Ustawa z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności¹⁾²⁾

Użyte w ustawie określenia oznaczają:

Ilekroć w ustawie jest mowa o państwach członkowskich Unii Europejskiej, rozumie się przez to również państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Leczenie niepłodności, w tym w drodze medycznie wspomaganej prokreacji, jest prowadzone zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, w sposób i na warunkach określonych w ustawie, i finansowane w zakresie, w sposób i na zasadach określonych w przepisach odrębnych.

Niedopuszczalne jest ograniczanie możliwości rozrodu ze względu na nosicielstwo chorób warunkowanych genetycznie.

Leczenie niepłodności obejmuje:

Leczenie niepłodności w drodze procedury zapłodnienia pozaustrojowego może być podejmowane po wyczerpaniu innych metod leczenia prowadzonych przez okres nie krótszy niż 12 miesięcy. Procedurę zapłodnienia pozaustrojowego można podejmować bez wyczerpania innych metod leczenia i w terminie krótszym niż 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia niepłodności, jeżeli zgodnie z aktualną wiedzą medyczną nie jest możliwe uzyskanie ciąży w wyniku zastosowania tych metod.

Powód, o którym mowa w ust. 2 zdanie drugie, jest każdorazowo odnotowywany w dokumentacji medycznej.

Procedury medycznie wspomaganej prokreacji, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 5, obejmują procedury medyczne, w których są wykorzystywane wcześniej pobrane komórki rozrodcze.

W przypadku zapłodnienia pozaustrojowego dopuszcza się zapłodnienie nie więcej niż sześciu żeńskich komórek rozrodczych, chyba że ukończenie przez biorczynię 35. roku życia lub wskazania medyczne wynikające z choroby współistniejącej z niepłodnością lub dwukrotnego nieskutecznego wcześniejszego leczenia metodą zapłodnienia pozaustrojowego uzasadniają zapłodnienie większej ich liczby.

Powód zapłodnienia większej liczby komórek rozrodczych niż określona w ust. 2 jest każdorazowo odnotowywany w dokumentacji medycznej.

Organy administracji rządowej, w zakresie swoich kompetencji określonych w przepisach dotyczących tych organów, są obowiązane do podejmowania działań na rzecz ochrony i promocji zdrowia rozrodczego.

Organy jednostek samorządu terytorialnego, w zakresie swoich kompetencji określonych w przepisach dotyczących tych jednostek, mogą podejmować działania na rzecz ochrony i promocji zdrowia rozrodczego.

Działania, o których mowa w ust. 1 i 2, w szczególności obejmują:

Status centrum leczenia niepłodności nadaje i odmawia jego nadania, w drodze decyzji administracyjnej, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady do spraw Leczenia Niepłodności.

Status centrum leczenia niepłodności jest nadawany na wniosek podmiotu leczniczego, który zawiera:

Minister właściwy do spraw zdrowia może w każdym czasie żądać od centrum leczenia niepłodności informacji koniecznych do potwierdzenia spełniania warunków, o których mowa w art. 13.

Niedopuszczalne jest zastosowanie w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych pobranych od dawcy, jeżeli:

Komórki rozrodcze pobrane od dawcy w celu dawstwa partnerskiego mogą być przekazane i zastosowane w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji w celu dawstwa innego niż partnerskie, jeżeli dawca, w formie pisemnej, wyraził zgodę na takie ich zastosowanie. W takim przypadku medyczną zasadność zastosowania komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego do dawstwa innego niż partnerskie ocenia lekarz. Przepisy art. 30 ust. 1 oraz przepisy wydane na podstawie art. 35 stosuje się odpowiednio.

Komórki rozrodcze pobrane od dawcy w celu dawstwa innego niż partnerskie mogą być przekazane temu dawcy do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, jeżeli dawca, w formie pisemnej, wycofał zgodę na ich zastosowanie w celu dawstwa innego niż partnerskie i wyraził, w formie pisemnej, zgodę na ich zastosowanie w celu dawstwa partnerskiego. W takim przypadku medyczną zasadność zastosowania komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa innego niż partnerskie do dawstwa partnerskiego ocenia lekarz. Przepisy art. 29 ust. 1 albo art. 30 ust. 1 oraz przepisy wydane na podstawie art. 35 stosuje się odpowiednio.

Przeniesienie do organizmu biorczyni zarodków powstałych z komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie oraz zarodków przekazanych w celu dawstwa zarodka może nastąpić, jeżeli:

Zgody, o których mowa w ust. 1 pkt 1-3, są wyrażane przed rozpoczęciem procedury medycznie wspomaganej prokreacji.

