Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych¹⁾

Ustawa określa:

W zakresie spraw nieuregulowanych w ustawie stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

Ilekroć w ustawie jest mowa o:

Ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym do różnego przeznaczenia bez bliższego określenia - należy przez to rozumieć wyrób medyczny inny niż aktywny wyrób medyczny do implantacji i inny niż wyrób medyczny do diagnostyki in vitro.

Ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, bez bliższego określenia, należy przez to rozumieć wyrób medyczny do różnego przeznaczenia, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne spełniające wymagania określone w ustawie.

Wyrób medyczny wprowadzony do obrotu i do używania powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i konserwowany oraz używany zgodnie z przewidzianym przez wytwórcę zastosowaniem. Wyrób ten nie może stwarzać zagrożenia dla bezpieczeństwa i zdrowia pacjentów, użytkowników i osób trzecich.

Podmiotami uprawnionymi do wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych, zwanymi dalej „podmiotem uprawnionym”, są wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel, importer, dystrybutor i podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego.

Użytkownicy wyrobów medycznych są obowiązani do zachowania należytej staranności w zakresie doboru, instalowania, uruchamiania oraz przeprowadzania przeglądów i konserwacji, a w szczególności do przestrzegania instrukcji używania dostarczonej przez wytwórcę.

Podmiot uprawniony, który wprowadza wyrób medyczny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest obowiązany oznakować wyrób medyczny w języku polskim oraz dostarczyć użytkownikowi instrukcje używania i etykiety tego wyrobu w języku polskim.

Jeżeli wyrób medyczny ma być stosowany przez profesjonalistów, to po uzyskaniu zgody użytkownika, można dostarczyć mu wymagane informacje w innym języku niż język polski.

Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne oznakowane znakiem CE.

Znak CE umieszcza się na wyrobie medycznym po przeprowadzeniu odpowiednich dla niego procedur oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w rozdziale 4.

Znakiem CE nie oznacza się wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie, przeznaczonego do badań klinicznych oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przeznaczonego do oceny działania.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór oznakowania znakiem CE, biorąc pod uwagę zgodność tego oznakowania z przepisami Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych.

Znak CE jest umieszczany w instrukcji używania, na opakowaniu handlowym i, jeżeli to możliwe, na wyrobie medycznym lub jego opakowaniu gwarantującym sterylność, w sposób widoczny, czytelny i nieusuwalny.

Jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana pod nadzorem jednostki notyfikowanej w obszarze wyrobów medycznych, zwanej dalej „jednostką notyfikowaną”, obok znaku CE jest umieszczany numer identyfikacyjny właściwej jednostki notyfikowanej.

Zabronione jest umieszczanie na wyrobie medycznym, jego opakowaniu oraz instrukcji używania oznaczeń lub napisów, które mogłyby wprowadzić w błąd co do oznaczenia znakiem CE oraz co do oznaczenia numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej.

Zestawienie różnych wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia oznaczonych znakiem CE zgodnie z przewidzianym zastosowaniem i ograniczeniami podanymi przez wytwórcę, w celu wprowadzenia ich do obrotu jako systemu lub zestawu zabiegowego, wymaga sporządzenia przez osobę dokonującą tych czynności oświadczenia, w którym potwierdza, że:

W przypadku gdy nie są spełnione warunki, o których mowa w ust. 1, a w szczególności gdy w skład systemu lub zestawu zabiegowego wchodzi wyrób medyczny nieoznaczony znakiem CE lub gdy w skład systemu lub zestawu włączono wyrób medyczny niezgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem, system lub zestaw podlega procedurze oceny zgodności.

Dokonanie sterylizacji systemu lub zestawu zabiegowego lub innego wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia oznaczonego znakiem CE, przeznaczonego przez wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, w celu wprowadzenia do obrotu, wymaga:

Dokonujący sterylizacji sporządza oświadczenie, że sterylizacja została przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwórcy.

Oświadczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, przechowuje się przez pięć lat od dnia ich sporządzenia.

Systemu, zestawu zabiegowego, wyrobu medycznego oznaczonego znakiem CE, przeznaczonego przez wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, o której mowa w ust. 3, nie oznacza się ponownie znakiem CE.

