Ustawa z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych.

Ustawa określa warunki, zakazy lub ograniczenia produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji i preparatów chemicznych, w celu ochrony przed szkodliwym wpływem tych substancji i preparatów na zdrowie człowieka lub na środowisko.

Ustawa nie dotyczy warunków transportu substancji i preparatów chemicznych, w tym również warunków transportu w tranzycie, jeżeli nie są w trakcie tranzytu przetwarzane lub przepakowywane.

Przepisów ustawy nie stosuje się do:

Ilekroć w ustawie jest mowa o:

W rozumieniu ustawy substancjami niebezpiecznymi i preparatami niebezpiecznymi są substancje i preparaty zaklasyfikowane co najmniej do jednej z poniższych kategorii:

Substancje i preparaty podlegają klasyfikacji pod względem stwarzanych przez nie zagrożeń dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, z określeniem kategorii zagrożenia.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw gospodarki, środowiska, pracy oraz rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, kryteria i sposób klasyfikacji substancji i preparatów, zgodnie z kategoriami określonymi w art. 2 ust. 2.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw gospodarki, środowiska, pracy oraz rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wykaz substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacją i oznakowaniem.

Klasyfikacji substancji nie zamieszczonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3, oraz preparatów dokonuje osoba wprowadzająca substancję lub preparat do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z kryteriami, o których mowa w ust. 2.

Karta charakterystyki substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, zwana dalej „kartą charakterystyki”, stanowi zbiór informacji o niebezpiecznych właściwościach substancji lub preparatu oraz zasadach i zaleceniach ich bezpiecznego stosowania. Jest przeznaczona przede wszystkim dla użytkowników prowadzących działalność zawodową w celu umożliwienia im podjęcia w miejscu pracy środków niezbędnych do zapewnienia bezpieczeństwa oraz ochrony zdrowia człowieka i środowiska.

Niedopuszczalne jest stosowanie w działalności zawodowej substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych bez posiadania karty charakterystyki.

Osoba wprowadzająca do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej substancję niebezpieczną lub preparat niebezpieczny jest obowiązana do bezpłatnego udostępnienia ich odbiorcy karty charakterystyki takiej substancji lub preparatu, najpóźniej w dniu ich pierwszej dostawy, z zastrzeżeniem przepisów ust. 5 pkt 3.

W przypadku pojawienia się nowych istotnych informacji osoba, o której mowa w ust. 3, ma obowiązek zaktualizować kartę charakterystyki.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw gospodarki, pracy oraz środowiska określi, w drodze rozporządzenia:

Minister właściwy do spraw zdrowia może w drodze rozporządzenia nałożyć obowiązek dostarczenia, na żądanie odbiorcy prowadzącego działalność zawodową, karty charakterystyki preparatu nie zaklasyfikowanego jako niebezpieczny, jeżeli preparat taki zawiera, w stężeniach, które zostaną określone w rozporządzeniu, co najmniej jedną substancję stwarzającą zagrożenie dla zdrowia człowieka lub dla środowiska albo jedną z substancji określonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia w tym rozporządzeniu.

Osoba stosująca substancję niebezpieczną lub preparat niebezpieczny ma obowiązek zapoznania się z kartą charakterystyki.

Osoba stosująca substancję niebezpieczną lub preparat niebezpieczny, która wie, na podstawie informacji otrzymanych zgodnie z przepisami art. 5, że mogą one stworzyć zagrożenie dla zdrowia człowieka lub środowiska, ma obowiązek podjęcia niezbędnych działań zapobiegających powstaniu zagrożenia.

Tworzy się urząd Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanego dalej Inspektorem.

Inspektor może wydawać decyzje w przypadkach określonych w ustawie.

Inspektor podlega ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, który go powołuje i odwołuje po zasięgnięciu opinii ministrów właściwych do spraw gospodarki i do spraw środowiska.

Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych jest centralnym organem administracji rządowej.

Do zadań Inspektora należy:

Inspektor realizuje swoje zadania przy pomocy Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanego dalej „Biurem”, którym kieruje i reprezentuje je na zewnątrz.

Szczegółowe zadania i uprawnienia Inspektora oraz organizację Biura określa statut nadany w drodze rozporządzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Przed wprowadzeniem do obrotu substancji nowej, w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu:

wymagane jest zgłoszenie do Inspektora, z zastrzeżeniem art. 13.

