Dz.U. 2023 poz. 2343 · Rozporządzenie · obowiązujący
Na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. poz. 605) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie określa sposób ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego, o którym mowa w art. 45 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Na wysokość świadczenia kompensacyjnego z tytułu uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego składa się suma kwot odpowiadających charakterowi następstw zdrowotnych oraz stopniowi dolegliwości w zakresie:
uszczerbku na zdrowiu, o którym mowa w § 3 ust. 1;
uciążliwości leczenia, o której mowa w § 4 ust. 1;
pogorszenia jakości życia, o którym mowa w § 5 ust. 1.
Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uszczerbku na zdrowiu wynosi:
| Lp. | Uszczerbek na zdrowiu | Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zł | |
| 1 | Całkowita utrata kończyny górnej powyżej stawu łokciowego | 55 000 | |
| 2 | Całkowita utrata kończyny górnej poniżej stawu łokciowego | 45 000 | |
| 3 | Całkowita utrata ręki | 35 000 | |
| 4 | Całkowita utrata palców ręki III, IV, V (za każdy palec) | 4000, łącznie nie więcej niż 8000 | |
| 5 | Całkowita utrata kciuka lub palca ręki II | 6000 | |
| 6 | Całkowita utrata kończyny dolnej powyżej stawu kolanowego | 50 000 | |
| 7 | Całkowita utrata kończyny dolnej poniżej stawu kolanowego | 40 000 | |
| 8 | Całkowita utrata stopy | 25 000 | |
| 9 | Całkowita utrata obu stóp | 60 000 | |
| 10 | Całkowita utrata palców stopy II, III, IV, V (za każdy palec) | 2000, łącznie nie więcej niż 6000 | |
| 11 | Całkowita utrata palucha | 5000 | |
| 12 | Całkowita utrata wzroku w jednym oku | 40 000 | |
| 13 | Całkowita utrata wzroku w obojgu oczach | 85 000 | |
| 14 | Całkowita utrata słuchu w jednym uchu | 30 000 | |
| 15 | Całkowita utrata słuchu w obojgu uszach | 65 000 | |
| 16 | Całkowita utrata nosa | 20 000 | |
| 17 | Amputacja skrzydełka nosa | 8000 | |
| 18 | Utrata zębów (za każdy ząb) | 2000, maksymalnie 20 000 | |
| 19 | Wstrząs anafilaktyczny | 5000 | |
| 20 | Utrata szczęki lub żuchwy | 50 000 | |
| 21 | Całkowita utrata śledziony | 20 000 | |
| 22 | Całkowita utrata jednej nerki (przy drugiej zdrowej) | 20 000 | |
| 23 | Całkowita utrata obu nerek lub utrata jednej przy upośledzeniu funkcji drugiej nerki | 60 000 | |
| 24 | Utrata macicy | 50 000 | |
| 25 | Całkowita utrata jajnika lub jądra | 15 000 | |
| 26 | Całkowita utrata obu jajników lub obu jąder | 50 000 | |
| 27 | Całkowita utrata mowy | 75 000 | |
| 28 | Utrata brodawki u kobiet | 12 000 | |
| 29 | Utrata sutka | 8000 | |
| 30 | Całkowite porażenie co najmniej dwóch kończyn | 90 000 | |
| 31 | Całkowite porażenie jednej kończyny | 40 000 | |
| 32 | Porażenie lub niedowład co najmniej dwóch kończyn (poniżej 3 stopnia w skali Lovetta) | 90 000 | |
| 33 | Stan wegetatywny, stan minimalnej świadomości | 100 000 | |
| 34 | Wstrząśnienie mózgu | 3000 | |
| 35 | Stłuczenie mózgu | 10 000 | |
| 36 | Rany skóry twarzy wymagające zaopatrzenia chirurgicznego | 3000 | |
| 37 | Rany skóry poza twarzą wymagające zaopatrzenia chirurgicznego | 2000 | |
| 38 | Oparzenia drugiego lub trzeciego stopnia obejmujące co najmniej 20% powierzchni ciała | 25 000 | |
| 39 | Zaburzenia mowy | 10 000 | |
| 40 | Koncentryczne zwężenie pola widzenia | 20 000 | |
| 41 | Zaburzenia w drożności przewodów łzowych | 2000 | |
| 42 | Uszkodzenie płuc i opłucnej | 7000 | |
| 43 | Uszkodzenie przełyku powodujące trudności w odżywianiu | 20 000 | |
| 44 | Wodniak jądra | 7000 | |
| 45 | Obniżenie ostrości widzenia (o każde 0,5 dioptrii) | 2000, maksymalnie 20 000 | |
| 46 | Uszkodzenia mięśni niezwiązane z innymi rodzajami uszczerbku | 3000 | |
| 47 | Zerwanie ścięgien niezwiązane z innymi rodzajami uszczerbku | 3000 | |
| 48 | Zawał serca | 20 000 | |
| 49 | Porażenie połowicze utrwalone lub parapareza (do 1 stopnia w skali Lovetta) | 90 000 | |
| 50 | Niedowład połowiczy lub parapareza znacznie utrudniająca sprawność kończyn (2 stopień w skali Lovetta) | 75 000 | |
| 51 | Niedowład połowiczy lub parapareza średnio utrudniająca sprawność kończyn (3 stopień w skali Lovetta) | 60 000 | |
| 52 | Niedowład połowiczy nieznacznego stopnia (4 stopień w skali Lovetta) | 35 000 | |
| 53 | Utrwalony zespół pozapiramidowy znacznie utrudniający sprawność ustroju i wymagający opieki innych osób | 70 000 | |
| 54 | Utrwalony zespół pozapiramidowy utrudniający sprawność ustroju | 40 000 | |
| 55 | Utrwalony zespół pozapiramidowy | 10 000 | |
| 56 | Utrwalone zaburzenia równowagi | 20 000 | |
| 57 | Potwierdzona (obserwacjami napadu przez lekarza) padaczka | 40 000 | |
| 58 | Encefalopatie ze zmianami charakterologicznymi lub deficytem neurologicznym | 50 000 | |
| 59 | Cerebrastenia, zespół stresu pourazowego, utrwalona nerwica (utrzymujące się ponad 6 miesięcy mimo leczenia) | 10 000 | |
| 60 | Chroniczny ból przewlekły (utrzymujący się ponad 6 miesięcy mimo leczenia) | 6000 | |
| 61 | Zespoły podwzgórzowe pourazowe (cukrzyca, moczówka prosta, nadczynność tarczycy i inne zaburzenia wewnątrzwydzielnicze pochodzenia ośrodkowego) | 20 000 | |
| 62 | Uszkodzenie nerwu ruchowego gałki ocznej | 15 000 | |
| 63 | Uszkodzenie nerwu trójdzielnego | 10 000 | |
| 64 | Uszkodzenie nerwu twarzowego | 10 000 | |
| 65 | Zaburzenia psychiczne wymagające stałej opieki osób trzecich (zmiany otępienne, utrwalone psychozy) | 65 000 | |
| 66 | Inny trwały niedowład lub paraliż | 10 000 | |
| 67 | Udar mózgu bez trwałych następstw | 5000 | |
| 68 | Zakażenie wirusem HIV | 70 000 | |
| 69 | Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B | 45 000 | |
| 70 | Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C | 40 000 | |
| 71 | Wada rozwojowa płodu | 60 000 | |
| 72 | Poronienie | 25 000 | |
| 73 | Inny stały uszczerbek na zdrowiu | 6000 | |
| 74 | Inny długotrwały uszczerbek na zdrowiu | 3000 | |
W przypadku częściowej utraty palca, małżowiny usznej lub zęba należna jest połowa wartości świadczenia kompensacyjnego, jednak nie mniej niż 2000 zł.
Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku różnych uszczerbków na zdrowiu podlega zsumowaniu.
Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uszczerbku na zdrowiu nie może być wyższa niż 100 000 zł.
Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uciążliwości leczenia wynosi:
| Lp. | Rodzaj uciążliwości leczenia | Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zł | |
| 1 | Hospitalizacja: 1) od 7 dni do 14 dni; 2) od 15 dni do 90 dni; 3) dłuższa niż 90 dni | 1) 5000; 2) od 6000 do 36 000, proporcjonalnie do okresu hospitalizacji; 3) 38 000 | |
| 2 | Zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym | 12 000 | |
| 3 | Zabieg operacyjny w znieczuleniu przewodowym, dożylnym, zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym | 8000 | |
| 4 | Inna niż zabieg operacyjny metoda leczenia lub diagnostyki stwarzająca podwyższone ryzyko | 4000 | |
| 5 | Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii lub intensywnej opieki medycznej: 1) od 3 do 7 dni; 2) od 8 dni do 30 dni; 3) dłuższa niż 30 dni | 1) 3000 2) 6000 3) 10 000 | |
| 6 | Przeszczepienie serca, płuca, wątroby, trzustki lub nerki | 40 000 | |
| 7 | Prowadzenie terapii nerkozastępczej | 25 000 | |
| 8 | Stomia przewodu pokarmowego | 15 000 | |
| 9 | Stomia układu moczowego | 15 000 | |
| 10 | Żywienie pozajelitowe lub przez zgłębniki dłuższe niż 14 dni | 8000 | |
| 11 | Izolacja pacjenta dłuższa niż 10 dni | 2000 | |
| 12 | Inna znacząca uciążliwość leczenia | 5000 | |
Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku różnych rodzajów uciążliwości leczenia podlega zsumowaniu.
Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uciążliwości leczenia nie może być wyższa niż 50 000 zł.
Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie pogorszenia jakości życia wynosi:
| Lp. | Czynnik pogorszenia jakości życia | Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zł | |
| 1 | Niezdolność do samodzielnej egzystencji | 40 000 | |
| 2 | Niepełnosprawność: 1) w stopniu znacznym; 2) w stopniu umiarkowanym; 3) w stopniu lekkim | 1) 30 000 2) 20 000 3) 10 000 | |
| 3 | Konieczność zapewnienia stałej opieki i pomocy innych osób | 12 000 | |
| 4 | Niemożność podjęcia lub kontynowania nauki (wiek do 25 lat - na moment powstania szkody) | 15 000 | |
| 5 | Utrata możliwości posiadania dzieci: 1) wiek do 40 lat (na moment powstania szkody); 2) wiek 40-50 lat (na moment powstania szkody) | 1) 25 000 2) 8000 | |
| 6 | Istotne ograniczenie funkcji seksualnych | 20 000 | |
| 7 | Ubezwłasnowolnienie | 20 000 | |
| 8 | Istotne ograniczenie możliwości pełnienia ról społecznych lub rodzinnych | 8000 | |
| 9 | Inne znaczące pogorszenie jakości życia | 5000 | |
Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku różnych czynników pogorszenia jakości życia podlega zsumowaniu.
Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie pogorszenia jakości życia nie może być wyższa niż 50 000 zł.
Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku śmierci uczestnika badań klinicznych wynosi:
| Osoba uprawniona do złożenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego | Wiek zmarłego | |||||
| poniżej 18 lat | 18-24 lata | 25-45 lat | 46-65 lat | powyżej 65 lat | ||
| Dziecko własne, dziecko przysposobione -w wieku 0-18 lat | 100 000 zł | 80 000 zł | 50 000 zł | 30 000 zł | ||
| Dziecko własne, dziecko przysposobione -w wieku powyżej 18 lat | - | 40 000 zł | 30 000 zł | 20 000 zł | ||
| Rodzic, osoba przysposabiająca | 100 000 zł | 70 000 zł | 50 000 zł | 40 000 zł | 20 000 zł | |
| Małżonek niepozostający w separacji, osoba pozostająca we wspólnym pożyciu | 80 000 zł | 60 000 zł | 40 000 zł | 25 000 zł | ||
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616).