Dz.U. 2012 poz. 895 · Rozporządzenie · obowiązujący

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2012 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych o szczególnym znaczeniu dla zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych oraz zakresu informacji o tych wyrobach

Na podstawie art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

↗

§ 1. ↗

Określa się wykaz wyrobów medycznych o szczególnym znaczeniu dla zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych, stanowiący załącznik do rozporządzenia.

§ 2. ↗

Zakres informacji o wyrobach, o których mowa w § 1, obejmuje:

adres przedsiębiorstwa, w którym znajduje się wyrób medyczny;

rok produkcji wyrobu medycznego;

liczbę badań albo zabiegów wykonanych przy użyciu wyrobu medycznego w okresie ostatnich 12 miesięcy, z wyłączeniem wyrobu medycznego, o którym mowa w pkt 22 załącznika do rozporządzenia;

przewidywany okres eksploatacji wyrobu medycznego, zgodny z zaleceniami wytwórcy.

§ 3. ↗

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2011 r. Nr 149, poz. 887, Nr 174, poz. 1039 i Nr 185, poz. 1092 oraz z 2012 r. poz. 742.

Załącznik - Wykaz wyrobów medycznych o szczególnym znaczeniu dla zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych ↗

angiograf;

aparat do brachyterapii HDR;

aparat do brachyterapii LDR/MDR;

aparat do brachyterapii PDR;

aparat kobaltowy;

aparat kobaltowy GAMMAKNIFE;

aparat PET/CT;

aparat rentgenowski do radioterapii śródoperacyjnej;

aparat rezonansu magnetycznego;

10)

aparat SPECT/CT;

11)

aparat USG do oceny przepływów mózgowych;

12)

cyklotron do radioterapii protonowej oka;

13)

kamera GAMMA do izotopowych badań operacyjnych;

14)

mammograf;

15)

medyczny akcelerator CYBERKNIFE;

16)

medyczny akcelerator do radioterapii śródoperacyjnej;

17)

medyczny akcelerator liniowy do tomoradioterapii;

18)

medyczny akcelerator liniowy niskoenergetyczny lub wysokoenergetyczny;

19)

stacjonarny aparat rtg;

20)

tomograf komputerowy;

21)

urządzenie do pozaustrojowej oksygenacji krwi (ECMO);

22)

urządzenie do bezpiecznego transportu chorych w warunkach pełnej izolacji oddechowej.