Dz.U. 2009 nr 21 poz. 118 · Rozporządzenie · obowiązujący

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych

Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97) zarządza się, co następuje:

↗

§ 1. ↗

W sklepach zielarsko-medycznych osoby wydające produkty lecznicze muszą posiadać:

tytuł zawodowy:

magistra farmacji, lekarza, pielęgniarki,

technika farmaceutycznego lub równorzędne kwalifikacje lub

co najmniej wykształcenie średnie i wiedzę z zakresu:

farmakologii,

farmakognozji,

anatomii i fizjologii człowieka,

dietetyki i fizjologii żywienia,

towaroznawstwa zielarskiego,

rodzajów, sposobu znakowania opakowań, znaczenia instrukcji używania lub ulotki informacyjnej,

zasad prawidłowego przechowywania i obrotu produktami leczniczymi oraz postępowania w przypadku reklamacji i wstrzymania lub wycofania z obrotu,

udzielania pierwszej pomocy — nabytą w ramach kursu z zakresu towaroznawstwa zielarskiego, lub

kwalifikacje uznawane w drodze odrębnych przepisów w przypadku obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

§ 2. ↗

W sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego i sklepach ogólnodostępnych osoby wydające produkty lecznicze muszą posiadać wiedzę z zakresu:

zastosowania sprzedawanych produktów leczniczych,

przechowywania sprzedawanych produktów leczniczych — nabytą z informacji zawartych w ulotkach załączanych do produktów leczniczych.

§ 3. ↗

Punkt apteczny prowadzi się w odrębnym budynku lub wydzielonym lokalu, w których:

ściany i podłogi muszą być łatwe do utrzymania w czystości;

zapewnia się przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności.

§ 4. ↗

W skład punktu aptecznego wchodzą co najmniej:

izba ekspedycyjna;

wyznaczone miejsce, magazyn lub magazyny służące do przechowywania produktów leczniczych;

komora przyjęć towaru usytuowana w pobliżu wejścia przeznaczonego dla dostaw towaru; w komorze przyjęć może być zlokalizowane miejsce przeznaczone na zmianę i przechowywanie odzieży personelu;

miejsce przechowywania dokumentacji;

toaleta dla personelu, w której może być przechowywany sprzęt do utrzymywania czystości pomieszczeń.

Izba ekspedycyjna punktu aptecznego nie może stanowić pomieszczenia przechodniego, musi być zapewniona do niej dostępność dla osób niedołężnych i niepełnosprawnych z dysfunkcją narządu ruchu oraz musi być usytuowana tak, aby poziom podłogi tego pomieszczenia znajdował się na poziomie lub powyżej poziomu urządzonego terenu budynku.

§ 5. ↗

Sklep zielarsko-medyczny musi odpowiadać wymogom określonym w § 3.

§ 6. ↗

W skład sklepu zielarsko-medycznego wchodzą co najmniej:

izba ekspedycyjna;

wyznaczone miejsce lub magazyn lub magazyny służące do przechowywania produktów leczniczych. ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

§ 7. ↗

Podstawowe wyposażenie sklepu zielarsko- -medycznego oraz punktu aptecznego stanowią:

stół ekspedycyjny z szafkami lub szufladami przeznaczonymi wyłącznie do przechowywania produktów leczniczych;

szafy chłodnicze lub lodówki przeznaczone wyłącznie do przechowywania produktów leczniczych, jeżeli placówka obrotu pozaaptecznego lub punkt apteczny prowadzi asortyment wymagający przechowywania w temperaturze niższej niż pokojowa.

§ 8. ↗

Placówki obrotu pozaaptecznego, o których mowa w § 2, muszą zapewniać przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności oraz zabezpieczenia przed bezpośrednim dostępem dla dzieci.

§ 9. ↗

Osoby, które przed dniem wejścia w życie rozporządzenia nabyły kwalifikacje zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2003 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. Nr 23, poz. 196), zachowują nabyte kwalifikacje.

§ 10. ↗

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.2) Minister Zdrowia: E. Kopacz Bezpłatna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730 –1530 ) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl ——————— 2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2003 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. Nr 23, poz. 196), które utraciło moc z dniem 1 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).