Na podstawie art. 31 ust. 6 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
(Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, Nr 182, poz. 1228
i Nr 230, poz. 1511) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie określa:
1) wzór formularza powiadomienia, o którym mowa
w art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r.
o bezpieczeństwie żywności i żywienia, zwanej dalej „ustawą”;
2) dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające ich identyfikację;
3) wzór rejestru, o którym mowa w pkt 2;
4) wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, o której mowa w art. 31
ust. 1 pkt 2 ustawy, zwanej dalej „opinią”;
5) metody obliczania kosztów ponoszonych przez
krajową jednostkę naukową w związku z wydaniem opinii;
6) wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
1. Wzór elektronicznego formularza powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego przez podmiot działający na rynku spożywczym o pierwszym
wprowadzeniu lub o zamiarze wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu
jako środka spożywczego, zwanego dalej „powiadomieniem”, został określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
2. Elektroniczny formularz powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, znajduje się na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego w Biuletynie
Informacji Publicznej.
1. Rejestr produktów objętych powiadomieniem zawiera następujące dane:
2) postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do
obrotu;
3) kwalifikację lub rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym;
4) skład jakościowy obejmujący dane dotyczące
składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;
5) skład ilościowy składników;
6) imię i nazwisko albo nazwę, i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do
obrotu oraz numer NIP, jeżeli taki numer podmiot
powiadamiający posiada;
7) imię i nazwisko albo nazwę, i adres producenta;
8) wynik postępowania wyjaśniającego Głównego
Inspektora Sanitarnego, jeżeli było prowadzone.
2. Dane z rejestru, o którym mowa w ust. 1, są
publikowane na stronie internetowej Głównego
Inspektoratu Sanitarnego, z wyłączeniem danych stanowiących tajemnicę przedsiębiorcy.
Wzór rejestru produktów, o którym mowa
w § 3, został określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
Wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydania opinii został określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
Koszty ponoszone przez krajową jednostkę naukową wydającą opinię obejmują koszty osobowe
i rzeczowe.
Koszty osobowe obejmują koszty wynagrodzeń pracowników opracowujących opinie, w tym
koszty ponoszone przez pracodawcę, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi wypłaty wynagrodzeń, podatki i inne opłaty stanowiące należności
od tych wynagrodzeń.
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej
— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.
Nr 216, poz. 1607).
2) Rozporządzenie wdraża częściowo w zakresie swojej właściwości następujące dyrektywy:
1) dyrektywę Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r.
w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz. Urz. WE L 91
z 07.04.1999, str. 29; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 23, str. 273);
2) dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz. Urz. WE L 183
z 12.07.2002, str. 51, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, str. 490);
3) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE
z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. Urz. UE
L 124 z 20.05.2009, str. 21);
4) dyrektywę Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia
2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniającą dyrektywę 1999/21/WE (Dz. Urz.
WE L 401 z 30.12.2006, str. 1).
.
.
.
Przyjmuje się, że czas niezbędny do przygotowania opinii o jednym produkcie wynosi średnio
15—17 godzin pracy pracowników.
Koszty rzeczowe obejmują koszty administracyjno-biurowe utrzymania krajowej jednostki naukowej obliczane proporcjonalnie do nakładu czasu pracy
niezbędnego do przygotowania opinii.
1. Wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wynosi 2700 złotych.
2. Opłata, o której mowa w ust. 1, dotyczy jednego
produktu.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie
14 dni od dnia ogłoszenia.3)
Minister Zdrowia: E. Kopacz
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie rejestru produktów wprowadzanych po raz pierwszy
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako
środki spożywcze, wzoru powiadomienia oraz metod obliczania kosztów związanych z wydaniem opinii o tych produktach (Dz. U. Nr 120, poz. 830), które traci moc z dniem
wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie
art. 9 ustawy z dnia 8 stycznia 2010 r. o zmianie ustawy
o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 21, poz. 105).
.
.
.
Załącznik nr 1 ↗
Struktura tej części nie została zweryfikowana.
WZÓR
……......………, dnia …………..…..
Główny Inspektor Sanitarny
ul. Targowa 65
03-729 Warszawa
POWIADOMIENIE
o wprowadzeniu/o zamiarze wprowadzenia*) po raz pierwszy do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej
..........................................................................................................................................................................................
(imię i nazwisko albo nazwa, i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu lub o zamiarze
wprowadzenia do obrotu oraz numer NIP, jeżeli taki numer podmiot powiadamiający posiada1))
zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r.
Nr 136, poz. 914, Nr 182, poz. 1228 i Nr 230, poz. 1511) powiadamia o wprowadzeniu/o zamiarze wprowadzenia*) po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:
..........................................................................................................................................................................................
(podać kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym2))
pod nazwą: ......................................................................................................................................................................
(nazwa produktu)
w postaci: ........................................................................................................................................................................
(postać, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu)
skład jakościowy3): .........................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................
skład ilościowy składników: ..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................
Producent: .......................................................................................................................................................................
(imię i nazwisko albo nazwa, i adres producenta)
Właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, który został powiadomiony o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolił na wprowadzenie środka spożywczego do obrotu w tym państwie4):
..........................................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................
............................................................................
(czytelny podpis osoby upoważnionej
do reprezentowania podmiotu powiadamiającego
o pierwszym wprowadzeniu/zamiarze
wprowadzenia do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej)
*) Wybrać odpowiednie.
.
.
.
Załączniki:
1. Wzór oznakowania w języku polskim5)
2. Kopia powiadomienia lub zezwolenia złożonego/uzyskanego w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej
3. ......................................................................................................................................................................................
