Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu i trybu przeprowadzania kontroli podmiotów leczniczych

Kontrolujący powinien przygotowywać kontrolę w sposób, który zapewnia, że kontrola będzie realizowana w sposób oszczędny, wydajny i skuteczny, a także zgodnie z programem kontroli.

Przeprowadzenie kontroli poprzedza opracowanie programu kontroli.

Przy opracowywaniu programu kontroli uwzględnia się w szczególności:

Program kontroli określa w szczególności:

W szczególnie uzasadnionych przypadkach wynikających z konieczności pilnego przeprowadzenia kontroli dopuszcza się odstąpienie od sporządzenia programu kontroli, za zgodą podmiotu uprawnionego do kontroli.

Program kontroli zatwierdza podmiot uprawniony do kontroli.

Po zakończeniu kontroli jej program dołącza się do akt kontroli.

Kontrolujący podlega wyłączeniu z udziału w kontroli z urzędu, jeżeli kontrola mogłaby dotyczyć praw lub obowiązków jego lub osoby mu bliskiej, oraz z udziału w kontroli, której przedmiot stanowią zadania należące wcześniej do jego obowiązków, jako pracownika, przez rok od zakończenia ich wykonywania.

Za osobę bliską kontrolującego uważa się małżonka lub osobę pozostającą z nim faktycznie we wspólnym pożyciu, krewnego i powinowatego do drugiego stopnia albo osobę związaną z nim z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli. Wyłączenie trwa mimo ustania jego przyczyny.

Kontrolujący podlega wyłączeniu z udziału w kontroli na wniosek, jeżeli zaistnieją uzasadnione wątpliwości co do jego bezstronności.

Przed rozpoczęciem czynności kontrolnych kontrolujący składa podmiotowi uprawnionemu do kontroli pisemne oświadczenie o braku lub istnieniu okoliczności uzasadniających jego wyłączenie z udziału w kontroli.

Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia.

Kontrolujący jest obowiązany w każdym czasie poinformować podmiot uprawniony do kontroli o powstaniu okoliczności uzasadniających jego wyłączenie z udziału w kontroli.

O wyłączeniu kontrolującego rozstrzyga podmiot uprawniony do kontroli.

Do czasu podjęcia rozstrzygnięcia w sprawie wyłączenia kontrolującego z udziału w kontroli, kontrolujący podejmuje jedynie czynności niecierpiące zwłoki.

W miarę możliwości kontrolę przeprowadza się w zespołach liczących co najmniej dwóch kontrolujących, spośród których wyznacza się kierownika zespołu.

Czynności kontrolne w jednostce kontrolowanej przeprowadza kontrolujący na podstawie imiennego upoważnienia, udzielonego przez podmiot uprawniony do kontroli - po okazaniu legitymacji służbowej, a jeżeli w danej jednostce nie są wydawane legitymacje służbowe - po okazaniu dokumentu pozwalającego na ustalenie tożsamości.

Upoważnienie do przeprowadzenia kontroli zawiera:

Wzór upoważnienia stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia.

W przypadku gdy w trakcie przeprowadzania kontroli zaistnieje konieczność wydłużenia czasu trwania czynności kontrolnych lub rozszerzenia zakresu kontroli, podmiot uprawniony do kontroli przedłuża okres ważności upoważnienia, przez uczynienie na nim stosownej wzmianki, lub wydaje nowe upoważnienie do przeprowadzenia kontroli.

Kontrolujący, po otrzymaniu upoważnienia, o którym mowa w § 6 ust. 2, zawiadamia kierownika jednostki kontrolowanej o zakresie kontroli oraz przewidywanym czasie trwania czynności kontrolnych, nie później niż w dniu poprzedzającym dzień rozpoczęcia czynności kontrolnych w jednostce kontrolowanej.

Kontrolujący może odstąpić od zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1, gdy przeprowadzenie kontroli jest uzasadnione przeciwdziałaniem zagrożeniu życia lub zdrowia lub ze względu na dobro kontroli.

Kontrolujący zawiadamia kierownika jednostki kontrolowanej o kontroli ustnie, pisemnie, przy pomocy telefaksu albo poczty elektronicznej.

