Otwarte Prawo
Dz.U. 2021 poz. 2124 — tekst autentyczny (PDF) ↗

Dz.U. 2021 poz. 2124 · Obwieszczenie · obowiązujący

Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2021 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego

PDF ↗

Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz. U. poz. 1819), z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz. U. poz. 2075).

PDF ↗

Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz. U. poz. 2075), które stanowią:

„

Zapotrzebowania, o których mowa w § 5 ust. 1 i 2 rozporządzenia zmienianego w § 1, wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zachowują ważność przez okres 14 dni od dnia ich wystawienia.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.”.

Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego1) PDF ↗

Na podstawie art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2020 r. poz. 2050) zarządza się, co następuje:

Rozporządzenie określa:

wzór wniosku o uzyskanie zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na posiadanie i stosowanie w celach medycznych preparatów dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze, zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, składanego przez podmiot leczniczy, który - zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977) - nie utworzył apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej, zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarza, lekarza dentystę lub lekarza weterynarii, wykonujących zawód w ramach praktyki zawodowej, a także inny podmiot, którego działalność wymaga posiadania i stosowania w celach medycznych takich preparatów;

wzór wniosku o uzyskanie zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na posiadanie i stosowanie w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, składanego przez podmiot leczniczy, który - zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - nie utworzył apteki szpitalnej, zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarza, lekarza dentystę lub lekarza weterynarii, wykonujących zawód w ramach praktyki zawodowej, których działalność w celach przeprowadzenia badań klinicznych wymaga posiadania i stosowania takich preparatów;

rodzaje preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych albo stosowane do przeprowadzenia badań klinicznych, wraz ze wskazaniem ich ilości oraz grupy, do jakiej są zakwalifikowane;

warunki zaopatrywania i przechowywania preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe posiadanych w celach medycznych lub stosowanych do przeprowadzenia badań klinicznych;

rodzaje podmiotów, których działalność wymaga posiadania i stosowania preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe, oraz sposób prowadzenia przez te podmioty dokumentacji.

Wzór wniosku o uzyskanie zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na posiadanie i stosowanie w celach medycznych preparatów dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze, zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

Wzór wniosku o uzyskanie zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na posiadanie i stosowanie w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

Rodzaje preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych albo stosowane do przeprowadzenia badań klinicznych, wraz ze wskazaniem ich ilości oraz grupy, do jakiej są zakwalifikowane, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, zwanej dalej „ustawą”, oraz:

użytkownik statku powietrznego, w rozumieniu art. 2 pkt 3 ustawy z dnia 3 lipca 2002 r. - Prawo lotnicze (Dz. U. z 2020 r. poz. 1970 oraz z 2021 r. poz. 784, 847 i 1898), wykonującego loty międzynarodowe,

armator, w rozumieniu art. 7 ustawy z dnia 18 września 2001 r. - Kodeks morski (Dz. U. z 2018 r. poz. 2175) oraz art. 5 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 21 grudnia 2000 r. o żegludze śródlądowej (Dz. U. z 2020 r. poz. 1863), statku wykorzystywanego do uprawiania żeglugi międzynarodowej,

dyrektor izby wytrzeźwień lub kierownik placówki utworzonej przez jednostkę samorządu terytorialnego w celu wykonywania zadań izby wytrzeźwień lub placówki, którym jednostka samorządu terytorialnego zleciła wykonywanie zadań izby wytrzeźwień

- zaopatrują się w dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe w aptece lub hurtowni farmaceutycznej na podstawie zapotrzebowania.

Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 2 ustawy, zaopatrują się w preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe w hurtowni farmaceutycznej lub u wytwórcy na podstawie zapotrzebowania.

Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 i 2, zawiera:

imię i nazwisko lub nazwę podmiotu, o którym mowa w ust. 1 i 2;

dokładny adres podmiotu, o którym mowa w ust. 1 i 2, oraz adres miejsca przechowywania i stosowania preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe;

określenie prowadzonej działalności;

numer, datę i wskazanie organu, który wydał zgodę na posiadanie i stosowanie w celach medycznych albo w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe;

międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną, dawkę oraz zamawianą ilość preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe;

imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe;

imię, nazwisko i podpis osoby odpowiedzialnej za nadzór nad przechowywaniem i stosowaniem w celach medycznych albo w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe;

2)

datę sporządzenia zapotrzebowania oraz imię, nazwisko i podpis osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego.

Termin ważności zapotrzebowania, o którym mowa w ust. 1 i 2, wynosi 14 dni od dnia jego wystawienia.

Podmioty, o których mowa w § 5 ust. 1 i 2, przechowują:

preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe w wydzielonych pomieszczeniach, w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach, przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia, w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych, z zastrzeżeniem pkt 2 i 3;

preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach, w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych;

preparaty zawierające środki odurzające grupy III-N w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych.

Podmioty, o których mowa w § 5 ust. 1 i 2, prowadzą w postaci papierowej lub elektronicznej dokumentację przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, zachowując ciągłość zapisów i bezbłędność stosowanych procedur obliczeniowych.

W przypadku dokumentacji, o której mowa w ust. 1, prowadzonej w postaci papierowej:

strony są numerowane i stanowią chronologicznie uporządkowaną całość;

wpisy są dokonywane w sposób czytelny i w porządku chronologicznym;

wpisów nie poprawia się, z wyjątkiem błędów powstałych wskutek oczywistej pomyłki pisarskiej lub rachunkowej;

wpisy poprawia się przez skreślenie dotychczasowego wpisu i dokonanie nowego w taki sposób, aby był czytelny wpis poprawiany, dodatkowo zamieszcza się przy nim adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji;

wpis opatruje się datą i oznaczeniem osoby dokonującej wpisu.

