Ustawa z dnia 1 grudnia 2022 r. o zmianie ustawy o Funduszu Medycznym oraz niektórych innych ustaw¹⁾

uchyla się ust. 5,

ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„ 6. Koszty obsługi Funduszu oraz koszty obsługi zadań finansowanych z Funduszu realizowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia są finansowane z budżetu państwa, z części pozostającej w dyspozycji tego ministra. ” ,

po ust. 6 dodaje się ust. 6a w brzmieniu:

„ 6a. Inne niż wymienione w ust. 6 koszty obsługi zadań finansowanych z Funduszu mogą być finansowane z przychodów tego Funduszu. Koszty te mogą stanowić maksymalnie 1% całkowitych kosztów zadania, którego dotyczą. ” ;

po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:

„ 2a) dofinansowanie zadania polegającego na wsparciu rozwoju innowacyjnych rozwiązań służących do udzielania świadczeń opieki zdrowotnej; ” ,

po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:

„ 3a) finansowanie szczepionek do przeprowadzania zalecanych szczepień ochronnych w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2022 r. poz. 1657 i 2280); ” ,

w pkt 7 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 8 w brzmieniu:

„ 8) finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych osobom do ukończenia 18. roku życia, związanych z diagnostyką genetyczną, zakwalifikowanych jako świadczenia gwarantowane z zakresów, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 2 i 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. ” ;

w ust. 1 w pkt 2 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 3 w brzmieniu:

„ 3) finansowanie realizacji świadczeń z zakresu programów zdrowotnych. ” ,

ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„ 2. Środki, o których mowa w ust. 1 pkt 1, przeznacza się na finansowanie współczynników korygujących, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, dotyczących świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej, z wyłączeniem nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej. ” ,

ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„ 4. Środki na wsparcie działań określonych w ust. 1 pkt 1-3 minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje w formie dotacji celowej dla Narodowego Funduszu Zdrowia. ” ;

w ust. 1 wyrazy „5%” zastępuje się wyrazami „10%”,

w ust. 3 wyrazy „3%” zastępuje się wyrazami „4%”,

dodaje się ust. 4 w brzmieniu:

„ 4. W przypadku gdy w trakcie prowadzonego postępowania o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku lub wydania decyzji, na podstawie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, lek został umieszczony na opublikowanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia liście technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej w danym wskazaniu na podstawie wykazu publikowanego przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zgodnie z art. 40a ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, lek ten jest finansowany w ramach środków, o których mowa w ust. 1. ” ;

w ust. 3 po pkt 2g dodaje się pkt 2h w brzmieniu:

„ 2h) finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych osobom do ukończenia 18. roku życia, związanych z diagnostyką genetyczną, zakwalifikowanych jako świadczenia gwarantowane z zakresów, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 2 i 3; ” ,

ust. 8c otrzymuje brzmienie:

„ 8c. Fundusz otrzymuje dotację z Funduszu Medycznego na finansowanie kosztów realizacji zadań, o których mowa w ust. 3 pkt 2f-2h. ” ;

po ust. 5 dodaje się ust. 5a-5d w brzmieniu:

„ 5a. Minister właściwy do spraw zdrowia może objąć finansowaniem szczepionki służące do przeprowadzania zalecanych szczepień ochronnych, o których mowa w art. 19 ust. 1, ze wskazaniem sposobu finansowania i realizacji świadczenia w programie, o którym mowa w art. 17 ust. 11. 5b. Do zakupu szczepionek, o których mowa w ust. 5a, stosuje się odpowiednio przepisy ust. 5, 8 i 9. 5c. Źródłem finansowania szczepionek, o których mowa w ust. 5a, są środki, o których mowa w art. 7 pkt 3a ustawy z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz. U. poz. 1875 oraz z 2022 r. poz. 2674). 5d. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykaz zalecanych szczepień ochronnych, dla których zakup szczepionek został objęty finansowaniem, o którym mowa w ust. 5a. ” ,

ust. 6b otrzymuje brzmienie:

„ 6b. Podmiotami odpowiedzialnymi za dystrybucję i przechowywanie szczepionek służących do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych oraz szczepionek, o których mowa w ust. 5a, od których wymaga się przestrzegania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego i bezpieczeństwa obrotu szczepionkami, są: dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia, wojewódzkie stacje sanitarno-epidemiologiczne i powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne. ” ;

ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie:

„ 2. Ustalenie poziomu innowacyjności technologii lekowych stosowanych w onkologii lub chorobach rzadkich oraz ustalenie danych gromadzonych w rejestrze medycznym, w szczególności wskaźników oceny efektywności terapii i oczekiwanych korzyści zdrowotnych, dokonywane jest przez Agencję w formie wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności nie rzadziej niż raz w roku, jednak nie później niż do dnia 15 marca roku następującego po roku opracowania tego wykazu. Agencja określa populację docelową oraz szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności. 3. Agencja przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej wykaz, o którym mowa w ust. 2, nie później niż do dnia 31 marca roku następującego po roku, którego dotyczyć będzie ten wykaz. ” ,

ust. 7 otrzymuje brzmienie:

„ 7. Na 90 dni przed zakończeniem okresu refundacji technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności Agencja publikuje raport z oceny efektywności objętych refundacją technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności oraz jakości leczenia w oparciu o dane z rejestrów medycznych lub elektronicznego systemu monitorowania programów lekowych, o którym mowa w art. 188c ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, pod warunkiem że dane kliniczne niezbędne do opracowania tego raportu są wystarczające. ” ,

po ust. 7 dodaje się ust. 7a w brzmieniu:

„ 7a. W przypadku gdy dane kliniczne niezbędne do opracowania raportu, o którym mowa w ust. 7, są niewystarczające, okres refundacji technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności ulega wydłużeniu o kolejne 2 lata, a Agencja publikuje raport nie później niż w terminie 180 dni przed wygaśnięciem przedłużonej decyzji, w oparciu o dostępne dane kliniczne. Przedłużenie okresu refundacji minister właściwy do spraw zdrowia potwierdza w decyzji wydanej z urzędu. ” .