Załącznik nr 3 ↗
Struktura tej części nie została zweryfikowana.
PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI
1. Badanie typu WE — moduł B
1.1. Badanie typu jest procedurą, poprzez którą jednostka notyfikowana sprawdza i poświadcza,
że egzemplarz reprezentatywny dla przewidywanej produkcji, zwany dalej „typem”, spełnia
wymagania określone w rozporządzeniu.
1.2. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel, zwany dalej „wnioskodawcą”, składa
wniosek o przeprowadzenie badania typu WE
w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej.
1.2.1. Wniosek musi zawierać:
1) nazwę i adres producenta oraz, jeżeli wniosek jest złożony przez upoważnionego
przedstawiciela, jego nazwę albo imię i nazwisko oraz adres;
2) pisemną deklarację, że wniosek nie został
złożony w innej jednostce notyfikowanej;
3) dokumentację techniczną, o której mowa
w pkt 1.2.2.
1.2.2. W zakresie niezbędnym do przeprowadzenia
oceny zgodności wyrobu przez jednostkę notyfikowaną w dokumentacji technicznej zamieszcza się:
1) ogólny opis typu;
2) rysunek zestawieniowy oraz rysunki wykonawcze i schematy, w szczególności elementów, podzespołów, obwodów;
3) opisy i objaśnienia niezbędne w celu zrozumienia rysunków i schematów oraz działania wyrobu;
4) wykaz norm zharmonizowanych, zastosowanych w całości lub częściowo, oraz,
w przypadku niestosowania tych norm,
opisy przyjętych rozwiązań w celu spełnienia zasadniczych wymagań dotyczących
efektywności energetycznej, określonych
w rozporządzeniu;
5) wyniki, w szczególności obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań;
6) protokoły badań.
1.2.3. Wnioskodawca przedkłada typ jednostce notyfikowanej. Jednostka notyfikowana może zażądać dodatkowych egzemplarzy typu, jeżeli wymaga tego program badań.
1.3. Jednostka notyfikowana:
1) bada dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 1.2.2, i sprawdza, czy typ został wykonany zgodnie z dokumentacją, oraz identyfikuje elementy, które zostały zaprojektowane zgodnie z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, a także bada elementy, które zaprojektowano nie stosując tych norm;
2) przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich badań i prób w celu sprawdzenia, czy rozwiązania przyjęte przez producenta spełniają zasadnicze wymagania określone w rozporządzeniu;
3) przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich badań i prób w celu sprawdzenia, czy producent prawidłowo zastosował
normy;
4) uzgadnia z wnioskodawcą miejsce przeprowadzenia badań i niezbędnych prób.
1.4. Jeżeli typ spełnia wymagania określone w rozporządzeniu, jednostka notyfikowana sporządza certyfikat badania typu WE i przekazuje go
wnioskodawcy.
1.4.1. Certyfikat badania typu WE musi zawierać nazwę i adres producenta, wnioski z badań, warunki jego ważności oraz dane niezbędne do
identyfikacji zatwierdzonego typu; do certyfikatu badania typu WE jednostka notyfikowana
dołącza wykaz istotnych części dokumentacji
technicznej, a kopie wykazu przechowuje.
1.5. Jeżeli typ nie spełnia wymagań określonych
w rozporządzeniu, jednostka notyfikowana odmawia wnioskodawcy wydania certyfikatu badania typu WE, podając jednocześnie przyczynę odmowy wraz z pouczeniem o procedurze
odwoławczej.
1.6. Jednostka notyfikowana powiadamia inne jednostki notyfikowane o wydanych i wycofanych
certyfikatach badania typu WE oraz uzupełnieniach do tych certyfikatów.
1.7. Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania typu
WE, o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego typu, o ile modyfikacje te mogą wpłynąć na
zgodność typu z zasadniczymi wymaganiami
lub na ustalone warunki użytkowania wyrobu;
dodatkowe zatwierdzenie sporządza się jako
uzupełnienie do wydanego certyfikatu badania typu WE.
1.8. Jednostka notyfikowana przekazuje innym
jednostkom notyfikowanym, na ich uzasadniony wniosek, kopię certyfikatu badania typu WE
wraz z uzupełnieniami. Jednostka notyfikowana przechowuje załączniki do certyfikatów do
dyspozycji innych jednostek notyfikowanych.
