Dz.U. 2010 nr 254 poz. 1711 · Rozporządzenie · akt posiada tekst jednolity
Na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie określa:
rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych i kryteria ich rozpoznawania na potrzeby nadzoru epidemiologicznego;
sposób zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych;
wzory formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych;
sposób prowadzenia rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych, udostępniania danych nim objętych oraz okres ich przechowywania.
Rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych i kryteria ich rozpoznawania na potrzeby nadzoru epidemiologicznego określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
Formularz zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego po szczepieniu innym niż przeciw gruźlicy (BCG) i szczepieniu przeciw gruźlicy (BCG) stanowi karta zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, której wzór określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
Wzór formularza zgłoszenia niepożądanego
odczynu po szczepieniu przeciwko gruźlicy oraz wzór
formularza niepożądanego odczynu po innym szczepieniu niż przeciwko gruźlicy, zwane dalej „formularzem zgłoszenia”, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§ 1 pkt 1, Dz.U. 2021 poz. 13 ↗
Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego lekarz lub felczer:
sporządza i przesyła w postaci elektronicznej z bezpośrednim wykorzystaniem systemu wymiany informacji w ramach systemów wymiany informacji w zakresie dotyczącym zadań Państwowej Inspekcji Sanitarnej, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 8a ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 59 oraz z 2020 r. poz. 322, 374, 567, 1337 i 2112), lub z udziałem współpracującego z tym systemem narzędzia informatycznego udostępnionego przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia w ramach systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2020 r. poz. 702, 1493, 1875, 2345 i 2401), z uwzględnieniem zakresu danych wynikających z karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, albo
sporządza w postaci elektronicznej, w formie dokumentu elektronicznego - karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego - i przesyła za pomocą środków komunikacji elektronicznej w postaci zaszyfrowanej - jeżeli pozwalają na to możliwości techniczne nadawcy i odbiorcy.
Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego przesyłane w sposób określony w ust. 1 podpisuje się podpisem zaufanym, kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem osobistym.
Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego lekarz lub felczer:
przesyła listem poleconym w dwóch kopertach,
z których koperta wewnętrzna opatrzona jest wyraźnym adresem zwrotnym nadawcy i nadrukiem
„DOKUMENTACJA MEDYCZNA”, albo
przesyła za pomocą poczty elektronicznej, jeżeli
pozwalają na to techniczne możliwości nadawcy
i odbiorcy, w formie przesyłek kodowanych, albo
przekazuje w zamkniętej kopercie bezpośrednio
osobie upoważnionej do ich odbioru za pokwitowaniem.
Przesyłanie formularzy zgłoszeń nie jest wymagane, jeżeli lekarz lub felczer i państwowy powiatowy
inspektor sanitarny mają bezpośredni dostęp do danych w ramach elektronicznego systemu rejestracji
zgłoszeń.
§ 1 pkt 1, Dz.U. 2021 poz. 13 ↗
Lekarz lub felczer, który rozpoznaje niepożądany odczyn poszczepienny lub podejrzewa jego wystąpienie po szczepieniu innym niż BCG lub po szczepieniu BCG, uzupełnia dane określone w części I-VII karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego w przypadku, gdy szczepienie było przeprowadzone w miejscu rozpoznania lub podejrzenia niepożądanego odczynu poszczepiennego.
Lekarz lub felczer, który rozpoznaje niepożądany odczyn poszczepienny lub podejrzewa jego wystąpienie po szczepieniu innym niż BCG lub po szczepieniu BCG, uzupełnia dane określone w części I-VII karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego w przypadku, gdy szczepienie zostało przeprowadzone w miejscu innym, niż rozpoznano niepożądany odczyn poszczepienny, lub podejrzewa się wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego.
Państwowy powiatowy inspektor sanitarny uzupełnia dane określone w części VI karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, jeżeli nie zostały uzupełnione przez lekarza lub felczera, i części VIII karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego albo przekazuje zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce szczepienia.
Lekarz lub felczer, który rozpoznaje niepożądany odczyn poszczepienny lub podejrzewa jego wystąpienie, wypełnia części I—IV formularza zgłoszenia
i przekazuje zgłoszenie państwowemu powiatowemu
inspektorowi sanitarnemu właściwemu dla miejsca
powzięcia podejrzenia wystąpienia odczynu poszczepiennego.