W przypadku dokumentacji, o której mowa w ust. 1, prowadzonej w postaci elektronicznej, system teleinformatyczny zapewnia:

zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą;

zachowanie integralności i wiarygodności dokumentacji;

stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych;

identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz osoby dokonującej zmian wpisu;

udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej dokumentacji albo części dokumentacji, w formacie XML i PDF;

eksport całości danych w formacie XML, w sposób zapewniający możliwość odtworzenia tej dokumentacji w innym systemie teleinformatycznym;

wygenerowanie papierowych wydruków - na żądanie uprawnionych podmiotów lub organów.

Utrwalenie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na zastosowaniu odpowiednich do ilości danych i zastosowanej technologii rozwiązań technicznych zapewniających przechowywanie, używalność i wiarygodność dokumentacji znajdującej się w systemie informatycznym co najmniej do upływu okresu przechowywania dokumentacji.

Dokumenty dotyczące przychodu i rozchodu dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze preparatów zawierających środki odurzające grup I-N i II-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, posiadanych i stosowanych w celach medycznych, są prowadzone w formie książki kontroli, w postaci papierowej lub elektronicznej.

Książka kontroli, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona odrębnie dla każdego środka odurzającego grup I-N i II-N lub substancji psychotropowej grupy II-P, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki, i określa:

w odniesieniu do przychodu:

liczbę porządkową,

datę dostawy,

nazwę dostawcy,

oznaczenie dokumentu przychodu,

ilość dostarczoną, wyrażoną w gramach lub sztukach;

w odniesieniu do rozchodu:

liczbę porządkową,

datę wydania,

dokument stanowiący podstawę wydania oraz imię i nazwisko zlecającego,

imię i nazwisko lub nazwę odbiorcy,

ilość wydaną, wyrażoną w gramach lub sztukach;

stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu;

ewentualne uwagi.

Wpisów w książce kontroli, o której mowa w ust. 1, dokonuje wyłącznie osoba odpowiedzialna za przechowywanie i stosowanie preparatów zawierających środki odurzające grup I-N i II-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, posiadająca w tym zakresie stosowne upoważnienie, w dniu dostawy lub wydania tych preparatów.

Książkę kontroli, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

Dokumenty dotyczące przychodu i rozchodu dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze preparatów zawierających środki odurzające grupy III-N lub substancje psychotropowe grup III-P i IV-P, posiadanych lub stosowanych w celach medycznych, są prowadzone w formie comiesięcznych zestawień, w postaci papierowej lub elektronicznej, zawierających:

międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;

stan magazynowy na początku danego miesiąca;

łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu;

łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu i ilości zleceń;

stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

Zestawienia, o których mowa w ust. 1, sporządza wyłącznie osoba odpowiedzialna za przechowywanie i stosowanie preparatów zawierających środki odurzające grupy III-N lub substancje psychotropowe grup III-P i IV-P, posiadająca w tym zakresie stosowne upoważnienie.

Zestawienia, o których mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego miesiąca roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

Dokumenty dotyczące przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, posiadanych i stosowanych w celach przeprowadzenia badań klinicznych, są prowadzone w formie ewidencji do przeprowadzonego badania klinicznego, w postaci papierowej lub elektronicznej, zawierającej:

nazwę preparatu, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;

datę dostawy;

nazwę dostawcy;

oznaczenie dokumentu przychodu;

ilość dostarczoną;

datę wydania;

nazwę odbiorcy;

ilość wydaną;

stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu;

ewentualne uwagi.

Ewidencję, o której mowa w ust. 1, sporządza wyłącznie osoba odpowiedzialna za przechowywanie i stosowanie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, posiadająca w tym zakresie stosowne upoważnienie, do 25. dnia każdego miesiąca za poprzedni miesiąc.

Ewidencję, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od roku zakończenia lub przerwania badania klinicznego.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia3).4)

1)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

2)

W brzmieniu ustalonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz. U. poz. 2075), które weszło w życie z dniem 13 listopada 2019 r.

3)

Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 6 listopada 2015 r.

4)

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 lutego 2012 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych oraz stosowane do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz. U. poz. 169 oraz z 2015 r. poz. 571), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 875).

Załącznik nr 1 - Wniosek o uzyskanie zgody na posiadanie i stosowanie w celach medycznych preparatów dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze, zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P (wzór) PDF ↗

Załącznik nr 1 - Wniosek o uzyskanie zgody na posiadanie i stosowanie w celach medycznych preparatów dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze, zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P (wzór) patrz oryginał

Załącznik nr 2 - Wniosek o uzyskanie zgody na posiadanie i stosowanie w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P (wzór) PDF ↗

Załącznik nr 2 - Wniosek o uzyskanie zgody na posiadanie i stosowanie w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P (wzór) patrz oryginał

Załącznik nr 3 - Rodzaje preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, które mogą być posiadane w celach medycznych albo stosowane do przeprowadzenia badań klinicznych (wzór) PDF ↗

Załącznik nr 3 - Rodzaje preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, które mogą być posiadane w celach medycznych albo stosowane do przeprowadzenia badań klinicznych (wzór) patrz oryginał