1.9. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przechowuje dokumentację techniczną
i kopie certyfikatów badania typu WE, wraz
z uzupełnieniami, przez okres co najmniej
10 lat od dnia wytworzenia ostatniego wyrobu. Jeżeli producent i jego upoważniony
przedstawiciel nie mają siedziby na obszarze
państw członkowskich Unii Europejskiej, odpowiedzialną za udostępnienie dokumentacji
technicznej jest osoba wprowadzająca wyrób
do obrotu.
2. Zapewnienie zgodności z typem — moduł C
2.1. Zapewnienie zgodności z typem jest procedurą, poprzez którą producent lub jego upoważniony przedstawiciel zapewnia i oświadcza, że
wyroby poddane procedurze są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu
WE i wymaganiami określonymi w rozporządzeniu. Producent lub jego upoważniony
przedstawiciel umieszcza na każdym wyrobie
znak CE i wystawia pisemną deklarację zgodności.
2.2. Producent musi podjąć wszelkie niezbędne
działania, aby proces wytwarzania zapewniał
zgodność produkowanych wyrobów z typem
opisanym w certyfikacie badania typu WE
i z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi
efektywności energetycznej, określonymi
w rozporządzeniu.
2.3.1. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przechowuje kopię deklaracji zgodności co
najmniej przez okres 10 lat od dnia wytworzenia ostatniego wyrobu.
2.3.2. Jeżeli producent i jego upoważniony przedstawiciel nie mają siedziby na obszarze państw
członkowskich Unii Europejskiej, odpowiedzialną za udostępnienie dokumentacji technicznej jest osoba wprowadzająca wyrób do
obrotu.
2.4. Jednostka notyfikowana wybrana przez producenta przeprowadza badania wyrobów
w losowo wybranych odstępach czasu lub zleca ich przeprowadzenie. Jednostka notyfikowana bada odpowiednią próbkę gotowych
wyrobów, którą pobiera u producenta.
2.5. Jednostka notyfikowana przeprowadza badania określone w normach zharmonizowanych,
lub badania równoważne, w celu stwierdzenia
zgodności wyrobu z wymaganiami rozporządzenia. Jeżeli jedna lub kilka zbadanych próbek wyrobów nie wykazuje zgodności z wymaganiami, jednostka notyfikowana podejmuje
odpowiednie działania.
3. Zapewnienie jakości produkcji — moduł D
3.1. Zapewnienie jakości produkcji jest procedurą,
poprzez którą producent, wypełniając zobowiązania, o których mowa w pkt 3.2, zapewnia
i oświadcza, że rozpatrywane wyroby są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełniają wymagania określone w roz
porządzeniu. Producent lub jego upoważniony
przedstawiciel umieszcza na każdym wyrobie
znak CE i wystawia pisemną deklarację zgodności. Po prawej stronie znaku CE należy umieścić
numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej
odpowiedzialnej za nadzór, o którym mowa
w pkt 3.4.
3.2. Producent musi stosować zatwierdzony system
jakości, o którym mowa w pkt 3.3, w odniesieniu do produkcji, kontroli końcowej i badań.
Producent podlega nadzorowi, o którym mowa
w pkt 3.4.1—3.4.4.
3.3. System jakości.
3.3.1. Producent składa w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o zatwierdzenie
systemu jakości w zakresie rozpatrywanych
wyrobów. Wniosek musi zawierać:
1) informacje dotyczące przewidywanej kategorii wyrobów;
2) dokumentację dotyczącą systemu jakości;
3) dokumentację techniczną dotyczącą zatwierdzonego typu i kopię certyfikatu badania typu WE.
3.3.2. System jakości musi zapewniać zgodność wyrobów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz wymaganiami określonymi
w rozporządzeniu.
3.3.3. Wszystkie elementy i wymagania przyjęte przez
producenta muszą być udokumentowane
w sposób systematyczny i logiczny w formie pisemnych deklaracji polityki, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać spójną interpretację programów i planów jakości, ksiąg jakości i zapisów dotyczących jakości.
3.3.4. Dokumentacja systemu jakości musi w szczególności zawierać opis:
1) celów dotyczących jakości, struktury organizacyjnej oraz zakresu odpowiedzialności
i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do
jakości wyrobu;
2) procesów wytwarzania, technik sterowania
jakością i technik zapewnienia jakości oraz
systematycznych działań, które będą stosowane;
3) badań i prób, które będą przeprowadzane
przed wytwarzaniem wyrobu, w trakcie i po
zakończeniu wytwarzania, oraz częstość ich
przeprowadzania;
4) zapisów dotyczących jakości, takich jak: protokołów kontroli i wyników badań, danych
dotyczących wzorcowania oraz protokołów
w zakresie kwalifikacji odpowiednich pracowników;
5) metod monitorowania osiągania wymaganej jakości wyrobu i skuteczności działania
systemu jakości.
