Ustawa z dnia 15 maja 2026 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z rozwojem usług e-zdrowia

w art. 3:

w art. 15b w ust. 5 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „3) bieżącego wypełniania „Karty stażu podyplomowego lekarza” albo „Karty stażu podyplomowego lekarza dentysty”, zwaną dalej „KSP”.”;

w art. 15d:

w art. 15f:

w art. 15g:

w art. 15h:

art. 41a otrzymuje brzmienie: „Art. 41a. 1. Lekarz może udzielić upoważnienia do wystawiania elektronicznej dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. b i c ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, lub dokonywania w niej wpisów, w jego imieniu, osobie wykonującej: 1) zawód medyczny w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej; 2) czynności pomocnicze przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. 2. Osoba upoważniona, o której mowa w ust. 1, może być dopuszczona do przetwarzania danych osobowych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. b i c ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, po wydaniu jej przez podmiot wykonujący działalność leczniczą upoważnienia do przetwarzania danych osobowych. Osoba ta może być obecna przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oraz jest obowiązana do zachowania poufności wszelkich informacji i danych uzyskanych w związku z realizacją czynności, o których mowa w ust. 1. Obowiązek zachowania poufności tych informacji i danych istnieje również po śmierci pacjenta, którego dotyczą te informacje i dane. 3. Upoważnienie, o którym mowa w ust. 1, może być udzielone na okres niedłuższy niż 12 miesięcy, przy czym po upływie tego okresu można udzielić kolejnego upoważnienia, o którym mowa w ust. 1, na okres niedłuższy niż 12 miesięcy. Upoważnienie to może być w każdym czasie cofnięte przez lekarza lub podmiot wykonujący działalność leczniczą. Cofnięcie tego upoważnienia przez podmiot wykonujący działalność leczniczą następuje po uprzednim uzgodnieniu z lekarzem. 4. Od dnia udzielenia upoważnienia, o którym mowa w ust. 1, do dnia jego cofnięcia albo wygaśnięcia osoba upoważniona, o której mowa w ust. 1, jest obowiązana do zapewnienia zgodności danych zamieszczonych w elektronicznej dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. b i c ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, z danymi zawartymi w dokumentacji medycznej. 5. Udzielanie upoważnienia, o którym mowa w ust. 1, i jego odwoływanie następuje za pośrednictwem Rejestru Asystentów Medycznych, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 2 lit. l ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, na zasadach określonych w tej ustawie.”.

w art. 75 w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie: „7) imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, numer PESEL w przypadku osoby niebędącej pracownikiem medycznym w rozumieniu art. 2 pkt 11 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, a w przypadku jego braku – serię i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii

Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie art. 12 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, z późn. zm.), zwanym dalej „rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501”.”;

w art. 83 w ust. 2 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „3) imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, numer PESEL w przypadku osoby niebędącej pracownikiem medycznym w rozumieniu art. 2 pkt 11 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, a w przypadku jego braku – serię i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501.”.

uchyla się art. 49;

w art. 50:

w art. 51 uchyla się ust. 3;

w art. 188e ust. 8 otrzymuje brzmienie: „8. Fundusz przekazuje do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dane oraz informacje, o których mowa w ust. 3: 1) pozwalające na dokonywanie oceny spełniania przez świadczeniobiorców kryteriów włączenia do programu zdrowotnego w celu weryfikacji dopuszczalności dokonania zgłoszenia centralnego na świadczenie opieki zdrowotnej realizowane w ramach programu zdrowotnego; 2) dotyczące udzielonych i planowanych świadczeń opieki zdrowotnej realizowanych w ramach programów zdrowotnych obejmujących profilaktykę zdrowotną świadczeniobiorców w celu zapewnienia tym świadczeniobiorcom świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej lub programów zdrowotnych.”;

uchyla się art. 240.