4. ......................................................................................................................................................................................
Objaśnienia:
1) Należy podać pełną nazwę podmiotu wraz z określeniem formy prawnej, np. sp. z o.o., S.A., osoba fizyczna prowadząca
działalność gospodarczą.
2) — środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w szczególności preparaty do początkowego żywienia
niemowląt; dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego; środki spożywcze zaspokajające zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców; środki spożywcze dla osób
z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów (cukrzyca); środki spożywcze niskosodowe, w tym sole dietetyczne o niskiej zawartości sodu lub bezsodowe; środki spożywcze bezglutenowe;
— suplementy diety;
— środki spożywcze, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do rozporządzenia nr 1925/2006.
3) Należy podać nazwę łacińską; w przypadku produktów roślinnych — część rośliny, rodzaj wyciągu itp.; w przypadku składników mineralnych i witamin należy podać formę chemiczną.
4) Należy podać nazwę i adres właściwego organu tylko w przypadku, gdy środek spożywczy został już wprowadzony do
obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej i zgodnie z obowiązującym stanem prawnym tego państwa członkowskiego istnieje obowiązek powiadamiania lub informacje o braku takiego obowiązku.
5) Etykieta powinna być zgodna z przepisami dotyczącymi znakowania środków spożywczych wydanymi na podstawie art. 26
ust. 1 pkt 4, art. 27 ust. 6 pkt 2, art. 50 ust. 1 i art. 51 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
.
.
.
Załącznik ↗
Struktura tej części nie została zweryfikowana.
nr
2
WZÓR
REJESTR
PRODUKTÓW
OBJĘTYCH
POWIADOMIENIEM
O
PIERWSZYM
WPROWADZENIU
DO
OBROTU
JAKO
ŚRODKI
SPOŻYWCZE
Lp.
Nazwaproduktu
Postaćproduktu,
jakiej
jest
onwprowadzanydo
obrotu
Kwalifikacja/rodzajśrodkaspożywczegoprzyjęta
przez
podmiot
działający
na
rynkuspożywczymS/ŻW/ŚSSPŻ1)
Składjakościowyobejmującydanedotycząceskładników,w
tymsubstancjiczynnych
Skład
ilościowyskładników
2)
Imię
i
nazwisko
albo
nazwa,
i
adrespodmiotupowiadamiającegoopierwszymwprowadzeniudo
obrotu
oraz
numer
NIP
3)
Imię
i
nazwisko
albo
nazwa,
i
adresproducenta
WynikipostępowaniaGIS
4)Przyjęcie
do
wiadomości
jakoS/ŻW/ŚSSPŻ1) lub
NŻ
1)Postępowaniew
toku
(PWT)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Ob
ja
ś
n
ie
n
ia
:
1)
S
—
suplement
diety,
ŻW
—
żywność
wzbogacana,
ŚSSPŻ
—
środek
spożywczy
specjalnego
przeznaczenia
żywieniowego,
tym
preparaty
do
początkowego
żywienia
niemowląt,
dietetyczne
środki
spożywcze
specjalnego
przeznaczenia
medycznego,
środki
spożywcze
zaspokajające
zapotrzebowanie
organizmu
przy
intensywnym
wysiłku
fizycznym,
zwłaszcza
sportowców,
środki
spożywcze
dla
osób
z
zaburzeniami
metabolizmu
węglowodanów
(cukrzyca),
środki
spożywcze
niskosodowe,
tym
sole
dietetyczne
niskiej
zawartości
sodu
lub
bezsodowe,
środki
spożywcze
bezglutenowe;
NŻ
—
składnik
nowej
żywności.
2)
Dane
dotyczące
składu
ilościowego
nie
są
objęte
publikacją
na
stronie
internetowej
Głównego
Inspektoratu
Sanitarnego.
3)
NIP
podaje
się,
jeżeli
taki
numer
podmiot
powiadamiający
posiada.
4)
Główny
Inspektor
Sanitarny
informuje
podmiot
powiadamiający
przyjęciu
do
wiadomości
powiadomienia
produkcie,
gdy
ze
względu
na
jego
skład
i
właściwości
dacie
powiadomienia,
produkt
spełnia
wymagania
kwalifikacji
przyjęte
przez
producenta
lub
importera
tego
produktu.
.
.
.
Załącznik nr 3 ↗
Struktura tej części nie została zweryfikowana.
WYKAZ KRAJOWYCH JEDNOSTEK NAUKOWYCH WŁAŚCIWYCH DO WYDAWANIA OPINII
Nazwa krajowej jednostki naukowej Adres
Instytut Matki i Dziecka ul. Kasprzaka 17a, 01-211 Warszawa
Instytut Żywności i Żywienia im. prof. dr med.
Aleksandra Szczygła
ul. Powsińska 61/63, 02-903 Warszawa
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego —
Państwowy Zakład Higieny
ul. Chocimska 24, 00-791 Warszawa
Instytut „Pomnik — Centrum Zdrowia Dziecka” al. Dzieci Polskich 20, 04-730 Warszawa-Międzylesie
Instytut Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich ul. Wojska Polskiego 71B, 60-630 Poznań
Narodowy Instytut Leków ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Państwowy Instytut Weterynaryjny — Państwowy
Instytut Badawczy
ul. Al. Partyzantów 57, 24-100 Puławy
Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki ul. Jaczewskiego 2, 20-950 Lublin
Instytut Sportu ul. Trylogii 2/16, 01-982 Warszawa
.
.
.
— 4950 —
.
.
.
— 4951 —
.
.
.
— 4952 —
.
.
.