Dz.U. 2012 poz. 1363 · Rozporządzenie · obowiązujący
Na podstawie art. 37aj pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.3)) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie określa:
wzór wniosku o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego, zwanego dalej „wnioskiem”;
sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanych produktów leczniczych weterynaryjnych, zwanej dalej „Ewidencją”;
wysokość opłat za złożenie wniosku oraz sposób ich uiszczania.
Wzór wniosku określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
Ewidencja jest prowadzona w postaci systemu informatycznego.
Ewidencja obejmuje następujące dane:
nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego;
numer i datę złożenia wniosku;
tytuł badania klinicznego weterynaryjnego;
rodzaj badania klinicznego weterynaryjnego;
datę podpisania i numer protokołu badania klinicznego weterynaryjnego;
imię, nazwisko (firmę) i adres zamieszkania albo nazwę (firmę) i adres siedziby sponsora;
imię, nazwisko i adres zatrudnienia badacza;
adnotację o wydaniu decyzji, o której mowa w art. 37ah ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, oraz o dacie jej wydania;
adnotację o wydaniu decyzji, o której mowa w art. 37ai ust. 5 ustawy, oraz o dacie jej wydania;
przewidywany okres prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;
adnotację o rozpoczęciu i zakończeniu badania klinicznego weterynaryjnego;
datę przysłania raportu końcowego badania klinicznego weterynaryjnego;
adnotacje dotyczące przebiegu badania klinicznego weterynaryjnego, w szczególności okresy wstrzymania lub zawieszenia wynikające z wydania decyzji, o której mowa w art. 37ai ust. 5 ustawy, faktu zaprzestania lub wznowienia badania klinicznego weterynaryjnego.
Wpisu danych, o których mowa w § 3 ust. 2, oraz zmian i poprawek w Ewidencji dokonuje się:
z urzędu, na podstawie decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
na wniosek sponsora lub badacza, w terminie 7 dni od dnia złożenia go Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Zmiany w Ewidencji, o których mowa w ust. 1 pkt 2, obejmują wyłącznie zmiany:
niemające wpływu na przebieg badania klinicznego weterynaryjnego lub zmiany, których natychmiastowe wprowadzenie jest konieczne, aby wyeliminować ryzyko zagrażające zwierzętom lub osobom uczestniczącym w badaniu klinicznym weterynaryjnym lub środowisku albo
dotyczące danych, o których mowa w § 3 ust. 2 pkt 6 i 7.
Dokumenty będące podstawą wpisów do Ewidencji stanowią akta ewidencyjne.
Akta ewidencyjne opatruje się numerem zgodnym z numerem wpisu do Ewidencji i przechowuje się w miejscu specjalnie do tego wydzielonym, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz o ochronie własności przemysłowej.
Akta ewidencyjne przechowuje się zgodnie z przepisami dotyczącymi klasyfikacji dokumentów do celów archiwalnych.
Wysokość opłat za złożenie wniosku określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
Opłaty za złożenie wniosku uiszcza się na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym.
Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.
Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.4)
Przepisy niniejszego rozporządzenia dokonują częściowego wdrożenia dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3).
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 1342.
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 7 lutego 2005 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz. U. Nr 32, poz. 286), które utraciło moc z dniem 2 maja 2012 r. na podstawie art. 23 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 oraz z 2012 r. poz. 95).