W przypadku braku możliwości bezpośredniego użycia zarodków powstałych z komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego i konieczności ich przekazania do przechowywania zgoda, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest wyrażana każdorazowo przed ponownym rozpoczęciem procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w której mają zostać wykorzystane przechowywane zarodki.

Niedopuszczalne jest przeniesienie do organizmu biorczyni zarodków powstałych z komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie, jeżeli:

W przypadku braku zgody męża lub dawcy komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego, z których utworzono zarodek, na przeniesienie zarodka, zezwolenie na przeniesienie wydaje sąd opiekuńczy.

Zarodki powstałe z komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie w przypadku:

- są przekazywane do dawstwa zarodka.

Zarodki powstałe z komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie, zdolne do prawidłowego rozwoju, które nie zostały zastosowane w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, są przechowywane w warunkach zapewniających ich należytą ochronę do czasu ich przeniesienia do organizmu biorczyni.

Zarodkiem zdolnym do prawidłowego rozwoju jest zarodek, spełniający łącznie następujące warunki:

Niedopuszczalne jest niszczenie zarodków zdolnych do prawidłowego rozwoju powstałych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji nieprzeniesionych do organizmu biorczyni.

Niedopuszczalne jest tworzenie zarodków ludzkich w celach innych niż procedura medycznie wspomaganej prokreacji.

Niedopuszczalne jest tworzenie przy zastosowaniu technik medycznie wspomaganej prokreacji chimer i hybryd oraz interwencja mająca na celu dokonanie dziedzicznych zmian w genomie ludzkim, które mogą być przekazane następnym pokoleniom.

Niedopuszczalne jest tworzenie zarodka, którego informacja genetyczna w jądrze komórkowym jest identyczna z informacją genetyczną w jądrze komórkowym innego zarodka, płodu, człowieka, zwłok lub szczątków ludzkich.

Stosowanie preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej w ramach procedury medycznie wspomaganej prokreacji jest dozwolone wyłącznie ze wskazań medycznych i poprzedza się tę diagnostykę poradnictwem genetycznym w ramach poradnictwa medycznego, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1. Preimplantacyjna diagnostyka genetyczna jest wykonywana w medycznym laboratorium diagnostycznym.

Niedopuszczalne jest stosowanie preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej w ramach procedury medycznie wspomaganej prokreacji w celu wyboru cech fenotypowych, w tym płci dziecka, z wyjątkiem sytuacji, gdy wybór taki pozwala uniknąć ciężkiej, nieuleczalnej choroby dziedzicznej.

Niedopuszczalne jest odpłatne zbycie, nabycie lub pośredniczenie w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki rozrodczej lub zarodka.

Za pobrane od dawcy komórki rozrodcze lub zastosowane zarodki nie można żądać ani przyjmować zapłaty, innej korzyści majątkowej lub korzyści osobistej.

Zwrot kosztów:

nie stanowi zapłaty ani korzyści majątkowej lub osobistej, o których mowa w ust. 2.

Do kosztów pobrania komórek rozrodczych zalicza się koszty:

Do kosztów pobrania od dawcy lub kandydata na dawcę komórek rozrodczych, poza kosztami określonymi w ust. 4, można zaliczyć również koszty:

Koszty czynności, o których mowa w ust. 3-5, są ustalane z uwzględnieniem rzeczywistych poniesionych kosztów ich realizacji.

Koszty przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków przez bank komórek rozrodczych i zarodków ponoszą dawcy, którzy oddali te komórki rozrodcze lub zarodki do przechowywania, z wyjątkiem dawców, którzy oddali komórki rozrodcze do dawstwa innego niż partnerskie, oraz dawców, którzy oddali zarodki do dawstwa zarodka.

Komórki rozrodcze mogą być pobierane od dawcy w celu dawstwa partnerskiego przy zachowaniu łącznie następujących warunków:

Zgoda, o której mowa w ust. 1 pkt 5, może zostać wycofana przez dawcę komórek rozrodczych, w formie pisemnej, w obecności osoby zatrudnionej w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji, w którym komórki rozrodcze zostały pobrane w celu dawstwa partnerskiego do bezpośredniego użycia, albo w obecności osoby zatrudnionej w banku komórek rozrodczych i zarodków, w którym komórki rozrodcze są przechowywane.

Wycofanie zgody, o której mowa w ust. 1 pkt 5 i 7, może nastąpić do momentu rozpoczęcia u biorczyni procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w której mają zostać zastosowane komórki rozrodcze, w przypadku zastosowania wewnątrz organizmu biorczyni albo do momentu rozpoczęcia procesu tworzenia z tych komórek rozrodczych zarodka, w przypadku zapłodnienia pozaustrojowego.