W przypadku kontroli, o której mowa w art. 119 ust. 1 i 2 ustawy:

Umowa, o której mowa w art. 119 ust. 2 ustawy, określa w szczególności:

Kontrolę przeprowadza się w siedzibie jednostki kontrolowanej lub miejscu wykonywania działalności leczniczej, w dniach i godzinach pracy w nich obowiązujących.

W razie konieczności, kontrola może być przeprowadzona w dniach wolnych od pracy i poza godzinami pracy, obowiązującymi w jednostce kontrolowanej, za zgodą kierownika jednostki kontrolowanej.

Kontrola lub poszczególne jej czynności mogą być, w miarę potrzeb, przeprowadzane również poza siedzibą jednostki kontrolowanej lub miejscem wykonywania działalności leczniczej.

Kontrolujący ustala stan faktyczny na podstawie dowodów zebranych w toku kontroli.

Dowodami są w szczególności dokumenty, rzeczy, opinie biegłych, oględziny, pisemne lub ustne wyjaśnienia i oświadczenia.

W przypadku sporządzania kopii, odpisów lub wyciągów z dokumentów, ich zgodność z oryginałami potwierdza kierownik jednostki kontrolowanej lub osoba przez niego upoważniona.

W ramach prowadzonych czynności kontrolnych kontrolujący może żądać udzielenia mu, w wyznaczonym przez niego terminie, ustnych lub pisemnych wyjaśnień od kierownika lub pracownika jednostki kontrolowanej.

Odmowa udzielenia wyjaśnień może nastąpić w przypadku, gdy dotyczą one faktów lub okoliczności, których ujawnienie mogłoby narazić na odpowiedzialność karną lub majątkową osobę wezwaną do złożenia wyjaśnień lub osobę jej bliską w rozumieniu § 5 ust. 2.

Każdy ma prawo złożyć oświadczenie dotyczące zakresu kontroli.

Kontrolujący nie może odmówić przyjęcia oświadczenia, jeżeli ma ono związek z zakresem kontroli.

W razie potrzeby ustalenia stanu obiektu, innych składników majątkowych albo przebiegu określonych czynności, kontrolujący może przeprowadzić oględziny.

Oględziny przeprowadza się w obecności kierownika jednostki kontrolowanej lub osoby przez niego upoważnionej.

Kontrolujący może utrwalić przebieg oględzin za pomocą urządzeń rejestrujących dźwięk lub obraz.

Z przebiegu oględzin oraz z przyjęcia ustnych wyjaśnień lub oświadczeń sporządza się protokół.

Protokół obejmuje:

Z czynności kontrolnych niewymienionych w ust. 1, które mają istotne znaczenie dla ustaleń kontroli, sporządza się notatkę służbową podpisaną przez kontrolującego.

Podmiot uprawniony do kontroli może, z urzędu lub na wniosek kontrolującego, powołać biegłego, jeżeli w toku kontroli konieczne jest przeprowadzenie specjalistycznych badań lub zbadanie określonych zagadnień wymagających szczególnych umiejętności lub wiedzy specjalistycznej.

Podmiot uprawniony do kontroli zawiera z biegłym umowę, która określa w szczególności przedmiot, termin wydania opinii oraz zakres niezbędnych badań, a także należne wynagrodzenie.

W razie potrzeby przeprowadzenia przez biegłego czynności niezbędnych do wydania opinii na terenie jednostki kontrolowanej podmiot uprawniony do kontroli wystawia upoważnienie zawierające informacje określone w § 6 ust. 3.

Biegłym nie może być osoba, w stosunku do której istnieją okoliczności mogące mieć wpływ na jej bezstronność, w szczególności, gdy kontrola jest prowadzona w jednostce zatrudniającej tę osobę albo obejmuje zadanie, którego ta osoba jest lub była wykonawcą.

Kierownik jednostki kontrolowanej może żądać wyłączenia biegłego z przyczyn, z jakich można żądać wyłączenia kontrolującego. Przepisy § 5 ust. 4-8 stosuje się odpowiednio.

Zebrane w toku kontroli dowody kontrolujący odpowiednio zabezpiecza, w miarę potrzeby przez:

O zwolnieniu materiałów dowodowych spod zabezpieczenia decyduje kontrolujący, a w razie jego odmowy - podmiot uprawniony do kontroli.

Kontrolujący dokumentuje przebieg i wyniki kontroli w założonych w tym celu aktach kontroli, które w szczególności obejmują:

Akta kontroli prowadzi się zgodnie z tokiem dokonywanych czynności, numerując kolejno karty akt.

