Dz.U. 2017 poz. 979 · Rozporządzenie · akt objęty tekstem jednolitym

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 kwietnia 2017 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety¹⁾²⁾³⁾

Na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2017 r. poz. 149 i 60) zarządza się, co następuje:

PDF ↗

§ 1. PDF ↗

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. z 2015 r. poz. 2032) wprowadza się następujące zmiany:

§ 3 otrzymuje brzmienie:

„§ 3.

Do kryteriów czystości dla substancji wymienionych w załączniku nr 2 do rozporządzenia stosuje się rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 83 z 22.03.2012, str. 1, z późn. zm.)⁴⁾.”;

w § 4 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu:

„2.

Minimalna ilość witamin i składników mineralnych obecnych w suplementach diety w zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia wynosi nie mniej niż 15% referencyjnych wartości spożycia określonych w pkt 1 części A załącznika XIII do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz. Urz. UE L 304 z 22.11.2011, str. 18, z późn. zm.)⁵⁾, zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1169/2011”.”;

w § 5:

ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1.

Do znakowania suplementów diety stosuje się przepisy rozporządzenia nr 1169/2011, z uwzględnieniem ust. 2-7.”,

w ust. 2 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2)

nazwy kategorii substancji odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie charakteru tych substancji;”,

ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5.

Informacje o zawartości witamin i składników mineralnych podaje się również w procentach w stosunku do referencyjnych wartości spożycia określonych w pkt 1 części A załącznika XIII do rozporządzenia nr 1169/2011.”;

załącznik nr 1 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do niniejszego rozporządzenia;

załącznik nr 2 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do niniejszego rozporządzenia;

uchyla się załącznik nr 3 do rozporządzenia.

§ 2. PDF ↗

Suplementy diety wprowadzone do obrotu przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia niespełniające wymagań określonych w § 4 ust. 2 rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, lub oznakowane przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia mogą być przedmiotem obrotu do czasu upływu terminu ich przydatności do spożycia lub daty minimalnej trwałości.

§ 3. PDF ↗

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).

Niniejsze rozporządzenie służy stosowaniu rozporządzenia Komisji (UE) nr 2015/414 z dnia 12 marca 2015 r. zmieniającego dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do soli glukozaminowej kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego stosowanej w produkcji suplementów diety (Dz. Urz. UE L 68 z 13.03.2015, str. 26).

Niniejsze rozporządzenie zostało notyfikowane Komisji Europejskiej w dniu 9 stycznia 2017 r. pod numerem 2017/8/PL, zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597), które wdraża postanowienia dyrektywy (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (ujednolicenie) (Dz. Urz. UE L 241 z 17.09.2015, str. 1).

Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 310 z 09.11.2012, str. 45, Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2013, str. 1, Dz. Urz. UE L 143 z 30.05.2013, str. 20, Dz. Urz. UE L 145 z 31.05.2013, str. 37, Dz. Urz. UE L 202 z 27.07.2013, str. 11, Dz. Urz. UE L 204 z 31.07.2013, str. 35, Dz. Urz. UE L 230 z 29.08.2013, str. 1, Dz. Urz. UE L 230 z 29.08.2013, str. 7, Dz. Urz. UE L 328 z 07.12.2013, str. 79, Dz. Urz. UE L 76 z 15.03.2014, str. 22, Dz. Urz. UE L 89 z 25.03.2014, str. 36, Dz. Urz. UE L 143 z 15.05.2014, str. 6, Dz. Urz. UE L 145 z 16.05.2014, str. 35, Dz. Urz. UE L 182 z 21.06.2014, str. 23, Dz. Urz. UE L 252 z 26.08.2014, str. 11, Dz. Urz. UE L 270 z 11.09.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 272 z 13.09.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 76 z 20.03.2015, str. 42, Dz. Urz. UE L 107 z 25.04.2015, str. 17, Dz. Urz. UE L 252 z 29.09.2015, str. 12, Dz. Urz. UE L 253 z 30.09.2015, str. 3, Dz. Urz. UE L 278 z 14.10.2016, str. 37 oraz Dz. Urz. UE L 49 z 25.02.2017, str. 1.

Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 306 z 16.11.2013, str. 7, Dz. Urz. UE L 343 z 19.12.2013, str. 26, Dz. Urz. UE L 346 z 20.12.2013, str. 89, Dz. Urz. UE L 27 z 30.01.2014, str. 7, Dz. Urz. UE L 331 z 18.11.2014, str. 40, Dz. Urz. UE L 327 z 11.12.2015, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 266 z 30.09.2016, str. 7.

Załącznik nr 1 - Wykaz witamin i składników mineralnych, które mogą być stosowane w produkcji suplementów diety PDF ↗

Witaminy:

Witamina A (µg);

Witamina D (µg);

Witamina E (mg);

Witamina K (µg);

Witamina C (mg);

Tiamina (mg);

Ryboflawina (mg);

Niacyna (mg);

Witamina B₆ (mg);

10)

Kwas foliowy¹⁾ (µg);

11)

Witamina B₁₂ (µg);

12)

Biotyna (µg);

13)

Kwas pantotenowy (mg).