Bank komórek rozrodczych i zarodków niezwłocznie przekazuje informację o wycofaniu zgody na dawstwo komórek rozrodczych do ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków, do którego komórki zostały przekazane.

Komórki rozrodcze mogą być pobierane od dawcy w celu dawstwa innego niż partnerskie przy zachowaniu łącznie następujących warunków:

Zgoda, o której mowa w ust. 1 pkt 7, może zostać wycofana przez dawcę komórek rozrodczych, w formie pisemnej, w obecności osoby zatrudnionej w banku komórek rozrodczych i zarodków, w którym komórki rozrodcze są przechowywane.

Wycofanie zgody, o której mowa w ust. 1 pkt 7, może nastąpić do momentu rozpoczęcia u biorczyni procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w której mają zostać zastosowane komórki rozrodcze, w przypadku zastosowania ich wewnątrz organizmu biorczyni albo do momentu rozpoczęcia procesu tworzenia z tych komórek rozrodczych zarodka, w przypadku zapłodnienia pozaustrojowego.

W przypadku wycofania zgody, o której mowa w ust. 1 pkt 7, bank komórek rozrodczych i zarodków jest obowiązany do niezwłocznego przekazania informacji o jej wycofaniu do ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków, do którego komórki rozrodcze zostały przekazane.

W celu zabezpieczenia płodności na przyszłość, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 6, komórki rozrodcze mogą być pobierane od dawcy przy zachowaniu łącznie następujących warunków:

Jeżeli kandydat na dawcę, o którym mowa w ust. 1, jest niezdolny do świadomego wyrażenia zgody lub niemożliwe jest uzyskanie wyrażonej, w formie pisemnej, zgody przedstawiciela ustawowego, wymagane jest zezwolenie sądu opiekuńczego. W szczególnie uzasadnionych przypadkach zezwolenie to można uzyskać po pobraniu komórek rozrodczych. W przypadku gdy po pobraniu komórek rozrodczych nie uzyskano takiego zezwolenia lub gdy dawca świadomie nie wyraził zgody na pobranie komórek rozrodczych - komórki rozrodcze niszczy się niezwłocznie.

Komórki rozrodcze pobrane od dawcy w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość stosuje się w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji na zasadach określonych w ustawie dla zastosowania komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie.

Komórki rozrodcze mogą być pobierane od biorczyni w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji w dawstwie partnerskim albo dawstwie innym niż partnerskie przy zachowaniu łącznie następujących warunków:

Zastosowanie u biorczyni komórek rozrodczych pobranych od dawcy w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodka utworzonego z tych komórek rozrodczych następuje przy zachowaniu łącznie następujących warunków:

Dawstwo zarodka jest dopuszczalne przy zachowaniu łącznie następujących warunków:

Spełnienie warunków, o których mowa w ust. 1, odnotowuje się w dokumentacji medycznej.

Bank komórek rozrodczych i zarodków niezwłocznie przekazuje informację o wyrażeniu zgody, o której mowa w ust. 1 pkt 10, do rejestru dawców komórek rozrodczych i zarodków.

Zgoda, o której mowa w ust. 1 pkt 10, może zostać wycofana przez dawców zarodka, w formie pisemnej, w banku komórek rozrodczych i zarodków, w którym zarodek jest przechowywany.

Wycofanie zgody na dawstwo zarodka może nastąpić do momentu rozpoczęcia u biorczyni procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w której ma zostać zastosowany zarodek.

Bank komórek rozrodczych i zarodków niezwłocznie przekazuje informację o wycofaniu zgody na dawstwo zarodka do ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków, do którego zarodek został przekazany.

W celu identyfikacji dawców i biorczyń komórek rozrodczych przekazanych w celu dawstwa innego niż partnerskie oraz dawców i biorczyń zarodków oraz w celu monitorowania procesu medycznie wspomaganej prokreacji tworzy się rejestr dawców komórek rozrodczych i zarodków, zwany dalej „rejestrem”.

W rejestrze zamieszcza się następujące dane:

Dane, o których mowa w ust. 2, ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji, w którym dokonano pobrania lub zastosowania komórek rozrodczych w celu dawstwa innego niż partnerskie albo zastosowania zarodków w celu dawstwa zarodka, oraz bank komórek rozrodczych i zarodków, w którym komórki rozrodcze i zarodki są przechowywane, przekazują do rejestru niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 14 dni.

Kierownik ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz kierownik banku komórek rozrodczych i zarodków wyznacza osobę odpowiedzialną za przekazywanie danych, o których mowa w ust. 2, i informacji, o których mowa w art. 36 ust. 3, do rejestru.