Państwowy powiatowy inspektor sanitarny
właściwy dla miejsca powzięcia podejrzenia wystąpienia odczynu poszczepiennego uzupełnia część V i VI
formularza zgłoszenia lub niezwłocznie przekazuje formularz państwowemu powiatowemu inspektorowi
sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce wykonania szczepienia celem uzupełnienia formularza.
§ 1 pkt 1, Dz.U. 2021 poz. 13 ↗
W przypadku stwierdzenia oczywistej omyłki w zgłoszeniu niepożądanego odczynu poszczepiennego właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny dokonuje korekty tego zgłoszenia.
Korekty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego można dokonać w postaci elektronicznej - w formie dokumentu elektronicznego, telefonicznie, faksem lub z użyciem innego urządzenia do teletransmisji danych.
Telefoniczną korektę zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego należy niezwłocznie potwierdzić pisemnie w postaci elektronicznej - w formie dokumentu elektronicznego.
W przypadku stwierdzenia oczywistej omyłki w wypełnieniu formularza zgłoszenia właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny dokonuje korekty formularza zgłoszenia.
Korekty formularza zgłoszenia, o której mowa
w ust. 1, można dokonać telefonicznie, faksem lub
z użyciem innego urządzenia do teletransmisji danych.
Telefoniczną korektę formularza zgłoszenia należy niezwłocznie potwierdzić pisemnie.
§ 1 pkt 1, Dz.U. 2021 poz. 13 ↗
W przypadku wystąpienia ciężkiego lub poważnego niepożądanego odczynu poszczepiennego właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, nie później niż po upływie godziny po powzięciu wiadomości, udostępnia informacje o fakcie wystąpienia takiego odczynu właściwemu państwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu.
Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny, nie później niż po upływie godziny od powzięcia wiadomości, o której mowa w ust. 1, niezwłocznie udostępnia tę informację Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu, wskazanej przez niego specjalistycznej jednostce i wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu.
Państwowy powiatowy inspektor sanitarny prowadzi w postaci elektronicznej powiatowy rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.
Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny prowadzi w postaci elektronicznej wojewódzki rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.
Państwowy powiatowy inspektor sanitarny
prowadzi powiatowy rejestr zgłoszeń niepożądanych
odczynów poszczepiennych na podstawie zbioru oryginałów formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.
Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny
prowadzi wojewódzki rejestr zgłoszeń niepożądanych
odczynów poszczepiennych na podstawie zbioru kopii
formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.
§ 1 pkt 2, Dz.U. 2021 poz. 13 ↗
Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2024 poz. 138 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.
Dane z rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych są udostępniane przez:
okazanie rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych do wglądu;
sporządzenie wydruków z rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych;
sporządzenie wyciągów, odpisów lub kopii z rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych;
§ 1 pkt 3, Dz.U. 2021 poz. 13 ↗
przesłanie rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych za pomocą środków porozumiewania się na odległość lub wydanie na informatycznym nośniku danych podmiotu ubiegającego się o udostępnienie.
wydanie oryginału rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych za pokwitowaniem odbioru i z zastrzeżeniem zwrotu po wykorzystaniu.
§ 1 pkt 3, Dz.U. 2021 poz. 13 ↗
Dane z rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych są udostępniane również zbiorczo Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu lub wskazanej przez niego specjalistycznej jednostce celem przygotowania i podania do publicznej wiadomości informacji o niepożądanych odczynach poszczepiennych zgłoszonych na obszarze kraju.
Powiatowe wykazy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych i wojewódzkie wykazy niepożądanych odczynów poszczepiennych prowadzone przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stają się odpowiednio powiatowymi rejestrami zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych i wojewódzkimi rejestrami zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.
Zgłoszenia niepożądanych odczynów poszczepiennych dokonane przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia właściwy państwowy inspektor sanitarny uzupełnia na podstawie przepisów dotychczasowych.
Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2024 poz. 138 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.
Minister Zdrowia: E. Kopacz 2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych (Dz. U. Nr 241, poz. 2097 oraz z 2005 r. Nr 232, poz. 1973), które zgodnie z art. 68 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi utraciło moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.