Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Załącznik nr 1 PDF ↗

Struktura tej części nie została zweryfikowana.

Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: nie umiemy jeszcze zastosować zmiany wprowadzonej przez Dz.U. 2012 poz. 423 ↗.

Załącznik nr 2 PDF ↗

Struktura tej części nie została zweryfikowana.

WYKAZ A I WYKAZ B WYROBÓW MEDYCZNYCH DO DIAGNOSTYKI IN VITRO Wykaz A 1. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kontrolnymi, do oznaczania następujących grup krwi: układ AB0, układ Rh (C, c, D, E, e), antygeny Kell. 2. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kontrolnymi, do wykrywania, potwierdzania i ilościowego oznaczania w ludzkich próbkach markerów zakażenia HIV (HIV 1 i 2), HTLV I i II oraz zapalenia wątroby typu B, C i D. Wykaz B 1. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materiałami kontrolnymi, do ustalania grup krwi — antygeny Duffy i Kidd. 2. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, łącznie z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kontrolnymi, do ustalania nieregularnych przeciwciał antyerytrocytarnych. 3. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kontrolnymi, do wykrywania i kwantyfikacji w próbkach pobranych od ludzi wrodzonych zakażeń różyczki i toksoplazmozy. 4. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kontrolnymi, do diagnozowania choroby dziedzicznej — fenyloketonurii. 5. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kontrolnymi, do wykrywania zakażeń cytomegalowirusem i chlamydiami u ludzi.

6. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kontrolnymi, do wykrywania następujących grup antygenów zgodności tkankowej HLA: DR, A, B. 7. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kontrolnymi, do wykrywania markera nowotworowego PSA. 8. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kontrolnymi oraz oprogramowaniem, przeznaczone specjalnie do oceny ryzyka trisomii 21. 9. Wyrób do samokontroli, łącznie z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kontrolnymi, służący do mierzenia stężenia cukru we krwi.

Załącznik nr 3 PDF ↗

Struktura tej części nie została zweryfikowana.

DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE 1. Deklaracja zgodności WE jest procedurą, zgodnie z którą wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel, spełniający wymagania, o których mowa w ust. 2—5, oraz dodatkowo w przypadku wyrobów do samokontroli spełniający wymagania, o których mowa w ust. 6, zapewnia i oświadcza, że wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, dla których deklaracja zgodności została wystawiona, spełniają odnoszące się do tych wyrobów wymagania. Wytwórca oznakowuje wyrób medyczny do diagnostyki in vitro znakiem CE. 2. Wytwórca przygotowuje dokumentację techniczną, o której mowa w ust. 3, i zapewnia, że w procesie wytwarzania zastosowano zasady zapewnienia jakości, o których mowa w ust. 4. 3. Dokumentacja techniczna musi umożliwiać ocenę zgodności wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro z odnoszącymi się do niego wymaganiami i zawierać w szczególności: 1) ogólny opis wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, łącznie z planowanymi wersjami; 2) dokumentację systemu jakości; 3) informację dotyczącą projektu, łącznie z określeniem właściwości podstawowych materiałów, właściwości i ograniczeń działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, metod wytwarzania, oraz rysunki projektowe, schematy części składowych, w szczególności: podzespołów i obwodów — w przypadku przyrządów; 4) informacje o pochodzeniu i warunkach, w jakich zostały pobrane tkanki pochodzenia ludzkiego lub substancje uzyskane z tych tkanek — w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zawierających tkanki pochodzenia ludzkiego lub substancje uzyskane z tych tkanek; 5) opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia specyficznych właściwości, o których mowa w pkt 1—4, rysunków i schematów oraz działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro; 6) wyniki analizy ryzyka, wykaz norm zharmonizowanych, które zostały zastosowane w całości lub w części, oraz opisy i wyjaśnienia rozwiązań, które zostały przyjęte, aby wyrób medyczny do diagnostyki in vitro spełniał wymagania zasadnicze, w przypadku gdy oparto je nie tylko na normach zharmonizowanych; 7) opis zastosowanych procedur w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro — sterylnych lub charakteryzujących się szczególnym stanem mikrobiologicznym lub stanem czystości; 8) wyniki obliczeń projektowych i przeprowadzonych kontroli; 9) jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aby działał zgodnie z przeznaczeniem, ma być połączony z innym lub z innymi wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro — dowody potwierdzające, że spełnia on wymagania zasadnicze po połączeniu z każdym z takich wyrobów posiadających właściwości określone przez wytwórcę; 10) sprawozdania z przeprowadzonych badań; 11) dane dotyczące oceny działania potwierdzające parametry działania deklarowane przez wytwórcę, poparte dostępnymi pomiarami referencyjnymi, wraz z informacjami na temat metod referencyjnych, materiałów odniesienia, znanych wartości odniesienia, dokładności i zastosowanych jednostek miary; dane te powinny pochodzić z badań przeprowadzonych w środowisku klinicznym lub w innym odpowiednim środowisku lub wynikać z piśmiennictwa naukowego; 12) wzór oznakowania i instrukcje używania; 13) wyniki badań trwałości. 4. Wytwórca podejmuje niezbędne środki w celu zapewnienia, że proces wytwarzania jest zgodny z zasadami zapewnienia jakości odpowiednimi do wytwarzanych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. System jakości obejmuje: 1) strukturę organizacyjną i zakresy odpowiedzialności personelu; 2) procesy wytwarzania oraz systematyczne kontrole jakości produkcji; 3) środki monitorowania systemu jakości.

