Dz.U. 2012 poz. 847 · Rozporządzenie · obowiązujący
Na podstawie art. 25 ust. 2 ustawy z dnia 17 listopada 2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa (Dz. U. Nr 235, poz. 1700, z 2010 r. Nr 182, poz. 1228 oraz z 2011 r. Nr 92, poz. 528) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie określa:
sposób i tryb sprawowania nadzoru nad jednostkami badawczymi i jednostkami certyfikującymi posiadającymi akredytację w zakresie obronności i bezpieczeństwa (akredytacja OiB);
organ sprawujący w imieniu Ministra Obrony Narodowej nadzór nad działalnością jednostek badawczych i jednostek certyfikujących oraz zadania tego organu.
Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:
ocenie w nadzorze - należy przez to rozumieć proces realizowany w celu oceny kompetencji jednostki badawczej lub jednostki certyfikującej, oparty o przepisy ustawy, normy lub inne dokumenty właściwe dla określonego zakresu akredytacji OiB;
audytorze - należy przez to rozumieć osobę wyznaczoną do przeprowadzenia, jako członek zespołu audytorów, oceny jednostki badawczej lub jednostki certyfikującej;
audytorze wiodącym - należy przez to rozumieć audytora odpowiedzialnego za organizację i przeprowadzenie, samodzielnie lub w zespole audytorów, oceny jednostki badawczej lub jednostki certyfikującej oraz sporządzenie raportu i ustalenie wniosków z oceny;
ekspercie - należy przez to rozumieć osobę posiadającą odpowiednią wiedzę lub specjalistyczne umiejętności w odniesieniu do ocenianego zakresu akredytacji.
Nadzór nad jednostkami badawczymi i jednostkami certyfikującymi, w imieniu Ministra Obrony Narodowej, prowadzi Dyrektor Wojskowego Centrum Normalizacji Jakości i Kodyfikacji, zwany dalej „Dyrektorem Centrum”.
Do zadań Dyrektora Centrum w zakresie nadzoru nad jednostkami badawczymi i jednostkami certyfikującymi należy:
opracowywanie i utrzymywanie procedur nadzoru;
planowanie czynności dotyczących nadzoru i opracowywanie rocznych terminarzy przeprowadzenia ocen;
organizowanie i realizacja procesu nadzorowania w formie ocen w nadzorze, w tym wyznaczanie zespołu audytorów;
zawieranie umów z podmiotami podległymi lub nadzorowanymi przez Ministra Obrony Narodowej, dotyczących oddelegowania zatrudnionych tam specjalistów do współpracy w charakterze ekspertów z audytorami w zakresie prowadzenia ocen w nadzorze;
opracowywanie na podstawie analizy materiału zebranego w procesie oceny i przedstawianie Ministrowi Obrony Narodowej projektów decyzji w sprawie ograniczenia zakresu, zmiany zakresu, zawieszania albo cofnięcia akredytacji OiB jednostce badawczej lub jednostce certyfikującej;
monitorowanie posługiwania się przez jednostki badawcze i jednostki certyfikujące certyfikatem akredytacji OiB.
Decyzję o sposobie prowadzenia oceny w nadzorze podejmuje Dyrektor Centrum na podstawie wyników wcześniejszych ocen w nadzorze lub oceny jednostki organizacyjnej ubiegającej się o akredytację OiB.
Ocenę w nadzorze można przeprowadzić w formie przeglądu przesłanych przez jednostkę badawczą lub jednostkę certyfikującą dokumentów potwierdzających spełnianie wymagań art. 14 ust. 1 ustawy z dnia 17 listopada 2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa, zwanej dalej „ustawą”.
W przypadku braku dokumentów, o których mowa w ust. 2, ocena w nadzorze powinna być prowadzona w siedzibie jednostki badawczej lub jednostki certyfikującej, gdzie realizowane są procesy wchodzące w zakres udzielonej akredytacji OiB.
O planowanych terminach przeprowadzenia oceny w nadzorze w siedzibie jednostki badawczej lub certyfikującej Dyrektor Centrum powiadamia z co najmniej 3-miesięcznym wyprzedzeniem.
Jednostki badawcze lub jednostki certyfikujące mogą występować z uzasadnionym wnioskiem do Dyrektora Centrum o zmianę terminu oceny w nadzorze.
Plan, o którym mowa w art. 24 ust. 1 ustawy, w przypadku prowadzenia oceny w nadzorze w siedzibie jednostki badawczej lub jednostki certyfikującej, przekazywany jest najpóźniej na 14 dni przed rozpoczęciem oceny w nadzorze.
