Dz.U. 2007 nr 133 poz. 932 · Rozporządzenie · obowiązujący

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2007 r. w sprawie wysokości opłat za przedłużenie pozwolenia obejmującego uzupełnienie i doprowadzenie dokumentacji produktu leczniczego do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego¹⁾

Na podstawie art. 14 ust. 2b ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Przepisy wprowadzające ustawę — Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

PDF ↗

§ 1. PDF ↗

Rozporządzenie określa:

wysokość opłaty za:

złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.³⁾), zwanego dalej „wnioskiem”,

wydanie przedłużenia pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weteryna-

ryjnego, i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, w przypadku gdy wniosek został złożony przed dniem 1 maja 2007 r., zwanego dalej „przedłużeniem”; 2) sposób uiszczania opłat, o których mowa w pkt 1.

§ 2. PDF ↗

Opłata za złożenie wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1 lit. a, stanowi procent kwoty bazowej wynoszącej 936 zł, zwanej dalej „kwotą bazową”, określony:

w odniesieniu do produktu leczniczego — w załączniku nr 1 do rozporządzenia;

w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego — w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

Opłaty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnego złotego w ten sposób, że kwoty wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.

§ 3. PDF ↗

Wysokość opłaty, o której mowa w § 1 pkt 1 lit. b, stanowi różnicę między opłatą za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wniesioną w wysokości określonej zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, a opłatą, o której mowa w § 1 pkt 1 lit. a.

§ 4. PDF ↗

W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa więcej niż jeden wniosek, o którym mowa w § 1 pkt 1 lit. a, w odniesieniu do produktów leczniczych w tym produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się:

postacią — opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70 % opłaty za złożenie wniosku;

dawką — opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30 % opłaty za złożenie wniosku.

§ 5. PDF ↗

Przepis § 4 stosuje się również do wniosków złożonych przed dniem 1 maja 2007 r.

§ 6. PDF ↗

Opłaty, o których mowa w § 1 pkt 1, uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem albo przekazem pocztowym.

Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem, o którym mowa w § 1 pkt 1 lit. a, a w przypadku gdy wniosek został złożony przed dniem 1 maja 2007 r., albo gdy wniosek został złożony po dniu 1 maja 2007 r. a przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się przed wydaniem przedłużenia pozwolenia.

§ 7. PDF ↗

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Minister Zdrowia: w z. B. Piecha

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).

Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 154, poz. 1801, z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266, z 2004 r. Nr 10, poz. 77, Nr 92, poz. 882 i Nr 93, poz. 896 oraz z 2007 r. Nr 75, poz. 492.

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588 oraz z 2007 r. Nr 50, poz. 331 i Nr 75, poz. 492.

Załącznik nr 1 PDF ↗

Struktura tej części nie została zweryfikowana.

WIELKOŚĆ PROCENTOWA STANOWIĄCA PODSTAWĘ DO USTALENIA WYSOKOŚCI OPŁATY ZA ZŁOŻENIE WNIOSKU O PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA OBEJMUJĄCEGO UZUPEŁNIENIE DOKUMENTACJI PRODUKTU LECZNICZEGO I DOPROWADZENIE JEJ DO ZGODNOŚCI Z WYMAGANIAMI USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. — PRAWO FARMACEUTYCZNE

Załącznik nr 2 PDF ↗

Struktura tej części nie została zweryfikowana.

WIELKOŚĆ PROCENTOWA STANOWIĄCA PODSTAWĘ DO USTALENIA WYSOKOŚCI OPŁATY ZA ZŁOŻENIE WNIOSKU O PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA OBEJMUJĄCEGO UZUPEŁNIENIE DOKUMENTACJI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO I DOPROWADZENIE JEJ DO ZGODNOŚCI Z WYMAGANIAMI USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. — PRAWO FARMACEUTYCZNE