w art. 26 uchyla się ust. 5;

w art. 30a ust. 8 i 9 otrzymują brzmienie: „8. Przepisów ust. 3–7 nie stosuje się do dokumentacji medycznej prowadzonej w postaci elektronicznej przez podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 30. 9. Dokumentacja medyczna prowadzona w postaci elektronicznej przez podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 30, po zaprzestaniu wykonywania działalności leczniczej, jest przechowywana i udostępniana przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia w Systemie Informacji Medycznej, o którym mowa w art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych przed zaprzestaniem wykonywania działalności leczniczej informuje pacjentów o miejscu przechowywania i udostępniania tej dokumentacji.”;

po art. 30a dodaje się art. 30b w brzmieniu: „Art. 30b. 1. Karta pacjenta jest dokumentem obejmującym dane osobowe i jednostkowe dane medyczne o pacjencie dostępne w Systemie Informacji Medycznej, o którym mowa w art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, i stanowi dokument, o którym mowa w art. 14 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 z dnia 11 lutego 2025 r. w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia oraz zmiany dyrektywy 2011/24/UE i rozporządzenia (UE) 2024/2847 (Dz. Urz. UE L 2025/327 z 05.03.2025). 2. Karta pacjenta jest dokumentem generowanym przez System Informacji Medycznej, o którym mowa w art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, na żądanie pracownika medycznego uprawnionego do dostępu do danych pacjenta zgodnie z zasadami określonymi w art. 35 tej ustawy. 3. Karta pacjenta jest dokumentem obejmującym: 1) dane pacjenta, o których mowa w art. 25 ust. 1 pkt 1, a także adres poczty elektronicznej oraz numer telefonu pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego; 2) informacje o wybranych lekarzu, pielęgniarce lub położnej podstawowej opieki zdrowotnej obejmujące: a) imię (imiona) i nazwisko, b) numer prawa wykonywania zawodu, c) nazwę, adres siedziby, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej podmiotu leczniczego udzielającego świadczeń zdrowotnych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej oraz jednostki lub komórki organizacyjnej tego podmiotu, jeżeli zostały wyodrębnione; 3) jednostkowe dane medyczne w rozumieniu art. 2 pkt 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia dotyczące: a) grupy krwi pacjenta lub informacji o braku potwierdzonego wyniku grupy krwi, b) alergii i nietolerancji lub informacji o braku potwierdzonych danych o występujących alergiach i nietolerancjach, c) produktów leczniczych przepisanych pacjentowi na recepcie, d) szczepień ochronnych wykonanych u pacjenta, jeżeli są znane, lub informacji o braku potwierdzonych danych o wykonanych szczepieniach ochronnych, e) istotnych i przewlekłych problemów zdrowotnych stwierdzonych u pacjenta, jeżeli są znane, lub informacji o braku potwierdzonych danych o ich występowaniu, f) operacji i zabiegów, którym poddany został pacjent, jeżeli są znane, lub informacji o braku potwierdzonych danych o ich wykonaniu, g) wyrobów medycznych zaimplantowanych u pacjenta lub informacji o braku potwierdzonych danych o zaimplantowanych wyrobach medycznych, h) badań, którym poddany został pacjent, jeżeli są znane; 4) identyfikator karty pacjenta. 4. Dane, o których mowa w ust. 3 pkt 3, są uwzględniane w karcie pacjenta w sposób zapewniający ich przejrzystość i użyteczność oraz umożliwiający osobom wykonującym zawód medyczny sprawną ocenę aktualnego stanu zdrowia pacjenta, z uwzględnieniem istotnych i przewlekłych problemów zdrowotnych. 5. Karta pacjenta może być przekazana innym państwom członkowskim Unii Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym po uprzednim wyrażeniu zgody przez pacjenta za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta, o którym mowa w art. 7a ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, na wniosek osoby wykonującej zawód medyczny i prowadzącej leczenie pacjenta w tym państwie, w celu prowadzenia konsultacji medycznych lub leczenia pacjenta w ramach transgranicznej opieki zdrowotnej.