3.3.5. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości
w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 3.3.2—3.3.4. Jednostka notyfikowana uznaje, że oceniany system jakości jest zgodny w zakresie tych wymagań, które spełniono, stosując odpowiednie
normy zharmonizowane. W skład zespołu oceniającego system jakości musi wchodzić przynajmniej jedna osoba mająca doświadczenie
w ocenianiu odpowiedniej technologii wytwarzania wyrobu. Procedura oceny systemu jakości obejmuje wizytację w siedzibie producenta.
3.3.6. Po zakończeniu oceny systemu jakości jednostka notyfikowana powiadamia producenta
o podjętej decyzji dotyczącej dokonanej oceny.
W powiadomieniu zamieszcza wnioski z dokonanej oceny wraz z uzasadnieniem decyzji.
3.3.7. Producent musi wywiązywać się z zobowiązań
wynikających z zatwierdzonego systemu jakości i zapewniać jego prawidłowe funkcjonowanie.
3.3.8. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel musi informować jednostkę notyfikowaną,
która zatwierdziła system jakości, o wszelkich
zamierzonych modyfikacjach systemu.
3.3.9. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane
modyfikacje i decyduje, czy zmodyfikowany
system jakości nadal spełnia wymagania,
o których mowa w pkt 3.3.2—3.3.4, czy też jest
wymagana jego ponowna ocena.
3.3.10. Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o podjętej decyzji. W powiadomieniu zamieszcza wnioski z dokonanej oceny wraz
z uzasadnieniem decyzji.
3.4. Nadzór wykonywany przez jednostkę notyfikowaną.
3.4.1. Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent prawidłowo wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.
3.4.2. Producent musi umożliwić jednostce notyfikowanej dostęp do stanowisk wytwarzania, kontroli, badań i składowania wyrobu w celu dokonania kontroli oraz dostarczyć wszelkich niezbędnych informacji, a w szczególności:
1) dokumentację systemu jakości;
2) zapisy dotyczące jakości, takie jak: protokoły kontroli i wyniki badań, dane dotyczące
wzorcowania oraz protokoły dotyczące kwalifikacji odpowiednich pracowników.
3.4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza u producenta okresowe audyty w celu sprawdzenia,
czy utrzymuje on i stosuje system jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi
raporty z przeprowadzonych audytów.
3.4.4. Jednostka notyfikowana może przeprowadzać
u producenta niezapowiedziane wizytacje
i wykonywać badania wyrobu lub zlecić ich
wykonanie w celu sprawdzenia prawidłowości
funkcjonowania systemu jakości. Jednostka
notyfikowana przekazuje producentowi protokoły wizytacji i przeprowadzonych badań.
3.5. Producent przechowuje, do dyspozycji organów sprawujących nadzór nad wyrobami
wprowadzonymi do obrotu, co najmniej przez
okres 10 lat od dnia wytworzenia ostatniego
wyrobu:
1) dokumentację systemu jakości;
2) dokumentację dotyczącą planowanych modyfikacji systemu jakości;
3) decyzje, raporty i protokoły otrzymane od
jednostki notyfikowanej, o których mowa
w pkt 3.3.10 oraz w pkt 3.4.3 i 3.4.4.
3.6. Jednostka notyfikowana powiadamia inne
jednostki notyfikowane o wydanych i wycofanych zatwierdzeniach systemów jakości.
4. Zapewnienie jakości wyrobu — moduł E
4.1. Zapewnienie jakości wyrobu jest procedurą,
poprzez którą producent, wypełniając zobowiązania, o których mowa w pkt 4.2, zapewnia
i oświadcza, że rozpatrywane wyroby są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania
typu WE. Producent lub jego upoważniony
przedstawiciel umieszcza na każdym wyrobie
znak CE oraz wystawia pisemną deklarację
zgodności. Po prawej stronie znaku CE należy
umieścić numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za nadzór, o którym mowa w pkt 4.4.
4.2. Producent powinien stosować zatwierdzony
system jakości, o którym mowa w pkt 4.3,
w zakresie kontroli końcowej i badań wyrobów
oraz podlegać nadzorowi, o którym mowa
w pkt 4.4.
