§ 1. PDF ↗
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. z 2023 r. poz. 916) w załączniku do rozporządzenia wprowadza się następujące zmiany:
w lp. 3:
w części „Etap podstawowy”:
- - kolumna 2 otrzymuje brzmienie:„1.
Kryteria kwalifikacji:
1)badanie wykonuje się co 24 miesiące u kobiet w wieku od 45 do 74 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia);
2)badanie wykonuje się co 12 miesięcy u kobiet w wieku od 45 do 74 lat, które po 5 latach od leczenia chirurgicznego raka piersi pozostają w trakcie uzupełniającej hormonoterapii (HT);
3)badanie wykonuje się co 12 miesięcy u kobiet w wieku od 45 do 74 lat, które zakończyły leczenie raka piersi i 5-letni proces monitorowania po zakończonym leczeniu.
2.Wyłączenie z programu:
1)objęcie kobiety „Opieką nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania na raka piersi lub raka jajnika” na etapie „Nadzór i badania diagnostyczne” realizowaną w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej;
2)objęcie kobiety „Kompleksową opieką onkologiczną nad świadczeniobiorcą z nowotworem piersi” realizowaną w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, leczenia szpitalnego lub rehabilitacji leczniczej.”,
- - w kolumnie 3 w ust. 2: - - w pkt 1 lit. b otrzymuje brzmienie:„b)
elektroradiolog;”, - - pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„2)wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: mammograf cyfrowy*);
3)pozytywny wynik kontroli jakości badań mammograficznych, przeprowadzanej co roku przez Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy, a w przypadku negatywnego wyniku kontroli jakości badań mammograficznych - dostarczenie do Instytutu dokumentacji potwierdzającej usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości;”, - - po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:
„3a)wynik kontroli jakości badań mammograficznych, o którym mowa w pkt 3, przeprowadzonej do dnia 31 grudnia 2023 r. zachowuje ważność przez 12 miesięcy od dnia przeprowadzenia kontroli jakości;”, - - pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„4)pozytywny wynik audytu klinicznego zdjęć mammograficznych, przeprowadzanego nie rzadziej niż raz na 24 miesiące przez Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy na podstawie zdjęć mammograficznych przesłanych do Instytutu; do celu audytu mammografii cyfrowych (MC) świadczeniodawca jest obowiązany do wysłania zestawu zdjęć zarchiwizowanych na płytach CD z każdego mammografu;”, - - po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:
„4a)wynik audytu klinicznego zdjęć mammograficznych, o którym mowa w pkt 4, przeprowadzonego do dnia 31 grudnia 2023 r. zachowuje ważność przez 24 miesiące od dnia przeprowadzenia audytu klinicznego zdjęć mammograficznych;”, - - pkt 5 otrzymuje brzmienie:
„5)w przypadku konieczności skierowania świadczeniobiorcy do etapu pogłębionej diagnostyki - przekazanie świadczeniobiorcy opisu wyniku badania oraz zdjęć zarchiwizowanych na płycie CD;”, - - w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 w brzmieniu:
„7)w przypadku braku możliwości spełnienia warunku określonego w pkt 6, w sytuacjach niezależnych od świadczeniodawcy, dopuszcza się wydłużenie terminu, o którym mowa w pkt 6, do 12 miesięcy od dnia zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.”,
w części „Etap pogłębionej diagnostyki”:
- - w kolumnie 1: - - uchyla się pkt 4, - - po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu:„5a)
wykonanie oceny immunohistochemicznej receptora Er, PgR i HER 2 oraz Ki67 z materiału z biopsji gruboigłowej guza piersi w przypadku potwierdzenia w badaniu histopatologicznym komórek raka piersi;”, - w kolumnie 3 w ust. 2: - - w pkt 1 lit. a i b otrzymują brzmienie:
„a)personel:
- -
lekarz specjalista radiologii lub rentgenodiagnostyki, lub radiodiagnostyki, lub radiologii i diagnostyki obrazowej lub lekarz ze specjalizacją I stopnia w zakresie radiologii lub rentgenodiagnostyki, lub radiodiagnostyki z udokumentowanym odpowiednim doświadczeniem w dokonywaniu oceny mammografii skryningowych (co najmniej dwóch lekarzy - gdy wykonywana jest tylko mammografia uzupełniająca),
- -
elektroradiolog,
b)wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: mammograf cyfrowy*);”, - - uchyla się pkt 3;
- -
objaśnienie pod tabelą otrzymuje brzmienie:
„*) Wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną dla świadczenia: mammografia skryningowa obu piersi.
Warunki realizacji świadczenia
nominalna wielkość dużego ogniska lampy RTG, nie większe niż 0,3 mm;
generator wysokiej częstotliwości;
zakres wysokiego napięcia co najmniej 25-31 kV z możliwością zmian nie więcej niż co 1 kV;
automatyczna kontrola ekspozycji (AEC), sterująca co najmniej wartością obciążenia prądowo-czasowego (mAs);
kratki przeciwrozproszeniowe dwóch formatów lub kratka przeciwrozproszeniowa z konstrukcją umożliwiającą rejestrację obrazów w dwóch formatach;
alfanumeryczne wyświetlanie parametrów ekspozycji, co najmniej kV, mAs, materiał anody, rodzaj filtra;
średnia dawka gruczołowa nie większa niż 2,5 mGy przy ocenie z zastosowaniem warunków klinicznych i fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm;
prawidłowe wyniki testów specjalistycznych w zakresie zgodnym z obowiązującymi przepisami określającymi zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych dla urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych;
automatyczne zwolnienie ucisku po ekspozycji;
przezierna osłona stanowiska technika z materiału o ekwiwalencie co najmniej 0,5 mm Pb;
szkło powiększające 5-krotnie z soczewką o średnicy co najmniej 10 cm;
negatoskop dedykowany mammografii z konstrukcyjną możliwością ograniczania pola świecenia do wielkości ocenianych błon mammograficznych (w szczególności negatoskop żaluzjowy lub automatyczny).