Dane, o których mowa w ust. 2, podlegają anonimizacji w sposób pozwalający na techniczne pozyskiwanie danych udostępnianych przez ministra właściwego do spraw zdrowia osobom, o których mowa w art. 38 ust. 2 i 3.

Minister właściwy do spraw zdrowia udostępnia dane, o których mowa w ust. 2, ośrodkom medycznie wspomaganej prokreacji, na ich wniosek, w zakresie koniecznym dla doboru dawców pod względem medycznym i fenotypowym w ramach prowadzenia procedury medycznie wspomaganej prokreacji.

Administratorem danych gromadzonych w rejestrze jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Dane przetwarzane w rejestrze podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2014 r. poz. 1182 i 1662), i są chronione przed dostępem do nich osób nieuprawnionych.

Rejestr prowadzony jest w systemie teleinformatycznym. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego rejestru jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia rejestru, przekazywania danych do rejestru oraz udostępniania danych z rejestru, uwzględniając konieczność ochrony danych w nim zgromadzonych przed dostępem osób nieuprawnionych.

Dane gromadzone w rejestrze są objęte tajemnicą i mogą być udostępniane wyłącznie osobom uprawnionym i w zakresie wynikającym z przepisów ustawy.

Osoba urodzona w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w wyniku dawstwa innego niż partnerskie komórek rozrodczych lub dawstwa zarodka, ma prawo zapoznać się z informacjami dotyczącymi dawcy wymienionymi w art. 37 ust. 2 pkt 2 i 3 po osiągnięciu pełnoletności.

Przedstawiciel ustawowy dziecka urodzonego w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji ma prawo zapoznać się z informacjami dotyczącymi stanu zdrowia dawcy wymienionymi w art. 37 ust. 2 pkt 3, jeżeli informacje te mogą przyczynić się do uchylenia bezpośredniego niebezpieczeństwa dla życia lub zdrowia tego dziecka. Wskazania do zapoznania się z informacjami dotyczącymi dawcy określa lekarz prowadzący leczenie dziecka i odnotowuje je w dokumentacji medycznej.

Informacje, o których mowa w ust. 2 i 3, są udostępniane przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek osób uprawnionych do zapoznania się z nimi.

Wniosek, o którym mowa w ust. 4, zawiera:

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oznacza komórki rozrodcze lub zarodki w sposób umożliwiający ich identyfikację i identyfikację ich dawcy lub dawców za pomocą niepowtarzalnego oznakowania.

Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych dotyczących pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków, ich przyjęcia do banku komórek rozrodczych i zarodków oraz ich testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji.

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane:

Przez zdolność monitorowania, o której mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie się:

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane także do zapewnienia monitorowania:

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane corocznie, w terminie do 15 stycznia, do przekazywania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informacji na temat ilości komórek rozrodczych i zarodków, o których mowa w ust. 2 pkt 1.

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji i bank komórek rozrodczych i zarodków transportują komórki rozrodcze i zarodki w sposób zapewniający:

Przez właściwe zapakowanie komórek rozrodczych i zarodków, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie się zapakowanie ich w sposób chroniący komórki rozrodcze i zarodki przed zniszczeniem oraz zapobiegający zniszczeniu innych komórek rozrodczych i zarodków, zanieczyszczeniu środowiska przetwarzania komórek rozrodczych i zarodków oraz zapewniający ochronę osób zatrudnionych przy przetwarzaniu komórek rozrodczych i zarodków.

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji prowadzi postępowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami w celu przeprowadzenia procedury medycznie wspomaganej prokreacji polegające na:

Postępowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami w celu przeprowadzenia procedury medycznie wspomaganej prokreacji polegające na pobieraniu komórek rozrodczych od dawców w dawstwie partnerskim w celu bezpośredniego użycia może być prowadzone w innym niż ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji podmiocie leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne. W takim przypadku uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, nie jest wymagane.

Bank komórek rozrodczych i zarodków zawiera umowę o przechowywanie komórek rozrodczych lub zarodków z dawcami, którzy te komórki rozrodcze lub zarodki oddali do przechowywania.

Umowa, o której mowa w ust. 1, określa:

Bank komórek rozrodczych i zarodków informuje niezwłocznie dawców, którzy oddali do przechowywania komórki rozrodcze lub zarodki w tym banku, o cofnięciu pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, oraz o likwidacji banku albo zaprzestaniu przez niego prowadzenia działalności w zakresie przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków.

