Dz.U. 2014 poz. 1313 · Rozporządzenie · obowiązujący
Na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie określa:
wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego;
rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w pkt 1, oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany;
rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego;
sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w pkt 1.
Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
Rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, oraz wymagane dokumenty i zakres badań uzasadniających wprowadzenie zmian są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
Rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, są określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
Dla każdego rodzaju zmian wskazanych we wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, ustala się następujące typy zmian:
zmiana typu I - obejmująca zmiany niewielkie typu IA i zmiany niewielkie typu IB;
zmiana niewielka typu IA - obejmująca zmianę, która ma minimalny wpływ albo w ogóle nie wywiera wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego; jeżeli taka zmiana wymaga niezwłocznego zgłoszenia, oznacza się ją jako IAIN;
zmiana istotna typu II - obejmująca zmianę, która nie jest określona w załączniku nr 3 do rozporządzenia i która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego;
zmiana niewielka typu IB - obejmująca zmianę:
która nie jest zmianą niewielką typu IA, nie jest zmianą istotną typu II, a także nie została określona w załączniku nr 3 do rozporządzenia lub nie spełnia warunków określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia,
niewymienioną w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
Za zmianę istotną typu II uznaje się również zmianę niewymienioną w załączniku nr 2 do rozporządzenia, jeżeli:
z takim żądaniem wystąpi podmiot odpowiedzialny przy składaniu wniosku o dokonanie zmiany lub
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”, po złożeniu wniosku stwierdzi, że zmiana może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Do wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, należy dołączyć dokumentację wymienioną w załączniku nr 2 do rozporządzenia oraz:
dokumentację uzasadniającą wprowadzenie zmiany wraz z odpowiednimi częściami dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub modułami zawartymi we Wspólnym Dokumencie Technicznym (Common Technical Document (CTD)) dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego;
uzupełnienie potwierdzające zasadność wprowadzenia zmiany w odniesieniu do zmian istotnych typu II do odpowiedniej części I C dokumentacji „Raporty ekspertów”, dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub części modułu 2 dokumentacji „Podsumowania zawarte we Wspólnym Dokumencie Technicznym (CTD)”, dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;
w przypadku zmian niewielkich typu IA, niewymagających natychmiastowego zgłoszenia, które nie zostały dotychczas zgłoszone, a dotyczą dokumentacji objętej składanym wnioskiem - opis wszystkich zmian niewielkich typu IA w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonanych w okresie ostatnich 12 miesięcy; należy podać również datę wprowadzenia każdej opisanej zmiany niewielkiej typu IA;
kopię aktualnego pozwolenia wraz z potwierdzeniami zmian wprowadzonych w tym pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą wydania tego pozwolenia;
kopie aktualnych ulotek i oznakowań opakowań bezpośrednich i zewnętrznych oraz ich proponowane zmiany, jeżeli zmiany objęte wnioskiem ich dotyczą;
potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia.
Każda zmiana w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wymaga złożenia oddzielnego wniosku.
Jeżeli tę samą zmianę lub te same zmiany w warunkach jednego pozwolenia lub większej liczby pozwoleń wydanych dla tego samego podmiotu odpowiedzialnego przedkłada się w tym samym czasie Prezesowi Urzędu, zmiany takie mogą być objęte pojedynczym wnioskiem, pod warunkiem że Prezes Urzędu wyrazi zgodę na złożenie takiego pojedynczego wniosku.
Jeżeli kilka zmian niewielkich typu IA w warunkach jednego pozwolenia albo te same zmiany niewielkie typu IA w warunkach kilku pozwoleń wydanych dla tego samego podmiotu odpowiedzialnego są zgłaszane Prezesowi Urzędu w tym samym czasie, pojedynczy wniosek może obejmować wszystkie takie zmiany.
Zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego określonych w § 5 dokonuje się w sposób i trybie określonych dla postępowania w sprawach o dopuszczenie produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu, z uwzględnieniem tego, że:
wniosek o dokonanie zmiany niewielkiej typu IA przedkłada się Prezesowi Urzędu w terminie 12 miesięcy od dnia wprowadzenia zmiany, a w przypadku zmian typu IAIN wniosek należy przedłożyć niezwłocznie po wprowadzeniu zmiany;
decyzja Prezesa Urzędu o odmowie dokonania zmiany niewielkiej typu IA zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do niezwłocznego zaprzestania stosowania danej zmiany;
postępowanie powinno zakończyć się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku zmian niewielkich typu IA, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku zmian typu IB oraz w terminie 180 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku zmian istotnych typu II.
Zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego objętych wnioskiem, o którym mowa w § 7 ust. 2 i 3, dokonuje się w sposób i trybie przewidzianych dla tej zmiany wymienionej we wniosku, która ma najbardziej znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.3)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245 oraz z 2014 r. poz. 822.
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2012 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 479), które utraciło moc z dniem 25 listopada 2013 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245).