Akta kontroli sporządza się w jednym egzemplarzu i przechowuje w siedzibie podmiotu uprawnionego do kontroli.

Kierownik jednostki kontrolowanej na każdym etapie prowadzonej kontroli ma prawo wglądu do akt kontroli, z zachowaniem przepisów o tajemnicy prawnie chronionej.

Podmiot uprawniony do kontroli udostępnia akta kontroli po anonimizacji w dokumentach danych osobowych pracownika lub innej osoby, jeżeli zastrzegły one nieujawnianie danych umożliwiających ich identyfikację, a zachodzi uzasadniona obawa, że udzielone informacje w sprawach objętych kontrolą mogą narazić tego pracownika lub osobę na jakikolwiek uszczerbek lub zarzut z powodu udzielenia tych informacji.

Ustalenia dokonane w trakcie kontroli oraz oceny opisuje się w projekcie wystąpienia pokontrolnego.

Projekt wystąpienia pokontrolnego kontrolujący sporządza po zakończeniu czynności kontrolnych w jednostce kontrolowanej.

Projekt wystąpienia pokontrolnego zawiera:

Projekt wystąpienia pokontrolnego sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden przekazuje się do jednostki kontrolowanej.

Projekt wystąpienia pokontrolnego podpisuje kontrolujący i podmiot uprawniony do kontroli.

Kierownik jednostki kontrolowanej ma prawo w terminie 7 dni, od dnia otrzymania projektu wystąpienia pokontrolnego, do zgłoszenia umotywowanych pisemnych zastrzeżeń do tego projektu, przy czym termin ten uważa się za zachowany, jeżeli przed jego upływem pismo zostało nadane w polskiej placówce pocztowej operatora publicznego.

Na umotywowany wniosek kierownika jednostki kontrolowanej, złożony przed upływem terminu na zgłoszenie zastrzeżeń, przy zaistnieniu szczególnie ważnych przyczyn, termin na zgłoszenie zastrzeżeń może zostać przedłużony przez podmiot uprawniony do kontroli na dalszy czas oznaczony.

Podmiot uprawniony do kontroli ma prawo sprostowania w projekcie wystąpienia pokontrolnego, w każdym czasie, z urzędu lub na wniosek kierownika jednostki kontrolowanej, błędów pisarskich lub innych oczywistych omyłek.

Projekt wystąpienia pokontrolnego, w którym dokonano sprostowania, przekazuje się kierownikowi jednostki kontrolowanej wraz z informacją o dokonanych zmianach.

Sprostowanie nie ma wpływu na bieg terminu zgłoszenia zastrzeżeń do projektu wystąpienia pokontrolnego.

Zastrzeżenia do projektu wystąpienia pokontrolnego złożone przez jednostkę kontrolowaną rozpatruje podmiot uprawniony do kontroli, który:

Kierownik jednostki kontrolowanej może wycofać złożone zastrzeżenia. Wycofane zastrzeżenia pozostawia się bez rozpatrzenia.

Jeżeli w trakcie rozpatrywania zastrzeżeń zaistnieje konieczność przeprowadzenia dodatkowych czynności kontrolnych, kontrolujący przeprowadzi takie czynności na podstawie nowego upoważnienia.

W trakcie rozpatrywania zastrzeżeń podmiotowi uprawnionemu do kontroli przysługuje prawo żądania przedstawienia dokumentów lub złożenia pisemnych wyjaśnień przez pracowników jednostki kontrolowanej.

W przypadku niezgłoszenia zastrzeżeń sporządza się wystąpienie pokontrolne obejmujące treść projektu wystąpienia pokontrolnego.

W przypadku uwzględnienia w całości lub w części zastrzeżeń, wystąpienie pokontrolne sporządza się w oparciu o projekt wystąpienia pokontrolnego oraz uwzględnione zastrzeżenia.

W przypadku oddalenia w całości lub w części zastrzeżeń, podmiot uprawniony do kontroli zawiadamia o tym zgłaszającego zastrzeżenia.

Wystąpienie pokontrolne w razie potrzeby uzupełnia się o:

Wystąpienie pokontrolne podpisuje podmiot uprawniony do kontroli i przekazuje kierownikowi jednostki kontrolowanej.

Od wystąpienia pokontrolnego nie przysługują środki odwoławcze.