Dz.U. 2016 poz. 1179 · Rozporządzenie · akt posiada tekst jednolity

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 sierpnia 2016 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania¹⁾

Na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

PDF ↗

§ 1. PDF ↗

Badania jakościowe produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykonują następujące jednostki organizacyjne:

instytuty badawcze:

Narodowy Instytut Leków w Warszawie, mający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) - w pełnym zakresie badań w odniesieniu do wszystkich kategorii produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,

Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: nie umiemy jeszcze zastosować zmiany wprowadzonej przez Dz.U. 2022 poz. 1151 ↗.

Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, mający status wyznaczonego krajowego laboratorium badawczego - w odniesieniu do kontroli seryjnej wstępnej produktów krwiopochodnych,

Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2023 poz. 1074 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.

Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy w Puławach, mający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) - w pełnym zakresie badań w odniesieniu do wszystkich kategorii produktów leczniczych weterynaryjnych;

laboratoria kontroli jakości leków:

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Białymstoku,

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku,

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach,

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie,

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu,

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu,

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie,

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu

- mające status wyznaczonego krajowego laboratorium badawczego - w zakresie analizy jakościowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

§ 2. PDF ↗

Cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określa załącznik do rozporządzenia.

§ 3. PDF ↗

Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2023 poz. 1074 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. poz. 1505 i 1570, z 2009 r. poz. 97, 206, 753, 788 i 817, z 2010 r. poz. 513 i 679, z 2011 r. poz. 322, 451, 622, 654, 657 i 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491, z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771, 1830, 1918, 1926 i 1991 oraz z 2016 r. poz. 823 i 960.

Załącznik - Cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu PDF ↗

Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: nie umiemy jeszcze zastosować zmiany wprowadzonej przez Dz.U. 2022 poz. 1151 ↗.