Otwarte Prawo Dz.U. 2019 poz. 2190 — tekst autentyczny (PDF) ↗

Dz.U. 2019 poz. 2190 · Rozporządzenie · obowiązujący

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 października 2019 r. w sprawie Krajowego Rejestru Mechanicznego Wspomagania Krążenia1)

Na podstawie art. 20 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 408, 730, 1590 i 1905) zarządza się, co następuje:

↗

↗

Rozporządzenie określa:

podmiot prowadzący Krajowy Rejestr Mechanicznego Wspomagania Krążenia, zwany dalej „rejestrem”;

sposób prowadzenia rejestru;

usługodawców i podmiot prowadzący rejestry publiczne oraz rejestry medyczne obowiązanych do przekazywania danych do rejestru oraz sposób i termin przekazywania przez nich danych do rejestru;

zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanej dalej „ustawą”;

rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych w art. 17c ust. 2-5 ustawy.

↗

Podmiotem prowadzącym rejestr jest Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie.

↗

Rejestr jest prowadzony z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego.

Administratorem systemu w rozumieniu art. 2 pkt 2 ustawy jest Narodowy Fundusz Zdrowia.

↗

W rejestrze przetwarza się dane i identyfikatory obejmujące:

dane osobowe dotyczące usługobiorcy:

imię (imiona) i nazwisko,

płeć,

numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - serię i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość, albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie art. 12 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, str. 1, z późn. zm.)2),

datę urodzenia,

adres miejsca zamieszkania lub adres do korespondencji,

kod gminy krajowego rejestru urzędowego podziału terytorialnego kraju TERYT,

numer telefonu kontaktowego,

datę i przyczynę zgonu;

jednostkowe dane medyczne dotyczące usługobiorcy obejmujące:

ab) dane dotyczące procedur medycznych wykonanych w ramach świadczenia opieki zdrowotnej:

  • -

    kod procedury medycznej,

  • -

    liczbę powtórzeń wykonanej procedury,

  • -

    datę wykonania procedury,

ac) dane rejestrowane w związku z wyjazdem zespołu ratownictwa medycznego:

  • -

    kod przyczyny wyjazdu,

  • -

    sposób zakończenia medycznych czynności ratunkowych przez zespół ratownictwa medycznego,

  • -

    datę zakończenia medycznych czynności ratunkowych przez zespół ratownictwa medycznego;

podstawowe parametry:

  • -

    powierzchnia ciała,

  • -

    waga,

  • -

    wskaźnik masy ciała BMI,

  • -

    parametry laboratoryjne,

stan zdrowia w chwili postawienia diagnozy:

  • -

    etiologia niewydolności krążenia,

  • -

    status według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji choroby podstawowej,

  • -

    czynniki prognostyczne,

  • -

    indeks prognostyczny,

  • -

    choroby współistniejące,

datę rodzaj i wynik wykonanych badań diagnostycznych oraz nazwy technologii medycznych,

rozpoznanie choroby - główne i współistniejące:

  • -

    datę rozpoznania choroby,

  • -

    kod choroby według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,

ocenę w skali INTERMACS,

datę i rodzaj leczenia:

  • -

    datę, rodzaj i tryb wdrożonej terapii,

  • -

    nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, lub procedury medycznej, lub schematu leczenia,

  • -

    datę zakończenia leczenia,

  • -

    przyczynę zakończenia leczenia,

  • -

    aspekty chirurgiczne,

  • -

    interwencje przedoperacyjne,

  • -

    przedoperacyjne wspomaganie inotropowe,

  • -

    przedoperacyjne parametry hemodynamiczne,

  • -

    parametry operacyjne,

parametry zastawki trójdzielnej,

datę zabiegu przeszczepienia serca,

monitorowanie stanu zdrowia usługobiorcy:

  • -

    informację o powikłaniach pooperacyjnych i ich rodzaju,

  • -

    informację o zdarzeniach niepożądanych i powikłaniach,

  • -

    datę ostatniego kontaktu,

  • -

    przyczynę zgonu według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,

datę przyjęcia i dokonania wypisu od usługodawcy,

tryb przyjęcia i wypisu od usługodawcy,

miejsce lub podmiot, z którego usługobiorca został przyjęty,

liczbę dni hospitalizacji,

datę przyjęcia i datę wypisu z jednostki organizacyjnej usługodawcy, w której realizowano świadczenie opieki zdrowotnej,

miejsce lub podmiot, do którego usługobiorca został przekazany,

czynniki ryzyka zachorowania,

przedoperacyjne czynniki ryzyka umożliwiające kalkulację skali ryzyka według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,