Składniki mineralne:

Potas (mg);

Chlorek (mg);

Wapń (mg);

Fosfor (mg);

Magnez (mg);

Żelazo (mg);

Cynk (mg);

Miedź (mg);

Mangan (mg);

10)

Fluorek (mg);

11)

Selen (µg);

12)

Chrom (µg);

13)

Molibden (µg);

14)

Jod (µg);

15)

Sód (mg);

16)

Bor (mg);

17)

Krzem (mg).

Objaśnienie: ¹⁾ Obejmuje wszystkie formy folianów.

Załącznik nr 2 - Wykaz form chemicznych witamin i składników mineralnych, które mogą być stosowane w produkcji suplementów diety PDF ↗

Witaminy:

WITAMINA A:

retinol,

octan retinylu,

palmitynian retinylu,

beta-karoten;

WITAMINA D:

cholekalcyferol,

ergokalcyferol;

WITAMINA E:

D-alfa-tokoferol,

DL-alfa-tokoferol,

octan D-alfa-tokoferylu,

octan DL-alfa-tokoferylu,

bursztynian D-alfa-tokoferylu,

mieszane tokoferole¹⁾,

mieszanina tokotrienolu i tokoferolu²⁾;

WITAMINA K:

filochinon (fitomenadion),

menachinon³⁾;

TIAMINA:

chlorowodorek tiaminy,

monoazotan tiaminy,

chlorek monofosforanu tiaminy,

chlorek pirofosforanu tiaminy;

RYBOFLAWINA:

ryboflawina,

ryboflawiny 5'-fosforan sodowy;

NIACYNA:

kwas nikotynowy,

amid kwasu nikotynowego,

heksanikotynian inozytolu;

KWAS PANTOTENOWY:

D-pantotenian wapnia,

D-pantotenian sodu,

deksapantenol,

pantetyna;

WITAMINA B₆:

chlorowodorek pirydoksyny,

pirydoksyny 5'-fosforan,

pirydoksalo-5-fosforan;

10)

KWAS FOLIOWY:

kwas pteroilomonoglutaminowy,

L-metylofolian wapnia,

sól glukozaminowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego;

11)

WITAMINA B₁₂:

cyjanokobalamina,

hydroksykobalamina,

5'-deoksyadenozylokobalamina,

metylokobalamina;

12)

BIOTYNA:

D-biotyna;

13)

WITAMINA C:

kwas L-askorbinowy,

L-askorbinian sodu,

L-askorbinian wapnia⁴⁾,

L-askorbinian potasu,

6-palmitynian L-askorbylu,

L-askorbinian magnezu,

L-askorbinian cynku.

Składniki mineralne:

octan wapnia;

L-askorbinian wapnia;

diglicynian wapnia;

węglan wapnia;

chlorek wapnia;

cytrynian i jabłczan wapnia;

sole wapniowe kwasu cytrynowego;

glukonian wapnia;

glicerofosforan wapnia;

10)

mleczan wapnia;

11)

pirogronian wapnia;

12)

sole wapniowe kwasu ortofosforowego;

13)

bursztynian wapnia;

14)

wodorotlenek wapnia;

15)

L-lizynian wapnia;

16)

jabłczan wapnia;

17)

tlenek wapnia;

18)

L-pidolan wapnia;

19)

L-treonian wapnia;

20)

siarczan wapnia;

21)

octan magnezu;

22)

L-askorbinian magnezu;

23)

diglicynian magnezu;

24)

węglan magnezu;

25)

chlorek magnezu;

26)

sole magnezowe kwasu cytrynowego;

27)

glukonian magnezu;

28)

glicerofosforan magnezu;

29)

sole magnezowe kwasu ortofosforowego;

30)

mleczan magnezu;

31)

L-lizynian magnezu;

32)

wodorotlenek magnezu;

33)

jabłczan magnezu;

34)

tlenek magnezu;

35)

L-pidolan magnezu;

36)

cytrynian magnezu-potasu;

37)

pirogronian magnezu;

38)

bursztynian magnezu;

39)

siarczan magnezu;

40)

taurynian magnezu;

41)

taurynian acetylu magnezu;

42)

węglan żelaza (II);

43)

cytrynian żelaza (II);

44)

cytrynian amonu-żelaza (III);

45)

glukonian żelaza (II);

46)

fumaran żelaza (II);

47)

difosforan sodu-żelaza (III);

48)

mleczan żelaza (II);

49)

siarczan żelaza (II);

50)

difosforan żelaza (III) (pirofosforan żelaza (III));

51)

cukrzan żelaza (III);

52)

żelazo elementarne (karbonyl + elektrolit + zredukowane wodorem);

53)

diglicynian żelaza (II);

54)

L-pidolan żelaza (II);

55)

fosforan żelaza (II);

56)

fosforan amonu-żelaza (II);

57)

etylenodiaminotetraoctan sodu-żelaza (III);

58)

taurynian żelaza (II);

59)

węglan miedzi (II);