4.3. System jakości.
4.3.1. Producent składa w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o ocenę swojego systemu jakości w zakresie rozpatrywanych
wyrobów. Wniosek musi zawierać:
1) informacje dotyczące przewidywanej kategorii wyrobów;
2) dokumentację dotyczącą systemu jakości;
3) dokumentację techniczną dotyczącą zatwierdzonego typu oraz kopię certyfikatu
badania typu WE.
4.3.2. W ramach systemu jakości należy zbadać każdy wyrób i wykonać próby określone w odpowiednich normach zharmonizowanych lub odpowiednie próby równoważne, w celu zweryfikowania zgodności wyrobu z wymaganiami
określonymi w rozporządzeniu.
4.3.3. Wszystkie elementy i wymagania przyjęte
przez producenta muszą być udokumentowane w sposób systematyczny i logiczny w formie pisemnych deklaracji polityki, procedur
i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości
musi umożliwiać spójną interpretację programów i planów jakości, ksiąg jakości i zapisów
dotyczących jakości.
4.3.4. W dokumentacji systemu jakości zamieszcza
się w szczególności opis:
1) celów dotyczących jakości, struktury organizacyjnej oraz zakresu odpowiedzialności
i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do
jakości wyrobu;
2) badań i prób, które będą przeprowadzone
po zakończeniu wytwarzania wyrobu;
3) metod monitorowania skuteczności działania systemu jakości;
4) zapisów dotyczących jakości, takich jak: protokołów kontroli i wyników badań, danych
dotyczących wzorcowania oraz protokołów
dotyczących kwalifikacji odpowiednich pracowników.
4.3.5. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 4.3.2—4.3.4. Jednostka notyfikowana uznaje, że oceniany system jakości jest zgodny w zakresie tych wymagań, które spełniono, stosując odpowiednie
normy zharmonizowane.
4.3.6. W skład zespołu oceniającego system jakości
musi wchodzić przynajmniej jedna osoba mająca doświadczenie w ocenianiu odpowiedniej
technologii wytwarzania wyrobu. Procedura
oceny obejmuje wizytacje w siedzibie producenta.
4.3.7. Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o podjętej decyzji dotyczącej przeprowadzonej oceny. W powiadomieniu zamieszcza
wnioski z dokonanej oceny wraz z uzasadnieniem decyzji.
4.3.8. Producent musi wywiązywać się z zobowiązań
wynikających z zatwierdzonego systemu jakości i zapewniać jego prawidłowe funkcjonowanie.
4.3.9. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel musi informować jednostkę notyfikowaną,
która zatwierdziła system jakości, o wszelkich
zamierzonych modyfikacjach systemu.
4.3.10. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane
modyfikacje i decyduje, czy zmodyfikowany
system jakości nadal spełnia wymagania,
o których mowa w pkt 4.3.2—4.3.4, czy też jest
wymagana ponowna jego ocena. Jednostka
notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji. W powiadomieniu zamieszcza
wnioski z dokonanej oceny wraz z uzasadnieniem decyzji.
4.4. Nadzór wykonywany przez jednostkę notyfikowaną.
4.4.1. Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.
4.4.2. Producent musi umożliwić jednostce notyfikowanej dostęp do stanowisk kontroli, badań
i składowania wyrobu w celu dokonania kontroli oraz dostarczyć wszelkich niezbędnych informacji, a w szczególności:
1) dokumentację dotyczącą systemu jakości;
2) dokumentację techniczną;
3) zapisy dotyczące jakości wyrobu, takie jak:
protokoły kontroli i wyniki badań, dane dotyczące wzorcowania oraz protokoły dotyczące kwalifikacji odpowiednich pracowników.
4.4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty w celu sprawdzenia, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości, oraz
przekazuje producentowi raporty z audytów.
4.4.4. Jednostka notyfikowana może przeprowadzać
u producenta niezapowiedziane wizytacje,
podczas których może przeprowadzić badania
lub zlecić ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia prawidłowości funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi protokół wizytacji oraz z przeprowadzonych badań.
4.5. Producent przechowuje, do dyspozycji organów sprawujących nadzór nad wyrobami
wprowadzanymi do obrotu, co najmniej przez
okres 10 lat od daty wytworzenia ostatniego
wyrobu:
1) dokumentację techniczną dotyczącą zatwierdzonego typu;
2) dokumentację dotyczącą modyfikacji systemu jakości;
3) decyzje, raporty i protokoły, o których mowa w pkt 4.3.10, 4.4.3 i 4.4.4, przekazane
przez jednostkę notyfikowaną.
4.6. Jednostka notyfikowana powiadamia inne
jednostki notyfikowane o wydanych i wycofanych zatwierdzeniach systemów jakości.