Dz.U. 2010 nr 54 poz. 330 · Rozporządzenie · obowiązujący

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2010 r. w sprawie ośrodków dawców szpiku

Na podstawie art. 16a ust. 10 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje:

↗

§ 1. ↗

Rozporządzenie określa:

sposób organizacji ośrodka dawców szpiku;

sposób pozyskiwania i badania potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, zwanych dalej „potencjalnymi dawcami komórek krwiotwórczych”;

tryb badania antygenów zgodności tkankowej lub zlecania tego badania właściwym podmiotom;

sposób postępowania z dokumentacją potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;

tryb udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

warunki transportu próbek do badań potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;

sposób i warunki organizowania opieki nad dawcami szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, zwanymi dalej „dawcami komórek krwiotwórczych”;

tryb przekazywania danych, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, do centralnego rejestru niespokrewnionych potencjalnych dawców szpiku i krwi pępowinowej;

standardowe procedury operacyjne obowiązujące w ośrodku dawców szpiku.

§ 2. ↗

W skład ośrodka dawców szpiku wchodzą co najmniej następujące komórki organizacyjne:

do spraw edukacji i promocji transplantologii, w tym pozyskiwania potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych oraz udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

do spraw finansowych i prowadzenia dokumentacji potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;

do spraw koordynacji pozyskiwania, badania i udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

sekretariat.

Ośrodek dawców szpiku będący zakładem opieki zdrowotnej, który nie posiada medycznego laboratorium diagnostycznego, zawiera pisemną umowę z medycznym laboratorium diagnostycznym na wykonywanie badań antygenów zgodności tkankowej.

Ośrodek dawców szpiku niebędący zakładem opieki zdrowotnej, zorganizowany przez fundację, zawiera pisemną umowę na:

badanie potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych — z zakładem opieki zdrowotnej, który spełnia warunki w zakresie wstępnych badań lekarskich potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;

badanie antygenów zgodności tkankowej — z medycznym laboratorium diagnostycznym, które spełnia warunki w zakresie badań laboratoryjnych potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych.

§ 3. ↗

Potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych można pozyskiwać w ramach:

honorowego krwiodawstwa;

honorowego dawstwa szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.

Pozyskiwanym potencjalnym dawcom komórek krwiotwórczych ośrodek dawców szpiku zapewnia informacje na temat honorowego dawstwa szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, obejmujące w szczególności:

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej: — dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291 oraz Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 14), — dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40), — dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32). . . .

1) dostępność wykonania badań w pobliżu miejsca zamieszkania lub pobytu kandydata na potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych; 2) zalety i zagrożenia związane z honorowym dawstwem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

społeczne, etyczne, prawne i zdrowotne aspekty honorowego dawstwa szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

skutki zdrowotne dla dawcy związane z pobraniem i biorcy związane z przeszczepieniem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

uprawnienia związane z uzyskaniem tytułu Dawca Przeszczepu i Zasłużony Dawca Przeszczepu.

Działania, o których mowa w ust. 2, powinny zmierzać do zapewnienia bezpieczeństwa potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych.

Czynności badania potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych i pobierania próbek do badań oraz pobierania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej od dawcy komórek krwiotwórczych muszą odbywać się zgodnie z aktualną wiedzą medyczną.

§ 4. ↗

W ramach badań potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych wykonuje się badania antygenów zgodności tkankowej co najmniej pierwszej i drugiej klasy.

Badania, o których mowa w ust. 1, wykonują medyczne laboratoria diagnostyczne, posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie testowania, przechowywania i dystrybucji próbek do badań.

Badania, o których mowa w ust. 1, powinny odbywać się z zastosowaniem niepowtarzalnego oznakowania, o którym mowa w art. 37b ust. 2 ustawy.

Badania, o których mowa w ust. 1, mogą wykonywać podmioty z państw:

członkowskich Unii Europejskiej, pod warunkiem:

zabezpieczenia danych potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych, w tym danych osobowych, przed utratą lub nieuprawnionym dostępem,

przedstawienia dokumentów akredytacyjnych lub certyfikatów międzynarodowych potwierdzających spełnianie wymagań przepisów krajowych w zakresie testowania, przechowywania i dystrybucji próbek do badań, wdrażających przepisy dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz. Urz. WE L 102 z 07.04.2004, str. 48), dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40) oraz dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32);

niebędących państwami członkowskimi Unii Europejskiej, pod warunkiem przedstawienia certyfikatów potwierdzających spełnianie wymagań określonych we właściwych przepisach krajowych i przekazywania w formie zakodowanej danych osobowych potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych.

