Na podstawie art. 37 ust. 8 ustawy z dnia 28 lipca
2005 r. o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach
i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach
uzdrowiskowych (Dz. U. Nr 167, poz. 1399) zarządza
się, co następuje:
Rozporządzenie określa wymagania, jakie powinna spełniać jednostka uprawniona do potwierdzania właściwości leczniczych naturalnych surowców
leczniczych oraz właściwości leczniczych klimatu, zwana dalej „jednostką”, w zakresie:
1) sprzętu umożliwiającego przeprowadzenie badań
niezbędnych do ustalenia właściwości leczniczych
naturalnych surowców leczniczych i właściwości
leczniczych klimatu;
2) kadry naukowej dającej rękojmię właściwej oceny
wyników badań;
3) odpowiedniej do przeprowadzenia badań bazy lokalowej;
4) warunków i sposobu wykonywania badań, oceny
i sporządzania świadectwa;
5) zabezpieczania badanych materiałów i dokumentacji badań.
W jednostce znajdują się:
1) punkt przyjęć materiału do badań;
2) punkt rozdziału materiału do badań;
3) pomieszczenia do wykonywania badań;
4) pomieszczenia do przechowywania dokumentacji
związanej z potwierdzaniem właściwości leczniczych naturalnych surowców leczniczych oraz klimatu;
5) pomieszczenia magazynowe zapewniające izolację
i zachowanie właściwości fizycznych i chemicznych
składowanych i przechowywanych odczynników,
odpadów radioaktywnych i drobnego sprzętu;
6) pomieszczenia socjalne obejmujące w szczególności pokoje socjalne, pomieszczenia higieniczno-sanitarne oraz szatnie dla personelu;
7) pomieszczenia administracyjne.
W pomieszczeniach do wykonywania badań
kontroluje się na bieżąco warunki mające wpływ na
wyniki badań i bezpieczeństwo osób je przeprowadzających.
Pomieszczenie do wykonywania badań ma
wyposażenie właściwe dla zakresu prowadzonej działalności, w tym:
1) wyposażenie pomiarowo-badawcze;
2) wyposażenie zapewniające bezpieczeństwo i higienę pracy;
3) urządzenia telekomunikacyjne i systemy informatyczne.
Pomieszczenie do wykonywania badań wyposaża się w aparaturę pomiarowo-badawczą dostosowaną do rodzaju wykonywanych badań, umożliwiającą stosowanie metod badawczych zgodnych z aktualnym stanem wiedzy.
Aparaturę pomiarowo-badawczą poddaje się
badaniom i kontroli, których częstotliwość wynika
z rodzaju aparatury i wskazań wytwórców.
Jednostka prowadzi dokumentację dotyczącą
aparatury pomiarowo-badawczej zawierającą:
3) datę rozpoczęcia eksploatacji;
4) wykaz pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za daną aparaturę;
7) instrukcje postępowania przy działaniach naprawczych i korygujących;
8) oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po
usunięciu awarii;
9) informacje o bieżącej obsłudze i kontroli;
10) informacje o konserwacji bieżącej i okresowej prowadzonej zgodnie ze wskazaniami wytwórców
przez użytkowników lub podmioty autoryzowane
przez dystrybutorów lub wytwórców.
———————
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej
— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.
Nr 131, poz. 924).
Kierownikiem jednostki jest osoba, która posiada co najmniej stopień naukowy doktora z następujących dziedzin: geografia, chemia, farmacja lub medycyna.
W jednostce zatrudnia się osoby, które posiadają kwalifikacje zawodowe odpowiadające zakresowi
zadań na danym stanowisku pracy, w szczególności
posiadające wykształcenie w dziedzinie geografii, chemii, farmacji lub medycyny.
Jednostka wykonuje czynności związane
z badaniem, oceną i potwierdzeniem właściwości
leczniczych naturalnych surowców leczniczych i klimatu na najwyższym poziomie staranności oraz kompetencji.
Jednostka dokonuje oceny naturalnych surowców leczniczych i klimatu oraz potwierdza ich właściwości lecznicze, w szczególności na podstawie:
1) wyników analiz fizykochemicznych i badań mikrobiologicznych;
2) wyników badań farmakodynamiczych, jeżeli ich
wykonanie uznano za niezbędne;
3) wyników badań właściwości klimatu i stanu sanitarnego powietrza;
1. Badania naturalnych surowców leczniczych prowadzone są:
1) na podstawie projektu badań zawierającego ich
program, kierunki, cele, czas obserwacji i liczbę
uczestników badania, z uwzględnieniem kryteriów
naukowych i praktycznych;
2) w warunkach zbliżonych do warunków, w jakich
stosowane będą dane surowce w uzdrowisku;
3) zgodnie ze stosowanymi odpowiednio zasadami
etycznymi i dobrą praktyką kliniczną, o których
mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53,
poz. 533, z późn. zm.2)) oraz przepisach wydanych
na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 września
2001 r. — Prawo farmaceutyczne.
2. Wykonujący badania przygotowują sprawozdanie zawierające opis uzyskanych obserwacji oraz
wnioski uzasadniające przydatność naturalnego surowca leczniczego do leczenia określonych chorób
i sposób wykorzystania tego surowca albo nieprzydatność danego surowca do celów leczniczych wraz
z uzasadnieniem takiego wniosku.
Jednostka przechowuje dokumentację dotyczącą wydanych świadectw dokumentujących potwierdzenie właściwości leczniczych naturalnych surowców leczniczych i właściwości leczniczych klimatu
i odmów wydania tych świadectw przez okres 10 lat
od dnia ich wydania.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem
1 lipca 2007 r.
Minister Zdrowia: Z. Religa
———————
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały
ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,
poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173,
poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r.
Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485
i Nr 184, poz. 1539 oraz z 2006 r. Nr 170,
poz. 1217, Nr 171, poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588.
— 11764 —