Minister właściwy do spraw zdrowia może, w wyjątkowych przypadkach, w drodze decyzji, dopuścić do używania bez konieczności przeprowadzenia procedur oceny zgodności, o których mowa w rozdziale 4, pojedyncze egzemplarze wyrobów medycznych, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, z zastrzeżeniem ust. 3.

Podstawą dopuszczenia do używania wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie zakładu opieki zdrowotnej albo lekarza prowadzącego leczenie poza zakładem opieki zdrowotnej.

Dopuszczenie do używania, o którym mowa w ust. 1, nie może dotyczyć wyrobu medycznego, który został wycofany z obrotu i używania ze względu na niespełnienie wymagań w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności jego działania.

Wyrób medyczny niespełniający wymagań ustawy może być wystawiany, w szczególności na targach, wystawach lub pokazach, pod warunkiem umieszczenia oznakowania wyraźnie wskazującego, że dany wyrób medyczny nie może być wprowadzany do obrotu i do używania przed przeprowadzeniem procedury oceny zgodności.

Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, o którym mowa w ust. 1, nie może być wykorzystywany do badań próbek pobranych od ludzi podczas targów, wystaw lub pokazów.

Wyroby medyczne do różnego przeznaczenia podlegają klasyfikacji na klasy I, IIa, IIb i III, w zależności od potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem tych wyrobów.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia, biorąc pod uwagę przepisy Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych i ryzyko oraz przewidziane zastosowanie danego wyrobu medycznego.

Wyrób medyczny wprowadzany do obrotu i do używania musi spełniać określone dla niego wymagania zasadnicze.

Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu i do używania, jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi.

Dokumentację wyrobu medycznego dotyczącą procedur oceny zgodności dokonywanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i korespondencję wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela z jednostką notyfikowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia prowadzi się w języku polskim.

Jeżeli jednostka notyfikowana wyrazi na to zgodę, dokumentacja i korespondencja z zakresu procedur oceny zgodności dokonywanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być przedstawiana tej jednostce w innym języku niż język polski.

Jednostka notyfikowana może żądać udostępnienia przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela dokumentacji technicznej i informacji koniecznych do dokonania czynności objętych prowadzonym postępowaniem z zakresu oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi.

Jednostka notyfikowana oraz podwykonawca, działający na zlecenie tej jednostki, uczestniczący w ocenie zgodności wyrobów medycznych są obowiązani do zachowania w tajemnicy informacji otrzymanych w toku prowadzonych w tym zakresie postępowań.

Po przeprowadzeniu oceny zgodności w zakresie określonym w umowie jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia wydaje na okres 5 lat certyfikaty potwierdzające spełnienie wymagań albo odmawia wydania takich certyfikatów.

W przypadku odmowy wydania certyfikatów, o których mowa w ust. 1, jednostka sporządza uzasadnienie, które przekazuje wytwórcy albo autoryzowanemu przedstawicielowi.

W przypadku gdy jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia stwierdzi, że wytwórca przestał spełniać wymagania stanowiące podstawę wydania certyfikatu unieważnia, zawiesza albo ogranicza zakres certyfikacji, odpowiednio do stopnia zagrożenia wynikającego z niespełnienia wymagań.

W przypadku zawieszenia albo ograniczenia zakresu certyfikacji jednostka notyfikowana określa warunki cofnięcia ograniczenia albo zawieszenia certyfikatu, do czasu gdy wytwórca zapewni spełnienie tych wymagań poprzez podjęcie właściwych działań korygujących.

Jednostka notyfikowana, o której mowa w ust. 1, informuje:

Jednostka notyfikowana udostępnia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia lub innym jednostkom notyfikowanym na ich wniosek wszelkie dodatkowe informacje dotyczące certyfikatów albo odmowy wydania certyfikatu.

Minister właściwy do spraw zdrowia informuje o zawieszeniu, wycofaniu albo ograniczeniu zakresu certyfikacji pozostałe organy kompetentne państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwe w sprawach wyrobów medycznych i Komisję Europejską.

