# PDF ↗
Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2015 poz. 1109 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.
Dz.U. 2009 nr 39 poz. 321 · Rozporządzenie · akt posiada tekst jednolity
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki
Na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.3)) zarządza się, co następuje:
# PDF ↗
Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2015 poz. 1109 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.
# PDF ↗
Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2015 poz. 1109 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.
# PDF ↗
Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2015 poz. 1109 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.
# PDF ↗
Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2015 poz. 1109 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.
§ 6. PDF ↗
1.
Ulotkę dołączaną do opakowania produktu leczniczego sporządza się zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego. W ulotce zamieszcza się następujące informacje z zachowaniem poniższej kolejności:
2)
wskazania do stosowania, a w przypadku tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego - dodatkowo informację, że produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania,
3)
informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego:
a)
przeciwwskazania,
b)
odpowiednie środki ostrożności związane ze stosowaniem, a w przypadku tradycyjnego leczniczego produktu roślinnego - informację, że użytkownik powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane, niewymienione w ulotce,
c)
interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji (np. z alkoholem, tytoniem, żywnością) mogące zaburzać działanie produktu leczniczego,
d)
Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2015 poz. 1109 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.
4)
informacje niezbędne do prawidłowego stosowania produktu leczniczego, w szczególności:
a)
dawkowanie,
b)
sposób stosowania i drogę podania,
c)
częstość stosowania z określeniem pory dnia, jeżeli to konieczne,
d)
czas trwania leczenia, jeżeli powinien być ograniczony,
e)
objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania,
f)
postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku,
g)
ryzyko wystąpienia zespołu z odstawienia, jeżeli to konieczne,
h)
zalecenie zasięgnięcia porady lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania wyjaśnień co do stosowania produktu leczniczego,
5)
opis działań niepożądanych, które mogą wystąpić w wyniku zwykłego zastosowania produktu leczniczego, oraz jeżeli jest to konieczne - opis postępowania, które należy podjąć w razie ich wystąpienia,
6)
odniesienie do terminu ważności podanego na opakowaniu, wraz z następującymi informacjami:
a)
ostrzeżenie o zakazie stosowania produktu leczniczego po upływie terminu ważności,
b)
opis szczególnych warunków przechowywania, jeżeli są wymagane,
c)
opis zmian świadczących o pogorszeniu jakości produktu leczniczego, jeżeli to konieczne,
d)
skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych z zastosowaniem nazw, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, oraz skład jakościowy substancji pomocniczych określony zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 3,
e)
zawartość opakowania z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania,
f)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego i jeżeli dotyczy - nazwę przedstawiciela na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
g)
nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii,
7)
nazwy produktu leczniczego w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej, w przypadku gdy produkt został dopuszczony do obrotu w procedurze europejskiej, o ile są różne,
8)
datę zatwierdzenia tekstu ulotki
- z zastrzeżeniem § 7, § 9, § 11, § 13 i § 14.
2.
W ulotce dołączanej do opakowania produktu leczniczego zamieszcza się informację skierowaną do pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, dotyczącą możliwości zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych, o których mowa w ust. 1 pkt 5, osobie wykonującej zawód medyczny, podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w formie dogodnej dla zgłaszającego, w tym za pomocą formularza elektronicznego dostępnego na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
3.
W przypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu w ulotce dołączanej do opakowania zamieszcza się także:
1)
Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2020 poz. 1847 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.
2)
sformułowanie: „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu z uwagi na konieczność pozyskiwania szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania.” następujące po symbolu, o którym mowa w pkt 1.
# PDF ↗
Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2015 poz. 1109 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.
# PDF ↗
Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2015 poz. 1109 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.
# PDF ↗
Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2015 poz. 1109 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.
# PDF ↗
Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2015 poz. 1109 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.
# PDF ↗
Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2015 poz. 1109 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.
# PDF ↗
Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2015 poz. 1109 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.
# PDF ↗
Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2015 poz. 1109 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.
# PDF ↗
Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2015 poz. 1109 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.
# PDF ↗
Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2015 poz. 1109 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.
# PDF ↗
Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2015 poz. 1109 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.
# PDF ↗
Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2015 poz. 1109 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.
# PDF ↗
Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2015 poz. 1109 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.
# PDF ↗
Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2015 poz. 1109 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.
Minister Zdrowia: E. Kopacz ——————— 4) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek (Dz. U. Nr 234, poz. 1978), które utraciło moc z dniem 1 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).