5. Wytwórca ustanawia i utrzymuje aktualną procedurę systematycznego przeglądu doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do obrotu, wdraża odpowiednie środki w celu podjęcia wszelkich niezbędnych działań korygujących, uwzględniając rodzaj wyrobu i ryzyko związane z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, oraz postępuje zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego. 6. W przypadku wyrobu do samokontroli wytwórca składa wniosek do jednostki notyfikowanej o przeprowadzenie badania projektu. 6.1. Wniosek powinien umożliwić zrozumienie projektu wyrobu do samokontroli i ocenę zgodności z wymaganiami dotyczącymi projektu oraz zawierać: 1) sprawozdania z badań zawierające wyniki badań przeprowadzonych z udziałem osób niebędących profesjonalnymi użytkownikami, jeżeli dotyczy; 2) informacje dotyczące posługiwania się wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, z uwzględnieniem jego przeznaczenia do samokontroli; 3) informacje dostarczane z wyrobem do samokontroli zamieszczone w oznakowaniu i w instrukcjach używania. 6.2. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wydając wnioskującemu certyfikat badania projektu WE, jeżeli wyrób do samokontroli spełnia odnoszące się do niego wymagania. W celu umożliwienia oceny zgodności projektu wyrobu do samokontroli z wymaganiami dotyczącymi projektu jednostka notyfikowana może żądać od wytwórcy uzupełnienia wniosku wynikami dodatkowych badań lub dowodami. Certyfikat badania projektu WE powinien zawierać wnioski z przeprowadzonej oceny, warunki ważności, dane konieczne do identyfikacji zatwierdzonego projektu i, jeżeli dotyczy, opis przewidzianego zastosowania wyrobu do samokontroli. 6.3. Wnioskodawca powiadamia jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu WE, o wszelkich znaczących zmianach wprowadzonych do zatwierdzonego projektu. Zmiany, które mogłyby wpłynąć na zgodność projektu z wymaganiami zasadniczymi lub z warunkami używania wyrobu do samokontroli, muszą być zatwierdzone przez jednostkę notyfikowaną. Dodatkowe zatwierdzenia powinny mieć formę załącznika do certyfikatu badania projektu WE.

Załącznik nr 4 PDF ↗

Struktura tej części nie została zweryfikowana.

DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE — Pełny system zapewnienia jakości 1. Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości obejmującego projektowanie, wytwarzanie oraz końcową kontrolę danych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami określonymi w ust. 3.1, 3.2 i 3.4, i podlega audytowi, o którym mowa w ust. 3.3, oraz nadzorowi jednostki notyfikowanej, o którym mowa w ust. 5.1—5.4. Dodatkowo, w przypadku wyrobów zamieszczonych w wykazie A określonym w załączniku nr 2 do rozporządzenia, wytwórca stosuje się do procedur, o których mowa w ust. 4.1—4.5 i 6.1—6.2. 2. Deklaracja zgodności WE — pełny system zapewnienia jakości jest procedurą, według której wytwórca wypełniający zobowiązania określone w ust. 1 zapewnia i oświadcza, że wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, dla których została wystawiona deklaracja zgodności, spełniają odnoszące się do tych wyrobów wymagania. Wytwórca oznakowuje wyroby medyczne do diagnostyki in vitro znakiem CE i sporządza pisemną deklarację zgodności obejmującą te wyroby. 3. System jakości 3.1. Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości. Wniosek ten w szczególności zawiera: 1) nazwę i adres wytwórcy oraz wszystkich dodatkowych miejsc wytwarzania objętych systemem jakości; 2) informacje na temat wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub kategorii wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro objętych procedurą; 3) pisemne oświadczenie stwierdzające, że nie złożono do innej jednostki notyfikowanej wniosku w sprawie oceny systemu jakości odnoszącego się do tych samych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; 4) dokumentację systemu jakości; 5) zobowiązanie wytwórcy do wypełniania obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości; 6) zobowiązanie wytwórcy do utrzymywania zatwierdzonego systemu jakości na właściwym poziomie i skutecznie funkcjonującego; 7) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymywania aktualnej procedury systematycznego przeglądu doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do obrotu, do wdrożenia odpowiednich środków do prowadzenia dziaw

łań korygujących oraz do postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego. 3.2. Stosowanie systemu jakości zapewnia, że wyroby medyczne do diagnostyki in vitro będą spełniały odnoszące się do nich wymagania na wszystkich etapach, od projektu po końcową kontrolę. Wszystkie elementy, wymagania i ustalenia przyjęte przez wytwórcę w jego systemie jakości muszą być udokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany, w formie pisemnych opisów polityki jakości i procedur, takich jak: programy jakości, plany jakości, księgi jakości i zapisy dotyczące jakości, a w tym opisy: 1) celów polityki jakości wytwórcy; 2) organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności: a) schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialności personelu kierowniczego za jakość projektu i wytwarzanie danych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz jego uprawnienia w tym zakresie, b) metod monitorowania skuteczności systemu jakości, a w szczególności jego zdolności do zapewnienia pożądanej jakości projektu i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym nadzorowanie wyrobów niezgodnych; 3) procedur monitorowania i weryfikacji projektu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w szczególności: a) ogólny opis wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w tym wszystkie planowane wersje, b) dokumentację, o której mowa w ust. 3 pkt 3—13 załącznika nr 3 do rozporządzenia, c) w przypadku wyrobu do samokontroli — informacje, o których mowa w ust. 6.1 załącznika nr 3 do rozporządzenia, d) opis technik stosowanych do nadzorowania i weryfikacji projektu, procesów i systematycznych środków, które będą stosowane przy projektowaniu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; 4) kontroli i technik zapewnienia jakości na etapie wytwarzania, w szczególności: a) procesów i procedur, które będą stosowane, w tym dotyczących sterylizacji, b) procedur dotyczących zaopatrzenia, c) procedur identyfikacji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, opracowanych i aktualizowanych na podstawie rysunków, specyfikacji lub innych odpowiednich dokumentów na każdym etapie wytwarzania; 5) odpowiednich prób i badań, które będą przeprowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu, określenia częstości, z jaką będą przeprowadzane, oraz opis używanego wyposażenia do badań; musi być możliwe wsteczne prześledzenie wzorcowania. Wytwórca przeprowadza kontrole i badania z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy. Kontrole i badania powinny obejmować proces wytwarzania, łącznie z właściwościami surowców, i dotyczyć pojedynczych wyrobów lub każdej partii wytwarzanych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Przy badaniu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wymienionych w wykazie A określonym w załączniku nr 2 do rozporządzenia wytwórca uwzględnia najnowsze dostępne informacje, w szczególności dotyczące biologicznej złożoności i zmienności próbek, które mają być badane za pomocą danych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. 3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytu systemu jakości w celu ustalenia, czy spełnia wymagania, o których mowa w ust. 3.2, przyjmując przy tym domniemanie, że system jakości, w przypadku którego wdrożono odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami. Zespół oceniający musi posiadać doświadczenie w ocenie danej technologii. Procedura oceny obejmuje inspekcję w zakładzie wytwórcy, a także, w uzasadnionych przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców wytwórcy w celu kontroli procesów wytwarzania. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku inspekcji oraz przedstawia wnioski wraz z uzasadnieniami. 3.4. Wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich planach znaczących zmian w systemie jakości lub w objętych nim wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i weryfikuje, czy po tych zmianach system jakości nadal będzie spełniał wymagania, o których mowa w ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku oceny i przedstawia wnioski wraz z uzasadnieniami. 4. Badanie projektu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro 4.1. Dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A określonego w załączniku nr 2 do rozporządzenia wytwórca, oprócz spełnienia obowiązków, o których mowa w ust. 3.1—3.4, dodatkowo występuje do jednostki notyfikowanej z wnioskiem o ocenę dokumentacji projektu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przewidzianego do wytwarzania. 4.2. Wniosek zawiera opis projektu, wytwarzania i parametrów działania danego wyrobu do diagnostyki in vitro. Do wniosku dołącza się dokumenty, o których mowa w ust. 3.2 pkt 3, niezbędne do oceny, czy wyrób medyczny do diagnostyki in vitro spełnia odnoszące się do niego wymagania. 4.3. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wydając wnioskującemu certyfikat badania projektu WE, jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro spełnia odnoszące się do niego wymagania.

Jednostka notyfikowana może żądać uzupełnienia wniosku o wyniki dalszych badań lub dowody pozwalające ocenić zgodność z odnoszącymi się do tego wyrobu wymaganiami. Certyfikat zawiera wnioski z oceny, warunki ważności, dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego projektu, a także opis przewidzianego zastosowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, jeżeli dotyczy. 4.4. Zmiany w zatwierdzonym projekcie muszą uzyskać dodatkowe zatwierdzenie jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat badania projektu WE, w przypadkach gdyby mogły mieć wpływ na zgodność z wymaganiami zasadniczymi lub z przewidzianymi warunkami używania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu WE, o wszelkich takich zmianach wprowadzonych w zatwierdzonym projekcie. Dodatkowe zatwierdzenie ma formę załącznika do certyfikatu badania projektu WE. 4.5. Wytwórca powiadamia niezwłocznie jednostkę notyfikowaną o uzyskanych informacjach dotyczących zmian patogenu i markerów zakażeń, oznaczanych za pomocą danego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w szczególności wynikających z ich biologicznej złożoności i zmienności. Wytwórca informuje jednostkę notyfikowaną, czy dana zmiana może wpłynąć na działanie tego wyrobu. 5. Nadzór 5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wywiązywania się przez wytwórcę z ciążących na nim obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości. 5.2. Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną do przeprowadzenia wszelkich niezbędnych inspekcji i udziela jej odpowiednich informacji, w szczególności udostępnia: 1) dokumentację systemu jakości; 2) dane wymagane w części systemu jakości dotyczącej projektu, w tym wyniki analiz, obliczeń i badań; 3) dane wymagane w części systemu jakości dotyczącej wytwarzania, w tym sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań, wzorcowań i dokumenty dotyczące kwalifikacji personelu. 5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza inspekcje i oceny systemu jakości w celu upewnienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości, i przekazuje wytwórcy sprawozdanie z oceny. 5.4. Jednostka notyfikowana może przeprowadzać niezapowiedziane inspekcje u wytwórcy. Podczas tych inspekcji jednostka notyfikowana może, w miarę potrzeby, przeprowadzać badania lub żądać przeprowadzenia badań mających na celu sprawdzenie, czy system jakości funkcjonuje właściwie. Jednostka notyfikowana przekazuje wytwórcy sprawozdanie z inspekcji i z badań, jeżeli takie przeprowadzono. 6. Weryfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie A określonym w załączniku nr 2 do rozporządzenia. 6.1. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie A określonym w załączniku nr 2 do rozporządzenia, po zakończeniu kontroli i badań wytwórca przesyła niezwłocznie jednostce notyfikowanej odpowiednie raporty dotyczące badań wytworzonych wyrobów lub każdej ich partii. Ponadto wytwórca, na podstawie umowy zawartej z jednostką notyfikowaną, udostępnia jej próbkę wytworzonych wyrobów lub próbkę partii tych wyrobów. 6.2. Wytwórca może wprowadzać do obrotu wyroby medyczne do diagnostyki in vitro zamieszczone w wykazie A określonym w załączniku nr 2 do rozporządzenia, jeżeli jednostka notyfikowana nie poinformuje go w uzgodnionym terminie, jednak nie później niż 30 dni od dnia otrzymania próbek wyrobu, o podjęciu innej decyzji, w szczególności dotyczącej warunków ważności wydanych certyfikatów.

Załącznik nr 5 PDF ↗

Struktura tej części nie została zweryfikowana.

BADANIE TYPU WE 1. Badanie typu WE jest częścią procedury, w wyniku której jednostka notyfikowana upewnia się i poświadcza, że reprezentatywna dla planowanej produkcji próbka wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro spełnia odnoszące się do tych wyrobów wymagania. 2. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel składa do jednostki notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie badania typu WE, który zawiera: 1) nazwę i adres wytwórcy albo nazwę i adres wytwórcy oraz nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli wniosek składa autoryzowany przedstawiciel; 2) dokumentację, o której mowa w ust. 3, wymaganą do oceny zgodności reprezentatywnej dla planowanej produkcji próbki wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zwanej dalej „typem”, z odnoszącymi się do tych wyrobów wymaganiami; wnioskodawca udostępnia typ jednostce notyfikowanej; jednostka notyfikowana może żądać udostępnienia innych próbek, jeżeli jest to konieczne; 3) pisemne oświadczenie, że nie został złożony wniosek dotyczący oceny tego samego typu do innej jednostki notyfikowanej. 3. Dokumentacja musi umożliwiać zrozumienie projektu, procesu wytwarzania i działania wyrow

bu medycznego do diagnostyki in vitro oraz zawierać w szczególności: 1) ogólny opis typu zawierający planowane wersje; 2) dokumentację, o której mowa w ust. 3 pkt 3—13 załącznika nr 3 do rozporządzenia; 3) w przypadku wyrobu do samokontroli, informacje, o których mowa w ust. 6.1 załącznika nr 3 do rozporządzenia. 4. Działania jednostki notyfikowanej 4.1. Jednostka notyfikowana bada i ocenia dokumentację oraz weryfikuje, czy typ został wytworzony zgodnie z dokumentacją, a także rejestruje elementy zaprojektowane zgodnie z postanowieniami norm zharmonizowanych oraz elementy zaprojektowane bez zastosowania tych norm. 4.2. Jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca przeprowadzenie kontroli i badań niezbędnych do zweryfikowania, czy rozwiązania przyjęte przez wytwórcę spełniają wymagania zasadnicze, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały zastosowane; jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aby działał zgodnie z przeznaczeniem, ma być połączony z innym lub innymi wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, wymagane jest dostarczenie dowodu, że spełnia on wymagania zasadnicze po połączeniu z każdym z takich wyrobów mających właściwości określone przez wytwórcę. 4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca przeprowadzenie kontroli i badań niezbędnych do zweryfikowania, czy wytwórca wybrał do zastosowania właściwe normy i czy zostały one zastosowane. 4.4. Jednostka notyfikowana uzgadnia z wnioskodawcą miejsce przeprowadzenia niezbędnych kontroli i badań. 5. Jeżeli typ jest zgodny z odnoszącymi się do niego wymaganiami, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat badania typu WE. Certyfikat zawiera w szczególności nazwę i adres wytwórcy, wnioski z badań, warunki ważności i dane potrzebne do identyfikacji zatwierdzonego typu. Odpowiednie części dokumentacji dołącza się do certyfikatu, a ich kopie przechowuje jednostka notyfikowana. 6. Wytwórca powiadamia niezwłocznie jednostkę notyfikowaną o uzyskanych informacjach dotyczących zmian patogenu i markerów zakażenia, które podlegają oznaczeniu, w szczególności wynikających z ich biologicznej złożoności i zmienności. Wnioskodawca powiadamia jednostkę notyfikowaną, czy dana zmiana może wpłynąć na działanie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. 6.1. Zmiany w zatwierdzonym wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro podlegają ocenie przez jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania typu WE, i zatwierdzeniu w przypadku, gdy zmiany te mogłyby mieć wpływ na zgodność z wymaganiami zasadniczymi lub z przewidzianymi warunkami używania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Wnioskodawca powiadamia jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania typu WE, o wszystkich zmianach dokonanych w zatwierdzonym wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro. Nowe zatwierdzenie ma postać załącznika do certyfikatu badania typu WE. 7. Przepisy administracyjne Jednostki notyfikowane, inne niż jednostka, która wydała certyfikat badania typu WE, mogą uzyskać kopię certyfikatu lub załączników do tego certyfikatu, a także, na uzasadniony wniosek — związane z tym certyfikatem części dokumentacji, po uprzednim powiadomieniu wytwórcy.