Jednostką notyfikowaną jest jednostka, która uzyskała numer identyfikacyjny nadany przez Komisję Europejską i została umieszczona w wykazie jednostek publikowanym w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Jednostka celem uzyskania notyfikacji w zakresie wyrobów medycznych musi uzyskać autoryzację organu kompetentnego.

Organem kompetentnym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie autoryzacji jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Autoryzacji udziela minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji, na wniosek jednostki, jeżeli spełnia ona wymagania określone w ust. 6.

W decyzji w sprawie autoryzacji minister właściwy do spraw zdrowia określa zakres autoryzacji jednostki notyfikowanej dla określonych wyrobów medycznych.

Jednostka może ubiegać się o autoryzację, jeżeli spełnia następujące wymagania:

Wniosek o udzielenie autoryzacji zawiera:

Do wniosku o udzielenie autoryzacji dołącza się dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań, o których mowa w ust. 6.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji, cofa autoryzację albo ogranicza zakres autoryzacji w przypadku stwierdzenia naruszenia wymagań autoryzacji, o których mowa w ust. 6.

Ograniczenie zakresu autoryzacji następuje w części, w której jednostka notyfikowana utraciła zdolność wykonywania zadań określonych w zakresie autoryzacji.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych, biorąc pod uwagę przepisy Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych.

Minister właściwy do spraw zdrowia zgłasza ministrowi właściwemu do spraw gospodarki jednostki autoryzowane w celu ich notyfikacji Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

W przypadku ograniczenia albo cofnięcia autoryzacji przez ministra właściwego do spraw zdrowia, zgłasza on to ministrowi właściwemu do spraw gospodarki, który informuje o podjętych decyzjach Komisję Europejską i państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Minister właściwy do spraw gospodarki ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” informacje o notyfikowanych jednostkach autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia w obszarze wyrobów medycznych, a także o zmianie zakresu autoryzacji i jej cofnięciu.

Minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad jednostkami notyfikowanymi w zakresie spełniania wymagań określonych w art. 27.

Czynności kontrolne w zakresie nadzoru, o którym mowa w ust. 1, są przeprowadzane na podstawie pisemnego upoważnienia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia, które zawiera:

Osoby upoważnione przez ministra właściwego do spraw zdrowia do przeprowadzenia kontroli są uprawnione do:

Czynności kontrolne są dokonywane w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej.

Z przeprowadzonej kontroli sporządza się protokół i przedstawia kontrolowanej jednostce notyfikowanej.

Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel dokonuje oceny klinicznej wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w celu potwierdzenia, w normalnych warunkach używania wyrobu, że spełnia on odnoszące się do niego wymagania zasadnicze oraz w celu oceny niepożądanych działań ubocznych.

Ocena kliniczna wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji jest wykonywana na podstawie:

Badania kliniczne przeprowadza się dla wyrobów medycznych różnego przeznaczenia i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji jeżeli dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 2, nie są wystarczające do dokonywania oceny klinicznej.

Badanie kliniczne wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji jest eksperymentem medycznym z użyciem wyrobu medycznego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów rozdziału 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza.

Badanie kliniczne powinno:

Sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych oraz obowiązki stron uczestniczących w badaniu lub ubiegających się o przeprowadzenie badania klinicznego powinny być zgodne z europejskimi normami zharmonizowanymi, o których mowa w art. 17, lub normami krajowymi przenoszącymi te europejskie normy zharmonizowane.

W celu uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 32, sponsor przedkłada Prezesowi Urzędu wniosek o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego.

Rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego podlega opłacie.

Uznaje się, że wniosek, o którym mowa w ust. 1, został złożony w dniu jego doręczenia.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:

Prezes Urzędu, w drodze decyzji, wydaje pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych, po zasięgnięciu opinii Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych, o której mowa w ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1397 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1263).

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

- biorąc pod uwagę przepisy Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych i wysokość odpłatności w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym dochodzie narodowym brutto na jednego mieszkańca, a także nakład pracy związany z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.