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane przechowywać dokumentację dotyczącą wykonywanych czynności, w tym rodzajów i ilości komórek rozrodczych i zarodków, pobranych, przetestowanych, zakonserwowanych, przetworzonych, przechowywanych i dystrybuowanych lub w inny sposób wykorzystanych, a także dotyczącą ich pochodzenia oraz miejsca docelowego niezbędną do monitorowania komórek rozrodczych i zarodków na wszystkich etapach przez 90 lat od dnia jej utworzenia w celu zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, w sposób umożliwiający identyfikację dawców i biorczyni komórek rozrodczych i zarodków.

Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być gromadzona, przechowywana i udostępniana w postaci elektronicznej.

Dane osobowe przetwarzane przez ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych, i są chronione przed dostępem do nich osób nieuprawnionych.

W przypadku przekazywania komórek rozrodczych lub zarodków pomiędzy bankami komórek rozrodczych i zarodków dokumentacja dotycząca przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków jest przekazywana wraz z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.

Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, oraz wszelkie informacje dotyczące dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków, postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami są objęte tajemnicą i ich udostępnianie jest możliwe wyłącznie w zakresie wynikającym z ustawy oraz organom wymiaru sprawiedliwości w związku z prowadzonym przez nie postępowaniem.

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed nieupoważnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji, o której mowa w ust. 1.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja, o której mowa w ust. 1, mając na uwadze konieczność przyjęcia przejrzystego i zapewniającego możliwość monitorowania sposobu dokumentowania procesów dla zachowania bezpieczeństwa dawców i biorczyń oraz dzieci, które mogą urodzić się w wyniku zastosowania komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.

Czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1 i art. 45, mogą być wykonywane po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności.

Wniosek o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, podmiot ubiegający się o jego udzielenie składa do ministra właściwego do spraw zdrowia.

Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela się na okres 5 lat.

Podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1, uzyskuje je, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:

Podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 45, uzyskuje je, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:

Dokumentem potwierdzającym spełnienie warunków, o których mowa w ust. 4 pkt 2 i ust. 5 pkt 2, jest, wydawana w drodze decyzji administracyjnej, opinia właściwego organu Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się:

W przypadku gdy osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku albo osoba odpowiedzialna za jakość w banku jest czasowo zastępowana przez inną osobę, ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków niezwłocznie przekazują ministrowi właściwemu do spraw zdrowia imię i nazwisko tej osoby i informację o dacie rozpoczęcia i zakończenia pełnienia przez nią obowiązków.

Minister właściwy do spraw zdrowia ocenia, czy:

Ocena, o której mowa w ust. 1, jest dokonywana na podstawie wyników kontroli przeprowadzonej w trybie określonym w rozdziale 10.

W przypadku konieczności dokonania zmian danych, o których mowa w art. 48 ust. 4-8, ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji oraz banki komórek rozrodczych i zarodków występują niezwłocznie do ministra właściwego do spraw zdrowia z wnioskiem o zmianę pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1.

Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie, o którym mowa w art. 48 ust. 1, jeżeli:

Udzielenie, odmowa udzielenia, cofnięcie, zmiana i odmowa zmiany pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, następuje w drodze decyzji administracyjnej.

Decyzja o cofnięciu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 45, podlega natychmiastowemu wykonaniu z mocy prawa z dniem jej doręczenia. Decyzja o cofnięciu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1, określa termin zaprzestania wykonywania tych czynności, nie dłuższy jednak niż 30 dni od daty wydania decyzji, i podlega wykonaniu z mocy prawa.

Do wykonywania czynności związanych z gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji jest uprawniona osoba posiadająca wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne, a w przypadku udzielania świadczeń zdrowotnych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji - osoba wykonująca zawód medyczny.

Osoby wykonujące czynności w toku procedury medycznie wspomaganej prokreacji, niebędące osobami, które są obowiązane do zachowania w tajemnicy informacji o pacjentach na podstawie odrębnych przepisów, są obowiązane do zachowania w tajemnicy informacji na temat kandydatów na dawców, dawców, kandydatek na biorczynie oraz biorczyń, a także dzieci urodzonych w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji.

Osoby zatrudnione w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i banku komórek rozrodczych i zarodków powinny ustawicznie podnosić kwalifikacje, w tym w każdym przypadku wprowadzenia nowych procedur pobierania komórek rozrodczych oraz gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji lub testowania komórek rozrodczych oraz zarodków.