Załącznik nr 6 PDF ↗

Struktura tej części nie została zweryfikowana.

WERYFIKACJA WE 1. Weryfikacja WE jest procedurą, w której wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel zapewnia i oświadcza, że wyroby do diagnostyki in vitro, które były przedmiotem postępowania, o którym mowa w ust. 4, są zgodne z typem określonym w certyfikacie badania typu WE i spełniają odnoszące się do tych wyrobów wymagania. 2.1. Wytwórca podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces wytwarzania zapewniał zgodność wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i z odnoszącymi się do tych wyrobów wymaganiami. Przed rozpoczęciem wytwarzania wytwórca przygotowuje dokumenty określające proces wytwarzania, w szczególności dotyczące sterylizacji i przydatności materiałów wyjściowych, oraz określa niezbędne procedury badań, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy i techniki. Wszelkie rutynowe procedury i wcześniejsze ustalenia muszą być wdrożone w celu zapewnienia jednorodności produkcji oraz zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i z odnoszącymi się do tych wyrobów wymaganiami. 2.2. W zakresie, w jakim statystyczna kontrola wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro określona w ust. 6.3 nie jest właściwą formą badań końcowych, wytwórca ustala właściwe metody badania, monitorowania i kontroli procesu wytwarzania, które zatwierdza jednostka notyfikowana. Do tych zatwierdzonych procedur stosuje się przepisy dotyczące nadzoru określone w ust. 5.1—5.4 załącznika nr 4 do rozporządzenia.

3. Wytwórca zobowiązuje się do ustanowienia i utrzymywania aktualnej procedury systematycznego przeglądu doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do obrotu, do wdrożenia właściwych środków w celu prowadzenia koniecznych działań korygujących oraz do postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego. 4. Jednostka notyfikowana przeprowadza właściwe sprawdzenia i badania z uwzględnieniem przepisów ust. 2.2 w celu weryfikacji zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z odnoszącymi się do nich wymaganiami — albo sprawdzając i badając każdy wyrób zgodnie z ust. 5.1—5.2, albo drogą badania i testowania wyrobów z zastosowaniem metod statystycznych zgodnie z ust. 6.1—6.4, zależnie od decyzji wytwórcy. Jeżeli prowadzona jest weryfikacja statystyczna zgodnie z ust. 6.1—6.4, jednostka notyfikowana podejmuje w porozumieniu z wytwórcą decyzję, kiedy należy zastosować procedury statystyczne do kontroli partii za partią, a kiedy do kontroli pojedynczych partii. W zakresie, w jakim nie jest właściwe przeprowadzanie sprawdzeń i badań metodami statystycznymi, jednostka notyfikowana może przeprowadzać losowo sprawdzenia i badania, pod warunkiem że taka procedura w połączeniu ze środkami podjętymi zgodnie z ust. 2.2 zapewnia równorzędny poziom zgodności. 5. Weryfikacja przez sprawdzanie i badanie każdego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro 5.1. Każdy wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest sprawdzany indywidualnie. Wykonuje się właściwe badania określone w normach zharmonizowanych lub badania równoważne, aby zweryfikować zgodność danego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z odnoszącymi się do niego wymaganiami. 5.2. Jednostka notyfikowana zleca lub oznacza swoim numerem identyfikacyjnym każdy zatwierdzony wyrób medyczny do diagnostyki in vitro i wystawia pisemny certyfikat odnoszący się do przeprowadzonych badań. 6. Weryfikacja statystyczna 6.1. Wytwórca przedstawia jednostce notyfikowanej wytworzone wyroby medyczne do diagnostyki in vitro w postaci jednorodnych partii. 6.2. Z każdej partii jest pobierana losowo jedna lub kilka próbek. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro stanowiące próbkę są sprawdzane pojedynczo z zastosowaniem właściwych badań określonych w normach zharmonizowanych lub badań równoważnych, w celu weryfikacji zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i z odnoszącymi się do tych wyrobów wymaganiami, aby ustalić, czy daną partię przyjąć, czy odrzucić. 6.3. Statystyczna kontrola wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wykorzystuje wyniki badań właściwości lub parametrów liczbowych i wymaga stosowania schematów pobierania próby losowej o takiej charakterystyce operacyjnej, która zapewnia wysoki poziom bezpieczeństwa i skuteczności działania, odpowiadający aktualnemu stanowi wiedzy. Schematy pobierania próbek są określone w normach zharmonizowanych z uwzględnieniem specyficznych właściwości danych kategorii wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. 6.4. Jeżeli partia zostanie przyjęta, jednostka notyfikowana oznacza swoim numerem identyfikacyjnym każdy wyrób medyczny do diagnostyki in vitro i sporządza pisemny certyfikat zgodności odnoszący się do przeprowadzonych badań. Wszystkie wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z partii mogą zostać wprowadzone do obrotu, z wyjątkiem wyrobów niezgodnych. W przypadku odrzucenia partii jednostka notyfikowana jest obowiązana do podjęcia stosownych środków w celu zapobieżenia wprowadzeniu partii do obrotu. Jeżeli często powtarzają się odrzucenia partii, jednostka notyfikowana może zawiesić weryfikację statystyczną. Jednostka notyfikowana może upoważnić wytwórcę do oznaczania jej numerem identyfikacyjnym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro podczas procesu wytwarzania.

Załącznik nr 7 PDF ↗

Struktura tej części nie została zweryfikowana.

DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE — Zapewnienie jakości produkcji 1. Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu jakości, o którym mowa w ust. 3.1—3.4, obejmującego wytwarzanie i końcową kontrolę danych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i podlega nadzorowi, o którym mowa w ust. 4. 2. Deklaracja zgodności jest częścią procedury, w wyniku której wytwórca, wypełniając zobowiązania określone w ust. 1, zapewnia i oświadcza, że dane wyroby medyczne do diagnostyki in vitro są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i że spełniają odnoszące się do