6. W celu przekazania karty pacjenta innym państwom członkowskim Unii Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym System Informacji Medycznej, o którym mowa w art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, generuje tę kartę wraz z dodatkowymi oznaczeniami „Polska”, „transgraniczna” i identyfikatorem karty pacjenta dla potrzeb wymiany transgranicznej, z wyłączeniem informacji o pielęgniarce lub położnej podstawowej opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 3 pkt 2. Karta pacjenta jest przekazywana innym państwom członkowskim Unii Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym za pośrednictwem Krajowego Punktu Kontaktowego do spraw Transgranicznej Opieki Zdrowotnej, o którym mowa w art. 7 ust. 2a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanego dalej „KPK”, który zapewnia tłumaczenie danych, o których mowa w ust. 3, w zakresie niezbędnym do wymiany transgranicznej. 7. System Informacji Medycznej, o którym mowa w art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, może odbierać dane osobowe i jednostkowe dane medyczne pacjentów wytworzone w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zawarte w dokumencie, o którym mowa w art. 14 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 z dnia 11 lutego 2025 r. w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia oraz zmiany dyrektywy 2011/24/UE i rozporządzenia (UE) 2024/2847, i udostępniać je osobom wykonującym zawód medyczny zgodnie z zasadami określonymi w art. 35 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. 8. Osoba wykonująca zawód medyczny w celu przeprowadzenia konsultacji medycznej lub leczenia pacjentów w ramach transgranicznej opieki zdrowotnej może wnioskować o udostępnienie danych, o których mowa w ust. 7, za pośrednictwem Systemu Informacji Medycznej, o którym mowa w art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. Osoba wykonująca zawód medyczny weryfikuje tożsamość pacjenta, którego dane dotyczą, oraz informuje go o miejscu, w którym są dostępne informacje dotyczące przetwarzania jego danych osobowych. Przepisu o obowiązku poinformowania o przetwarzaniu danych osobowych nie stosuje się w przypadku, o którym mowa w art. 35 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. 9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) szczegółowy zakres danych, o których mowa w ust. 3 pkt 3, okresy, z których dane podlegają uwzględnieniu w karcie pacjenta, oraz sposób uwzględniania danych prezentowanych w karcie pacjenta, 2) sposób i zakres tłumaczenia danych, o których mowa w ust. 3, przekazywanych innym państwom członkowskim Unii Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, 3) sposób odbierania danych, o których mowa w ust. 7, wytworzonych w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz sposób weryfikacji tożsamości pacjentów, których te dane dotyczą – mając na uwadze konieczność zapewnienia kompletności, rzetelności i bezpieczeństwa tych danych oraz ich przydatności do oceny i monitorowania stanu zdrowia pacjenta i konieczność zapewnienia ciągłości leczenia pacjenta. 10. Minister właściwy do spraw zdrowia zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej urzędu obsługującego tego ministra: 1) wykaz państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, do których Rzeczpospolita Polska przekazuje kartę pacjenta, oraz wykaz państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, od których odbiera dane osobowe i jednostkowe dane medyczne pacjentów wytworzone w tych państwach; 2) określenie rodzaju danych niezbędnych do weryfikacji tożsamości pacjenta notyfikowanych przez państwo pochodzenia pacjenta będące państwem członkowskim Unii Europejskiej lub państwem członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. 11. KPK udostępnia Komisji Europejskiej: 1) słowniki krajowe zawierające zbiory pojęć niezbędne do przyporządkowania treści do treści zawartej w słownikach transgranicznych; 2) kartę pacjenta w formacie umożliwiającym automatyczne tłumaczenie.

12. W przypadku stwierdzenia niezgodności treści karty pacjenta z treścią karty jej tłumaczenia dokonanego przez KPK lub krajowe punkty kontaktowe do spraw transgranicznej opieki zdrowotnej innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym rozstrzygająca jest treść karty pacjenta sporządzona w języku polskim.”.

w art. 2:

w art. 4 w ust. 3 w pkt 1 lit. i otrzymuje brzmienie: „i) w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – serię i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie art. 12 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, str. 1, z późn. zm.), zwanym dalej „rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501”, albo osobisty numer identyfikacyjny, o którym mowa w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2024/2977 z dnia 28 listopada 2024 r. w sprawie ustanowienia zasad stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w odniesieniu do danych identyfikujących osobę i elektronicznych poświadczeń atrybutów wydawanych europejskim portfelom tożsamości cyfrowej (Dz. Urz. UE L 2024/2977 z 04.12.2024), lub numer dokumentu, o którym mowa w tabeli 5 załącznika do tego rozporządzenia,”;

w art. 5:

po art. 5 dodaje się art. 5a w brzmieniu: „Art. 5a. 1. W przypadku dokonania pseudonimizacji danych informacje umożliwiające odwrócenie pseudonimizacji są przechowywane z zastosowaniem szczególnych środków bezpieczeństwa. Dane mogą podlegać agregacji. 2. Dane pseudonimizowane, które zachowują możliwość powiązania zdarzeń medycznych dotyczących tej samej osoby fizycznej w czasie, podlegają separacji i zabezpieczeniom organizacyjnym oraz technicznym zgodnym z art. 32 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).”;

w art. 7 w ust. 1:

w art. 7a w ust. 1:

w art. 8b:

w art. 9a ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Jeżeli administrator danych przetwarzanych w SIM, Platformie Usług Inteligentnych, dziedzinowych systemach teleinformatycznych lub rejestrach medycznych lub podmiot przez niego upoważniony zawarł umowę o powierzeniu przetwarzania danych osobowych, o której mowa w art. 28 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne

rozporządzenie o ochronie danych), podmiot, któremu powierzono przetwarzanie tych danych, jest obowiązany do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych, w szczególności zabezpieczenia danych przed nieuprawnionym dostępem do tych danych lub ich nielegalnym ujawnieniem, pozyskaniem, modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.”;

w art. 10:

w art. 11:

w art. 11b w ust. 3 w pkt 2 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 3 w brzmieniu: „3) usługobiorcy objętym opieką kardiologiczną – przetwarzane w systemie Domowej Opieki Medycznej i systemie e-Konsylium.”;

po art. 11b dodaje się art. 11c–11e w brzmieniu: „Art. 11c. 1. System Domowej Opieki Medycznej stanowi moduł SIM umożliwiający gromadzenie za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności danych osobowych i jednostkowych danych medycznych usługobiorcy rejestrowanych przez wyroby medyczne lub aplikacje wspierające dobrostan stosowane przez tego usługobiorcę lub zbieranych przez niego samodzielnie, oraz monitorowanie na podstawie tych danych stanu zdrowia usługobiorcy w celu zapewnienia mu adekwatnej do jego stanu zdrowia opieki zdrowotnej. 2. W systemie Domowej Opieki Medycznej są przetwarzane: 1) dane osobowe usługobiorcy obejmujące: a) imię (imiona) i nazwisko, b) identyfikator, o którym mowa w art. 17c ust. 2, c) numer telefonu, d) adres poczty elektronicznej; 2) jednostkowe dane medyczne usługobiorcy obejmujące wyniki badań diagnostycznych, zalecenia i ordynacje lekarskie, a także pomiary i obserwacje istotne dla oceny stanu zdrowia usługobiorcy wprowadzane przez niego samodzielnie lub rejestrowane przez wyroby medyczne lub aplikacje wspierające dobrostan; 3) dane dotyczące usługodawców obejmujące: a) nazwę podmiotu leczniczego, b) nazwę zakładu leczniczego, c) nazwę jednostki organizacyjnej – w przypadku podmiotu leczniczego, w którego strukturze organizacyjnej wyodrębniono jednostki organizacyjne, d) identyfikator miejsca udzielania świadczeń, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1; 4) dane pracowników medycznych obejmujące: a) imię (imiona) i nazwisko, b) identyfikator, o którym mowa w art. 17c ust. 5, c) zawód medyczny; 5) nazwa podmiotu, o którym mowa w ust. 3 pkt 3 lub 4; 6) dane dotyczące wyrobów medycznych, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 8; 7) dane identyfikujące aplikację wspierającą dobrostan, w szczególności: a) nazwa aplikacji lub b) numer seryjny, lub c) identyfikator urządzenia. 3. Dane, o których mowa w ust. 2, są przekazywane do systemu Domowej Opieki Medycznej w zakresie niezbędnym do realizacji celu określonego w ust. 1 przez: 1) usługobiorców – za pośrednictwem IKP; 2) usługodawców; 3) podmioty, które wprowadziły do obrotu lub do używania wyroby medyczne, które przysługują usługobiorcom w oparciu o przepisy wydane na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych; 4) podmioty, które wprowadziły do obrotu lub do używania inne wyroby medyczne niż te, o których mowa w pkt 3, lub aplikacje wspierające dobrostan, wyłącznie na żądanie pacjenta i za jego zgodą.

