Dz.U. 2022 poz. 2563 · Rozporządzenie · obowiązujący
Na podstawie art. 32 ust. 3 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie określa szczegółowy zakres obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, zwanego dalej „ubezpieczeniem”, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną ubezpieczenia.
Ubezpieczeniem jest objęta odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza za szkody wyrządzone działaniem lub zaniechaniem ubezpieczonego, które miało miejsce w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
Ubezpieczenie nie obejmuje kar umownych wynikających z działania podjętego w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej lub zaniechania tego działania w tym okresie w związku z prowadzonym przez ubezpieczonego badaniem klinicznym wyrobu lub badaniem działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
Ubezpieczenie obejmuje wszystkie szkody w zakresie, o którym mowa w ust. 1, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3, bez możliwości umownego ograniczenia odpowiedzialności zakładu ubezpieczeń.
Obowiązek ubezpieczenia powstaje nie później niż w dniu złożenia wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy, obejmującym czas trwania badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do jednego zdarzenia, którego skutki są objęte umową ubezpieczenia, zależy od liczby uczestników danego badania i wynosi równowartość w złotych:
50 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;
100 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;
200 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;
400 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;
500 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.
Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy, obejmującym czas trwania badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia, zależy od liczby uczestników danego badania i wynosi równowartość w złotych:
250 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;
500 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;
1 000 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;
2 000 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;
2 500 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.
Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 1 i 2, jest określona łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym wyrobu lub badaniu działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
Kwoty, o których mowa w ust. 1 i 2, są ustalane przy zastosowaniu średniego kursu euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym została zawarta umowa ubezpieczenia.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.2)
Minister Finansów kieruje działem administracji rządowej - instytucje finansowe, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 3 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 kwietnia 2022 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Finansów (Dz. U. poz. 939).
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz. U. poz. 1290), które utraciło moc z dniem 27 listopada 2022 r. zgodnie z art. 146 pkt 2 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974).