Podnoszenie kwalifikacji, o którym mowa w ust. 3, powinno obejmować w szczególności:

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji właściwe do rodzaju wykonywanej działalności, warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne, uwzględniając konieczność profesjonalnego wykonywania czynności w warunkach zapewniających bezpieczeństwo zdrowotne dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia banku komórek rozrodczych i zarodków właściwe do rodzaju wykonywanej działalności, warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne, uwzględniając zakres wykonywanych czynności i mając na uwadze bezpieczeństwo komórek rozrodczych i zarodków w trakcie ich przechowywania.

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków opracowują, wdrażają i uaktualniają system zapewnienia jakości, określający w szczególności sposób monitorowania postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami na każdym jego etapie oraz wszelkimi wyrobami medycznymi i materiałami mającymi bezpośredni kontakt z tymi komórkami i zarodkami.

System zapewnienia jakości obejmuje w szczególności następujące dokumenty:

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków przeprowadzają okresowy audyt systemu zapewnienia jakości w celu monitorowania sposobu jego funkcjonowania.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w ust. 2, uwzględniając konieczność osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia monitorowania tego postępowania.

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków zawierają, w formie pisemnej, umowę o współpracy w określonym zakresie z podmiotem lub osobą, których działalność bezpośrednio wpływa na jakość i bezpieczeństwo komórek rozrodczych i zarodków, określając w umowie warunki, jakie muszą być spełnione dla zapewnienia jakości i bezpieczeństwa komórek rozrodczych i zarodków, obowiązki stron wynikające z konieczności spełnienia tych warunków oraz sposób nadzoru nad tymi warunkami, w tym zobowiązanie do poddania się kontroli ministra właściwego do spraw zdrowia.

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków przechowują umowy, o których mowa w ust. 1, przez okres 3 lat od ich wygaśnięcia lub rozwiązania.

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, dostarczają kopie umowy, o której mowa w ust. 1.

Kierownik ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz kierownik banku komórek rozrodczych i zarodków wyznaczają odpowiednio osobę odpowiedzialną za jakość w ośrodku albo osobę odpowiedzialną za jakość w banku.

Osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku oraz osoba odpowiedzialna za jakość w banku posiadają co najmniej:

Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku należy:

Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w banku należy:

Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków.

Rejestr ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków jest jawny i prowadzony w postaci elektronicznej w systemie teleinformatycznym.

Administratorem danych gromadzonych w rejestrze ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.

Rejestr ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków zawiera następujące dane:

Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje wpisu do rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków po udzieleniu pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1.

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków przekazują niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 14 dni, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informacje o zmianie danych, o których mowa w ust. 5 pkt 2-5 i 7. Niezwłocznie po uzyskaniu przez ministra właściwego do spraw zdrowia tych informacji dokonuje się zmian w rejestrze ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków.

Wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej i przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej dokonuje bank komórek rozrodczych i zarodków, posiadający pozwolenie na wykonywanie tych czynności.

Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek banku komórek rozrodczych i zarodków, który spełnia następujące wymagania:

Do wniosku dołącza się opis procedur zapewniających spełnianie wymagań, o których mowa w ust. 2.

Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela się na okres nie dłuższy niż do dnia, w którym upływa ważność pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1.

Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, jeżeli bank komórek rozrodczych i zarodków przestał spełniać wymagania, o których mowa w ust. 2.

Udzielenie, odmowa udzielenia i cofnięcie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, następuje w drodze decyzji administracyjnej. Decyzja o cofnięciu pozwolenia podlega natychmiastowemu wykonaniu z mocy prawa z dniem jej doręczenia.

Bank komórek rozrodczych i zarodków, który uzyskał pozwolenie, o którym mowa w art. 57 ust. 1, przekazuje dane o dokonanym przywozie albo wywozie komórek rozrodczych lub zarodków ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie do 15. dnia miesiąca następującego po miesiącu, w którym dokonano przywozu albo wywozu.

Dane, o których mowa w ust. 1, obejmują:

Szkolenia w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania, testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek rozrodczych i zarodków, a także bezpieczeństwo dawców i biorczyń, organizowane są przez jednostki akredytowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Szkolenia, o których mowa w ust. 1, mają na celu:

Szkolenie jest finansowane przez podmiot kierujący na szkolenie.

Szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1, prowadzi się w formie:

Szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1, prowadzi się zgodnie z programem szkoleń opracowanym na podstawie ramowego programu szkoleń określonego przepisami wydanymi na podstawie art. 65 i zaakceptowanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Odmowa akceptacji programu jest wydawana w formie decyzji administracyjnej.

Minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek zainteresowanej jednostki spełniającej wymagania, o których mowa w art. 64, przyznaje akredytację na okres 5 lat. Odmowa przyznania akredytacji jest wydawana w formie decyzji administracyjnej.

