Dz.U. 2023 poz. 2307 · Rozporządzenie · obowiązujący

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 października 2023 r. w sprawie standardów organizacyjnych badań laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywanych w materiale biologicznym, umożliwiających podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej¹⁾

Na podstawie art. 7 ust. 3 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 2125) zarządza się, co następuje:

↗

§ 1. ↗

Określa się standardy organizacyjne badań laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywanych w materiale biologicznym, umożliwiających podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej, wykonywanych przez personel medyczny do tego uprawniony w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych, zwane dalej „standardami organizacyjnymi POCT”, stanowiące załącznik do rozporządzenia.

§ 2. ↗

Przepisy rozporządzenia stosuje się do podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne.

§ 3. ↗

Podmiot leczniczy, wykonujący badania laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywanych w materiale biologicznym umożliwiających podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej przez personel medyczny do tego uprawniony, dostosuje się do wymagań określonych w rozporządzeniu w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.

§ 4. ↗

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616).

Załącznik - Standardy organizacyjne POCT ↗

Badania laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywane w materiale biologicznym, zwane dalej „POCT”, umożliwiają podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej w przypadku:

stanu nagłego zagrażającego życiu i zdrowiu pacjenta;

monitorowania laboratoryjnych parametrów krytycznych w trakcie leczenia pacjenta;

konieczności jednolitej organizacji badań w podmiocie leczniczym.

Badania obejmują:

parametry równowagi kwasowo-zasadowej (RKZ);

stężenie elektrolitów;

stężenie glukozy;

stężenie hemoglobiny;

stężenie prokalcytoniny;

stężenie mleczanów;

stężenie markerów sercowych OZW (troponiny sercowe, BNP/NT-ProBNP, CKMB MASS, CKMB aktywność);

stężenie białka C-reaktywnego (CRP);

stężenie Beta-HCG;

10)

stężenie kreatyniny;

11)

czas ACT;

12)

tromboelastometrię;

13)

stężenie bilirubiny;

14)

szybkie testy immunochromatograficzne i immunofluoroscencyjne wykrywające antygeny patogenów;

15)

szybkie testy immunochromatograficzne wykrywające narkotyki w moczu;

16)

czas protrombinowy (INR).

Organizacja procesu wykonywania POCT w podmiocie leczniczym obejmuje:

opracowanie i wdrożenie procedur stosowanych metod badawczych z użyciem metod automatycznych i bezprzyrządowych;

walidację metod badawczych;

codzienne potwierdzenie prawidłowości procesu diagnostycznego POCT;

konsultowanie i laboratoryjną interpretację wyników badań;

określanie celów i wymagań jakościowych dotyczących badań;

opracowywanie programu kontroli jakości badań przez wdrożenie procedur kontroli wewnątrzlaboratoryjnej i zewnątrzlaboratoryjnej;

zapewnienie zgodności wykonywania badań z procedurami systemu zarządzania jakością obowiązującymi w podmiocie leczniczym;

zapewnienie nadzoru nad dokumentacją, opracowywanie procedur, instrukcji systemu zarządzania jakością w odniesieniu do badań;

wdrożenie i modyfikację badań w poszczególnych jednostkach lub komórkach organizacyjnych podmiotu leczniczego;

10)

opiniowanie metod oraz doboru aparatury badawczej i udział w wyborze i ocenie analizatorów parametrów krytycznych i metod bezprzyrządowych;

11)

opiniowanie informatyzacji z obszaru badań, w zakresie integracji i wymiany danych badań z systemem informatycznym podmiotu leczniczego;

12)

przeprowadzanie i dokumentowanie przebiegu szkoleń oraz potwierdzanie kwalifikacji zawodowych personelu medycznego uprawnionego do wykonywania badań;

13)

tworzenie, koordynację i uaktualnianie wykazu personelu medycznego uprawnionego do obsługi aparatury badawczej i wykonywania badań.

Zadania, o których mowa w ust. 3 pkt 10 i 11, może realizować wielodyscyplinarny zespół do spraw POCT powołany przez kierownika podmiotu leczniczego, w którym wykonywane są POCT.

Diagnosta laboratoryjny posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie mającej zastosowanie w medycynie laboratoryjnej jest odpowiedzialny za nadzór merytoryczny nad organizacją procesu wykonywania POCT w podmiocie leczniczym.

POCT zleca lekarz.

Materiał do POCT jest pobierany przez:

lekarza;

diagnostę laboratoryjnego;

pielęgniarkę;

położną;

ratownika medycznego;

technika analityki medycznej.

Do wykonywania POCT jest uprawniona osoba wykonująca zawód:

lekarza;

diagnosty laboratoryjnego;

pielęgniarki lub położnej;

ratownika medycznego;

technika analityki medycznej.

Diagnosta posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie mającej zastosowanie w medycynie laboratoryjnej opracowuje, wdraża i stosuje procedury wydawania wyników POCT.

10.

Wynik POCT zawiera:

datę wydruku i wykonania badania;

rodzaj badania;

dane identyfikujące pacjenta;

miejsce wykonania badania;

dane identyfikujące osoby pobierającej materiał biologiczny i wykonującej badanie;

wyniki badania w formie liczbowej lub opisowej.