4. Podmioty, o których mowa w ust. 3 pkt 3 i 4, mogą przekazywać dane wyłącznie po spełnieniu warunków, o których mowa w art. 8b ust. 1. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia wykaz wyrobów medycznych lub aplikacji wspierających dobrostan rejestrujących dane usługobiorców, wprowadzonych do obrotu lub do używania przez podmioty, o których mowa w ust. 3 pkt 3 i 4, których systemy spełniają warunki, o których mowa w art. 8b ust. 1, i przekazują dane do systemu Domowej Opieki Medycznej. 6. Dane, o których mowa w ust. 2, są przechowywane w systemie Domowej Opieki Medycznej przez okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym je wprowadzono lub przekazano. 7. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje między systemem Domowej Opieki Medycznej a SIM dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1 lit. a i b oraz pkt 2–6, w celu monitorowania polityki zdrowotnej państwa oraz podnoszenia jakości i zwiększania dostępności świadczeń opieki zdrowotnej, a także w celu monitorowania stanu zdrowia usługobiorców oraz zapewnienia im adekwatnej do ich stanu zdrowia opieki zdrowotnej. 8. Minister właściwy do spraw zdrowia udostępnia dane gromadzone w systemie Domowej Opieki Medycznej, o których mowa w ust. 2: 1) Narodowemu Funduszowi Zdrowia, 2) Agencji Badań Medycznych, 3) Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, 4) Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – w celu monitorowania polityki zdrowotnej państwa oraz podnoszenia jakości i zwiększania dostępności świadczeń opieki zdrowotnej, a także w celu oceny skuteczności klinicznej i efektywności kosztowej technologii medycznych. Art. 11d. 1. System e-Konsylium stanowi moduł SIM umożliwiający usługodawcy udzielającemu świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych przeprowadzanie na jego wniosek konsultacji medycznych z innym usługodawcą za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności w ramach udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez wnioskującego usługodawcę. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, świadczenia opieki zdrowotnej, w ramach których jest możliwe przeprowadzanie konsultacji medycznych w systemie e-Konsylium, mając na uwadze specyfikę realizacji świadczeń opieki zdrowotnej, w przypadku których jest możliwe przeprowadzanie konsultacji medycznych za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności, bez pogorszenia jakości i bezpieczeństwa udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, wydajność, poziom dostępności, przepustowość i skalowalność systemu e-Konsylium oraz zapewnienie bezpieczeństwa i integralności danych przetwarzanych w celu przeprowadzania konsultacji medycznych. 3. W systemie e-Konsylium są przetwarzane: 1) dane usługobiorców, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a–c, g–j, k–p oraz u–w i pkt 2, pochodzące z SIM oraz dokumentacji medycznej usługobiorcy niezbędne do przeprowadzania konsultacji medycznych; 2) dane dotyczące usługodawców obejmujące: a) nazwę podmiotu leczniczego, b) nazwę zakładu leczniczego, c) nazwę jednostki organizacyjnej – w przypadku podmiotu leczniczego, w którego strukturze organizacyjnej wyodrębniono jednostki organizacyjne, d) identyfikator miejsca udzielania świadczeń, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1; 3) dane pracowników medycznych obejmujące: a) imię (imiona) i nazwisko, b) identyfikator, o którym mowa w art. 17c ust. 5, c) zawód medyczny, d) numer telefonu kontaktowego, e) adres poczty elektronicznej. 4. W ramach przeprowadzania konsultacji medycznych, o których mowa w ust. 1, jest sporządzana karta konsultacji oraz opis przeprowadzanej konsultacji medycznej, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, a także może być dokonane nagranie dźwięku lub obrazu przeprowadzanej konsultacji medycznej.

5. Dane, o których mowa w ust. 3, są przechowywane w systemie e-Konsylium w przypadku: 1) dokumentów, o których mowa w ust. 4 – przez okres 20 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym sporządzono opis przeprowadzanej konsultacji medycznej; 2) nagrania, o którym mowa w ust. 4 – przez okres 9 miesięcy od dnia zakończenia przeprowadzanej konsultacji medycznej; 3) innych danych medycznych przetwarzanych w systemie e-Konsylium – przez okres 3 miesięcy od dnia zakończenia przeprowadzanej konsultacji medycznej. 6. Nagranie, o którym mowa w ust. 4, jest przechowywane w systemie e-Konsylium w celu zapewnienia jakości i kompletności dokumentacji medycznej usługobiorcy w sposób zapewniający jego integralność, poufność i rozliczalność, w szczególności z zastosowaniem kontroli dostępu oraz rejestrowania operacji dostępu. 7. Dane, o których mowa w ust. 3, pochodzące z dokumentacji medycznej usługobiorcy są przekazywane do systemu e-Konsylium przez usługodawców. 8. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje do systemu e-Konsylium dane, o których mowa w ust. 3, przetwarzane w SIM, a także przekazuje do SIM dokumenty, o których mowa w ust. 4, przetwarzane w systemie e-Konsylium w celu monitorowania polityki zdrowotnej państwa oraz podnoszenia jakości i zwiększania dostępności świadczeń opieki zdrowotnej, a także w celu monitorowania stanu zdrowia usługobiorców oraz zapewnienia im adekwatnej do ich stanu zdrowia opieki zdrowotnej. 9. Minister właściwy do spraw zdrowia może udostępnić dokumenty, o których mowa w ust. 4, gromadzone w systemie e-Konsylium: 1) Narodowemu Funduszowi Zdrowia, 2) Agencji Badań Medycznych, 3) Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji – w celu monitorowania polityki zdrowotnej państwa oraz podnoszenia jakości i zwiększania dostępności świadczeń opieki zdrowotnej. Art. 11e. 1. Hurtownia Danych e-Zdrowia stanowi moduł SIM będący zorganizowanym, spójnym i interoperacyjnym zbiorem danych pochodzących z baz danych, systemów administracji publicznej, rejestrów medycznych oraz narzędzi analitycznych, umożliwiający ich przetwarzanie w sposób zapewniający ich integralność, bezpieczeństwo i dostępność. 2. Hurtownia Danych e-Zdrowia gromadzi dane przetwarzane w: 1) systemach, o których mowa w art. 5 ust. 1; 2) rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej; 3) Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, o którym mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne; 4) systemach teleinformatycznych, dla których administratorem danych jest minister właściwy do spraw zdrowia lub są organy, o których mowa w art. 33 ust. 2 ustawy z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej, albo jest Narodowy Fundusz Zdrowia. 3. Zbiory danych pochodzące z baz danych, systemów administracji publicznej, rejestrów medycznych oraz narzędzi analitycznych po przekazaniu do Hurtowni Danych e-Zdrowia są pseudonimizowane. 4. Dane pseudonimizowane gromadzone w Hurtowni Danych e-Zdrowia przetwarza się w celu: 1) prowadzenia analiz epidemiologicznych i statystycznych; 2) mapowania potrzeb zdrowotnych; 3) monitorowania jakości i dostępności świadczeń opieki zdrowotnej; 4) oceny kosztów i efektywności świadczeń opieki zdrowotnej; 5) identyfikowania potrzeb zdrowotnych populacji, w tym planowania polityki zdrowotnej i wydatkowania środków publicznych; 6) prowadzenia analiz wspierających wykonywanie zadań ustawowych określonych w odrębnych przepisach przez organy administracji publicznej oraz podmioty nadzorowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

5. Dane przetwarzane w Hurtowni Danych e-Zdrowia podlegają zabezpieczeniom organizacyjnym i technicznym adekwatnym do ryzyka zgodnie z art. 32 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych). 6. Dane umożliwiające identyfikację osoby fizycznej, w tym numery PESEL, przechowuje się w Hurtowni Danych e-Zdrowia również po śmierci osoby, której dotyczą, wyłącznie w celu zapewnienia spójności analiz i wprowadzania danych historycznych z innych systemów. 7. Dane gromadzone w Hurtowni Danych e-Zdrowia przechowuje się przez okres niekrótszy niż okres przechowywania dokumentacji medycznej, z której pochodzą te dane, określony w art. 29 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. 8. Analizy, o których mowa w ust. 4 pkt 1 i 6, oraz inne dokumenty tworzone w wyniku realizacji celów, o których mowa w ust. 4, są udostępniane: 1) Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, 2) Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, 3) Narodowemu Funduszowi Zdrowia, 4) Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu, 5) innym podmiotom upoważnionym na podstawie odrębnych przepisów – w celu realizacji ich zadań.”;

w art. 12 w ust. 1:

w art. 13b:

w art. 16:

w art. 17:

w art. 17c ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Identyfikator usługobiorcy stanowi numer PESEL usługobiorcy, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL – seria i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość, albo w przypadku transgranicznej opieki zdrowotnej identyfikator usługodawcy stanowi niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501, albo osobisty numer identyfikacyjny, o którym mowa w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2024/2977 z dnia 28 listopada 2024 r. w sprawie ustanowienia zasad stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w odniesieniu do danych identyfikujących osobę i elektronicznych poświadczeń atrybutów wydawanych europejskim portfelom tożsamości cyfrowej (Dz. Urz. UE L 2024/2977 z 04.12.2024), albo numer dokumentu, o którym mowa w tabeli 5 załącznika do tego rozporządzenia.”;

w art. 22 ust. 6 otrzymuje brzmienie: „6. System RUM – NFZ udostępnia SIM dane: 1) dotyczące świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 190 ust. 1–3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 2) dotyczące realizacji recept na leki refundowane, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, o których mowa w art. 45a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych; 3) przetwarzane w elektronicznym systemie monitorowania programów zdrowotnych, o których mowa w art. 188e ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, pozwalające na dokonywanie oceny spełniania przez świadczeniobiorców kryteriów włączenia do programu zdrowotnego w celu weryfikacji dopuszczalności dokonania zgłoszenia centralnego na świadczenie realizowane w ramach programu zdrowotnego; 4) dotyczące udzielonych i planowanych świadczeń opieki zdrowotnej realizowanych w ramach programów zdrowotnych obejmujących profilaktykę zdrowotną świadczeniobiorców w celu umożliwienia zapewnienia tym świadczeniobiorcom świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej lub programów zdrowotnych.”;

w art. 27:

w art. 31b:

w art. 31c w ust. 3 wyrazy „art. 4d ust. 3” zastępuje się wyrazami „art. 4d ust. 3 i 4”;

po rozdziale 5 dodaje się rozdział 5a w brzmieniu: „Rozdział 5a Platforma Usług Inteligentnych Art. 31d. 1. Platforma Usług Inteligentnych jest systemem teleinformatycznym, który umożliwia usługodawcom będącym podmiotami leczniczymi prowadzącymi działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne i udzielającym świadczeń finansowanych ze środków publicznych dostęp do certyfikowanych narzędzi z wykorzystaniem systemów i modeli sztucznej inteligencji, zwanych dalej „narzędziami wspomagającymi”. 2. W Platformie Usług Inteligentnych przetwarza się: 1) dane dotyczące lekarzy i elektroradiologów korzystających z narzędzi wspomagających obejmujące: a) imię (imiona) i nazwisko, b) identyfikator, o którym mowa w art. 17c ust. 5, c) nazwę specjalizacji, jeżeli dotyczy; 2) dane dotyczące usługobiorcy obejmujące: a) identyfikator, o którym mowa w art. 17c ust. 2, b) wiek, c) płeć;

