Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 października 2015 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja dotycząca komórek rozrodczych i zarodków²⁾

kartę dawcy komórek rozrodczych o zakresie informacji określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, zwanej dalej „ustawą”;

kartę dawców zarodka o zakresie informacji określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4 ustawy;

kartę biorczyni;

formularze sprawozdawcze o zakresie informacji określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4 ustawy, dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;

dokumentację z kontroli w przypadku zdarzeń, o których mowa w pkt 4, którym był poddawany ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji lub bank komórek rozrodczych i zarodków, zwaną dalej „dokumentacją z kontroli”;

bazy pobieranych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych komórek rozrodczych oraz bazy tworzonych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych zarodków;

dokumentację pobrania komórek rozrodczych;

dokumentację utworzenia zarodka;

dokumentację stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami.

niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące biorczynię komórek rozrodczych;

dane dotyczące tożsamości biorczyni:

historię choroby biorczyni, jeżeli jest dostępna;

wywiad medyczny;

wynik przedmiotowego badania biorczyni;

wyniki przeprowadzonych badań lekarskich i laboratoryjnych;

dane fenotypowe biorczyni:

opis procedury medycznie wspomaganej prokreacji obejmujący dokumentację:

informacje o zastosowanych wyrobach medycznych i materiałach użytych do pobrania komórek rozrodczych i utworzenia zarodków oraz do ich zastosowania, mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego wyrobu medycznego i materiału oraz numeru porządkowego wykazu, o którym mowa w § 8 ust. 2;

złożone przez biorczynię, w formie pisemnej, oświadczenia i zgody.

wystąpienia pokontrolne;

przekazane ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie wskazanym w wystąpieniach pokontrolnych informacje o sposobie wykonania zaleceń, wykorzystaniu wniosków albo o innym sposobie usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości;

listę działań podjętych w celu usunięcia nieprawidłowości stwierdzonych w wyniku kontroli.

niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka;

numer PESEL biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - imię, nazwisko, serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;

niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące komórki rozrodcze lub zarodki;

nazwę i adres podmiotu, w którym pobrano komórki rozrodcze oraz datę i godzinę pobrania;

imię i nazwisko oraz numer prawa wykonywania zawodu lekarza pobierającego komórki rozrodcze;

sposób przygotowania komórek rozrodczych oraz rodzaj i wyniki badań wykonywanych w ramach testowania komórek rozrodczych;

nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, w którym utworzono zarodek oraz datę utworzenia zarodka;

imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy osoby dokonującej utworzenia zarodka;

sposób przygotowania zarodków oraz rodzaj i wyniki badań wykonywanych w ramach testowania zarodka;

dane dotyczące konserwowania przechowywania komórek rozrodczych i zarodków, obejmujące:

informacje określające sposób pakowania komórek rozrodczych i zarodków;

określenie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania komórek rozrodczych i zarodków;

określenie sposobu potwierdzenia wydania komórek rozrodczych lub zarodków.

numer rejestru, nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, który utworzył zarodki oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, który ma odebrać utworzone zarodki w celu ich przechowywania;

w przypadku dawstwa partnerskiego tożsamość dawców komórek rozrodczych, z których zostanie utworzony zarodek, określoną zgodnie z kartami dawców o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 5 ustawy;

niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawców komórek rozrodczych, z których zostanie utworzony zarodek;

dane osoby dokonującej identyfikacji komórek rozrodczych, z których zostanie utworzony zarodek, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1;

datę utworzenia zarodka;

opis miejsca, w którym dokonano utworzenia zarodka;

dane osób, które utworzyły zarodek, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1;

dane dotyczące zastosowanych procesów i podjętych czynności przy tworzeniu, przetwarzaniu i testowaniu zarodka, w tym zastosowanych standardowych procedur operacyjnych, oraz dane dotyczące wszelkich zdarzeń, które miały miejsce w trakcie tworzenia, przetwarzania i testowania zarodka;

dane zastosowanych wyrobów medycznych i materiałów wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego wyrobu medycznego i materiału oraz numeru porządkowego wykazu, o którym mowa w § 8 ust. 2;

liczbę utworzonych zarodków;

dane opisujące utworzony zarodek lub informację o tym, że nie doszło do utworzenia zarodka zdolnego do prawidłowego rozwoju;

niepowtarzalne oznakowanie zarodka.