60)

cytrynian miedzi (II);

61)

glukonian miedzi (II);

62)

siarczan miedzi (II);

63)

L-asparaginian miedzi;

64)

diglicynian miedzi;

65)

kompleks miedź-lizyna;

66)

tlenek miedzi (II);

67)

jodek sodu;

68)

jodan sodu;

69)

jodek potasu;

70)

jodan potasu;

71)

octan cynku;

72)

L-askorbinian cynku;

73)

L-asparaginian cynku;

74)

diglicynian cynku;

75)

chlorek cynku;

76)

cytrynian cynku;

77)

glukonian cynku;

78)

mleczan cynku;

79)

L-lizynian cynku;

80)

jabłczan cynku;

81)

siarczan mono-L-metioniny cynku;

82)

tlenek cynku;

83)

węglan cynku;

84)

L-pidolan cynku;

85)

pikolinian cynku;

86)

siarczan cynku;

87)

askorbinian manganu;

88)

L-asparaginian manganu;

89)

diglicynian manganu;

90)

węglan manganu;

91)

chlorek manganu;

92)

cytrynian manganu;

93)

glukonian manganu;

94)

glicerofosforan manganu;

95)

pidolan manganu;

96)

siarczan manganu;

97)

diwęglan sodu;

98)

węglan sodu;

99)

chlorek sodu;

100)

cytrynian sodu;

101)

glukonian sodu;

102)

mleczan sodu;

103)

wodorotlenek sodu;

104)

sole sodowe kwasu ortofosforowego;

105)

siarczan sodu;

106)

siarczan potasu;

107)

diwęglan potasu;

108)

węglan potasu;

109)

chlorek potasu;

110)

cytrynian potasu;

111)

glukonian potasu;

112)

glicerofosforan potasu;

113)

mleczan potasu;

114)

wodorotlenek potasu;

115)

L-pidolan potasu;

116)

jabłczan potasu;

117)

sole potasowe kwasu ortofosforowego;

118)

L-selenometionina;

119)

drożdże wzbogacone w selen⁵⁾;

120)

kwas selenowy (IV);

121)

selenian (VI) sodu;

122)

wodoroselenian (IV) sodu;

123)

selenian (IV) sodu;

124)

chlorek chromu (III);

125)

drożdże wzbogacone w chrom⁶⁾;

126)

trójwodny mleczan chromu (III);

127)

azotan chromu;

128)

pikolinian chromu;

129)

siarczan chromu (III);

130)

molibdenian (VI) amonu;

131)

molibdenian (VI) potasu;

132)

molibdenian (VI) sodu;

133)

fluorek wapnia;

134)

fluorek potasu;

135)

fluorek sodu;

136)

monofluorofosforan sodu;

137)

kwas borowy;

138)

boran sodu;

139)

kwas ortokrzemowy stabilizowany choliną;

140)

ditlenek krzemu;

141)

kwas krzemowy⁷⁾.

Objaśnienia: ¹⁾ Alfa-tokoferol < 20%, beta-tokoferol < 10%, gamma-tokoferol 50-70% oraz delta-tokoferol 10-30%. ²⁾ Typowe poziomy poszczególnych tokoferoli i tokotrienoli: - 115 mg/g alfa-tokoferolu (co najmniej 101 mg/g), - 5 mg/g beta-tokoferolu (co najmniej < 1 mg/g), - 45 mg/g gamma-tokoferolu (co najmniej 25 mg/g), - 12 mg/g delta-tokoferolu (co najmniej 3 mg/g), - 67 mg/g alfa-tokotrienolu (co najmniej 30 mg/g), - < 1 mg/g beta-tokotrienolu (co najmniej < 1 mg/g), - 82 mg/g gamma-tokotrienolu (co najmniej 45 mg/g), - 5 mg/g delta-tokotrienolu (co najmniej < 1 mg/g). ³⁾ Menachinon występujący głównie jako menachinon-7 oraz, w mniejszym stopniu, menachinon-6. ⁴⁾ Może zawierać do 2% treonianu. ⁵⁾ Drożdże wzbogacone w selen uzyskiwane na drodze hodowlanej w obecności selenianu (IV) sodu jako źródła selenu, zawierające w postaci wysuszonej, w której są wprowadzane do obrotu, nie więcej niż 2,5 mg Se/g. Główną organiczną postacią selenu w drożdżach jest selenometionina (60-85% całkowitej zawartości selenu w produkcie). Zawartość innych związków selenoorganicznych, włącznie z selenocysteiną, nie może przekraczać 10% całkowitej zawartości selenu. Zawartość selenu nieorganicznego nie powinna przekraczać 1% całkowitej zawartości selenu. ⁶⁾ Drożdże wzbogacone w chrom uzyskiwane w drodze hodowli Saccharomyces cerevisiae w obecności chlorku chromu (III) jako źródła chromu i zawierające w postaci wysuszonej, w której są wprowadzane do obrotu, 230-300 mg chromu/kg. Zawartość chromu (VI) nie przekracza 0,2% łącznej zawartości chromu. ⁷⁾ W postaci żelu.