§ 1. PDF ↗
W rozporządzeniu Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 1034) wprowadza się następujące zmiany:
w § 2:
Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora za spowodowanie uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku działania lub zaniechania ubezpieczonego lub osób, za które ponosi on odpowiedzialność, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.”,
Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód:
polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie mienia;
wynikających z powstania uzależnienia u uczestnika badania klinicznego, jeżeli możliwość powstania uzależnienia była przedstawiona na piśmie uczestnikowi badania klinicznego w chwili rozpoczęcia badania klinicznego;
bezpośrednio lub pośrednio spowodowanych przez azbest lub z nim związanych;
polegających na zapłacie kar umownych;
powstałych wskutek działań wojennych, stanu wojennego, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru.”;
Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC, zależy od liczby uczestników badania klinicznego przyjmujących badany produkt leczniczy lub znajdujących się w grupie kontrolnej i wynosi równowartość w złotych:
500 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;
1 000 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;
2 000 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;
4 000 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;
5 000 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.
Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 1, określona jest łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym.
Kwoty, o których mowa w ust. 1, ustalone są przy zastosowaniu kursu średniego euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym umowa ubezpieczenia OC została zawarta.”.