W przypadku wyrobów medycznych różnego przeznaczenia zaliczanych do klasy III, implantowanych wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia, inwazyjnych wyrobów medycznych zaliczanych do klas IIa i IIb, których czas ciągłego używania przekracza 30 dni i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji brak odmowy wydania pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku, o którym mowa w art. 35 ust. 1, jest równoznaczny z udzieleniem pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych, pod warunkiem że komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię o badaniu klinicznym.

W przypadku wyrobów medycznych innych niż wymienione w ust. 1, brak odmowy wydania pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych w ciągu 14 dni od dnia złożenia wniosku, o którym mowa w art. 35 ust. 1, jest równoznaczny z udzieleniem pozwolenia, pod warunkiem że komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię o badaniu klinicznym.

Badanie kliniczne jest prowadzone na podstawie umów zawieranych przez sponsora z podmiotami prowadzącymi badania kliniczne.

Podmioty prowadzące badania kliniczne są obowiązane umożliwić kontrolowanie badania klinicznego przez sponsora.

Kontroli badania dokonuje sponsor, na warunkach określonych w umowach, o których mowa w ust. 1.

Komisja bioetyczna w terminie nie dłuższym niż 60 dni przedstawia swoją opinię wnioskodawcy.

Termin, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia kompletnej dokumentacji i może zostać przedłużony nie więcej niż o 30 dni, w przypadku badania klinicznego wyrobu medycznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych.

W okresie rozpatrywania wniosku komisja bioetyczna może wystąpić z jednorazowym żądaniem do wnioskodawcy o dostarczenie informacji uzupełniających do dostarczonej dokumentacji. Bieg terminu określonego w art. 38 ust. 1 zawiesza się do czasu otrzymania informacji uzupełniających.

Po rozpoczęciu badania klinicznego sponsor może dokonywać zmian w protokole, a jeżeli zmiany te są znaczne i mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania, ma obowiązek uzyskać pozwolenie Prezesa Urzędu i opinię komisji bioetycznej, która uprzednio opiniowała badanie kliniczne.

Do pozwolenia Prezesa Urzędu i wyrażenia opinii przez komisję bioetyczną, o której mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące wydania opinii i pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, przy czym termin na wyrażenie opinii i wydanie pozwolenia wynosi 30 dni.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nowego zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania, sponsor lub badacz odstępują od prowadzenia badania klinicznego zgodnie z obowiązującym protokołem. W takim przypadku sponsor i badacz stosują odpowiednie środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania.

O zaistniałej sytuacji i o zastosowanych środkach sponsor niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu i komisję bioetyczną, która opiniowała badania kliniczne.

Badacz jest odpowiedzialny za przeprowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku, a także zapewnia opiekę medyczną uczestnikom badania klinicznego.

Badacz niezwłocznie zgłasza sponsorowi ciężkie zdarzenie niepożądane.

Zgłaszanie sponsorowi innych niż określone w ust. 2 zdarzeń niepożądanych odbywa się w sposób określony w protokole badania klinicznego.

Sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 7 dni od dnia wystąpienia ciężkiego zdarzenia niepożądanego przekazuje informację Prezesowi Urzędu i komisji bioetycznej, która opiniowała badanie kliniczne.

W przypadku zgłoszenia ciężkiego zdarzenia niepożądanego, badacz na wniosek sponsora, Prezesa Urzędu lub komisji bioetycznej przedstawia wszelkie dostępne informacje nieujęte we wcześniejszej informacji dotyczącej zdarzenia niepożądanego.

Sponsor przechowuje dokumentację zdarzeń, o których mowa w ust. 2 i 3, i udostępnia ją na wniosek Prezesa Urzędu.

Sponsor informuje o ciężkich zdarzeniach niepożądanych wszystkich badaczy prowadzących dane badanie kliniczne.

Prezes Urzędu gromadzi dane dotyczące zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w związku z prowadzeniem badań klinicznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W terminie 90 dni od dnia zakończenia badania klinicznego sponsor jest obowiązany przesłać Prezesowi Urzędu i komisji bioetycznej, która opiniowała badanie kliniczne, sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego, zwane dalej „sprawozdaniem”, które jest wszechstronnym opisem badania klinicznego wykonanym po jego zakończeniu.