We wniosku, o którym mowa w ust. 1, jednostka zawiera informacje potwierdzające spełnianie wymogów określonych w art. 64.

Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1, kierując się koniecznością usprawnienia i zapewnienia przejrzystości dokonywania oceny jednostek ubiegających się o akredytację.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, cofa akredytację, jeżeli jednostka przestała spełniać warunki wymagane do uzyskania akredytacji lub nie zachowuje wymogów dotyczących sposobu prowadzenia i dokumentowania szkoleń i przekazywania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia list osób, które odbyły szkolenie.

Jednostki, w których odbywają się szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1, dokumentują po ich zakończeniu uczestnictwo i wyniki oraz potwierdzają je zaświadczeniem.

Zaświadczenie o odbytym szkoleniu zawiera:

Jednostki, w których odbywają się szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1, przekazują ministrowi właściwemu do spraw zdrowia listy osób, które odbyły szkolenia.

Listy, o których mowa w ust. 3, zawierają następujące dane osób, które odbyły szkolenie:

Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę w:

Kontrola, o której mowa w ust. 1, dotyczy spełniania wymagań określonych ustawą, w szczególności w zakresie:

Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić przeprowadzenie kontroli, o której mowa w ust. 1, osobom lub podmiotom wymienionym w art. 119 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.

Tworzy się Radę do spraw Leczenia Niepłodności, zwaną dalej „Radą”, jako organ doradczy i opiniodawczy ministra właściwego do spraw zdrowia.

W skład Rady wchodzi nie więcej niż 15 członków, powoływanych na 4-letnią kadencję przez ministra właściwego do spraw zdrowia, spośród specjalistów z różnych dyscyplin naukowych, w szczególności prawa i medycyny, oraz filozofii w zakresie etyki. W skład Rady może zostać powołana osoba, która nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe.

Członek Rady ma obowiązek wyłączenia się od wykonania czynności, której wykonanie:

Przynajmniej połowa członków Rady jest powoływana spośród kandydatów wskazanych na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia przez stowarzyszenia będące zgodnie z postanowieniami ich statutów towarzystwami naukowymi o zasięgu krajowym, zrzeszające specjalistów w zakresie medycyny rozrodu oraz przez Polską Akademię Nauk.

Minister właściwy do spraw zdrowia powołuje przewodniczącego Rady spośród jej członków.

Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady przed upływem kadencji w przypadku:

W przypadku odwołania członka Rady albo jego śmierci przed upływem kadencji, minister właściwy do spraw zdrowia powołuje nowego członka na okres do końca tej kadencji w trybie ust. 2 i 4, chyba że do końca kadencji pozostało mniej niż 3 miesiące.

Rada przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia corocznie, w terminie do dnia 31 marca roku następującego po roku, którego dotyczy, sprawozdanie ze swojej działalności.

Przewodniczący Rady przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia sprawozdanie końcowe z działalności Rady w ciągu 3 miesięcy od dnia zakończenia kadencji Rady.

Rada podejmuje uchwały zwykłą większością głosów; w przypadku równej liczby głosów rozstrzyga głos przewodniczącego.

Na pierwszym posiedzeniu członkowie Rady uchwalają regulamin pracy Rady.

Członkom Rady nie przysługuje wynagrodzenie z tytułu zasiadania w Radzie.

Członkom Rady przysługuje zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 77⁵ § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy (Dz. U. z 2014 r. poz. 1502 i 1662 oraz z 2015 r. poz. 1066).

Kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej, nabywa lub zbywa komórkę rozrodczą, pośredniczy w jej nabyciu lub zbyciu bądź bierze udział w zastosowaniu pozyskanej wbrew przepisom ustawy komórki rozrodczej,

podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w ust. 1 stałe źródło dochodu,

podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 5.

Kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej, nabywa lub zbywa zarodek, pośredniczy w jego nabyciu lub zbyciu bądź bierze udział w zastosowaniu uzyskanego wbrew przepisom ustawy zarodka,

podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.

Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w ust. 1 stałe źródło dochodu,

podlega karze pozbawienia wolności od roku do lat 10.

Kto nie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia:

- podlega karze pieniężnej w wysokości od 50 000 zł do 100 000 zł.

Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1, nakłada minister właściwy do spraw zdrowia w drodze decyzji administracyjnej. Minister właściwy do spraw zdrowia jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

Ustalając wysokość kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia uwzględnia zakres naruszenia prawa.

Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1, uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja określona w ust. 2 stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe.

Egzekucja kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1, wraz z odsetkami ustawowymi, następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

Należności z tytułu kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1, ulegają przedawnieniu po upływie 5 lat, licząc od dnia, w którym stały się wymagalne.

