Załącznik nr 1 ↗
Struktura tej części nie została zweryfikowana.
PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI
1. Badanie typu WE — moduł B
1.1. Badanie typu WE jest procedurą, poprzez którą jednostka notyfikowana upewnia się i poświadcza,
że typ urządzenia bezpieczeństwa spełnia zasadnicze
wymagania określone w rozporządzeniu.
1.2. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel składa w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie badania typu
WE. Wniosek powinien zawierać:
1) nazwę (imię i nazwisko) i adres producenta urządzenia bezpieczeństwa oraz, jeżeli wniosek składany jest przez upoważnionego przedstawiciela, jego nazwę (imię i nazwisko) i adres;
2) pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został
złożony w innej jednostce notyfikowanej;
3) dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 1.4.
1.3. Do wniosku, o którym mowa w pkt 1.2, powinien zostać dołączony egzemplarz urządzenia, zwany
dalej „typem”. Jednostka notyfikowana może żądać
dalszych egzemplarzy typu, jeżeli wymaga tego program badań.
1.4. Dokumentacja techniczna powinna umożliwiać ocenę zgodności urządzenia bezpieczeństwa z zasadniczymi wymaganiami określonymi w rozporządzeniu. Dokumentacja techniczna w zakresie niezbędnym do dokonania oceny powinna zawierać:
1) ogólny opis typu,
2) rysunek zestawieniowy konstrukcji, rysunki i schematy, w szczególności elementów, podsystemów
oraz obwodów,
3) opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów oraz działania urządzenia
bezpieczeństwa,
4) wykaz norm zharmonizowanych zastosowanych
w całości lub częściowo oraz, w przypadku niezastosowania tych norm, opis rozwiązań przyjętych
w celu spełnienia zasadniczych wymagań określonych w rozporządzeniu,
5) wyniki dokonywanych obliczeń projektowych,
przeprowadzonych badań i testów,
6) protokoły badań
oraz określać, gdzie dany element będzie stosowany.
1.5. Jednostka notyfikowana przeprowadza badania w sposób następujący:
1) sprawdza dokumentację techniczną co do zgodności z projektem i procedurami wytwarzania i wymaganiami rozporządzenia;
2) wykonuje lub zleca wykonanie odpowiednich badań i koniecznych prób, aby sprawdzić, czy rozwiązania techniczne przyjęte przez producenta
spełniają zasadnicze wymagania określone w rozporządzeniu;
3) ocenia stosowane materiały, jeżeli nie są one
zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, oraz sprawdza dokumenty kontroli wystawione przez producenta materiału;
4) uzgadnia z wnioskodawcą miejsce przeprowadzenia badań i niezbędnych prób.
1.5.1. W przypadku gdy typ urządzenia spełnia
mające zastosowanie wymagania określone w rozporządzeniu, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat badania typu WE. Certyfikat badania
typu WE zachowuje ważność przez okres 10 lat, przy
czym okres ten może być przedłużany. W certyfikacie
badania typu zamieszcza się nazwę (imię i nazwisko)
i adres producenta, wnioski z przeprowadzonego badania oraz dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego typu. Wykaz istotnych części dokumentacji
technicznej powinien być załączony w postaci aneksu
do certyfikatu, a kopię przechowuje jednostka notyfikowana.
1.5.2. Jednostka notyfikowana, która odmówi producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi wydania certyfikatu badania typu WE, wraz z odmową przekazuje szczegółowe uzasadnienie przyczyny odmowy oraz pouczenie o procedurze odwoławczej.
1.5.3. Wnioskodawca powinien informować jednostkę notyfikowaną, która przechowuje dokumentację techniczną dotyczącą certyfikatu badania typu WE,
o wszelkich modyfikacjach, które wprowadził lub planuje wprowadzić do zatwierdzonych urządzeń bezpieczeństwa; w przypadku gdy modyfikacje urządzenia
bezpieczeństwa mogą wpłynąć na jego zgodność z zasadniczymi wymaganiami lub na przewidywane warunki użytkowania urządzenia bezpieczeństwa, jednostka notyfikowana przeprowadza dodatkowe zatwierdzenie urządzenia oraz wystawia dokument uzupełniający do certyfikatu badania typu WE.
1.5.4. Jednostka notyfikowana powiadamia organ
sprawujący nadzór nad wyrobami wprowadzonymi
do obrotu i państwa członkowskie Unii Europejskiej
o wycofanych certyfikatach badania typu WE oraz, na
ich żądanie, o wydanych certyfikatach badania typu
WE. Jednostka notyfikowana przekazuje innym jednostkom notyfikowanym informacje o wycofanych
certyfikatach badania typu WE lub o odmowach ich
wydania.
1.5.5. Jednostka notyfikowana przekazuje innym
jednostkom notyfikowanym, na ich uzasadniony
wniosek, kopie wydanych certyfikatów badania typu
WE wraz z ich uzupełnieniami. Jednostka notyfikowana przechowuje uzupełnienia do certyfikatów badania
typu WE do dyspozycji innych jednostek notyfikowanych.
1.5.6. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel obok dokumentacji technicznej przechowuje do
celów kontroli egzemplarze certyfikatów badania typu
WE wraz z ich uzupełnieniami przez okres 30 lat od
dnia wytworzenia ostatniego egzemplarza urządzenia
bezpieczeństwa.
2. Zapewnienie jakości produkcji — moduł D
2.1. Zapewnienie jakości produkcji jest procedurą,
poprzez którą producent wypełniający zobowiązania
określone w pkt 2.2 zapewnia i deklaruje, że urządzenie bezpieczeństwa jest zgodne z typem określonym
w certyfikacie badania typu WE oraz spełnia zasadnicze wymagania, które dotyczą tego urządzenia. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel umieszcza
znak CE na każdym urządzeniu bezpieczeństwa i sporządza pisemną deklarację zgodności. Znakowi CE powinien towarzyszyć numer identyfikacyjny jednostki
notyfikowanej odpowiedzialnej za kontrolę określoną
w pkt 2.4.
2.2. Producent powinien stosować zatwierdzony
system jakości produkcji, końcowej kontroli oraz prób
określony w pkt 2.3 oraz podlegać kontroli określonej
w pkt 2.4.
2.3. System jakości.
2.3.1. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel składa w wybranej przez siebie jednostce noty
fikowanej wniosek o ocenę stosowanego systemu jakości zawierający:
1) informacje o urządzeniach bezpieczeństwa będących przedmiotem wniosku;
2) dokumentację systemu jakości;
3) dokumentację techniczną zatwierdzonego typu
oraz kopię certyfikatu badania typu WE.
2.3.2. System jakości powinien zapewniać zgodność urządzenia bezpieczeństwa z typem opisanym
w certyfikacie badania typu WE oraz wymaganiami
rozporządzenia, które mają do niego zastosowanie.
Wszystkie elementy systemu, wymagania oraz ustalenia przyjęte przez producenta powinny być przez niego dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w formie opisanych metod działania, procedur i instrukcji.
2.3.3. Dokumentacja systemu jakości powinna
umożliwiać spójną interpretację programów jakości,
planów, instrukcji oraz zapisów dotyczących jakości,
a w szczególności powinna zawierać opis:
1) celów dotyczących jakości oraz struktury organizacyjnej, zakresu odpowiedzialności i uprawnień
kierownictwa w odniesieniu do jakości urządzeń
bezpieczeństwa;
2) procesów wytwarzania, technik sterowania jakością i technik zapewnienia jakości oraz działań systematycznych, które będą stosowane, w szczególności stosowanych procedur;
3) badań i prób, które będą przeprowadzane przed,
podczas i po zakończeniu wytwarzania, oraz częstotliwości ich wykonywania;
4) zapisów dotyczących jakości, takich jak protokoły
prób i badań, opis badań, dane dotyczące wzorcowania, protokoły dotyczące kwalifikacji lub nadanych personelowi uprawnień;
5) środków monitorujących osiąganie wymaganej jakości oraz skuteczności działania systemu jakości.
