Otwarte Prawo
Dz.U. 2018 poz. 593 — tekst autentyczny (PDF) ↗

Dz.U. 2018 poz. 593 · Obwieszczenie · obowiązujący

Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 21 lutego 2018 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

PDF ↗

Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1523) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 104), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 października 2016 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 1699).

PDF ↗

Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 października 2016 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 1699), które stanowią:

„

Wnioski złożone zgodnie z dotychczasowym wzorem, a nierozpatrzone przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, podlegają rozpatrzeniu.

Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany na wezwanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do uzupełnienia treści wniosku w zakresie wskazanym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.”.

Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego1) PDF ↗

Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211) zarządza się, co następuje:

Rozporządzenie określa wzór wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego:

na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;

w ramach procedury zdecentralizowanej;

w ramach procedury wzajemnego uznania.

Wzór wniosku, o którym mowa w § 1, dla produktu leczniczego jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

Wzór wniosku, o którym mowa w § 1, dla produktu leczniczego weterynaryjnego jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

Wzór wniosku, o którym mowa w § 1, dla produktu leczniczego homeopatycznego jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

2)

Wniosek, o którym mowa w § 1, składa się w postaci papierowej lub elektronicznej.

Podmiot odpowiedzialny, który po dniu 21 lipca 2012 r. a przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, złożył wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zgodnie z przepisami dotychczasowymi, jest obowiązany na wezwanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do uzupełnienia wniosku w zakresie wskazanym przez Prezesa Urzędu, zgodnie z wymaganiami rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia3).4)

1)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).

2)

W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 października 2016 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 1699), które weszło w życie z dniem 29 października 2016 r.

3)

Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 22 stycznia 2014 r.

4)

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 lutego 2010 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 202), które utraciło moc w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245).

Załącznik nr 1 - Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego innego niż produkt leczniczy weterynaryjny i innego niż produkt leczniczy homeopatyczny (wzór)5) PDF ↗

Załącznik nr 1 - Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego innego niż produkt leczniczy weterynaryjny i innego niż produkt leczniczy homeopatyczny (wzór)5) patrz oryginał

5)↑2

Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

Załącznik nr 2 - Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (wzór) PDF ↗

Załącznik nr 2 - Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (wzór) patrz oryginał

Załącznik nr 3 - Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego (wzór) PDF ↗

Załącznik nr 3 - Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego (wzór) patrz oryginał

Załącznik - WZÓR PDF ↗

Załącznik - WZÓR patrz oryginał