Wpływy z kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.

W latach 2016-2025 maksymalny limit wydatków budżetu państwa będących skutkiem finansowym ustawy wynosi 8 426 696,47 zł, z tym że w poszczególnych latach wyniesie odpowiednio w:

Minister właściwy do spraw zdrowia monitoruje wykorzystanie zaplanowanych na dany rok wydatków i dokonuje, co najmniej cztery razy w roku, według stanu na koniec każdego kwartału, analizy stopnia wykorzystania zaplanowanych na dany rok wydatków.

W przypadku gdy wartość planowanych wydatków, o których mowa w ust. 1, w danym roku, przypadająca proporcjonalnie na okres od początku roku kalendarzowego do końca danego kwartału, została przekroczona:

- minister właściwy do spraw zdrowia stosuje mechanizm korygujący zgodnie z ust. 4.

Mechanizm korygujący polega na ograniczeniu:

- przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznego wykonywania zadań ustawowych przez ministra właściwego do spraw zdrowia oraz zapewnienia bezpieczeństwa danych gromadzonych w tych rejestrach.

Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, o których mowa w ust. 1, oraz wdrożenia mechanizmu korygującego, o którym mowa w ust. 4, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Podmioty wykonujące w dniu wejścia w życie ustawy czynności polegające na gromadzeniu, przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, wywozie komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub przywozie komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą wykonywać te czynności, po tym dniu, do czasu uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1 oraz art. 57 ust. 1, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

Do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1 oraz art. 57 ust. 1, nie stosuje się wymogu określonego w art. 54 ust. 2 pkt 2 dla osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku oraz osoby odpowiedzialnej za jakość w banku, w zakresie miejsca uzyskania dwuletniego doświadczenia zawodowego; doświadczenie to powinno zostać uzyskane w podmiocie wykonującym w dniu wejścia w życie ustawy czynności przewidziane w ustawie odpowiednio dla ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków.

W celu uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1 oraz art. 57 ust. 1, podmiot określony w ust. 1 zawiera umowę, o której mowa w art. 48 ust. 5 pkt 4, z innym podmiotem ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 45.

Podmioty wykonujące w dniu wejścia w życie ustawy czynności medycznie wspomaganej prokreacji polegające na pobieraniu komórek rozrodczych od dawców lub stosowaniu komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji mogą wykonywać te czynności, po tym dniu, do czasu uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

Do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie stosuje się wymogu określonego w art. 54 ust. 2 pkt 2 dla osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku, w zakresie miejsca uzyskania dwuletniego doświadczenia zawodowego; doświadczenie to powinno zostać uzyskane w podmiocie wykonującym w dniu wejścia w życie ustawy czynności przewidziane w ustawie dla ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji.

Podmioty, które przed dniem wejścia w życie ustawy gromadziły, testowały, przetwarzały, przechowywały, dystrybuowały komórki rozrodcze lub zarodki, dokonywały wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej lub przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej, tworzą program postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami zgromadzonymi do dnia uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, zwany dalej „programem”, w celu ustalenia sposobu postępowania prowadzącego do zapewnienia:

- wynikających z przepisów ustawy.

Program obejmuje:

Podmiot określony w ust. 1 przekazuje program, w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w celu zatwierdzenia.

Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje oceny programu z uwzględnieniem następujących kryteriów:

W przypadku niezapewnienia możliwości identyfikowania dawcy komórki rozrodczej lub dawców zarodka na podstawie stosowanego przez podmiot określony w ust. 1 sposobu identyfikowania gromadzonych, testowanych, przetwarzanych i przechowywanych w tym podmiocie komórek rozrodczych i zarodków, komórki rozrodcze i zarodki nie mogą zostać zastosowane w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji do dawstwa innego niż dawstwo partnerskie.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie 2 miesięcy od dnia otrzymania programu, zatwierdza program albo odmawia jego zatwierdzenia w drodze decyzji administracyjnej.

Do czasu zatwierdzenia programu podmiot określony w ust. 1 nie może stosować komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.

Podmioty określone w ust. 1 przedstawiają co 2 lata ministrowi właściwemu do spraw zdrowia sprawozdania z realizacji programu do czasu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji wszystkich zgromadzonych w nich przed dniem wejścia w życie ustawy komórek rozrodczych i zarodków.

Minister właściwy do spraw zdrowia może przeprowadzać w podmiotach określonych w ust. 1 kontrolę realizacji programu. Do tej kontroli stosuje się odpowiednio art. 122 ust. 1-5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej oraz przepisy wydane na podstawie art. 122 ust. 6 tej ustawy.