§ 1. PDF ↗
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek (Dz. U. z 2015 r. poz. 967), wprowadza się następujące zmiany:
w § 3:
w pkt 2:
- - lit. e otrzymuje brzmienie:„e)
raportu z badania pośmiertnego wykonanego w ramach sekcji sądowo-lekarskiej lub sekcji anatomopatologicznej,”,
- - w lit. g średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. h w brzmieniu:„h)
wyniku badań dodatkowych, w tym badań laboratoryjnych, obrazowych, histopatologicznych, mikrobiologicznych oraz otwarcia jam ciała wykonanych na wniosek banku tkanek i komórek;”,
w pkt 3 lit. j otrzymuje brzmienie:
dodatniego wywiadu w kierunku, cech klinicznych lub wyników laboratoryjnych świadczących o zakażeniu wirusem HIV, ostrym lub przewlekłym zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HBV, zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HCV, zakażeniu wirusem HTLV I/II lub zakażeniu wirusem SARS-CoV-2,”,
w pkt 5 w lit. e średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. f w brzmieniu:
wykonanie testów w kierunku zakażenia wirusem SARS-CoV-2, w szczególności testu RT-PCR lub testu antygenowego w przypadku przebywania dawcy w okresie 28 dni poprzedzających donację na obszarze, na którym ogłoszono stan zagrożenia epidemicznego, stan epidemii lub podobny w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2;”;
w § 7 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5 w brzmieniu:
warunkowej dystrybucji tkanek lub komórek przed otrzymaniem wyniku testu w kierunku zakażenia wirusem SARS-CoV-2 w przypadku pilnego wskazania, za wyłączną, potwierdzoną pisemnie zgodą lekarza przeszczepiającego lub stosującego na wykorzystanie tkanki lub komórek o nieznanym statusie dotyczącym ich bezpieczeństwa i jakości, i po uzyskaniu pisemnej zgody pacjenta na wykorzystanie do przeszczepienia lub zastosowania tkanki lub komórek z niezakończonym procesem kwalifikacji do przeszczepienia.”.