Wyniki badania przesyłane drogą elektroniczną oznakowuje się w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy i zabezpiecza przed utratą lub nieuprawnionym dostępem.

§ 5. ↗

Transport próbek do badań potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych powinien odbywać się po spełnieniu następujących warunków:

oznakowanie pojemnika transportowego pobranych próbek do badań powinno zawierać co najmniej następujące informacje:

oznaczenia „PRÓBKI DO BADAŃ” oraz „OSTROŻNIE”,

numer rejestru, nazwę, numer telefonu i adres podmiotu, do którego pojemnik ma być dostarczony,

dane osoby kontaktowej docelowego podmiotu, adres i numer telefonu na wypadek zaistnienia istotnych zdarzeń niepożądanych,

dane docelowego podmiotu (adres i numer telefonu) oraz dane osoby, z którą należy skontaktować się w celu przekazania pojemnika,

datę i godzinę rozpoczęcia transportu,

określenie warunków, w jakich ma odbywać się transport, z uwzględnieniem zapewnienia jakości i bezpieczeństwa próbek do badań,

ostrzeżenie „ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE” — jeżeli próbki do badań nie zbadano na obecność markera choroby zakaźnej;

do transportowanych próbek do badań dołącza się informację określającą szczególne warunki przechowywania i zabezpieczenia próbek do badań przed uszkodzeniem lub utratą ich właściwości biologicznych, w szczególności „NIE ZAMRAŻAĆ” lub „NIE NAPROMIENIOWYWAĆ”.

§ 6. ↗

Wynik badania antygenów zgodności tkankowej ośrodek dawców szpiku dołącza do posiadanej dokumentacji potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych i przechowuje w sposób zabezpieczający przed utratą danych osobowych oraz dostępem osób nieuprawnionych.

Dokumentacja potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych może być przechowywana również w formie elektronicznej.

Dane, o których mowa w art. 16 ust. 3 i 4 ustawy, przesyłane drogą elektroniczną oznakowuje się w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zapewniający bezpieczeństwo przesyłanych danych. . . .

Do przetwarzania danych osobowych stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych.

§ 7. ↗

Ośrodek dawców szpiku prowadzi dokumentację dotyczącą:

pozyskiwania i badania potencjalnych dawców oraz dawców komórek krwiotwórczych, których zakres określają standardowe procedury operacyjne określone w załączniku do rozporządzenia;

udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.

Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się w sposób zabezpieczający przed utratą danych i dostępem osób nieuprawnionych oraz w sposób zapewniający jednoznaczną identyfikację podmiotów pozyskujących i badających potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych oraz udostępniających szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej.

Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być prowadzona również w formie elektronicznej.

§ 8. ↗

Ośrodek dawców szpiku po otrzymaniu informacji z Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” powiadamia potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych o konieczności pobrania od niego szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.

Ośrodek dawców szpiku po spełnieniu przez potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych warunków, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy, kieruje go do zakładu opieki zdrowotnej pobierającego szpik lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej, celem pobrania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.

Do udostępnienia szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej ośrodkom zagranicznym przeszczepiającym szpik lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1 i 2.

Pobrania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej w przypadku, o którym mowa w ust. 3, można dokonać w ośrodku zagranicznym przeszczepiającym szpik lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej wskazanym przez zakład opieki zdrowotnej dokonujący przeszczepienia w porozumieniu z Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnym do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.

Czynności związane z wykonaniem badań potencjalnego dawcy oraz pobraniem szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej organizuje i nadzoruje ośrodek dawców szpiku kierujący potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych celem pobrania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.

Ośrodek dawców szpiku o udostępnieniu szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej pozyskanych od dawcy komórek krwiotwórczych informuje niezwłocznie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.

§ 9. ↗

Ośrodek dawców szpiku sprawuje opiekę nad dawcą komórek krwiotwórczych poprzez czynności organizacyjne związane z pobraniem szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, w szczególności dotyczące:

kwalifikacji do pobrania, w tym badań lekarskich, badań specjalistycznych i badań laboratoryjnych;

bezpiecznego transportu do zakładu opieki zdrowotnej pobierającego szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i z powrotem;

koordynowania pobytu w zakładzie opieki zdrowotnej pobierającym szpik lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej;

okresowych badań lekarskich, w tym specjalistycznych, po pobraniu szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.

