Otwarte Prawo Dz.U. 2006 nr 236 poz. 1708 — tekst autentyczny (PDF) ↗

Dz.U. 2006 nr 236 poz. 1708 · Rozporządzenie · obowiązujący

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 listopada 2006 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinna spełniać jednostka uprawniona do wydawania świadectw potwierdzających właściwości lecznicze naturalnych surowców leczniczych oraz właściwości lecznicze klimatu

Na podstawie art. 37 ust. 8 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowiskowych (Dz. U. Nr 167, poz. 1399) zarządza się, co następuje:

↗

↗

Rozporządzenie określa wymagania, jakie powinna spełniać jednostka uprawniona do potwierdzania właściwości leczniczych naturalnych surowców leczniczych oraz właściwości leczniczych klimatu, zwana dalej „jednostką”, w zakresie:

sprzętu umożliwiającego przeprowadzenie badań niezbędnych do ustalenia właściwości leczniczych naturalnych surowców leczniczych i właściwości leczniczych klimatu;

kadry naukowej dającej rękojmię właściwej oceny wyników badań;

odpowiedniej do przeprowadzenia badań bazy lokalowej;

warunków i sposobu wykonywania badań, oceny i sporządzania świadectwa;

zabezpieczania badanych materiałów i dokumentacji badań.

↗

W jednostce znajdują się:

punkt przyjęć materiału do badań;

punkt rozdziału materiału do badań;

pomieszczenia do wykonywania badań;

pomieszczenia do przechowywania dokumentacji związanej z potwierdzaniem właściwości leczniczych naturalnych surowców leczniczych oraz klimatu;

pomieszczenia magazynowe zapewniające izolację i zachowanie właściwości fizycznych i chemicznych składowanych i przechowywanych odczynników, odpadów radioaktywnych i drobnego sprzętu;

pomieszczenia socjalne obejmujące w szczególności pokoje socjalne, pomieszczenia higieniczno-sanitarne oraz szatnie dla personelu;

pomieszczenia administracyjne.

↗

W pomieszczeniach do wykonywania badań kontroluje się na bieżąco warunki mające wpływ na wyniki badań i bezpieczeństwo osób je przeprowadzających.

↗

Pomieszczenie do wykonywania badań ma wyposażenie właściwe dla zakresu prowadzonej działalności, w tym:

wyposażenie pomiarowo-badawcze;

wyposażenie zapewniające bezpieczeństwo i higienę pracy;

urządzenia telekomunikacyjne i systemy informatyczne.

↗

Pomieszczenie do wykonywania badań wyposaża się w aparaturę pomiarowo-badawczą dostosowaną do rodzaju wykonywanych badań, umożliwiającą stosowanie metod badawczych zgodnych z aktualnym stanem wiedzy.

↗

Aparaturę pomiarowo-badawczą poddaje się badaniom i kontroli, których częstotliwość wynika z rodzaju aparatury i wskazań wytwórców.

↗

Jednostka prowadzi dokumentację dotyczącą aparatury pomiarowo-badawczej zawierającą:

karty gwarancyjne;

specyfikacje techniczne;

datę rozpoczęcia eksploatacji;

wykaz pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za daną aparaturę;

instrukcje użytkowania;

zapisy kalibracji;

instrukcje postępowania przy działaniach naprawczych i korygujących;

oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii;

informacje o bieżącej obsłudze i kontroli;

informacje o konserwacji bieżącej i okresowej prowadzonej zgodnie ze wskazaniami wytwórców przez użytkowników lub podmioty autoryzowane przez dystrybutorów lub wytwórców. ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).

↗

Kierownikiem jednostki jest osoba, która posiada co najmniej stopień naukowy doktora z następujących dziedzin: geografia, chemia, farmacja lub medycyna.

↗

W jednostce zatrudnia się osoby, które posiadają kwalifikacje zawodowe odpowiadające zakresowi zadań na danym stanowisku pracy, w szczególności posiadające wykształcenie w dziedzinie geografii, chemii, farmacji lub medycyny.

↗

Jednostka wykonuje czynności związane z badaniem, oceną i potwierdzeniem właściwości leczniczych naturalnych surowców leczniczych i klimatu na najwyższym poziomie staranności oraz kompetencji.

↗

Jednostka dokonuje oceny naturalnych surowców leczniczych i klimatu oraz potwierdza ich właściwości lecznicze, w szczególności na podstawie:

wyników analiz fizykochemicznych i badań mikrobiologicznych;

wyników badań farmakodynamiczych, jeżeli ich wykonanie uznano za niezbędne;

wyników badań właściwości klimatu i stanu sanitarnego powietrza;

piśmiennictwa naukowego.

↗

Badania naturalnych surowców leczniczych prowadzone są:

na podstawie projektu badań zawierającego ich program, kierunki, cele, czas obserwacji i liczbę uczestników badania, z uwzględnieniem kryteriów naukowych i praktycznych;

w warunkach zbliżonych do warunków, w jakich stosowane będą dane surowce w uzdrowisku;

zgodnie ze stosowanymi odpowiednio zasadami etycznymi i dobrą praktyką kliniczną, o których mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.2)) oraz przepisach wydanych na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne.

Wykonujący badania przygotowują sprawozdanie zawierające opis uzyskanych obserwacji oraz wnioski uzasadniające przydatność naturalnego surowca leczniczego do leczenia określonych chorób i sposób wykorzystania tego surowca albo nieprzydatność danego surowca do celów leczniczych wraz z uzasadnieniem takiego wniosku.

↗

Jednostka przechowuje dokumentację dotyczącą wydanych świadectw dokumentujących potwierdzenie właściwości leczniczych naturalnych surowców leczniczych i właściwości leczniczych klimatu i odmów wydania tych świadectw przez okres 10 lat od dnia ich wydania.

↗

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2007 r. Minister Zdrowia: Z. Religa ——————— 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539 oraz z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588.

— 11764 — Bezpłatna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730 –1530 ) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl