Dz.U. 2026 poz. 207 · Rozporządzenie · obowiązujący
Na podstawie art. 75 ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750, 905, 924, 1416, 1537 i 1795) zarządza się, co następuje:
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (Dz. U. poz. 841) załącznik do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Do postępowań w przedmiocie wydawania zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: wz. K. Kacperczyk 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 25 lipca 2025 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1004).
Struktura tej części nie została zweryfikowana.
z dnia 20 lutego 2026 r. (Dz. U. poz. 207) WZÓR strona 1 z 3
Struktura tej części nie została zweryfikowana.
Zdrowia z dnia 20 lutego 2026 r. (Dz. U. poz. …) WZÓR WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA PROWADZENIE HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ (WHOLESALE DISTRIBUTION AUTHORISATION – WDA) I. DANE DOTYCZĄCE WNIOSKODAWCY 1) firma oraz adres i miejsce zamieszkania wnioskodawcy albo firma oraz adres i siedziba wnioskodawcy, z tym że w przypadku gdy wnioskodawcą jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby podaje się adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania: ....................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................... 2) numer identyfikacji podatkowej (NIP): ....................................................................................................................................................................... 3) □ numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego (KRS): ....................................................................................................................................................................... albo □ oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej (CEiDG)*: ....................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................... ..................................................................................... data oraz czytelny podpis wnioskodawcy lub pełnomocnika** ‘ ‘ '
strona 2 z 3 II. DANE DOTYCZĄCE MIEJSCA LUB MIEJSC PROWADZENIA DZIAŁALNOŚCI adres miejsca lub adresy miejsc prowadzenia działalności: □ hurtowni farmaceutycznej*: ....................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................... □ komory przeładunkowej, jeżeli wnioskodawca ją posiada i jeżeli komora ta jest zlokalizowana poza miejscem prowadzenia działalności*: ....................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................... III. DANE DOTYCZĄCE ZAKRESU ZEZWOLENIA NA PROWADZENIE HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ (SCOPE OF WHOLESALE DISTRIBUTION AUTHORISATION) 1. PRODUKTY LECZNICZE (MEDICINAL PRODUCTS) 1.1. □ mające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską (with a marketing authorisation in EEA country) 1.2. □ niemające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenia wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską i przeznaczone do obrotu wyłącznie w tych państwach (without a marketing authorisation in the EEA and intended for the EEA market) 1.3. □ niemające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenia wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską i przeznaczone do eksportu (without a marketing authorisation in the EEA and intended for exportation) 2. ZAKRES OBJĘTY ZEZWOLENIEM (AUTHORISED WHOLESALE DISTRIBUTION OPERATIONS) 2.1. □ nabywanie (procurement) 2.2. □ przechowywanie (holding) 2.3. □ zaopatrywanie (supply) 2.4. □ eksport (export) 2.5. □ inne działania (należy wymienić): (other activities (please specify):) .................................................................................................................................................................... 3. PRODUKTY LECZNICZE O DODATKOWYCH WYMAGANIACH (MEDICINAL PRODUCTS WITH ADDITIONAL REQUIREMENTS) 3.1. □ środki odurzające lub substancje psychotropowe (narcotic or psychotropic products) 3.2. □ produkty wymagające przechowywania w niskich temperaturach (products requiring low-temperature handling) 3.2.1. □ temperatury od 2 °C do 8 °C (temperatures between 2 °C to 8 °C) 3.2.2. □ inne temperatury (należy określić): (other temperatures (please specify): ....................................................................................................................................................... 3.3. □ inne produkty (należy wymienić): (other products (please specify): ..................................................................................................................................................................... 4. ZASTRZEŻENIA LUB WYJAŚNIENIA DOTYCZĄCE ZAKRESU DZIAŁALNOŚCI (ANY RESTRICTIONS OR CLARIFYING REMARKS RELATED TO THE SCOPE OF THESE WHOLESALING OPERATIONS) ............................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................... ...............................................................................................................................................................................
strona 3 z 3 IV. DANE DOTYCZĄCE OSOBY ODPOWIEDZIALNEJ Imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej (Name of the responsible person and licence to practise number): ................................................................................................................................................................................... oraz □ w przypadku osoby będącej farmaceutą – numer prawa wykonywania zawodu*: ................................................................................................................................................................................... □ w przypadku osoby niebędącej farmaceutą, której nadano numer indywidualnego identyfikatora, o którym mowa w art. 17c ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia*** – numer tego identyfikatora*: ................................................................................................................................................................................... □ w przypadku osoby niebędącej farmaceutą, której nie nadano numeru indywidualnego identyfikatora, o którym mowa w art. 17c ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia – numer PESEL*: ................................................................................................................................................................................... V. PLANOWANA DATA ROZPOCZĘCIA DZIAŁALNOŚCI (PROPOSED DATE OF BEGINNING OF OPERATIONS) ................................................................................................................................................................................... ....................................................................................... data oraz czytelny podpis wnioskodawcy lub pełnomocnika** ——————————— * Zaznaczyć i uzupełnić właściwe. ** W przypadku wniosku składanego przez pełnomocnika do wniosku należy dołączyć pełnomocnictwo. *** Dz. U. z 2025 r. poz. 302, 779, 1537 i 1705.