2.3.4. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania
określone w pkt 2.3.2 i 2.3.3. Do zespołu jednostki notyfikowanej oceniającego system jakości powinna być
powołana przynajmniej jedna osoba posiadająca doświadczenie w zakresie oceny urządzeń bezpieczeństwa. Procedura oceny systemu jakości obejmuje wizytację w siedzibie producenta. Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o podjętej decyzji i zamieszcza w powiadomieniu wnioski ze sprawdzenia
wraz z uzasadnieniem decyzji i pouczeniem o procedurze odwoławczej.
2.3.5. Producent powinien wypełniać zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości i zapewnić jego utrzymywanie we właściwy i skuteczny
sposób.
2.3.6. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel powinien powiadomić jednostkę notyfikowaną,
która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych zmianach tego systemu. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i podejmuje decyzję, czy zmieniony system jakości spełni wymagania
określone w pkt 2.3.2 i 2.3.3, czy też wymagana jest jego ponowna ocena. Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji, a w powiadomieniu załącza wnioski z dokonanej oceny oraz podjętą na
tej podstawie decyzję wraz z uzasadnieniem.
2.4. Kontrola wykonywana przez jednostkę notyfikowaną.
2.4.1. Celem kontroli jest upewnienie się, czy producent odpowiednio wypełnia obowiązki wynikające
z zatwierdzonego systemu jakości.
2.4.2. Producent powinien umożliwić jednostce
notyfikowanej dostęp do stanowisk wytwarzania, badań, prób i składowania w celu dokonania inspekcji
oraz dostarczyć wszelkie niezbędne informacje,
w szczególności:
1) dokumentację systemu jakości;
2) zapisy dotyczące jakości, takie jak protokoły z badań, opisy prób, dane dotyczące wzorcowania,
protokoły dotyczące kwalifikacji odpowiednich
pracowników.
2.4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowo audyty w celu upewnienia się, czy producent
utrzymuje i stosuje system jakości, po czym sprawozdanie z takich kontroli przekazuje producentowi. Częstotliwość okresowych audytów powinna umożliwiać
przeprowadzenie w ciągu trzech lat pełnej ponownej
oceny.
2.4.4. Jednostka notyfikowana może dodatkowo
przeprowadzać niezapowiedziane wizytacje u producenta, określając potrzebę i częstotliwość ich przeprowadzania na podstawie przyjętego systemu wizytacji.
Jednostka notyfikowana ustalając system wizytacji,
uwzględnia w szczególności:
1) kategorię urządzenia;
2) wyniki poprzednich wizyt przeprowadzonych w ramach kontroli;
3) potrzebę sprawdzenia wyników działań korygujących;
4) warunki specjalne związane z zatwierdzeniem systemu, jeżeli ma to zastosowanie;
5) znaczące zmiany w organizacji wytwarzania, deklaracji polityki zapewnienia jakości lub technologii.
Podczas wizytacji jednostka notyfikowana może,
jeżeli jest to niezbędne, przeprowadzać próby lub zlecać ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia poprawności funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie
z wizyty wraz ze sprawozdaniem z prób, jeżeli takowe
były przeprowadzane.
2.4.5. Producent przechowuje przez okres 30 lat od
czasu wyprodukowania ostatniego urządzenia bezpieczeństwa:
1) dokumentację systemu jakości;
2) dokumentację zmian systemu jakości;
3) decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej,
o których mowa w pkt 2.3.4, 2.4.3 i 2.4.4.
2.4.6. Jednostka notyfikowana przekazuje organowi sprawującemu nadzór nad wyrobami wprowadzonymi do obrotu i państwom członkowskim Unii Europejskiej informacje o wycofanych zatwierdzeniach
systemów jakości oraz, na ich żądanie, o wydanych
zatwierdzeniach systemów jakości.
Jednostka notyfikowana przekazuje innym jednostkom notyfikowanym informacje o wycofanych zatwierdzeniach systemów jakości lub o odmowach ich
wydania.
