Otwarte Prawo Dz.U. 2016 poz. 1085 — tekst autentyczny (PDF) ↗

Dz.U. 2016 poz. 1085 · Rozporządzenie · akt posiada tekst jednolity

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 lipca 2016 r. w sprawie wydawania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 11)2)

Na podstawie art. 40 ust. 5 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2016 r. poz. 224 i 437) zarządza się, co następuje:

↗

↗

Rozporządzenie określa:

szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi;

wymagania kwalifikacyjne, jakim powinna odpowiadać osoba odpowiedzialna za nadzór nad obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1;

wzory wniosków o udzielenie zezwolenia na obrót środkiem odurzającym, substancją psychotropową lub prekursorami kategorii 1;

warunki i sposób wydawania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1;

warunki i sposób ewidencjonowania obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1.

↗

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi po stwierdzeniu, że wnioskodawca:

posiada procedury obejmujące zapewnienie ciągłości działania, podział obowiązków i ustanawianie zastępstw oraz system kontroli dotyczący zakresu prowadzonej działalności;

zatrudnia osobę odpowiedzialną za nadzór nad obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1, o której mowa w § 4;

posiada system zabezpieczenia pomieszczeń, w których są przechowywane środki odurzające lub substancje psychotropowe, przed dostępem osób nieupoważnionych;

przechowuje środki odurzające grup I-N, II-N i IV-N lub substancje psychotropowe w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub dostępem osób nieupoważnionych, w odrębnych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową oraz w drzwi o odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone przed włamaniem albo w zamkniętych metalowych szafach, lodówkach lub kasetach, przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia;

w przypadku środków odurzających grupy III-N przechowuje je w wydzielonym miejscu i zabezpiecza przed dostępem osób nieupoważnionych;

posiada ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających lub substancji psychotropowych;

prowadzi dokumentację dotyczącą przechowywania i zabezpieczania środków odurzających lub substancji psychotropowych.

↗

Główny Inspektor Farmaceutyczny z urzędu cofa zezwolenie, o którym mowa w § 2, jeżeli po jego udzieleniu zaistnieją przesłanki uzasadniające odmowę udzielenia zezwolenia.

↗

Osoba odpowiedzialna za nadzór nad obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1, które są produktami leczniczymi, posiada, w przypadku:

hurtowni farmaceutycznej - tytuł zawodowy magistra lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów wyższych związanych z kształceniem w zakresie farmacji i co najmniej 2-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece, oraz nie może jednocześnie zajmować stanowiska Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej, w której jest zatrudniona;

hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - tytuł zawodowy magistra lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów wyższych związanych z kształceniem w zakresie farmacji lub weterynarii i co najmniej 2-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych lub aptece.

Osoba odpowiedzialna za nadzór nad obrotem środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, które nie są produktami leczniczymi, albo nadzór nad prekursorami kategorii 1 posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów wyższych związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny lub weterynarii.

↗

Wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na obrót środkiem odurzającym lub substancją psychotropową określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

Wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na obrót prekursorami kategorii 1 określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

↗

Wydawanie środków odurzających lub substancji psychotropowych odbywa się na podstawie zapotrzebowania, złożonego pisemnie przez podmiot zamawiający, zawierającego następujące informacje:

nazwę i adres siedziby albo miejsca zamieszkania podmiotu zamawiającego;

określenie prowadzonej działalności przez podmiot zamawiający oraz numer i datę wydania zezwolenia na jej prowadzenie;

numer REGON podmiotu zamawiającego;

międzynarodową nazwę zalecaną, nazwę handlową lub nazwę skróconą, która w jednoznaczny sposób pozwala określić środek odurzający lub substancję psychotropową;

zamawianą ilość środków odurzających lub substancji psychotropowych, a w przypadku produktów leczniczych - postać farmaceutyczną i dawkę środka odurzającego lub substancji psychotropowej;

imię i nazwisko osoby uprawnionej do odbioru środków odurzających lub substancji psychotropowych;

datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego.

↗

Wydawanie prekursorów kategorii 1 odbywa się na podstawie:

deklaracji klienta, o której mowa w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych (Dz. Urz. UE L 47 z 18.02.2004, str. 1, z późn. zm., Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 46), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 273/2004”;

zezwolenia na wywóz, o którym mowa w art. 12 rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi (Dz. Urz. UE L 22 z 26.01.2005, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 111/2005”;

zezwolenia na przywóz, o którym mowa w art. 20 rozporządzenia nr 111/2005.

↗

Ewidencję dotyczącą środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, zwaną dalej „ewidencją”, prowadzi się w sposób umożliwiający identyfikację zdarzeń i przeprowadzonych transakcji, zwłaszcza czynności lub zdarzeń związanych z przychodem i rozchodem środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, przy zachowaniu ciągłości zapisów i bezbłędności stosowanych procedur obliczeniowych.

W przypadku ewidencji prowadzonej w postaci papierowej:

strony są numerowane i stanowią chronologicznie uporządkowaną całość;

wpisy są dokonywane w sposób czytelny i w porządku chronologicznym;

wpisów nie poprawia się, z wyjątkiem błędów powstałych wskutek oczywistej omyłki pisarskiej albo rachunkowej;

omyłki pisarskie albo rachunkowe poprawia się przez skreślenie dotychczasowego wpisu i dokonanie nowego wpisu w taki sposób, aby był czytelny wpis poprawiany; dodatkowo zamieszcza się przy nim adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji;

wpis opatruje się datą i oznaczeniem osoby dokonującej wpisu.

