Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2017 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania, sposobu oznaczania i monitorowania komórek, tkanek i narządów¹⁾²⁾

sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek lub tkanek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek - w postaci zastosowania jednolitego kodu europejskiego;

sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek lub tkanek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek - bez zastosowania jednolitego kodu europejskiego - w przypadkach, o których mowa w art. 37b ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów;

sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy narządów oraz sposób oznaczania narządów za pomocą tego oznakowania;

wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 37c ust. 3 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanego dalej „monitorowaniem”.

komórek lub tkanek, w tym regenerujących się komórek lub tkanek - od Z4 000 do Z4 299;

narządów unaczynionych - od Z4 300 do Z4 399.

w przypadku zastosowania przez bank tkanek i komórek systemu kodowania ISBT 128:

w przypadku zastosowania przez bank tkanek i komórek systemu kodowania Eurocode:

kod kraju;

kod ośrodka, w którym pobrano narząd;

datę zgłoszenia potencjalnego dawcy;

numer koordynacji;

rodzaj dawcy (żywy dawca - 0, zwłoki ludzkie - 1);

kod narządu;

grupę krwi.

dokumentacji dotyczącej nadawania niepowtarzalnego oznakowania, którą przechowuje się i prowadzi w formie pisemnej lub w postaci elektronicznej; dokumentację przechowuje się w sposób uniemożliwiający jej zniszczenie i dostęp osób nieuprawnionych;

danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa w art. 29 ust. 2 pkt 5 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów;

danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów;

warunków przetwarzania komórek lub tkanek;

warunków testowania komórek lub tkanek;

warunków przechowywania komórek, tkanek lub narządów;

warunków dystrybucji komórek, tkanek lub narządów lub dopuszczania do obiegu komórek lub tkanek;

danych o wyrobach medycznych i materiałach mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami;

informacji o podejrzeniu istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej reakcji niepożądanej.

numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane komórki, tkanki lub narządy;

identyfikacyjnych dawcy komórek, tkanek lub narządów oraz danych osób, które dokonały identyfikacji dawcy, w tym ich podpisów;

daty i godziny śmierci - w przypadku zwłok ludzkich;

warunków przechowywania zwłok, w tym godziny umieszczenia zwłok w chłodni i godziny ich wyjęcia z chłodni, jeżeli dotyczy - w przypadku dawcy zmarłego;

daty i godziny pobrania komórek, tkanek lub narządów;

opisu miejsca, w którym dokonano pobrania komórek, tkanek lub narządów (sala operacyjna, sala sekcyjna);

osób, które dokonały pobrania komórek, tkanek lub narządów, w tym ich podpisów;

dotyczących zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu komórek, tkanek lub narządów;

zastosowanych odczynników i roztworów;

identyfikujących pobrane komórki, tkanki lub narządy, w tym pobranie próbek do badań (testów).

krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek;

powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania;

udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności stosowanych procesów inaktywacji drobnoustrojów;

procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek lub tkanek;

sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania komórek lub tkanek;

systemu identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przetwarzania, umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do przetwarzania;

sposobu i procedury utylizacji komórek lub tkanek nieodpowiadających kryteriom jakości i bezpieczeństwa.

odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju komórek, tkanek lub narządów, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się właściwości komórek, tkanek lub narządów w czasie przechowywania;

odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju przetworzonych komórek lub tkanek, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się ich właściwości;

sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek, tkanek lub narządów.

krytycznych warunków transportu;

zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek, tkanek lub narządów w określonych warunkach;

zachowania warunków, o których mowa w pkt 2, przez podmioty dystrybuujące lub dopuszczające do obiegu;

obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub utylizacji komórek, tkanek lub narządów lub osoby dokonującej dopuszczenia do obiegu lub utylizacji komórek lub tkanek;

sposobu udostępniania podmiotom leczniczym komórek, tkanek lub narządów;

sposobu postępowania z nieprzeszczepionymi komórkami, tkankami lub narządami lub niezastosowanymi komórkami lub tkankami;

sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki, tkanki lub narządy;

sposobu postępowania z komórkami, tkankami lub narządami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji (bez przetwarzania w banku tkanek i komórek).

pełnej nazwy wytwórcy wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami;

niepowtarzalnego oznakowania wyrobu lub materiału;

numeru seryjnego lub fabrycznego lub numeru partii lub serii wyrobu lub materiału;

nazwy, a w przypadku nabywanego materiału - również jego numeru kodowego lub referencyjnego;

daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji;

podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej;

krótkiej charakterystyki;

obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości;

opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;

warunków przechowywania i transportu;

okresu przydatności do użycia;

wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;

wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.