3. Weryfikacja wyrobu — moduł F
3.1. Weryfikacja wyrobu jest procedurą, poprzez
którą producent lub jego upoważniony przedstawiciel
zapewnia i deklaruje, że urządzenie bezpieczeństwa
spełniające wymagania pkt 3.3 jest zgodne z typem
opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełnia
wymagania rozporządzenia, które mają do niego zastosowanie.
3.2. Producent powinien podjąć wszelkie niezbędne działania w celu zapewnienia, aby wytworzone
urządzenie bezpieczeństwa było zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz spełniało
wymagania rozporządzenia, które mają do niego zastosowanie. Producent umieszcza znak CE na każdym
urządzeniu bezpieczeństwa i sporządza pisemną deklarację zgodności.
3.3. Jednostka notyfikowana w celu sprawdzenia
zgodności urządzenia bezpieczeństwa z wymaganiami
rozporządzenia przeprowadza odpowiednie badania
i próby, sprawdzając urządzenie bezpieczeństwa poprzez badanie każdego urządzenia, w sposób określony w pkt 3.4, lub poprzez badanie urządzeń metodą
statystyczną, w sposób określony w pkt 3.5, zgodnie
z wyborem dokonanym przez producenta. Producent
lub jego upoważniony przedstawiciel przechowuje egzemplarz deklaracji zgodności przez okres 30 lat od
dnia wyprodukowania ostatniego urządzenia bezpieczeństwa.
3.4. Ponowna ocena poprzez badania i próby każdego egzemplarza urządzenia bezpieczeństwa.
3.4.1. W celu sprawdzenia, czy każdy egzemplarz
urządzenia bezpieczeństwa jest zgodny z typem i wymaganiami rozporządzenia, które mają do niego zastosowanie, jednostka notyfikowana sprawdza go indywidualnie oraz poddaje odpowiednim badaniom
i próbom.
3.4.2. Jednostka notyfikowana umieszcza swój numer identyfikacyjny lub zleca umieszczenie tego numeru na wszystkich egzemplarzach urządzenia bezpieczeństwa oraz wystawia pisemny certyfikat zgodności
dotyczący przeprowadzonych badań.
3.4.3. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel powinien zapewnić, aby certyfikaty zgodności
były dostępne na żądanie.
3.5. Badanie statystyczne.
3.5.1. Producent powinien przedstawiać do badań
swoje urządzenia w formie jednorodnych partii i stosować wszelkie niezbędne środki, aby w procesie wytwarzania zapewnić jednorodność każdej wyprodukowanej partii urządzeń.
3.5.2. Wszystkie urządzenia bezpieczeństwa powinny być dostępne do badania w formie jednorodnych partii. Próbka losowa powinna być pobrana
z każdej serii. Urządzenia objęte próbką losową powinny być badane indywidualnie. Przeprowadzane są
również stosowne próby w celu zagwarantowania
zgodności urządzeń z wymaganiami rozporządzenia
oraz określenia przyjęcia lub odrzucenia serii.
3.5.3. Procedura statystyczna powinna wykorzystywać następujące składniki:
1) metodę statystyczną;
2) zasady pobierania próbek.
3.5.4. W przypadku przyjęcia serii jednostka notyfikowana umieszcza lub zleca umieszczenie swojego
numeru identyfikacyjnego na każdym elemencie i wystawia certyfikat zgodności odnoszący się do przeprowadzonych prób. Wszystkie urządzenia serii mogą zostać wprowadzone do obrotu, z wyjątkiem tych urządzeń, które w wyniku prób nie zostały uznane za zgodne z wymaganiami.
3.5.5. Jeżeli seria będzie odrzucona, to jednostka
notyfikowana lub właściwa władza sprawująca nadzór
nad wprowadzaniem wyrobów do obrotu podejmuje
działania w celu zapobieżenia wprowadzeniu tej serii
do obrotu. W przypadku częstego odrzucania serii jednostka notyfikowana może zawiesić badanie statystyczne. Producent może umieścić na urządzeniu numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej w czasie
procesu produkcji na jej odpowiedzialność.
3.5.6. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel powinien zapewnić, aby certyfikaty zgodności
wystawione przez jednostkę notyfikowaną były dostępne na żądanie.