Sprawozdanie powinno obejmować opis metodologii i projektu, analizę danych wraz z ich krytyczną oceną i ewentualną analizą statystyczną oraz ocenę kliniczną.

Sprawozdanie podpisują wszyscy badacze, a w przypadku odmowy podpisania, badacz jest obowiązany do podania przyczyn tej odmowy.

Sprawozdanie powinno uwzględniać wszystkie dane z każdego ośrodka i dotyczyć wszystkich pacjentów.

Sprawozdanie nie może umożliwiać identyfikacji danych osobowych uczestników badania.

W przypadku zakończenia badania przed upływem zadeklarowanego terminu, sponsor jest obowiązany w ciągu 15 dni poinformować o tym Prezesa Urzędu oraz komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne, z podaniem przyczyny wcześniejszego zakończenia badania.

Prezes Urzędu, na wniosek sponsora, wydaje decyzję o wstrzymaniu badania klinicznego albo o przerwaniu badania klinicznego.

Wszelkie dane dotyczące uczestnika badania, zebrane w czasie badania klinicznego, oznacza się klauzulą „poufne”.

Wszelkie dokumenty i zapisy dotyczące badania klinicznego:

W razie uzasadnionego podejrzenia, że warunki określone w pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego przestały być spełniane, lub po uzyskaniu informacji poddających w wątpliwość bezpieczeństwo lub naukową zasadność badania klinicznego, Prezes Urzędu może, w drodze decyzji, wstrzymać prowadzenie badania klinicznego, cofnąć pozwolenie na jego prowadzenie albo wskazać działania, jakie mają być podjęte, aby badanie kliniczne mogło być kontynuowane.

Jeżeli nie występuje bezpośrednie zagrożenie bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego, przed wydaniem decyzji, o której mowa w ust. 1, Prezes Urzędu zwraca się do sponsora i badacza o ustosunkowanie się, w ciągu 7 dni, do przedstawionych zarzutów.

O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1, Prezes Urzędu powiadamia sponsora, komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne, oraz, jeżeli badanie było prowadzone także na terytorium innych państw, organy kompetentne tych państw.

Kontrolę badań klinicznych przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych, o której mowa w ustawie - Prawo farmaceutyczne.

Kontrolę, o której mowa w ust. 1, przeprowadza osoba upoważniona przez Prezesa Urzędu, zwana dalej „przeprowadzającym kontrolę”.

Przeprowadzający kontrolę może w szczególności:

Prezes Urzędu prowadzi Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, zwany dalej „Rejestrem”.

Rejestr jest prowadzony w formie elektronicznych nośników informacji i zabezpiecza się go przed dostępem osób nieupoważnionych.

Rejestr składa się z dwóch części:

Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel lub importer mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, który wprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywny wyrób medyczny do implantacji, wyrób medyczny klasy IIb lub klasy III, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania dokonuje zgłoszenia do Rejestru niezwłocznie po pierwszym wprowadzeniu do używania tego wyrobu medycznego.

Obowiązek zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, nie dotyczy podmiotu uprawnionego, który dokonał zgłoszenia do Rejestru na podstawie art. 52.

W przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, zgłoszenie do Rejestru zawiera:

W przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro takiego, jak odczynniki, produkty z odczynnikiem, materiały kontrolne i kalibratory zgłoszenie do Rejestru zawiera dane, o których mowa w ust. 1, oraz odpowiedni kod wspólnej charakterystyki technologicznej lub nazwę analitu.

W przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania, zgłoszenie do Rejestru zawiera:

W przypadku wyrobu nowego oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przeznaczonego do oceny działania zgłoszenie do Rejestru zawiera dane, o których mowa w ust. 1, oraz odpowiednio dane, o których mowa w ust. 2 albo 3.

Za zgłoszenie do Rejestru oraz za zmianę danych zawartych w Rejestrze pobiera się opłaty.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty za zgłoszenie do Rejestru oraz za zmianę danych zawartych w Rejestrze, uwzględniając rodzaj wyrobu medycznego objętego zgłoszeniem oraz wysokość odpłatności w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym dochodzie narodowym brutto na jednego mieszkańca, a także nakład pracy związany z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.