§ 10. ↗

Ośrodek dawców szpiku stosuje standardowe procedury operacyjne w zakresie zadań, o których mowa w art. 16a ust. 2 ustawy, w tym dotyczące:

kryteriów selekcji i pozyskiwania potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;

pobierania próbek do badań;

oznakowania próbek do badań;

dystrybucji próbek do badań;

badań antygenów zgodności tkankowej;

warunków transportu próbek do badań.

Standardowe procedury operacyjne stosowane w ośrodku dawców szpiku są określone w załączniku do rozporządzenia.

§ 11. ↗

Dane, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy, ośrodek dawców szpiku przekazuje do centralnego rejestru niespokrewnionych potencjalnych dawców szpiku i krwi pępowinowej przesyłką poleconą lub drogą elektroniczną.

Dane, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy, przesyłane drogą elektroniczną muszą zostać oznakowane w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zapewniający bezpieczeństwo przesyłanych danych.

Dane, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy, powinny być zabezpieczone przed utratą lub nieuprawnionym dostępem.

§ 12. ↗

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: w z. J. Szulc . . .

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia ↗

Struktura tej części nie została zweryfikowana.

z dnia 12 marca 2010 r. (poz. 330) STANDARDOWE PROCEDURY OPERACYJNE W OŚRODKU DAWCÓW SZPIKU 1. Standardowe procedury operacyjne dotyczące kryteriów selekcji i pozyskiwania dawców komórek krwiotwórczych obejmują co najmniej informacje: 1) dotyczące kwalifikacji dawcy komórek krwiotwórczych zawierające informacje uzyskane na podstawie: a) dokumentacji medycznej (leczenia), b) badania podmiotowego, c) wyniku badania przedmiotowego w celu wykrycia wszelkich oznak, które mogą wykluczyć go jako dawcę lub które mogą wpłynąć na ocenę do zakwalifikowania go jako dawcy; 2) wykluczające dawcę komórek krwiotwórczych sporządzone na podstawie informacji dotyczących: a) choroby o nieznanej etiologii w wywiadzie, b) czynnej choroby nowotworowej lub choroby nowotworowej w wywiadzie, c) choroby Creutzfeldta-Jacoba, d) postępującej demencji lub zwyrodnieniowej choroby neurologicznej, w tym o nieznanym pochodzeniu, e) biorcy hormonów uzyskanych z ludzkiej przysadki (np. hormon wzrostu), f) biorcy przeszczepów rogówki, twardówki i opony twardej, a także osoby, którą poddano nieudokumentowanej operacji neurochirurgicznej, w której zastosowana mogła być opona twarda, g) zakażenia ogólnoustrojowego niebędącego pod kontrolą w momencie pobrania, w tym choroby bakteryjnej, uogólnionego zakażenia wirusowego, grzybiczego lub pasożytniczego lub poważnego zakażenia miejscowego w komórkach lub tkankach, które mają być pobrane, h) dodatniego wywiadu, objawów klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych świadczących o zakażeniu wirusem HIV, ostrym lub przewlekłym zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HBV lub przez wirusa HCV lub wirusem HTLV I/II, i) ryzyka przeniesienia zakażeń, o których mowa w lit. h, lub obecności czynników ryzyka związanych z tymi zakażeniami, j) czynnej i przewlekłej lub z wywiadu lekarskiego, uogólnionej choroby autoimmunologicznej, k) leczenia środkami immunosupresyjnymi, l) odbycia przez potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych podróży przez regiony lub pobyt w regionach, gdzie istnieje możliwość narażenia go na kontakt z chorobami zakaźnymi, m) obecności na ciele fizycznych oznak wskazujących na zagrożenie chorobą zakaźną, n) szczepienia żywym atenuowanym wirusem w wywiadzie, jeżeli istnieje możliwość jego przeniesienia, o) przebytych zabiegów z zastosowaniem przeszczepów ksenogenicznych, p) istnienia zagrożenia przeniesienia chorób dziedzicznych w przypadku szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej; 3) wykluczające dawcę komórek krwiotwórczych na podstawie dodatnich badań laboratoryjnych: a) HIV 1 i 2 — Anty-HIV-1 i 2, b) wirusowe zapalenie wątroby typu B — HBsAg i Anty HBc, c) wirusowe zapalenie wątroby typu C — Anty-HCV, d) kiła — testy swoiste, e) dodatni test ciążowy. 2. Standardowe procedury operacyjne dotyczące sposobu pobierania krwi lub innych tkanek do badań obejmują co najmniej: 1) resortowy kod identyfikacyjny zakładu opieki zdrowotnej, nazwę i adres zakładu opieki zdrowotnej pobierającego oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane próbki do badań; 2) dane identyfikacyjne próbek oraz dane pracownika, który dokonał identyfikacji dawcy, w tym jego podpis; 3) datę i godzinę pobrania próbek; 4) opis miejsca, w którym dokonano pobrania próbek; 5) dane pracownika, który dokonał pobrania próbek, w tym jego podpis; 6) wskazanie zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu próbek; 7) opis zastosowanych odczynników i roztworów. 3. Standardowe procedury operacyjne dotyczące oznakowania próbek do badań obejmują co najmniej: 1) oznakowanie w sposób niepowtarzalny próbek krwi lub innych tkanek do badań, dawcy komórek krwiotwórczych, zapewniające identyfikację tego dawcy oraz zawierające w szczególności informacje: a) o czasie i miejscu pobrania próbki, b) dotyczące zastosowanych odczynników lub roztworów konserwujących; . . .

2) oznakowanie opakowania z pobranymi próbkami w sposób niepowtarzalny; 3) określenie sposobu przekazania podmiotowi odbierającemu próbki do badań dokumentacji łącznie z pobranymi próbkami do badań, która powinna: a) zapewnić pełną zdolność monitorowania pobranych próbek do badań, b) być chroniona przed wprowadzeniem zmian przez osoby nieupoważnione, c) być dostępna przez cały okres przechowywania próbek do badań, d) zawierać informacje o zabezpieczeniu danych osobowych przed dostępem osób nieuprawnionych lub ich utratą. 4. Standardowe procedury operacyjne dotyczące dystrybucji próbek do badań określają co najmniej: 1) krytyczne warunki transportu; 2) zabezpieczenia zapewniające utrzymanie próbek do badań w ściśle określonych warunkach; 3) pisemne zobowiązanie podmiotu, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek, z którym ośrodek dawców szpiku zawarł pisemną umowę o współpracę w określonym zakresie, gwarantujące zachowanie warunków określonych w pkt 2; 4) obowiązki i działania osoby dokonującej dystrybucji próbek do badań; 5) sposób udostępniania próbek do badań zakładom opieki zdrowotnej i medycznym laboratoriom diagnostycznym; 6) sposób postępowania ze zwróconymi próbkami do badań. 5. Standardowe procedury operacyjne dotyczące badania antygenów zgodności tkankowej obejmują co najmniej określenie: 1) odczynników, wyrobów medycznych, materiałów, w tym opakowaniowych, mających bezpośrednio kontakt z próbkami do badań, które powinny zawierać następujące informacje: a) pełną nazwę podmiotu, którego dotyczy, b) numer własny, c) numer wersji, d) nazwę materiału lub produktu, a w przypadku nabywanego materiału również jego numer kodowy, e) datę sporządzenia, zatwierdzenia i jej weryfikacji, f) podpis osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej, g) krótką charakterystykę materiału lub produktu, h) obowiązujące wymagania lub normy i metody badań stosowanych w celu kontroli jakości, i) opis opakowania i sposób jego oznakowania, j) warunki przechowywania i transportu, k) okres przydatności do użycia, l) wykaz dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości (w przypadku komórek lub tkanek), m) wykaz dostawców materiałów i produktów; 2) oznakowania w procesie badania każdego rodzaju próbek do badań; 3) warunków przeprowadzanych badań, w tym: a) krytycznych warunków badania, b) powtarzalności stosowanych procesów i czynności badania, c) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie badania, d) systemu identyfikacji próbek do badań na każdym etapie badania; 4) sposobu przechowywania próbek do badań, w tym określenie: a) maksymalnego okresu przechowywania bez pogorszenia się właściwości próbki do badań, b) niezbędnego w okresie przechowywania systemu inwentaryzacji komórek lub tkanek, c) systemu identyfikacji próbek do badań umożliwiającego rozróżnienie próbek przebadanych od próbek przeznaczonych do badania. 6. Standardowe procedury operacyjne w ośrodku dawców szpiku dotyczące warunków transportu próbek do badań określają co najmniej: 1) warunki transportu dla każdego rodzaju próbek do badań; 2) obowiązek sporządzania specyfikacji dotyczącej warunków transportu i przechowywania w czasie transportu próbek do badań; 3) sposób odbioru próbek do badań w zakładach opieki zdrowotnej lub medycznych laboratoriach diagnostycznych; 4) sposób postępowania z przesyłkami niezgodnymi z transportową dokumentacją i o nieakceptowalnej jakości lub uszkodzonymi; 5) sposób monitorowania próbek między nadawcą a odbiorcą. . . .