Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2015 r. w sprawie rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe

Rejestr wytwórców substancji czynnych jest prowadzony w formie ksiąg rejestrowych oraz systemu teleinformatycznego.

Niezależnie od ksiąg rejestrowych oraz systemu teleinformatycznego prowadzi się akta rejestrowe składające się z dokumentów dotyczących postępowania o wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych oraz innych dokumentów stanowiących podstawę wpisu do rejestru, zmian w rejestrze i skreśleń z rejestru.

Dla każdego podmiotu wpisanego do rejestru wytwórców substancji czynnych prowadzi się oddzielne akta rejestrowe.

Wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych dokonuje się pod kolejnym numerem.

W przypadku skreślenia z rejestru wytwórców substancji czynnych nadany numer rejestrowy nie może być powtórnie wykorzystany.

Wpisu do księgi rejestrowej dokonuje się w sposób trwały i wyraźny.

Dane zawarte w księgach rejestrowych oraz w systemie teleinformatycznym nie mogą być z nich usunięte.

Adnotacji o sprostowaniu błędów pisarskich i rachunkowych oraz innych oczywistych omyłek, w zakresie objętym rejestrem, dokonuje się w księgach rejestrowych.

Wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmiany w rejestrze i skreślenia z rejestru dokonuje się w terminie 7 dni od dnia złożenia wniosku zawierającego kompletne informacje oraz wymaganej dokumentacji.

W przypadku gdy wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmiana w rejestrze lub skreślenie z rejestru wymaga wydania decyzji przez właściwy organ, bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu do dnia wydania tej decyzji.

Wzór wniosku o wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmianę w rejestrze oraz skreślenie z rejestru określa załącznik do rozporządzenia.

Dane zawarte w rejestrze wytwórców substancji czynnych udostępnia się na wniosek osoby mającej w tym interes prawny, przez:

Wniosek o udostępnienie ksiąg rejestrowych oraz wniosek o wydanie odpisu składa się w postaci papierowej albo elektronicznej.

Księgi rejestrowe udostępnia się do wglądu w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem”, w wyznaczonym do tego pomieszczeniu i w obecności pracownika Urzędu.

Odpis jest opatrywany datą, pieczęcią urzędową oraz podpisem osoby, która go sporządziła, z podaniem jej imienia i nazwiska oraz stanowiska służbowego. Odpis może także być sporządzony w postaci elektronicznej.

Odpis przesyła się wnioskodawcy, na adres wskazany we wniosku, przesyłką poleconą za pisemnym potwierdzeniem odbioru albo w postaci elektronicznej.

Na żądanie wnioskodawcy odpis może być odebrany w siedzibie Urzędu osobiście za pisemnym potwierdzeniem odbioru.