Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

w rozdziale 1:

• -

  w ust. 1.3 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „System jakości obejmuje kontrolę i przegląd działań zlecanych podmiotom zewnętrznym, związanych z zamawianiem, zakupem, sprzedażą, przyjmowaniem, przechowywaniem, wydawaniem, dostawą, eksportem i transportem produktów leczniczych.”,

• -
  w ust. 1.4 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

  „2)

  wyniki przeglądu zarządczego systemu jakości są udokumentowane niezwłocznie po jego zakończeniu, w postaci papierowej lub elektronicznej, a następnie wyniki przeglądu są przekazywane odpowiedniemu personelowi.”,

w rozdziale 2:

• -
  ust. 2.1 otrzymuje brzmienie:

  „2.

  1 Warunki ogólne

  Konieczne jest zapewnienie wystarczającej liczby kompetentnego personelu legitymującego się odpowiednim doświadczeniem i przeszkolonego do wykonania zadań związanych z obrotem produktami leczniczymi, za które odpowiedzialny jest przedsiębiorca. Personel przechodzi szkolenie wstępne, stanowiskowe oraz szkolenia przypominające, które wynikają z przeglądu ryzyka związanego z jakością produktów leczniczych. Szkolenia i zakres zadań poszczególnych członków personelu podlegają udokumentowaniu.”,

• -
  w ust. 2.2: - - pkt 2-4 otrzymują brzmienie:

  „2)

  Osoba Odpowiedzialna wykonuje swoje zadania osobiście; zapewniony jest z nią kontakt;

  3)

  Osoba Odpowiedzialna:

  a)

  może pisemnie przekazać swoje określone zadania innej osobie,

  b)

  w przypadku nieobecności pisemnie wyznacza inną osobę posiadającą kwalifikacje wymagane dla Osoby Odpowiedzialnej, do wykonywania jej zadań na czas określony;

  4)

  kopia pisemnego wyznaczenia, o którym mowa w pkt 3 lit. b, jest przekazywana niezwłocznie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego; jeżeli wyznaczenie to następuje na okres przekraczający 14 dni, niezwłocznie przekazuje się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego następujące informacje:

  a)

  imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej,

  b)

  imię i nazwisko osoby, o której mowa w pkt 3 lit. b,

  c)

  kopie dokumentów poświadczających spełnianie przez osobę, o której mowa w pkt 3 lit. b, wymagań określonych w art. 84 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,

  d)

  informację o okresie, na jaki następuje wyznaczenie osoby, o której mowa w pkt 3 lit. b,

  e)

  oświadczenie osoby, o której mowa w pkt 3 lit. b, o wyrażeniu zgody na wykonywanie zadań Osoby Odpowiedzialnej;”, - - po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:

  „4a)

  Osoba Odpowiedzialna ponosi odpowiedzialność za czynności podejmowane przez osoby, o których mowa w pkt 3;”, - - w pkt 7 lit. b otrzymuje brzmienie:

  „b)

  realizację zadań z zakresu działalności objętej zezwoleniem,”, - w ust. 2.3 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

  „1)

  przedsiębiorca w udokumentowany sposób zapewnia odpowiednią liczbę kompetentnego personelu, w zależności od skali oraz zakresu działalności;”, - w ust. 2.4 pkt 3 otrzymuje brzmienie:

  „3)

  personel legitymuje się kwalifikacjami zawodowymi odpowiednimi do pełnionych funkcji;”,

w rozdziale 3:

• -
  ust. 3.1 otrzymuje brzmienie:

  „3.