W przypadku ewidencji prowadzonej w postaci elektronicznej, system teleinformatyczny zapewnia:

zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą;

zachowanie integralności i wiarygodności dokumentacji;

stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych;

identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz osoby dokonującej poprawienia wpisu;

udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej dokumentacji albo części dokumentacji, w formacie XML i PDF;

eksport całości danych w formacie XML w sposób zapewniający możliwość odtworzenia tej dokumentacji w innym systemie teleinformatycznym;

funkcjonalność wydruku - na żądanie uprawnionych organów.

Utrwalenie ewidencji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na zastosowaniu odpowiednich do ilości danych i zastosowanej technologii rozwiązań technicznych zapewniających przechowywanie, używalność i wiarygodność dokumentacji znajdującej się w systemie teleinformatycznym co najmniej do upływu okresu przechowywania dokumentacji.

↗

Wydawanie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 rozlicza się i ujmuje w ewidencji jako oddzielną transakcję.

↗

Ewidencję, w przypadku środków odurzających grupy I-N, II-N i IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P i II-P, prowadzi się odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, w postaci książki kontroli, zawierającej:

w odniesieniu do przychodu:

liczbę porządkową,

datę dostawy,

nazwę dostawcy,

oznaczenie dokumentu przychodu,

ilość dostarczoną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach, sztukach, albo liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji, a w przypadku produktów leczniczych - postać farmaceutyczną i dawkę;

w odniesieniu do rozchodu:

liczbę porządkową,

datę wydania,

dokument stanowiący podstawę wydania,

imię i nazwisko lub nazwę odbiorcy,

ilość wydaną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach, sztukach, albo liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji, a w przypadku produktów leczniczych - postać farmaceutyczną i dawkę;

stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu;

ewentualne uwagi.

Wpisów w książce kontroli, o której mowa w ust. 1, dokonuje niezwłocznie osoba, o której mowa w § 4, albo upoważniona pisemnie inna osoba posiadająca kwalifikacje określone w § 4.

Książkę kontroli, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

↗

Ewidencję, w przypadku środków odurzających grup III-N lub substancji psychotropowych grup III-P i IV-P, prowadzi się w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających:

międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową i wielkość opakowania, a w przypadku produktów leczniczych - postać farmaceutyczną i dawkę;

stan magazynowy na pierwszy dzień miesiąca;

łączny przychód i rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości i typu opakowania;

stan magazynowy na ostatni dzień miesiąca.

Zestawienia, o których mowa w ust. 1, sporządza osoba, o której mowa w § 4.

Zestawienia, o których mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

↗

Ewidencję, w przypadku prekursorów kategorii 1, prowadzi się w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających:

nazwę substancji sklasyfikowanej w kategorii 1 zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia nr 273/2004 lub nazwę substancji sklasyfikowanej zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia nr 111/2005;

ilość i wagę substancji sklasyfikowanej, o której mowa w pkt 1, a w przypadku mieszaniny lub produktu naturalnego, o których mowa w art. 5 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 273/2004 oraz art. 3 lit. b rozporządzenia nr 111/2005, ilość i wagę, jeżeli jest to możliwe, mieszaniny lub produktu naturalnego, jak również ilość i wagę lub procentową zawartość takiej substancji sklasyfikowanej będącej składnikiem mieszaniny;

stan magazynowy na pierwszy dzień miesiąca;

łączny przychód i rozchód w ciągu danego miesiąca;

stan magazynowy na ostatni dzień miesiąca.

Zestawienia, o których mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 3 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

↗

Podmioty prowadzące obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi oraz podmioty prowadzące obrót hurtowy prekursorami kategorii 1 dostosują prowadzoną działalność do wymogów niniejszego rozporządzenia w terminie 6 miesięcy od dnia jego wejścia w życie.

Do postępowań w sprawie wydawania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1 wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.

↗

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3)

1)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).

2)

Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji służy stosowaniu przepisów: 1) rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2015/1011 z dnia 24 kwietnia 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi oraz uchylającego rozporządzenie Komisji (WE) nr 1277/2005 (Dz. Urz. UE L 162 z 27.06.2015, str. 12, z późn. zm.); 2) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/1013 z dnia 25 czerwca 2015 r. ustanawiającego przepisy dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi (Dz. Urz. UE L 162 z 27.06.2015, str. 33).

3)

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania oraz cofania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi (Dz. U. Nr 288, poz. 1698) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 lutego 2012 r. w sprawie obowiązków przedsiębiorców posiadających zezwolenia na obrót hurtowy prekursorami kategorii 1, a także warunków, jakie podmiot musi spełniać celem przechowywania środków objętych zezwoleniem w komorach przeładunkowych (Dz. U. poz. 156), które tracą moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 9 pkt 1 ustawy z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 875 i 1830).

Załącznik nr 1 - Wniosek o udzielenie zezwolenia na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi (wzór) ↗

Załącznik nr 1 - Wniosek o udzielenie zezwolenia na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi (wzór) patrz oryginał

Załącznik nr 2 - Wniosek o udzielenie zezwolenia na obrót hurtowy prekursorami kategorii 1 (wzór) ↗

Załącznik nr 2 - Wniosek o udzielenie zezwolenia na obrót hurtowy prekursorami kategorii 1 (wzór) patrz oryginał