Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 stycznia 2009 r. w sprawie zakresu i trybu postępowania w procedurze wyjaśniającej

Jeżeli w toku procedury zdecentralizowanej albo procedury wzajemnego uznania w zakresie dopuszczania produktu leczniczego do obrotu, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem zainteresowanym, zaistnieją przesłanki, o których mowa w art. 18a ust. 6 oraz art. 19 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”, przygotowuje, w języku polskim oraz w języku angielskim, wniosek o wszczęcie procedury wyjaśniającej, zwany dalej „wnioskiem”.

Wniosek zawiera w szczególności:

Wniosek przekazuje się do:

W przypadku gdy Rzeczpospolita Polska wszczęła procedurę wyjaśniającą, o której mowa w ust. 1, a w Grupie Koordynacyjnej albo Weterynaryjnej Grupie Koordynacyjnej, o których mowa w ust. 3 pkt 4, zostało osiągnięte porozumienie, minister właściwy do spraw zdrowia uznaje raport oceniający.

W przypadku braku porozumienia, o którym mowa w ust. 4, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje postanowienie o zawieszeniu postępowania do czasu otrzymania notyfikowanej decyzji Komisji Europejskiej.

Jeżeli Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym w procedurze zdecentralizowanej albo w procedurze wzajemnego uznania, Prezes Urzędu przygotowuje, w języku polskim oraz w języku angielskim, zgłoszenie wszczęcia procedury wyjaśniającej na wniosek państwa zainteresowanego, zwane dalej „zgłoszeniem”.

Zgłoszenie zawiera w szczególności:

Zgłoszenie przekazuje się do:

Jeżeli Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym w procedurach, o których mowa w ust. 1, a w Grupie Koordynacyjnej albo Weterynaryjnej Grupie Koordynacyjnej, o których mowa w § 1 ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

ust. 3 pkt 4, zostało osiągnięte porozumienie w procedurze wyjaśniającej wszczętej przez państwo zainteresowane, Prezes Urzędu informuje o tym podmiot odpowiedzialny.

W przypadku braku porozumienia, o którym mowa w ust. 4, Prezes Urzędu niezwłocznie przekazuje informację o tym do Europejskiej Agencji Leków i podmiotu odpowiedzialnego wraz ze szczegółowym przedstawieniem nierozstrzygniętych zagadnień i przyczyn braku porozumienia.

Jeżeli Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym w procedurze zdecentralizowanej, w przypadku sporządzenia negatywnego raportu oceniającego i braku porozumienia, o którym mowa w ust. 4, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje postanowienie o zawieszeniu postępowania do czasu otrzymania notyfikowanej decyzji Komisji Europejskiej.

Wszczęta procedura wyjaśniająca toczy się pomimo wycofania przez podmiot odpowiedzialny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach procedury zdecentralizowanej albo w ramach procedury wzajemnego uznania.

Przepisu ust. 1 nie stosuje się w sytuacji, gdy podmiot odpowiedzialny, w ramach procedury zdecentralizowanej, wycofa wniosek o dopuszczenie do obrotu w państwie referencyjnym oraz we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo podmiot odpowiedzialny, w ramach procedury wzajemnego uznania, złoży wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie referencyjnym oraz wycofa wniosek o dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z zastrzeżeniem ust.

3. Jeżeli w trakcie wszczętej procedury wyjaśniającej w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych w ramach procedury zdecentralizowanej albo w ramach procedury wzajemnego uznania Rzeczpospolita Polska przywoła przyczyny, o których mowa w art. 71 ust. 1 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, postępowanie umarza się.