Pozostałe wymagania dotyczące wyposażenia
1. Mammografia cyfrowa z bezpośrednią rejestracją obrazu (DDR) spełniająca warunki:
1) detektor cyfrowy (DR) o wymiarach: minimum 23 × 29 cm;
2) formaty obrazu: wymiar minimum 23 × 29 cm oraz 18 × 23 cm.
2. Inne wymagania dla mammografii cyfrowej z bezpośrednią rejestracją obrazu (DDR):
1) konsola technika:
a) monitor obsługowy dla technika LCD minimum 17”,
b) matryca obrazów [piksel] × [piksel] minimum 1280 × 1024 pikseli (min. 1,3 MP),
c) nanoszenie znaczników mammograficznych w postaci graficznej i literowej bezpośrednio z klawiatury obsługowej,
d) wyświetlanie zdjęcia podglądowego każdorazowo po wykonaniu projekcji mammograficznej z możliwością akceptacji albo odrzucenia,
e) komunikacja przez DICOM 3.0,
f) protokoły komunikacji,
g) możliwość ręcznego wprowadzenia danych demograficznych świadczeniobiorcy lub pobrania tych informacji z systemu HIS/RIS i połączenia ich z obrazem cyfrowym,
h) możliwość archiwizacji badań w lokalnym archiwum i w systemie PACS,
i) możliwość automatycznej dystrybucji obrazów do zdefiniowanych wcześniej miejsc,
j) możliwość automatycznego wprowadzenia parametrów ekspozycji i połączenia ich z obrazem cyfrowym;
2) stanowisko opisowe dla lekarza:
a) pamięć operacyjna: minimum 2 GB RAM,
b) dwa monitory obrazowe medyczne skalibrowane pod DICOM z dedykowaną kartą graficzną zapewniającą co najmniej 10-bitowe odwzorowanie skali szarości (co najmniej 1024 poziomy skali szarości) lub
c) pojedynczy diagnostyczny monitor szerokoformatowy, którego rozdzielczość i całkowity obszar obrazowania nie są mniejsze niż całkowita rozdzielczość i całkowity obszar obrazowania dwóch diagnostycznych monitorów mammograficznych, o których mowa w lit. b,
d) monitory fabrycznie parowane,
e) przekątna monitora nie mniejsza niż 21”,
f) prezentacja obrazu w pionie,
g) rozdzielczość każdego monitora nie mniejsza niż 2000 pikseli × 2500 pikseli (5 MP),
h) kontrast każdego monitora nie mniejszy niż 500:1,
i) maksymalna luminancja: minimum 500 cd/m2,
j) oprogramowanie obsługowe zapewniające możliwość umieszczenia na ekranie obrazu cc bok do boku oraz obrazu MLO piersi prawej po stronie lewej, a obrazu MLO piersi lewej po stronie prawej; możliwość wyłączenia paska narzędzi; zalecana kompatybilność z oprogramowaniem do komputerowego wspomagania diagnozy (typu CAD),
k) komunikacja przez DICOM 3.0;
3) zestaw do podstawowych testów kontroli jakości w mammografii cyfrowej:
a) obrazy testowe TG18 - QC lub SMPTE,
b) jednorodny fantom o grubości 4,5 cm z PMMA o wymiarach pozwalających na pokrycie całego detektora,
c) miernik siły kompresji piersi (dokładność wskazań ±10%, powtarzalność ±5%),
d) stała współpraca z pracownią pomiarową lub fizykiem posiadającym uprawnienia do wykonywania testów specjalistycznych w zakresie mammografii.
C. Warunki realizacji świadczenia dla pogłębionej diagnostyki mammograficznej
1) lampa rentgenowska z małym ogniskiem dedykowanym do wykonywania zdjęć powiększonych, nie większym niż 0,15 mm;
2) możliwość wykonywania zdjęć z powiększeniem co najmniej 1,5;
3) system do zdjęć z punktową kompresją;
4) możliwość obrotu ramienia mammografu do pozycji 180○ (stolik na górze, lampa na dole).
D. Pozostałe warunki realizacji świadczenia
1) wykonywanie testu kontroli jakości obrazu oraz testu kompensacji zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia w oparciu o europejskie wytyczne „European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis 4th Edition, EUREF” oraz „Supplement 4th edition European Guidelines, EUREF”;
2) w przypadkach koniecznych - instalacja nowego detektora obrazu tylko przez autoryzowany serwis producenta mammografu w oparciu o instrukcje producenta aparatu;
3) stosowanie systemu podwójnego odczytu obrazów mammograficznych na etapie podstawowym oraz na etapie pogłębionej diagnostyki - gdy jest wykonywana tylko mammografia uzupełniająca.”.