Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 15 maja 2013 r. w sprawie wyznaczenia organów wojskowych sprawujących nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi

Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego;

szefowie zespołów nadzoru farmaceutycznego wojskowych ośrodków medycyny prewencyjnej.

wstrzymania w obrocie lub stosowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;

wstrzymania w obrocie lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że stosowanie danego produktu wywołuje ciężkie niepożądane działanie, albo podejrzenia lub stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada innym ustalonym dla niego wymaganiom bezpieczeństwa stosowania;

wstrzymania w podmiotach leczniczych lub jednostkach wojskowych obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, którymi obrót jest niedozwolony;

uchylenia decyzji o wstrzymaniu dopuszczenia produktu leczniczego lub wyrobu medycznego do obrotu;

udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia na:

wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;

wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że stosowanie danego produktu wywołuje ciężkie niepożądane działanie, albo podejrzenia lub stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada innym ustalonym dla niego wymaganiom bezpieczeństwa stosowania;

wstrzymania lub wycofania z podmiotów leczniczych lub jednostek wojskowych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, którymi obrót jest niedozwolony;

wywozu lub przywozu, wewnątrzwspólnotowej dostawy lub wewnątrzwspólnotowego nabycia środków odurzających lub substancji psychotropowych stanowiących zapasy jednostek wojskowych biorących udział w misjach, ćwiczeniach (szkoleniach) poza granicami kraju;

skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz leku recepturowego lub aptecznego do badań jakościowych;

przekazania zbędnych lub nadwyżkowych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych do podmiotów leczniczych lub jednostek wojskowych;

innych wynikających z przepisów ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124) i ustawy z dnia 29 października 2010 r. o rezerwach strategicznych (Dz. U. Nr 229, poz. 1496, z 2011 r. Nr 94, poz. 551 oraz z 2012 r. poz. 951).

przeprowadzanie kontroli warunków sporządzania leku recepturowego lub aptecznego;

kontrolowanie warunków przechowywania i transportu produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych i wyrobów medycznych, będących przedmiotem obrotu;

kontrolowanie aptek zakładowych i działów farmacji szpitalnych, prowadzących obrót produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi;

kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych, sporządzonych w aptekach zakładowych i w działach farmacji szpitalnej;

kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, w tym stosowanymi w weterynarii;

kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;

kontrolowanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, pozostających w zapasach bieżących i wojennych;

kontrolowanie obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w jednostkach wojskowych Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej realizujących zadania poza granicami kraju;

współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów wojskowej służby zdrowia;

opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę zakładową lub dział farmacji szpitalnej;

współpraca z jednostkami organizacyjnymi prokuratury wojskowej, Żandarmerii Wojskowej, Wojskowej Inspekcji Sanitarnej, Wojskowej Inspekcji Weterynaryjnej oraz z jednostkami organizacyjnymi Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i samorządów aptekarskiego i lekarskiego;

prowadzenie rejestru aptek zakładowych i działów farmacji szpitalnej;

prowadzenie rejestru przeprowadzonych kontroli oraz sposobu wykonania zaleceń pokontrolnych;

prowadzenie rejestru wydanych decyzji;

uczestniczenie w realizacji programu przeciwdziałania zjawisku narkomanii w jednostkach organizacyjnych Ministerstwa Obrony Narodowej;

kontrolowanie właściwego sposobu użytkowania, serwisowania oraz prowadzenia wymaganych przeglądów wyrobów medycznych;

wnioskowanie o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych na potrzeby obronności bezpieczeństwa państwa, w tym przeznaczonych do celów wojskowych;

zgłaszanie produktów leczniczych lub wyrobów medycznych w przypadku stwierdzenia ich niepożądanego działania do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

kontrolowanie procedur unieszkodliwiania odpadów medycznych powstałych w wyniku udzielania świadczeń zdrowotnych oraz w wyniku prowadzenia rotacji produktów leczniczych zapasów wojennych;

wydawanie opinii dotyczących aptek zakładowych w podmiotach leczniczych podległych Ministrowi Obrony Narodowej lub przez niego nadzorowanych, w których może być odbywany staż farmaceutów lub studentów farmacji;

monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii i prowadzonych badań klinicznych.

ma tytuł zawodowy magistra farmacji;

jest żołnierzem zawodowym;

korzysta z pełni praw publicznych;

nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe;

ma specjalizację w zakresie farmacji aptecznej, szpitalnej lub zdrowia publicznego;

ma co najmniej 8-letni staż pracy na stanowiskach zgodnych z kierunkiem wykształcenia.

wstępu o każdej porze do wszystkich pomieszczeń w jednostkach organizacyjnych podległych Ministrowi Obrony Narodowej lub przez niego nadzorowanych, w których wytwarza się, dokonuje obrotu lub przechowuje produkty lecznicze lub wyroby medyczne;

żądania okazania dokumentów, a także pisemnych lub ustnych wyjaśnień;

pobierania próbek do badania;

przeprowadzania kontroli realizacji umów o udzielanie żołnierzom w czynnej służbie wojskowej świadczeń zdrowotnych w zakresie prawidłowości wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz przedmiotów ortopedycznych i środków pomocniczych stosowanych w diagnostyce, leczeniu i rehabilitacji oraz prawidłowości wystawiania recept;

nadzorowania procesu zabezpieczania środków odurzających lub substancji psychotropowych przeznaczonych do unieszkodliwienia;

opiniowania umów w zakresie przyjmowania darowizn produktów leczniczych i wyrobów medycznych na rzecz podmiotów leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej;

nadzorowania procesu gromadzenia, warunków przechowywania i dystrybucji środków materiałowych ochrony zdrowia zapasu bieżącego i wojennego;

powiadamiania jednostki lub organu nadrzędnego kontrolowanej jednostki w przypadku stwierdzenia rażących uchybień;

powiadamiania właściwych organów ścigania w przypadku podejrzenia popełnienia przestępstwa.