§ 1. ↗
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2022 r. poz. 1273 oraz z 2024 r. poz. 1323) wprowadza się następujące zmiany:
w § 1 po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:
„ 1a) ogólne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania produktu leczniczego weterynaryjnego zawarte w załączniku nr 1a do rozporządzenia; ” ;
załącznik nr 1 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do niniejszego rozporządzenia;
po załączniku nr 1 do rozporządzenia dodaje się załącznik nr 1a do rozporządzenia w brzmieniu określonym w załączniku nr 2 do niniejszego rozporządzenia;
w załączniku nr 5 do rozporządzenia aneks 1 otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 3 do niniejszego rozporządzenia;
w załączniku nr 5 do rozporządzenia w aneksie 13:
tytuł otrzymuje brzmienie:
„ WYTWARZANIE BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH ” ,
po wyrazach „Użyte w Aneksie 13 określenia oznaczają”:
- -
pkt 1 otrzymuje brzmienie: „ 1) badane produkty lecznicze - badane produkty lecznicze weterynaryjne; ” ,
- -
po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu: „ 1a) dostarczanie - operacja pakowania w celu wyekspediowania i operacja wysyłki zamówionych badanych produktów leczniczych; ” ,
- -
po pkt 6 dodaje się pkt 6a w brzmieniu: „ 6a) uczestnik badania - zwierzę poddawane badaniu; ” ,
po wyrazach objaśniających znaczenie użytych w Aneksie 13 określeń, w Regule wyrazy „z pacjentami leczonymi” zastępuje się wyrazami „z uczestnikami badania”,
w części oznaczonej „Inne produkty lecznicze używane w badaniu klinicznym” wyrazy „Osobom uczestniczącym w badaniach” zastępuje się wyrazami „Uczestnikom badania”,
w pkt 36 skreśla się wyrazy „dla pacjenta”,
w pkt 55 wyraz „pacjentów” zastępuje się wyrazem „zwierząt”.