tych wyrobów wymagania. Wytwórca oznakowuje wyroby medyczne do diagnostyki in vitro znakiem CE i sporządza pisemną deklarację zgodności dotyczącą tych wyrobów. 3. System jakości 3.1. Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej wniosek w sprawie oceny swojego systemu jakości. Wniosek ten w szczególności zawiera: 1) dokumentację i zobowiązania, o których mowa w ust. 3.1 załącznika nr 4 do rozporządzenia; 2) dokumentację techniczną zatwierdzonych typów oraz kopie certyfikatów badania typu WE. 3.2. Stosowanie systemu jakości musi zapewnić zgodność wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE. Wszystkie elementy systemu jakości, wymagania i ustalenia przyjęte przez wytwórcę w jego systemie jakości muszą być dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w formie pisemnych oświadczeń i opisów procedur. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać jednolitą interpretację polityki jakości i procedur, takich jak: programy jakości, plany jakości, księgi jakości i zapisy dotyczące jakości, a w szczególności opisy: 1) celów polityki jakości wytwórcy; 2) organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności: a) schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialności personelu kierowniczego za proces wytwarzania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz jego uprawnienia w tym zakresie, b) metody monitorowania skuteczności systemu jakości, w szczególności jego zdolności do zapewnienia pożądanej jakości wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w tym nadzorowanie wyrobów niezgodnych; 3) technik kontroli i zapewnienia jakości na każdym etapie wytwarzania, w szczególności: a) procesów i procedur, które będą stosowane, w szczególności do sterylizacji, b) zaopatrzenia oraz dokumentacji z nim związanej, c) procedur identyfikacji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro sporządzanych i aktualizowanych na podstawie rysunków, specyfikacji lub innych odpowiednich dokumentów na każdym etapie wytwarzania; 4) odpowiednich prób i badań, które będą przeprowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu, danych dotyczących częstości ich przeprowadzania oraz używanego wyposażenia do badań; musi być możliwe wsteczne prześledzenie wzorcowania. 3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytu systemu jakości w celu ustalenia, czy spełnia wymagania, o których mowa w ust. 3.2, przyjmując przy tym domniemanie, że system jakości, w przypadku którego wdrożono odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami. Zespół oceniający musi mieć doświadczenie w ocenie stosowanych technologii. Procedura oceny obejmuje inspekcję w zakładzie wytwórcy, a także, w uzasadnionych przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców wytwórcy w celu kontroli procesów wytwarzania. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku inspekcji oraz przedstawia wnioski wraz z uzasadnieniami. 3.4. Wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o planach znaczących zmian systemu jakości. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i weryfikuje, czy po tych zmianach system jakości nadal będzie spełniał wymagania, o których mowa w ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku oceny oraz przedstawia wnioski wraz z uzasadnieniami. 4. Nadzór Nadzór prowadzony jest zgodnie z przepisami określonymi w ust. 5.1—5.4 załącznika nr 4 do rozporządzenia. 5. Weryfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie A 5.1. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie A określonym w załączniku nr 2 do rozporządzenia, po zakończeniu kontroli i badań wytwórca przesyła niezwłocznie jednostce notyfikowanej odpowiednie raporty dotyczące badań wytworzonych wyrobów lub każdej ich partii. Ponadto wytwórca udostępnia jednostce notyfikowanej próbki wytworzonych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro lub partie tych wyrobów, w sposób wcześniej uzgodniony. 5.2. Wytwórca może wprowadzać do obrotu wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, jeżeli jednostka notyfikowana nie powiadomi go w uzgodnionym terminie, lecz nie później niż 30 dni od dnia otrzymania próbek, o podjęciu innej decyzji, w szczególności dotyczącej warunków ważności wydanych certyfikatów.

Załącznik nr 8 PDF ↗

Struktura tej części nie została zweryfikowana.

OŚWIADCZENIE I PROCEDURY DOTYCZĄCE WYROBÓW DO OCENY DZIAŁANIA 1. Dla wyrobów do oceny działania wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel sporządza oświadczenie zawierające informacje określone w ust. 2 i zapewnia, że spełnione zostały odnoszące się do nich wymagania. 2. Oświadczenie zawiera następujące informacje: 1) dane umożliwiające identyfikację wyrobu do oceny działania; 2) plan oceny, określający w szczególności jej cel, podstawy naukowe, techniczne lub medyczne, zakres oceny i liczbę albo ilość wyrobów do oceny działania; 3) wykaz laboratoriów lub innych instytucji biorących udział w ocenie działania; 4) datę rozpoczęcia i planowany czas trwania oceny oraz, w przypadku wyrobu do samokontroli, miejsce i liczbę uczestniczących osób niebędących profesjonalnymi użytkownikami; 5) oświadczenie, że wyrób do oceny działania spełnia odnoszące się do niego wymagania poza zagadnieniami objętymi oceną działania oraz właściwościami wyszczególnionymi w oświadczeniu, a także, że podjęto wszelkie środki ostrożności mające na celu ochronę zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i innych osób. 3. Wytwórca mający siedzibę lub miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zachowuje do dyspozycji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dokumentację umożliwiającą zrozumienie projektu, sposobu wytwarzania i działania wyrobu do oceny działania, w tym przewidywane parametry działania, oraz umożliwiającą ocenę zgodności z odnoszącymi się do niego wymaganiami. Wytwórca przechowuje tę dokumentację przez 5 lat od zakończenia oceny działania. Wytwórca podejmuje wszelkie niezbędne środki w procesie wytwarzania w celu zapewnienia, że wyroby do oceny działania są wytwarzane zgodnie z tą dokumentacją.