  1 Warunki ogólne

  Przedsiębiorca dysponuje lokalem wydzielonym przy pomocy ścian, sufitów i podłóg, których konstrukcja zapobiega przenikaniu do wnętrza lokalu zapachów, substancji i innych czynników zewnętrznych. Przedsiębiorca prowadzący obrót wyłącznie gazami medycznymi dysponuje lokalem zapewniającym ciągłą cyrkulację powietrza. Lokal jest czysty i suchy, urządzony i wyposażony tak, aby zapewnić należyte przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych. W lokalu należy zapewnić temperaturę mieszczącą się w granicach przewidzianych dla przechowywanych produktów leczniczych.”,

• -
  w ust. 3.2: - - pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie:

  „2)

  pomieszczenia są odpowiednio zabezpieczone, mają wystarczającą kubaturę, tak aby umożliwić bezpieczne przechowywanie i postępowanie z produktami leczniczymi;

  3)

  pomieszczenie magazynowe jest wyposażone w odpowiednie oświetlenie, tak aby wszystkie czynności mogły być wykonywane dokładnie i bezpiecznie;”, - - pkt 6 otrzymuje brzmienie:

  „6)

  produkty lecznicze oddziela się od innego asortymentu określonego w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, przechowując je w oddzielonych, jednoznacznie oznakowanych obszarach lub urządzeniach, do których dostęp ma wyłącznie upoważniony personel, lub oddziela się przy pomocy zwalidowanego skomputeryzowanego systemu zapewniającego równoważne bezpieczeństwo;”, - - pkt 8 i 9 otrzymują brzmienie:

  „8)

  produkty lecznicze: sfałszowane, przeterminowane, wycofane, wstrzymane oraz produkty wymienione w art. 72 ust. 5 pkt 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oddziela się odpowiednio od produktów leczniczych przeznaczonych do dystrybucji i przechowuje w wyznaczonych, wyraźnie oznakowanych, dostępnych wyłącznie dla upoważnionego personelu obszarach lub urządzeniach, które zapewniają odpowiedni poziom bezpieczeństwa;

  9)

  produkty lecznicze wymagające szczególnych warunków przechowywania są odpowiednio zabezpieczane i przechowywane w odpowiednio oddzielonych obszarach lub urządzeniach zapewniających bezpieczeństwo życia, zdrowia, mienia oraz środowiska;”, - - pkt 12 i 13 otrzymują brzmienie:

  „12)

  obszary służące do przyjmowania, wydawania oraz przechowywania towarów są od siebie odpowiednio oddzielone, wyraźnie oznakowane i odpowiednio wyposażone;

  13)

  obszary, w których sprawdza się dostawy po ich przyjęciu, są wyznaczone zgodnie z wprowadzoną przez przedsiębiorcę procedurą określającą sposób zapewniania kontroli nad przyjmowanymi i wydawanymi produktami leczniczymi;”, - - pkt 18 otrzymuje brzmienie:

  „18)

  pomieszczenia służące do odpoczynku personelu, mycia się i spożywania posiłków są odpowiednio oddzielone od obszarów magazynowych;”, - w ust. 3.3 pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie: „1) przedsiębiorca zapewni wyposażenie do całodobowego kontrolowania temperatury obszarów i urządzeń, w których przechowywane są produkty lecznicze, oraz wprowadzi stosowne procedury, biorąc pod uwagę czynniki środowiskowe: temperaturę, światło, wilgotność i czystość pomieszczeń; 2) przed rozpoczęciem korzystania z obszarów lub urządzeń magazynowych przeprowadza się wstępne mapowanie temperatury;”, - w ust. 3.4 w pkt 7 lit. g otrzymuje brzmienie:

  „g)

  systemy klimatyzacji i wentylacji pomieszczeń hurtowni,”,

w rozdziale 4 w ust. 4.1:

• -
  pkt 14 otrzymuje brzmienie:

  „14)

  transakcje dotyczące produktów leczniczych otrzymanych, zakupionych, dostarczanych lub będących przedmiotem pośrednictwa ewidencjonuje się, zachowując listy przewozowe, faktury i inne dokumenty księgowe, w postaci papierowej lub elektronicznej;”,

• -
  w pkt 15: - - lit. a otrzymuje brzmienie:

  „a)

  datę nabycia, otrzymania lub wydania, jeżeli dotyczy,”, - - lit. e otrzymuje brzmienie:

  „e)

  ilość wydaną lub dostarczoną, jeżeli dotyczy,”, - - lit. g otrzymuje brzmienie:

  „g)

  nazwę, adres oraz numer zezwolenia dostawcy lub sprzedawcy, jeżeli dotyczy,”,

w rozdziale 5:

• -
  w ust. 5.2: - - pkt 2 otrzymuje brzmienie:

  „2)

  jeżeli produkty lecznicze są nabywane od innego przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na dystrybucję hurtową, to przedsiębiorca, który je otrzymał, sprawdza, czy dostawca posiada zezwolenie i przestrzega GDP oraz czy produkty lecznicze pochodzą z legalnego łańcucha dostaw;”, - - pkt 4 otrzymuje brzmienie:

  „4)

  odpowiednia kwalifikacja i zatwierdzanie dostawców odbywa się przed pierwszym zamówieniem produktów leczniczych lub po każdej zmianie danych dostawcy; proces ten przebiega zgodnie z ustaloną procedurą, a jego wyniki są dokumentowane i okresowo weryfikowane;”, - w ust. 5.3 uchyla się pkt 4, - w ust. 5.5: - - pkt 1 otrzymuje brzmienie:

  „1)

  produkty lecznicze są przechowywane oddzielnie od innego asortymentu i odpowiednio oddzielone od innych produktów leczniczych, które mogłyby zmienić ich właściwości;”, - - pkt 8 otrzymuje brzmienie:

  „8)

  produkty lecznicze przeterminowane usuwa się z zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub wydania i przechowuje w wyznaczonych, wyraźnie oznakowanych, dostępnych wyłącznie dla upoważnionego personelu obszarach lub urządzeniach, które zapewniają odpowiedni poziom bezpieczeństwa, lub przy użyciu innego równoważnego systemu segregacji elektronicznej;”,

w rozdziale 6:

• -
  ust. 6.2 w pkt 1 otrzymuje brzmienie:

  „1)

  ewidencjonuje się reklamacje, w postaci papierowej lub elektronicznej, zachowując oryginalne dokumenty;”,

• -
  w ust. 6.3: - - w pkt 2 lit. b otrzymuje brzmienie: „b) Osoba Odpowiedzialna, kierownik apteki, działu farmacji szpitalnej, punktu aptecznego albo zakładu leczniczego dla zwierząt oświadczyli w postaci papierowej lub elektronicznej, że transport produktów leczniczych, ich przechowywanie i postępowanie z nimi odbywały się zgodnie ze specjalnymi wymogami dotyczącymi ich przechowywania,”, - - w pkt 3 lit. c i d otrzymują brzmienie:

  „c)

  dokumenty poświadczające otwarcie opakowania transportowego,

  d)

  dokumenty poświadczające ponowne umieszczenie produktu leczniczego w opakowaniu transportowym,”, - w ust. 6.4 pkt 3 otrzymuje brzmienie:

  „3)

  sfałszowane produkty lecznicze ujawnione w łańcuchu dostaw są natychmiast odpowiednio oddzielone i przechowywane w specjalnie wyznaczonym obszarze lub urządzeniu;”, - w ust. 6.5 pkt 6 otrzymuje brzmienie:

  „6)

  przebieg procesu wycofania lub wstrzymania produktu leczniczego jest dokumentowany zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.”,

w rozdziale 7:

• -

  ust. 7.1 otrzymuje brzmienie: „7.1 Warunki ogólne Czynności objęte GDP mogą być zlecane podmiotom zewnętrznym w formie pisemnej umowy. Umowa określa procedury kontroli dotyczące zleconych czynności. Jeżeli zlecenie dotyczy czynności z zakresu obrotu hurtowego, zleceniobiorca jest obowiązany posiadać zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.”,

• -
  w ust. 7.3 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

  „2)

  zleceniobiorca może powierzyć wykonanie zlecenia osobie trzeciej w drodze pisemnej umowy, jeżeli zleceniodawca dokona uprzedniej oceny takich ustaleń oraz je zatwierdzi, a także pod warunkiem, że zleceniodawca lub zleceniobiorca przeprowadzi audyt osoby trzeciej;”,

w rozdziale 9 w ust. 9.2 pkt 9 otrzymuje brzmienie:

w rozdziale 10 w ust. 10.3 pkt 2 otrzymuje brzmienie: