Dz.U. 2015 poz. 1745 · Rozporządzenie · obowiązujący
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie rejestru dawców komórek rozrodczych i zarodków2)
Na podstawie art. 37 ust. 10 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087) zarządza się, co następuje:
§ 2. ↗
Rejestr prowadzi się w podziale na następujące części:
1)
zbiór danych dawców komórek rozrodczych przekazanych w celu dawstwa innego niż partnerskie;
2)
zbiór danych dawców zarodków;
3)
zbiór danych biorczyń komórek rozrodczych przekazanych w celu dawstwa innego niż partnerskie lub biorczyń zarodków.
§ 3. ↗
Dane są wprowadzane do rejestru i przetwarzane w rejestrze w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację osoby, która wykonywała daną czynność edycji rejestru.
§ 4. ↗
1.
Wpisu danych do rejestru dokonuje się pod kolejnym numerem nadawanym odrębnie w ramach każdego zbioru danych, o którym mowa w § 2.
2.
Każdy przypadek usunięcia danych zawartych w rejestrze jest odnotowywany w systemie teleinformatycznym, w którym prowadzony jest rejestr, w sposób umożliwiający identyfikację osoby, która wykonała daną czynność, oraz danych, które uległy usunięciu.
§ 5. ↗
Rejestr jest prowadzony w sposób zapewniający:
1)
zabezpieczenie danych zawartych w rejestrze przed uszkodzeniem lub utratą;
2)
zachowanie integralności i wiarygodności danych zawartych w rejestrze;
3)
stały dostęp do danych zawartych w rejestrze wyłącznie dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych.
§ 6. ↗
Dane zawarte w rejestrze oraz dane przekazywane do rejestru w postaci elektronicznej uważa się za zabezpieczone, jeżeli w sposób ciągły są spełnione łącznie następujące warunki:
1)
jest zapewniona ich dostępność wyłącznie dla osób uprawnionych;
2)
są one chronione przed przypadkowym lub nieuprawnionym zniszczeniem;
3)
są stosowane obowiązujące normy oraz uznane w profesjonalnym obrocie standardy ochrony danych.
§ 7. ↗
Przekazywanie danych do rejestru następuje drogą elektroniczną, za pomocą połączenia gwarantującego poufność przekazywanych danych oraz uwierzytelnienie obu stron komunikacji, przez uzupełnienie odpowiednich zbiorów danych, o których mowa w § 2.
§ 8. ↗
§ 9. ↗
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.
2)
Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia: 1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291); 2) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L z 25.10.2006, str. 32).