produkty lecznicze przyjmowane przed przyjęciem do szpitala,

produkty lecznicze stosowane w trakcie hospitalizacji,

produkty lecznicze zlecone przy wypisie oraz określenie dalszych planów i zaleceń po wypisie obejmujących diagnostykę, leczenie i rehabilitację,

numer w księdze głównej przyjęć i wypisów, pod którym dokonano wpisu o przyjęciu usługobiorcy, któremu udzielono świadczenia opieki zdrowotnej, rok dokonania wpisu i numer księgi głównej,

informacje o efektach klinicznych i jakościowych zabiegu,

informację, czy wykonane świadczenie opieki zdrowotnej było świadczeniem ratującym życie,

liczbę dni od wypisu chorego z ośrodka leczenia ostrej fazy choroby do przyjęcia na oddział rehabilitacji,

ocenę w skali New York Heart Association (NYHA),

tryb wykonania zabiegu,

uzasadnienie medyczne udzielenia świadczenia - główne i współistniejące,

dane dotyczące wspomagania krążenia systemem ECLS ECMO:

dane przedoperacyjne,

dane operacyjne,

rezultat zastosowania wspomagania krążenia systemem ECLS ECMO,

powikłania specyficzne dla wspomagania krążenia systemem ECLS ECMO,

przeżywalność po wszczepieniu wspomagania krążenia systemem ECLS ECMO;

dane dotyczące parametrów monitorowanych u pacjentów z mechanicznym wspomaganiem lewej komory serca:

typ urządzenia LVAD,

parametry pracy systemu wspomagania,

parametry życiowe z pomiarów dokonywanych w warunkach domowych,

parametry związane z prowadzoną terapią;

identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1 ustawy;

identyfikator miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1 ustawy;

identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy, który:

wprowadził dane do rejestru,

wykonał dane świadczenie opieki zdrowotnej;

unikalny identyfikator usługodawcy nadany przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

↗

Dane i identyfikatory, o których mowa w § 4, są przekazywane do rejestru przez:

usługodawcę wykonującego:

- w zakresie, o którym mowa w § 4 pkt 1 lit. a-e oraz g-h, pkt 2 lit. a-v oraz y i pkt 3-7, za pośrednictwem dedykowanego systemu informatycznego, w terminie do 10. dnia miesiąca następującego po miesiącu, w którym usługodawca wykazał do rozliczenia świadczenie, o którym mowa w § 5 ust. 1 pkt 1;

wszczepianie pozaustrojowych pneumatycznych pomp wspomagania krążenia,

wszczepianie wewnątrzustrojowych pomp wspomagania krążenia,

wszczepianie wspomagania krążenia systemem ECLS ECMO,

wszczepianie całkowicie sztucznego serca,

wszczepianie innych pomp wspomagania krążenia

Narodowy Fundusz Zdrowia w zakresie, o którym mowa w § 4 pkt 1 lit. b-d, f oraz h, pkt 2 lit. d tiret drugie, j-l oraz w-ac i pkt 5, 6 i 8, do systemu, o którym mowa w pkt 1, w terminie 120 dni od dnia przekazania danych przez usługodawcę.

Narodowy Fundusz Zdrowia przekazuje dane i identyfikatory wskazane w ust. 1 pkt 2, dotyczące usługobiorców, u których wykonano zabiegi, o których mowa w ust. 1 pkt 1, za okres 3 lat poprzedzających datę wpisu usługobiorcy do rejestru, w odniesieniu do:

nowotworów o kodach ICD-10: C38;

zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej o kodach ICD-10: E10-E14, E20-E35, E66, E70-E90;

chorób układu nerwowego o kodach ICD-10: G80-G83;

chorób układu krążenia o kodach ICD-10: I00-I99;

chorób układu oddechowego o kodach ICD-10: J00-J99;

chorób układu trawiennego o kodach ICD-10: K70-K77;

chorób układu moczowo-płciowego o kodach ICD-10: N17-N19;

ciąży, porodu i okresu połogu o kodach ICD-10: O08, O29, O31, O74, O94;

wybranych stanów rozpoczynających się w okresie okołoporodowym o kodach ICD-10: P20-P29;

wad rozwojowych wrodzonych, zniekształceń i aberracji chromosomowych o kodach ICD-10: Q20-Q34;

urazów, zatruć i innych określonych skutków działania czynników zewnętrznych o kodach ICD-10: S20-S34.

↗

Tworzy się Krajowy Rejestr Mechanicznego Wspomagania Krążenia.

↗

Podmiot prowadzący rejestr, nie później niż po upływie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia, poinformuje usługodawców o terminie, w którym dane i identyfikatory, o których mowa w § 4, przekazuje się po raz pierwszy.

↗

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

1)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).

2)

Zmiana wymienionego rozporządzenia została ogłoszona w Dz. Urz. UE L 28 z 04.02.2016, str. 18.