3) dane dotyczące usługodawcy obejmujące: a) nazwę podmiotu leczniczego, b) nazwę zakładu leczniczego, c) nazwę jednostki organizacyjnej – w przypadku podmiotu leczniczego, w którego strukturze organizacyjnej wyodrębniono jednostki organizacyjne, d) identyfikator miejsca udzielania świadczeń, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1; 4) dane zawarte w skierowaniu, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 59aa ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 5) jednostkowe dane medyczne obejmujące: a) dane obrazowe, w tym dane biometryczne: cechy twarzy, sylwetki, układu kostnego lub innego materiału antropologicznego, uzyskane na podstawie badań rentgenowskich, rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej, b) inne dane mające wpływ na wynik diagnostyki medycznej. 3. Dane, o których mowa w ust. 2, są przekazywane do Platformy Usług Inteligentnych przez usługodawców w celu przeprowadzenia analizy przez dane narzędzie wspomagające. 4. Dane, o których mowa w ust. 2, przetwarza się w Platformie Usług Inteligentnych w celu: 1) wsparcia procesu diagnostycznego przez dostarczenie usługodawcom, o których mowa w ust. 1, wyników analizy badań obrazowych; 2) weryfikacji i nadzoru nad działaniem narzędzi wspomagających; 3) monitorowania jakości i efektywności wykorzystania systemów i modeli sztucznej inteligencji w diagnostyce obrazowej, w tym zbierania danych w zakresie skuteczności tych systemów i modeli. 5. Dane dotyczące usługobiorcy, o których mowa w ust. 2 pkt 2, i jednostkowe dane medyczne, o których mowa w ust. 2 pkt 5, przekazywane do przetwarzania przez narzędzia wspomagające podlegają pseudonimizacji w sposób uniemożliwiający bezpośrednią identyfikację osoby fizycznej, jeżeli nie uniemożliwia to wsparcia procesu diagnostycznego, o którym mowa w ust. 4 pkt 1. 6. Dane umożliwiające identyfikację osoby fizycznej, w tym numery PESEL, przechowuje się w Platformie Usług Inteligentnych również po śmierci osoby, której dotyczą, wyłącznie w celu zapewnienia sporządzenia raportów i analiz. 7. Dane obrazowe i wyniki analizy dokonanej przez narzędzia wspomagające są przechowywane do dnia pobrania wyników tej analizy przez usługodawcę, ale niedłużej niż przez okres 6 miesięcy od dnia przekazania danych obrazowych do Platformy Usług Inteligentnych przez usługodawcę. 8. Po pobraniu przez usługodawcę wyników analizy dokonanej przez narzędzia wspomagające albo po upływie terminu, o którym mowa w ust. 7, dane obrazowe i wyniki tej analizy podlegają całkowitej i nieodwracalnej anonimizacji. 9. Dane obrazowe i wyniki analizy dokonanej przez narzędzia wspomagające po anonimizacji, o której mowa w ust. 8, przetwarza się w Platformie Usług Inteligentnych w celu: 1) rozwoju i doskonalenia usług inteligentnych w zakresie wspomagania diagnostyki obrazowej; 2) prowadzenia prac naukowo-badawczych; 3) prowadzenia działań o charakterze edukacyjnym lub szkoleniowym. 10. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje do Platformy Usług Inteligentnych dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1–4, przetwarzane w SIM, a także przekazuje do SIM dane, o których mowa w ust. 2, przetwarzane w Platformie Usług Inteligentnych w celu efektywnego korzystania z Platformy Usług Inteligentnych. 11. Administratorem danych przetwarzanych w Platformie Usług Inteligentnych jest minister właściwy do spraw zdrowia. 12. Administratorem Platformy Usług Inteligentnych jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia. 13. Minister właściwy do spraw zdrowia zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia informacje o narzędziach wspomagających dostępnych w ramach Platformy Usług Inteligentnych oraz maksymalną liczbę usługodawców, dla których jest możliwy dostęp do narzędzi wspomagających.

14. Usługodawcy są podłączani do Platformy Usług Inteligentnych za pośrednictwem systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1, po zgłoszeniu deklaracji gotowości integracji ich systemów z Platformą Usług Inteligentnych. 15. Deklarację, o której mowa w ust. 14, składa, w postaci elektronicznej, do jednostki, o której mowa w ust. 12, w imieniu usługodawcy osoba uprawniona do złożenia wniosku o wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej. 16. Usługodawcy są podłączani do Platformy Usług Inteligentnych do czasu osiągnięcia maksymalnej liczby usługodawców, o której mowa w ust. 13, według kolejności wpływu deklaracji, o których mowa w ust. 14, z tym że w pierwszej kolejności są uwzględniani usługodawcy zakwalifikowani do systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 95l ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. 17. Minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia informację o podłączeniu maksymalnej liczby usługodawców, o której mowa w ust. 13.”;

w art. 35 w ust. 1:

w art. 40 w ust. 4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „Jednostka, o której mowa w ust. 2, składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia raz w roku, w terminie do dnia 31 marca, sprawozdanie z funkcjonowania systemów teleinformatycznych, dla których pełni funkcję administratora systemu.”.

wykaz i rodzaj danych, o których mowa w art. 30b ust. 10 ustawy zmienianej w art. 4, w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy;

wykaz, o którym mowa w art. 11c ust. 5 ustawy zmienianej w art. 6, w terminie 9 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy;

rodzaje dokumentacji medycznej, o których mowa w art. 13b ust. 2c ustawy zmienianej w art. 6, oraz informacje o narzędziach wspomagających prowadzenie diagnostyki medycznej z wykorzystaniem systemów i modeli sztucznej inteligencji dostępnych w ramach Platformy Usług Inteligentnych oraz maksymalnej liczbie usługodawców, dla których jest możliwy dostęp do tych narzędzi, o których mowa w art. 31d ust. 13 ustawy zmienianej w art. 6, w terminie do dnia 31 sierpnia 2026 r. 2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2020 r. poz. 1493, 2112, 2345 i 2401, z 2021 r. poz. 2232 i 2459, z 2022 r. poz. 2770 oraz z 2024 r. poz. 1897.