§ 1. ↗
Rozporządzenie określa sposób badania czytelności ulotki produktu leczniczego, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz kryteria dla raportu z tego badania.
Dz.U. 2010 nr 84 poz. 551 · Rozporządzenie · obowiązujący
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2010 r. w sprawie badania czytelności ulotki
Na podstawie art. 10 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.3)) zarządza się, co następuje:
§ 2. ↗
Badanie czytelności ulotki produktu leczniczego, zwanej dalej „ulotką”, przeprowadza podmiot odpowiedzialny albo inny podmiot na jego zlecenie, w sposób zapewniający, że użytkownik zrozumie istotne informacje zawarte w ulotce oraz będzie w stanie prawidłowo stosować produkt leczniczy.
§ 3. ↗
Badanie czytelności ulotki można poprzedzić przeprowadzeniem u co najmniej 3 osób badania pilotażowego potwierdzającego, że pytania zawarte w kwestionariuszu, o którym mowa w § 4 ust. 1 pkt 3 lit. c, będą zrozumiałe dla uczestników badania czytelności ulotki.
§ 4. ↗
1.
Badanie czytelności ulotki powinno być prowadzone z uwzględnieniem następujących minimalnych wymagań:
1)
badaniu czytelności ulotki należy poddać ulotkę w wersji, która będzie dołączana do opakowania produktu leczniczego, albo jej kolorowy projekt graficzny;
2)
uczestnikami badania czytelności ulotki są osoby, które mogą używać danego produktu leczniczego, w tym:
a)
osoby z grup wiekowych, dla których przeznaczony jest produkt leczniczy,
b)
osoby, które zazwyczaj nie używają produktów leczniczych,
c)
osoby, których charakter pracy nie wymaga pracy z dokumentami,
d)
osoby, które mają trudności w rozumieniu pisemnych informacji — z wyjątkiem osób wykonujących zawód medyczny;
3)
osoba przeprowadzająca badanie czytelności ulotki powinna:
a)
poinformować uczestnika badania czytelności ulotki, zwanego dalej „uczestnikiem badania”, o celu badania,
b)
umożliwić uczestnikowi badania przeczytanie całej ulotki,
c)
używać kwestionariusza zawierającego zestaw pytań i prawidłowych odpowiedzi wraz z instrukcją dla przeprowadzającego badanie i formularzem do zamieszczania wyników obserwacji, w jaki sposób uczestnik badania posługuje się ulotką, szukając odpowiednich informacji,
d)
pytania zawarte w kwestionariuszu zadawać ustnie,
e)
prowadzić badanie czytelności ulotki w sposób umożliwiający interakcję z uczestnikiem badania,
f)
zapytać uczestnika badania, czy odnalazł w ulotce informacje, o które go pytano, oraz poprosić o ich przedstawienie własnymi słowami;
4)
pytania zawarte w kwestionariuszu powinny:
a)
dotyczyć wszystkich zagadnień ważnych dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,
b)
dotyczyć zarówno zagadnień szczegółowych, jak i ogólnych,
c)
być sformułowane odmiennie od tekstu w ulotce,
d)
dotyczyć sprawdzenia umiejętności posługiwania się produktem leczniczym, jeśli jest on podawany za pomocą dodatkowego urządzenia lub zamknięty w pojemniku ze specjalnym zamknięciem,
e)
być uszeregowane w innej kolejności niż informacje zawarte w ulotce;
5)
czas trwania badania czytelności ulotki z udziałem jednego uczestnika badania nie powinien być dłuższy niż 45 minut.
2.
W ramach wymagań, o których mowa w ust. 1, należy:
1)
badanie czytelności ulotki przeprowadzić z udziałem 10 uczestników badania; 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2)
Przepisy niniejszego rozporządzenia dokonują częściowego wdrożenia postanowień dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69, z późn. zm.).
3)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817. . . .
2) zmodyfikować projekt graficzny lub tekst ulotki odpowiednio do wyników uzyskanych w trakcie badania, świadczących o wystąpieniu trudności w lokalizacji informacji lub zrozumieniu treści ulotki; 3) powtórzyć badanie na kolejnych grupach 10 uczestników badania — innych niż w poprzedniej turze badania — aż do uzyskania pozytywnego wyniku badania czytelności ulotki u 20 uczestników badania.
3.
Pozytywny wynik badania, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, oznacza, że w odniesieniu do każdego pytania 90 % uczestników badania może znaleźć odpowiednie informacje w ulotce, z których 90 % może wykazać się ich zrozumieniem oraz udzielić prawidłowej odpowiedzi i odpowiednio postępować z produktem leczniczym.
§ 5. ↗
Wynik badania czytelności zatwierdzonej ulotki, w całości lub części, może być wykorzystany przez podmiot odpowiedzialny do potwierdzenia czytelności ulotki innego produktu leczniczego.
§ 6. ↗
W przypadku procedury określonej w art. 18a i 19 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, badanie czytelności ulotki wykonuje się w jednym z języków zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
§ 7. ↗
Raport z badania czytelności ulotki składany wraz z ulotką, zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, powinien zawierać:
1)
opis produktu leczniczego;
2)
informacje dotyczące badania czytelności ulotki, w tym w szczególności:
a)
opis sposobu przeprowadzenia badania,
b)
wyjaśnienie sposobu doboru uczestników badania,
c)
informację, w jakim języku przeprowadzono badanie;
d)
stwierdzenie, że przed badaniem zdefiniowano istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, w tym: — najważniejsze przeciwwskazania, — działania niepożądane, — ostrzeżenia, — wskazania, — sposób stosowania produktu leczniczego;
3)
kwestionariusz z instrukcją dla przeprowadzającego badanie i z wypełnionym formularzem wyników obserwacji, uwzględniających w szczególności przypadki, gdy występowały trudności z lokalizacją informacji lub zrozumieniem treści ulotki;
4)
omówienie wyników badania, w szczególności w zakresie zaistniałych problemów, a także omówienie dokonanych modyfikacji w poszczególnych częściach ulotki;
5)
wnioski końcowe;
6)
ulotkę poddawaną badaniu i ulotkę z modyfikacjami wprowadzonymi na skutek przeprowadzonego badania.
§ 8. ↗
Raport z badania czytelności ulotki podlega zatwierdzeniu, jeżeli na podstawie danych wymienionych w § 7 można stwierdzić, że użytkownik, do którego ulotka jest skierowana, zrozumie istotne informacje zawarte w ulotce oraz będzie w stanie prawidłowo stosować produkt leczniczy.
§ 9. ↗
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz . . .