Dz.U. 2017 poz. 735 · Rozporządzenie · akt posiada tekst jednolity
Na podstawie art. 18a ust. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2016 r. poz. 1866, 2003 i 2173) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie określa:
skład, wielkość i sposób przechowywania rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii, zwanej dalej „rezerwą”;
tryb uruchamiania rezerwy;
sposób dystrybucji produktów leczniczych uruchomionych z rezerwy;
sposób postępowania z produktami leczniczymi stanowiącymi rezerwę, dla których kończą się terminy ważności.
W skład rezerwy wchodzą szczepionki przeciwko:
inwazyjnym zakażeniom Neisseria meningitidis - nie mniej niż 15 000 dawek;
durowi brzusznemu (Ty) - nie mniej niż 60 opakowań wielodawkowych;
durowi i tężcowi (TyT) - nie mniej niż 70 opakowań wielodawkowych;
szczepionki przeciw chorobom, które są objęte obowiązkiem szczepienia w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi - nie mniej niż 10% zapotrzebowania na szczepionki do realizacji tego programu;
COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2 - nie mniej niż 10% zapotrzebowania na szczepionki do realizacji programu, o którym mowa w uchwale Rady Ministrów nr 187/2020 z dnia 15 grudnia 2020 r. w sprawie przyjęcia Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19;
wirusowemu zapaleniu wątroby typu A - nie mniej niż 1000 dawek.
Rezerwę przechowuje dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
W przypadku szczepionki stanowiącej rezerwę, o której mowa w § 2 pkt 6, dystrybutorem centralnym jest podmiot, któremu wydano polecenie w tym zakresie na podstawie przepisów ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1842, z późn. zm.3)). W przypadku gdy takiego polecenia nie wydano albo zostało ono uchylone, stosuje się ust. 1.
Dystrybutor centralny zarządza i odpowiada za proces dystrybucji szczepionek.
Dystrybutor centralny może zlecić przechowywanie lub transport szczepionek, o których mowa w § 2 pkt 6, przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 78 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944, 1493 i 2112 oraz z 2021 r. poz. 97). Za zgodą dystrybutora centralnego przedsiębiorca ten może dokonać dalszego zlecenia transportu tych szczepionek.
Dystrybucję szczepionek, o których mowa w § 2 pkt 6, odzwierciedla się w systemie teleinformatycznym prowadzonym przez dystrybutora centralnego w sposób zapewniający możliwość ustalenia łańcucha dystrybucji szczepionek od przyjęcia ich przez dystrybutora do dostarczenia do punktu szczepień, zawierającym następujące dane:
nazwę szczepionki i jej serię;
ilość szczepionki;
wskazanie końcowego odbiorcy szczepionki (punkt szczepień);
nazwę zleceniobiorcy wykonującego transport lub magazynującego szczepionkę - jeżeli dotyczy.
Na wniosek Ministra Obrony Narodowej dystrybutor centralny może zlecić przechowywanie lub transport szczepionek przeciw chorobie, o której mowa w § 2 pkt 6, przeznaczonych do realizacji szczepień żołnierzy i pracowników Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej oraz żołnierzy, funkcjonariuszy i pracowników Służby Wywiadu Wojskowego i Służby Kontrwywiadu Wojskowego, wyznaczonym jednostkom organizacyjnym podległym Ministrowi Obrony Narodowej lub przez niego nadzorowanym.
Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 964 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.
Rezerwę minister właściwy do spraw zdrowia uruchamia z własnej inicjatywy lub na wniosek:
Głównego Inspektora Sanitarnego;
Brzmienia tego przepisu w tej wersji nie podajemy: tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 964 ↗ podaje je inaczej niż nasze zestawienie. Sprawdź tekst jednolity lub Dziennik Ustaw.
Głównego Inspektora Sanitarnego Wojska Polskiego;
wojewody;
państwowego granicznego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem Głównego Inspektora Sanitarnego;
państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego;
państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.
Wnioski, o których mowa w ust. 1 pkt 2-7, akceptuje Główny Inspektor Sanitarny.
Uruchamiając rezerwę, minister właściwy do spraw zdrowia wskazuje:
nazwę i ilość środka z rezerwy;
cel jego wykorzystania;
dane podmiotu lub podmiotów, którym środki z rezerwy będą przekazane;
miejsce, z którego środki z rezerwy będą przekazane podmiotowi, o którym mowa w pkt 3;
podmiot zobowiązany do transportu uruchomionych środków z rezerwy.
Przekazanie uruchomionych środków z rezerwy jest dokumentowane w protokole zdawczo-odbiorczym podpisanym przez podmiot, który przekazywał środki, i podmiot, któremu zostały one przekazane.
Protokół zdawczo-odbiorczy zawiera wykaz środków, datę przekazania i odbioru oraz podpisy upoważnionych przedstawicieli podmiotów, o których mowa w ust. 5.
Środki stanowiące rezerwę, dla których kończą się terminy ważności, mogą podlegać:
wymianie na środki o dłuższym terminie ważności;
nieodpłatnemu przekazaniu do zasadnego z punktu widzenia zdrowia publicznego wykorzystania;
likwidacji przez unieszkodliwienie zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U. z 2016 r. poz. 1987 i 1954).
Likwidację środków z rezerwy zleca minister właściwy do spraw zdrowia z inicjatywy własnej lub na wniosek podmiotu przechowującego.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2020 r. poz. 2112, 2113, 2123, 2157, 2255, 2275, 2320, 2327, 2338, 2361 i 2401 oraz z 2021 r. poz. 11, 159, 180 i 694.