4. Weryfikacja jednostkowa — moduł G
4.1. Weryfikacja jednostkowa jest procedurą, poprzez którą producent zapewnia i deklaruje, że urządzenie bezpieczeństwa dostarczone z certyfikatem,
o którym mowa w pkt 4.5, spełnia wymagania rozporządzenia, które mają do niego zastosowanie. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel umieszcza
znak CE na każdym urządzeniu bezpieczeństwa oraz
sporządza pisemną deklarację zgodności.
4.2. Producent składa w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o weryfikację jednostkową, który zawiera:
1) nazwę (imię i nazwisko) i adres producenta oraz lokalizację urządzenia bezpieczeństwa;
2) pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został
złożony w innej jednostce notyfikowanej;
3) dokumentację techniczną.
4.3. Dokumentacja techniczna powinna umożliwiać ocenę zgodności urządzenia bezpieczeństwa
z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu, które
dotyczą tego urządzenia, w zakresie niezbędnym do
dokonania oceny. Dokumentacja techniczna dotycząca
wytwarzania oraz eksploatacji urządzenia bezpieczeństwa powinna w zakresie niezbędnym do dokonania
oceny zawierać:
1) ogólny opis urządzenia bezpieczeństwa;
2) rysunek zestawieniowy konstrukcji oraz rysunki
i schematy, w szczególności elementów, podsystemów oraz obwodów;
3) opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów oraz działania urządzenia;
4) wykaz norm zharmonizowanych, zastosowanych
w całości lub częściowo, oraz, w przypadku niezastosowania tych norm, opis rozwiązań przyjętych
w celu spełnienia wymagań rozporządzenia;
5) wyniki, w szczególności obliczeń projektowych
i przeprowadzonych badań;
6) protokoły badań;
7) informacje dotyczące procedur wykonawczych
i badawczych oraz informacje dotyczące kwalifikacji lub uprawnień odpowiednich pracowników.
4.4. W celu zapewnienia zgodności urządzenia bezpieczeństwa z wymaganiami rozporządzenia, które go
dotyczą, jednostka notyfikowana sprawdza projekt
i budowę każdego egzemplarza urządzenia bezpieczeństwa, a w trakcie jego wytwarzania przeprowadza
badania i próby określone w normach zharmonizowanych lub przeprowadza badania i próby równoważne,
a w szczególności:
1) sprawdza dokumentację techniczną co do zgodności z projektem i procedurami wytwarzania i wymaganiami rozporządzenia;
2) ocenia zastosowane materiały, jeżeli nie są one
zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, a także z europejskim uznaniem materiałów
przeznaczonych do wytwarzania urządzeń bezpieczeństwa, oraz sprawdza dokumenty kontroli wystawione przez producenta materiałów;
3) zatwierdza procedury połączeń nierozłącznych
części urządzenia bezpieczeństwa;
4) sprawdza kwalifikacje lub uprawnienia odpowiednich pracowników;
5) przeprowadza kontrolę końcową, przeprowadza
próbę kontrolną lub zleca jej przeprowadzenie
oraz bada urządzenia bezpieczeństwa.
4.5. Jednostka notyfikowana umieszcza swój numer identyfikacyjny lub zleca umieszczenie tego numeru na wszystkich egzemplarzach urządzenia bezpieczeństwa oraz wystawia pisemny certyfikat zgodności
dotyczący przeprowadzonych badań, który powinien
być przechowywany przez okres 30 lat.
4.6. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel powinien zapewnić, aby certyfikaty zgodności wystawione przez jednostkę notyfikowaną były dostępne
na żądanie.
5. Pełne zapewnienie jakości — moduł H
5.1. Pełne zapewnienie jakości jest procedurą, poprzez którą producent spełniający wymagania pkt 5.2
zapewnia i deklaruje, że urządzenie bezpieczeństwa
spełnia wymagania określone w rozporządzeniu, które
mają do niego zastosowanie.
5.2. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel powinien umieścić znak CE na wszystkich urządzeniach bezpieczeństwa oraz sporządzić pisemną deklarację zgodności. Znakowi CE powinien towarzyszyć
numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za kontrolę określoną w pkt 5.4.
5.3. System jakości.
5.3.1. Producent składa w wybranej przez siebie
jednostce notyfikowanej wniosek o ocenę stosowanego systemu jakości, zawierający:
1) informacje o urządzeniach bezpieczeństwa będących przedmiotem wniosku;
2) dokumentację systemu jakości.
5.3.2. Wszystkie elementy systemu, wymagania
oraz ustalenia przyjęte przez producenta powinny być
przez niego dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w formie opisanych metod działania, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości powinna umożliwiać spójną interpretację programów jakości, planów, instrukcji oraz zapisów dotyczących jakości, a w szczególności powinna zawierać
opis:
1) celów dotyczących jakości oraz struktury organizacyjnej, zakresu odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości urządzeń bezpieczeństwa;
2) technicznych specyfikacji projektowych z uwzględnieniem zastosowanych norm oraz środków, które
będą stosowane w celu spełnienia zasadniczych
wymagań określonych w rozporządzeniu dotyczących danego urządzenia bezpieczeństwa, jeżeli nie
zastosowano norm zharmonizowanych;
3) technik nadzorowania projektowania i weryfikacji
projektowania, procesów i systematycznych działań, które będą stosowane podczas projektowania
urządzeń bezpieczeństwa;
4) odpowiednich technologii wytwarzania, kontroli
jakości i zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, które będą stosowane;
5) badań i prób, które będą przeprowadzane przed,
w trakcie i po wytworzeniu, oraz częstotliwości ich
przeprowadzania;
6) zapisów dotyczących jakości, takich jak protokoły
prób i badań oraz wyniki prób, dane dotyczące
wzorcowania, protokoły dotyczące kwalifikacji lub
uprawnienia odpowiednich pracowników;
7) środków monitorujących osiąganie wymaganej jakości oraz skuteczność funkcjonowania systemu
jakości.
5.3.3. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania
określone w pkt 5.3.2. Do zespołu jednostki notyfikowanej oceniającego system jakości powinna być powołana przynajmniej jedna osoba posiadająca doświadczenie w zakresie oceny urządzeń bezpieczeństwa. Procedura oceny systemu jakości obejmuje wizytację w siedzibie producenta. Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o podjętej decyzji i zamieszcza w powiadomieniu wnioski ze sprawdzenia
wraz z uzasadnioną decyzją i pouczeniem o procedurze odwoławczej.
5.3.4. Producent powinien wypełniać zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości i zapewnić jego utrzymywanie we właściwy i skuteczny
sposób. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel powinien powiadomić jednostkę notyfikowaną,
która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych zmianach tego systemu.
5.3.5. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i podejmuje decyzję, czy zmieniony system
jakości spełni wymagania określone w pkt 5.3.2, czy
też jest wymagana jego ponowna ocena. Jednostka
notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji, a w powiadomieniu załącza wnioski z dokonanej
oceny oraz podjętą na tej podstawie decyzję wraz
z uzasadnieniem.
5.4. Kontrola wykonywana przez jednostkę notyfikowaną.
5.4.1. Celem kontroli jest upewnienie się, czy producent odpowiednio wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.
5.4.2. Producent powinien umożliwić jednostce
notyfikowanej dostęp do stanowisk wytwarzania, badań, prób i składowania w celu dokonania inspekcji
oraz dostarczyć wszelkie niezbędne informacje,
w szczególności:
1) dokumentację systemu jakości;
2) zapisy dotyczące jakości przewidziane w części
projektowej systemu jakości, takie jak wyniki analiz, obliczenia oraz zapisy dotyczące badań;
3) zapisy dotyczące jakości przewidziane w części wykonawczej systemu jakości, takie jak protokoły
kontroli, wyniki badań, dane dotyczące wzorcowania, protokoły dotyczące kwalifikacji odpowiednich pracowników.
5.4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowo audyty w celu upewnienia się, czy producent
utrzymuje i stosuje system jakości, po czym przekazuje producentowi sprawozdania z audytów. Częstotliwość okresowych audytów powinna umożliwiać przeprowadzenie w ciągu trzech lat ponownej oceny.