Przedsięwzięcia ujęte w planie mają na celu sprawdzenie:
spełniania przez jednostkę badawczą lub jednostkę certyfikującą wymagań określonych w art. 14 ust. 1 pkt 1-4 ustawy;
dokonywania przez jednostkę badawczą lub jednostkę certyfikującą oceny zgodności wyrobów w zakresie i w sposób określony w art. 22 pkt 2 ustawy.
W przypadku posiadania przez jednostkę badawczą lub jednostkę certyfikującą akredytacji Polskiego Centrum Akredytacji ocenę w nadzorze można przeprowadzić w sposób, o którym mowa w art. 23 ustawy, za pomocą analizy informacji zapisanych w dokumentacji tej jednostki.
Po przeprowadzeniu oceny w nadzorze audytor wiodący sporządza raport, który przekazywany jest do ocenianej jednostki badawczej lub jednostki certyfikującej.
Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
ocenę spełnienia kryteriów akredytacji OiB przez jednostkę badawczą lub jednostkę certyfikującą;
opis niezgodności w przypadku ich występowania;
sposób i termin usunięcia niezgodności;
wnioski dotyczące spełnienia warunków do posiadania akredytacji OiB, zmiany lub ograniczenia zakresu akredytacji OiB, zawieszenia albo cofnięcia akredytacji OiB.
Jeżeli podczas oceny zostały stwierdzone niezgodności, jednostka badawcza lub jednostka certyfikująca w terminie 7 dni przedstawia sposób oraz uzgadnia z audytorem wiodącym termin ich usunięcia, który nie powinien przekroczyć 2 miesięcy od dnia przedstawienia sposobu usunięcia tych niezgodności.
Na uzasadniony wniosek jednostki badawczej lub certyfikującej, Dyrektor Centrum może określić dodatkowy termin usunięcia niezgodności, który nie powinien przekroczyć 3 miesięcy, licząc od dnia stwierdzenia niezgodności.
Po usunięciu stwierdzonej niezgodności oraz przeprowadzeniu działań korygujących jednostka badawcza lub jednostka certyfikująca obowiązana jest przekazać Dyrektorowi Centrum dowody potwierdzające wykonanie tych czynności.
Ocenę usunięcia niezgodności i działań korygujących można przeprowadzić w formie przeglądu przesłanych przez jednostkę badawczą lub jednostkę certyfikującą wszystkich dowodów ich realizacji w postaci zapisów.
W przypadku gdy ocena, o której mowa w ust. 2, nie obejmuje wszystkich dowodów potwierdzających usunięcie stwierdzonej niezgodności oraz przeprowadzenia działań korygujących, konieczne jest przeprowadzenie oceny na miejscu w siedzibie jednostki badawczej lub jednostki certyfikującej.
Pozytywna ocena usunięcia niezgodności i wykonania działań korygujących jest warunkiem utrzymania przez jednostkę badawczą lub jednostkę certyfikującą kryteriów akredytacji OiB.
W przypadku nieusunięcia niezgodności w terminie, o którym mowa w § 8 ust. 3 lub ust. 4, Dyrektor Centrum przedkłada Ministrowi Obrony Narodowej projekt decyzji w sprawie ograniczenia zakresu akredytacji OiB albo zawieszenia lub cofnięcia akredytacji OiB, w ciągu 7 dni od dnia upłynięcia tego terminu.
Zawieszenie akredytacji następuje w przypadku nieusunięcia niezgodności, przy której ryzyko jej oddziaływania bezpośredniego na jakość wyników realizowanych procesów jest duże w odniesieniu do całego zakresu akredytacji OiB.
Ograniczenie zakresu akredytacji następuje w przypadku nieusunięcia niezgodności, przy której ryzyko jej oddziaływania bezpośredniego na jakość wyników realizowanych procesów jest duże w określonej części zakresu akredytacji OiB.
Cofnięcie akredytacji następuje w przypadku niespełnienia w ustalonym terminie warunków postawionych przy zawieszeniu akredytacji.
Minister Obrony Narodowej w decyzji w sprawie ograniczenia zakresu akredytacji OiB albo zawieszenia akredytacji OiB określa w szczególności:
datę wejścia w życie zawieszenia lub ograniczenia;
okres trwania zawieszenia lub ograniczenia;
warunki przywrócenia dotychczasowego zakresu akredytacji.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.1)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Obrony Narodowej z dnia 26 marca 2007 r. w sprawie sposobu prowadzenia nadzoru nad jednostkami badawczymi i jednostkami certyfikującymi (Dz. U. Nr 69, poz. 460), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 5 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa (Dz. U. Nr 92, poz. 528).