Otwarte Prawo
Dz.U. 2019 poz. 612 — tekst autentyczny (PDF) ↗

Dz.U. 2019 poz. 612 · Obwieszczenie · wygaśnięcie aktu

Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 18 marca 2019 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii

PDF ↗

Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1523 oraz z 2018 r. poz. 2243) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 marca 2017 r. w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii (Dz. U. poz. 735), z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 października 2017 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii (Dz. U. poz. 1922).

PDF ↗

Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 października 2017 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii (Dz. U. poz. 1922), który stanowi:

„

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.”.

Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 marca 2017 r. w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii1) PDF ↗

Na podstawie art. 18a ust. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2018 r. poz. 151 i 1669) zarządza się, co następuje:

Rozporządzenie określa:

skład, wielkość i sposób przechowywania rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii, zwanej dalej „rezerwą”;

tryb uruchamiania rezerwy;

sposób dystrybucji produktów leczniczych uruchomionych z rezerwy;

sposób postępowania z produktami leczniczymi stanowiącymi rezerwę, dla których kończą się terminy ważności.

W skład rezerwy wchodzą szczepionki przeciwko:

inwazyjnym zakażeniom Neisseria meningitidis - nie mniej niż 15 000 dawek;

durowi brzusznemu (Ty) - nie mniej niż 60 opakowań wielodawkowych;

durowi i tężcowi (TyT) - nie mniej niż 70 opakowań wielodawkowych;

2)

błonicy:

szczepionka stosowana u dzieci (D) - nie mniej niż 50 opakowań wielodawkowych,

szczepionka stosowana u dorosłych (d) - nie mniej niż 357 dawek;

szczepionki przeciw chorobom, które są objęte obowiązkiem szczepienia w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi - nie mniej niż 10% zapotrzebowania na szczepionki do realizacji tego programu.

Rezerwę przechowuje dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Do środków z rezerwy stosuje się Dobrą Praktykę Dystrybucyjną, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 i 399) i przepisach wydanych na jej podstawie.

Rezerwę minister właściwy do spraw zdrowia uruchamia z własnej inicjatywy lub na wniosek:

Głównego Inspektora Sanitarnego;

Głównego Inspektora Sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji;

Głównego Inspektora Sanitarnego Wojska Polskiego;

wojewody;

państwowego granicznego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem Głównego Inspektora Sanitarnego;

państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego;

państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

Wnioski, o których mowa w ust. 1 pkt 2-7, akceptuje Główny Inspektor Sanitarny.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, określa co najmniej:

nazwę i ilość środka z rezerwy;

cel jego wykorzystania;

uzasadnienie potrzeby uruchomienia.

Uruchamiając rezerwę, minister właściwy do spraw zdrowia wskazuje:

nazwę i ilość środka z rezerwy;

cel jego wykorzystania;

dane podmiotu lub podmiotów, którym środki z rezerwy będą przekazane;

miejsce, z którego środki z rezerwy będą przekazane podmiotowi, o którym mowa w pkt 3;

podmiot zobowiązany do transportu uruchomionych środków z rezerwy.

Przekazanie uruchomionych środków z rezerwy jest dokumentowane w protokole zdawczo-odbiorczym podpisanym przez podmiot, który przekazywał środki, i podmiot, któremu zostały one przekazane.

Protokół zdawczo-odbiorczy zawiera wykaz środków, datę przekazania i odbioru oraz podpisy upoważnionych przedstawicieli podmiotów, o których mowa w ust. 5.

Środki stanowiące rezerwę, dla których kończą się terminy ważności, mogą podlegać:

wymianie na środki o dłuższym terminie ważności;

nieodpłatnemu przekazaniu do zasadnego z punktu widzenia zdrowia publicznego wykorzystania;

likwidacji przez unieszkodliwienie zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U. z 2018 r. poz. 992, z późn. zm.3)).

Likwidację środków z rezerwy zleca minister właściwy do spraw zdrowia z inicjatywy własnej lub na wniosek podmiotu przechowującego.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia4).

1)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).

2)

W brzmieniu ustalonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 października 2017 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii (Dz. U. poz. 1922), które weszło w życie z dniem 1 listopada 2017 r.

3)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r. poz. 1000, 1479, 1544, 1564 i 1592 oraz z 2019 r. poz. 60.

4)

Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 7 kwietnia 2017 r.