Incydent medyczny z wyrobami medycznymi, zwany dalej „incydentem medycznym”, który miał miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgłasza się Prezesowi Urzędu i jeżeli to możliwe wytwórcy, autoryzowanemu przedstawicielowi, importerowi, dystrybutorowi albo podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego.

Prezes Urzędu prowadzi Rejestr Incydentów Medycznych.

Rejestr, o którym mowa w ust. 2, zawiera w szczególności:

Obowiązek zgłaszania incydentów medycznych dotyczy wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, dystrybutorów, importerów, podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, zakładów opieki zdrowotnej, personelu medycznego, organów inspekcji oraz ośrodków prowadzących systemy zewnętrznej kontroli jakości laboratoriów diagnostycznych, którzy podczas wykonywania swojej działalności stwierdzili zaistnienie incydentu medycznego.

Zgłoszenie incydentu medycznego zawiera dane, o których mowa w art. 61 ust. 3, oraz w szczególności rodzaj, rozmiar, skutki incydentu, imię, nazwisko i zawód osoby zgłaszającej incydent medyczny.

Incydent medyczny może być zgłoszony również przez każdego, kto powziął informację o incydencie medycznym.

Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel po uzyskaniu informacji o incydencie medycznym sporządza Raport Wstępny obejmujący w szczególności dane podmiotu zgłaszającego incydent medyczny, dane wytwórcy, informacje o wyrobie medycznym, opis incydentu medycznego, datę i miejsce jego zaistnienia oraz skutki, przewidziane działania korygujące i zapobiegawcze i ich harmonogram.

Raport Wstępny podlega weryfikacji przez Prezesa Urzędu.

Prezes Urzędu wspólnie z wytwórcą albo z autoryzowanym przedstawicielem, przeprowadza ocenę incydentu medycznego.

Prezes Urzędu dokonuje oceny podjętych przez wytwórcę albo autoryzowanego przedstawiciela działań. Jeżeli stwierdzi, że nie są one wystarczające podejmuje czynności mające na celu wyjaśnienie incydentu medycznego.

Prezes Urzędu może, w drodze decyzji, wstrzymać użytkowanie lub wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobu medycznego ze względu na istotne zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta, użytkownika lub osoby trzeciej.

Po zakończeniu czynności mających na celu wyjaśnienie przyczyn incydentu medycznego wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel opracowuje Raport Ostateczny wraz z dokumentacją wyjaśniającą przyczynę incydentu medycznego.

Jeżeli Raport Ostateczny nie został sporządzony przez wytwórcę albo autoryzowanego przedstawiciela Raport ten sporządza Prezes Urzędu uzasadniając szczegółowo przyczynę jego sporządzenia oraz przekazuje go wytwórcy.

Prezes Urzędu sporządza Raport Organu Kompetentnego w przypadku stwierdzenia, że wyrób medyczny stwarza zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta, użytkownika lub osoby trzeciej.

Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności informacje o:

Prezes Urzędu niezwłocznie powiadamia Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów o wydaniu decyzji, o których mowa w ust. 2, w celu udostępnienia informacji o ograniczeniu w obrocie i w używaniu określonymi wyrobami medycznymi w krajowym systemie informacji o produktach niebezpiecznych.

Raport, o którym mowa w ust. 2, sporządzany jest w języku polskim i angielskim.

Prezes Urzędu powiadamia organy kompetentne państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych, o zaistnieniu incydentu medycznego, przesyłając Raport Organu Kompetentnego.

Nadzór nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu.

Prezes Urzędu przy wykonywaniu swoich zadań współpracuje z:

- w zakresie właściwym dla tych organów.

Organy, o których mowa w ust. 2, w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w zakresie wyrobów medycznych powiadamiają Prezesa Urzędu.

