, lub w przypadku wycofania produktu GMO z obrotu - uzasadnienie tej decyzji.
Do czasu uzyskania ponownego zezwolenia na wprowadzenie produktu GMO do obrotu użytkownik GMO może kontynuować jego wprowadzanie na warunkach określonych w pierwotnym zezwoleniu.”;
po art. 47 dodaje się art. 47a w brzmieniu:
Użytkownik GMO, który uzyskał zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu GMO, jest obowiązany do pobierania i przechowywania próbek kontrolnych i udostępniania ich na każde żądanie ministra lub organów kontrolnych.
Minister określi, w drodze rozporządzenia, wielkość próbek, o których mowa w ust. 1, a także sposób ich pobierania oraz przechowywania, mając na względzie zapewnienie bezpiecznego obrotu produktami GMO.”;
w art. 50 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
Rejestr jest jawny; przepisy art. 14 ust. 2 i art. 14a stosuje się odpowiednio.”;
w art. 56 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
Rejestr jest jawny; przepisy art. 14 ust. 2 i art. 14a stosuje się odpowiednio.”;
użyte w ustawie w różnych przypadkach wyrazy „polski obszar celny” zastępuje się użytymi w odpowiednich przypadkach wyrazami „terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.