Dz.U. 2008 nr 197 poz. 1225 · Rozporządzenie · obowiązujący
Na podstawie art. 36 ust. 3 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie określa warunki i tryb wydawania i cofania zezwoleń na zbiór mleczka makowego i opium z maku oraz ziela lub żywicy konopi innych niż włókniste w celu prowadzenia badań naukowych oraz na sporządzanie wyciągów ze słomy makowej, a także treść wniosku o wydanie tych zezwoleń.
Wniosek o wydanie zezwoleń na zbiór mleczka makowego lub opium z maku oraz ziela lub żywicy konopi innych niż włókniste w celu prowadzenia badań naukowych oraz na sporządzanie wyciągów ze słomy makowej, zwanych dalej „zezwoleniem”, zawiera:
pełną nazwę i adres podmiotu ubiegającego się o wydanie zezwolenia;
szczegółowe uzasadnienie dokonania zbioru albo sporządzenia wyciągów;
imię i nazwisko, wykształcenie oraz staż pracy osoby odpowiedzialnej za zapewnienie właściwej kontroli zbioru albo sporządzonych wyciągów i ich zabezpieczenie;
określenie terminu prowadzenia badań, jeżeli dotyczy;
datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek w imieniu podmiotu ubiegającego się o wydanie zezwolenia.
Do wniosku należy dołączyć:
statut lub inny dokument organizacyjny podmiotu ubiegającego się o wydanie zezwolenia, jeżeli dotyczy;
kopię zaświadczenia o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON), jeżeli dotyczy;
dane dotyczące lokalizacji, rodzaju i wielkości uprawy, z której będzie dokonany zbiór albo sporządzone wyciągi;
dane dotyczące sposobu przechowywania i zabezpieczania zbioru albo sporządzanych wyciągów przed dostępem osób nieuprawnionych;
opis sposobu prowadzenia ewidencji rozchodu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie po stwierdzeniu, że podmiot ubiegający się o wydanie zezwolenia:
prowadzi badania naukowe w zakresie przerabiania lub przetwarzania surowców, których dotyczy zezwolenie;
gwarantuje przechowywanie i zabezpieczenie surowców objętych zbiorem albo sporządzonych wyciągów przed dostępem osób nieupoważnionych;
zapewnia ewidencjonowanie rozchodu surowców objętych zbiorem;
wyznaczył osobę odpowiedzialną za zapewnienie właściwej kontroli zbioru albo sporządzonych wyciągów i ich zabezpieczenie.
W zezwoleniu na zbiór mleczka makowego lub opium z maku oraz ziela lub żywicy konopi innych niż włókniste w celu prowadzenia badań naukowych Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazuje termin ważności zezwolenia zgodnie z § 2 ust. 1 pkt 4.
Zezwolenie na sporządzanie wyciągów ze słomy makowej wydaje się na czas nieokreślony.
Zezwolenie cofa się, gdy podmiot przestał spełniać wymagania określone w § 3 ust. 1 pkt 1 lub 2.
Zezwolenie może być cofnięte, gdy podmiot przestał spełniać wymagania określone w § 3 ust. 1 pkt 3 lub 4.
Zezwolenie cofa się na wniosek wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, po przeprowadzeniu kontroli podmiotu, który uzyskał zezwolenie.
Do postępowań w sprawach wydawania i cofania zezwoleń na zbiór mleczka makowego i opium z maku oraz ziela konopi i żywicy konopi innych niż włókniste w celu prowadzenia badań naukowych wszczętych, a niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.
Zezwolenia wydane na podstawie dotychczasowych przepisów zachowują ważność do upływu terminu, na który zostały wydane.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 maja 2000 r. w sprawie wydawania i cofania zezwoleń na zbiór mleczka makowego i opium z maku oraz ziela konopi i żywicy konopi w celu prowadzenia badań naukowych (Dz. U. Nr 40, poz. 473).
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Minister Zdrowia: E. Kopacz ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 66, poz. 469 i Nr 120, poz. 826 oraz z 2007 r. Nr 7, poz. 48 i Nr 82, poz. 558.
— 10720 —