Nadzór, o którym mowa w ust. 1, obejmuje przeprowadzanie kontroli w zakresie projektowania, wytwarzania, pakowania, oznakowywania, przechowywania, montażu, rozprowadzania, przetwarzania, przeprowadzania remontu odtworzeniowego, wystawiania wyrobów medycznych, nadawania im przewidzianego zastosowania, sterylizacji przed wprowadzeniem do obrotu i do używania, zestawiania wyrobów medycznych w systemy lub zestawy zabiegowe oraz wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Kontrola prowadzona przez Prezesa Urzędu wykonywana jest przez osoby przez niego upoważnione.

Kontrola prowadzona jest w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz w obecności upoważnionej przez niego osoby.

W ramach prowadzonej kontroli osoba kontrolująca w szczególności może:

Z przeprowadzonej kontroli sporządzany jest protokół, który może zawierać zalecenia pokontrolne oraz uwagi upoważnionego przedstawiciela podmiotu kontrolowanego.

Protokół, o którym mowa w ust. 1, podpisuje osoba kontrolująca i upoważniony przedstawiciel podmiotu kontrolowanego.

Kontrolowany jest obowiązany w terminie określonym w protokole do realizacji zaleceń pokontrolnych.

W przypadku otrzymania informacji, że wyrób medyczny nie spełnia określonych dla niego wymagań, Prezes Urzędu może:

W przypadku gdy wyniki badań i weryfikacji, o których mowa w ust. 1, potwierdzą, że wyrób medyczny nie spełnia określonych dla niego wymagań, koszty tych badań i weryfikacji pokrywa wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor, importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie tego wyrobu do obrotu.

W przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że wyrób medyczny, po prawidłowym zainstalowaniu, podczas prawidłowej obsługi lub zgodnego z przeznaczeniem używania, stwarza zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub osób trzecich, Prezes Urzędu bezzwłocznie podejmuje działania mające na celu ustalenie:

W przypadku, o którym mowa w ust. 1, Prezes Urzędu wydaje decyzję w sprawie:

W przypadku ustalenia, że wyrób medyczny po prawidłowym zainstalowaniu, podczas prawidłowej obsługi lub zgodnego z przeznaczeniem używania stwarza zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub osób trzecich, Prezes Urzędu wydaje decyzję w sprawie:

Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel mają prawo przedstawić stosowne wyjaśnienia Prezesowi Urzędu, które bierze się pod uwagę przed podjęciem decyzji, o której mowa w ust. 2, chyba że uniemożliwia to pilna konieczność podjęcia stosownych działań z uwagi na zagrożenie zdrowia lub życia pacjentów, użytkowników lub osób trzecich.

Powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzenia do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu i z używania oraz o ograniczeniu używania wyrobu medycznego dokonuje Prezes Urzędu lub wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego.

Koszty powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, ponosi podmiot powiadamiający.

Kto wbrew warunkom określonym w ustawie stosuje oznaczenie wyrobu znakiem CE lub oznaczenie wyrobu numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, podlega grzywnie.

Tej samej karze podlega, kto stosuje oznaczenia lub napisy, które mogą wprowadzić w błąd co do oznaczenia znakiem CE lub oznaczenia numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej.

Kto wprowadza do obrotu lub do używania wyrób medyczny, którego termin ważności upłynął, podlega grzywnie.

Tej samej karze podlega, kto wprowadza do obrotu lub do używania wyrób medyczny, którego oznakowanie lub instrukcja używania może wprowadzać w błąd co do właściwości lub działania wyrobu medycznego.

Do dnia 13 grudnia 2005 r. zezwala się na wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych zawierających stabilne produkty krwiopochodne niespełniających wymagań ustawy.

Do dnia 13 grudnia 2007 r. zezwala się na wprowadzanie do używania wyrobów, o których mowa w ust. 1.

Rejestr Wytwórców i Wyrobów Medycznych prowadzony na podstawie dotychczasowych przepisów staje się Rejestrem wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania.

Kto na mocy ustawy jest obowiązany do zgłoszenia wyrobu do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania i posiada wpis tego wyrobu na podstawie dotychczasowych przepisów do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych dokona uzupełnienia tego zgłoszenia w terminie do dnia 30 czerwca 2005 r.

Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 2, nie podlega opłacie.