5.4.4. Jednostka notyfikowana może dodatkowo
przeprowadzać niezapowiedziane wizytacje u producenta, określając potrzebę i częstotliwość ich przeprowadzania na podstawie przyjętego systemu wizytacji.
Jednostka notyfikowana ustalając system wizytacji,
uwzględnia w szczególności:
1) kategorię urządzenia;
2) wyniki poprzednich wizyt przeprowadzonych w ramach kontroli;
3) potrzebę sprawdzenia wyników działań korygujących;
4) warunki specjalne związane z zatwierdzeniem systemu, jeżeli ma to zastosowanie;
5) znaczące zmiany w organizacji wytwarzania, deklaracji polityki zapewnienia jakości lub technologii.
5.4.5. Podczas wizytacji jednostka notyfikowana
może, jeżeli jest to niezbędne, przeprowadzać próby
lub zlecać ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia
poprawności funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty wraz ze sprawozdaniem z prób, jeżeli były one przeprowadzane.
5.5. Producent przechowuje przez okres 30 lat od
wyprodukowania ostatniego urządzenia bezpieczeństwa:
1) dokumentację systemu jakości;
2) dokumentację zmian systemu jakości;
3) decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej,
o których mowa w pkt 5.3.5, 5.4.3 i 5.4.5.
5.6. Jednostka notyfikowana przekazuje organowi
sprawującemu nadzór nad wyrobami wprowadzonymi do obrotu i państwom członkowskim Unii Europejskiej informacje o wycofanych zatwierdzeniach systemów jakości oraz, na ich żądanie, o wydanych zatwierdzeniach systemów jakości.
Jednostka notyfikowana przekazuje innym jednostkom notyfikowanym informacje o wycofanych zatwierdzeniach systemów jakości lub o odmowach ich
wydania.
5.7. W ramach pełnego zapewnienia jakości z badaniem projektu i kontrolą w ramach oceny końcowej,
oprócz wymagań określonych wyżej, powinny być
spełnione wymagania wymienione w pkt 5.7.1—5.7.5.
5.7.1. Producent powinien złożyć w jednostce notyfikowanej wniosek o badanie projektu.
5.7.2. Zawartość wniosku powinna umożliwić zrozumienie projektu, wytwarzania i działania urządzenia
bezpieczeństwa oraz umożliwiać ocenę zgodności
z odpowiednimi wymaganiami określonymi w rozporządzeniu. Wniosek powinien zawierać:
1) techniczne specyfikacje projektowe, włącznie
z normami, które zastosowano;
2) niezbędne informacje pomocnicze świadczące
o odpowiedniości urządzenia, w szczególności, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały w pełni
zastosowane; informacje pomocnicze powinny zawierać wyniki badań przeprowadzonych w odpowiednim laboratorium producenta lub w jego
imieniu.
5.7.3. Jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek
i — w przypadku gdy projekt spełnia wymagania dotyczące urządzenia określone w rozporządzeniu — wystawia wnioskodawcy certyfikat badania projektu WE;
certyfikat badania projektu WE powinien zawierać
wnioski z badania, warunki jego ważności, niezbędne
dane do identyfikacji zatwierdzonego projektu oraz,
gdy to istotne, opis działania urządzenia bezpieczeństwa.
5.7.4. Wnioskodawca powinien powiadomić jednostkę notyfikowaną, która wystawiła certyfikat badania projektu WE, o wszystkich zmianach do zatwierdzonego projektu w celu ich dodatkowego zatwierdzenia, jeżeli mogą one wpływać na zgodność z zasadniczymi wymaganiami lub na przewidywane warunki
użytkowania urządzenia bezpieczeństwa; dodatkowe
zatwierdzenie jest wystawiane w formie uzupełnienia
do pierwotnego certyfikatu badania projektu WE.
5.7.5. Jednostka notyfikowana przekazuje innym
jednostkom notyfikowanym informacje o wystawianych certyfikatach badania projektu WE lub o odmowach ich wystawienia.