Obowiązek zgłoszenia ciąży na:

Obowiązek zgłoszenia nie jest wymagany, jeżeli osoby, o których mowa w ust. 1, uprzednio dokonały zgłoszenia w jednym z państw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, na podstawie obowiązujących w tych państwach przepisów.

Zgłoszenie powinno być dokonane:

Obowiązkowi zgłoszenia, o którym mowa w art. 12, nie podlegają:

Odroczeniu na jeden rok podlegają zgłoszenia substancji nowych wprowadzanych do obrotu w celu przeprowadzenia badań dotyczących rozwoju procesu produkcji, dostarczane ograniczonej liczbie odbiorców.

W przypadku prowadzenia badań, o których mowa w ust. 2, na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej producent lub importer takiej substancji przedstawia Inspektorowi informacje na temat identyfikacji substancji, oznakowania, wielkości obrotu, wraz z jego uzasadnieniem, programu badań i listy odbiorców.

W przypadku prowadzenia badań, o których mowa w ust. 2, na terytorium państw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, producent lub importer takiej substancji przedstawia informacje, o których mowa w ust. 3, we właściwych urzędach tych państw.

Producent lub importer substancji, o których mowa w ust. 2, są obowiązani zagwarantować, że jakiekolwiek czynności z taką substancją lub preparatem, w którego skład wchodzi ta substancja, będą wykonywane tylko przez pracowników odbiorcy w kontrolowanych warunkach i substancja lub preparat nie zostaną powszechnie udostępnione.

Odroczenie zgłoszenia, o którym mowa w ust. 2, może zostać przedłużone na jeszcze jeden rok, jeżeli producent lub importer udowodnią, że jest to niezbędne do zakończenia badań dotyczących rozwoju procesu produkcji.

W przypadku gdy badania substancji nowych, o których mowa w ust. 2, prowadzone są na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Inspektor, w drodze decyzji, może:

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw gospodarki oraz środowiska, w drodze rozporządzenia, określi szczegółowe dane, które producent lub importer przedstawią Inspektorowi, najpóźniej w dniu wprowadzenia substancji nowej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w przypadku:

Dokumentacja przedstawiona przez zgłaszającego powinna zawierać:

W przypadku zgłoszenia substancji nowej wytwarzanej poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, przez wyłącznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2, do dokumentacji, o której mowa w ust. 1, zostanie dołączone oświadczenie producenta tej substancji nowej, że zgłaszający jest jego wyłącznym przedstawicielem uprawnionym do dokonania zgłoszenia.

Do dokumentacji, o której mowa w ust. 1, zgłaszający może dołączyć wyniki wstępnej oceny ryzyka, wykonanej zgodnie z przepisami, o których mowa w ust. 6.

Zgłaszający może wystąpić do Inspektora z uzasadnionym wnioskiem o wyrażenie zgody na nieudostępnianie ewentualnym przyszłym zgłaszającym, przez okres nie dłuższy niż 1 rok, danych na temat jego tożsamości.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw gospodarki oraz środowiska określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe dane wymagane zgodnie z ust. 1 pkt 1, gdy:

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw gospodarki, pracy oraz środowiska określi, w drodze rozporządzenia, sposób dokonywania oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska, stwarzanego przez substancje chemiczne.

W razie stwierdzenia, że dane, o których mowa w art. 14 ust. 1 pkt 1, nie pozwalają na dokonanie oceny ryzyka dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, stwarzanego przez zgłaszaną substancję nową, Inspektor zobowiąże zgłaszającego, w drodze decyzji, do wykonania dodatkowych badań i przedstawienia Inspektorowi wyników tych badań w określonym terminie.

Decyzja, o której mowa w ust. 1, nie wstrzymuje wprowadzenia substancji nowej do obrotu.

Inspektor może zobowiązać zgłaszającego do dostarczenia próbek zgłaszanej substancji nowej w określonej ilości w celu ewentualnej weryfikacji przeprowadzonych badań.

Inspektor wyda zgłaszającemu, odpowiednio w ciągu 60 lub 30 dni od dnia otrzymania zgłoszenia, z zastrzeżeniem ust. 2, potwierdzenie zgłoszenia zawierające numer ewidencyjny zgłoszenia.

W przypadku gdy dokumentacja przedstawiona w zgłoszeniu nie jest zgodna z wymaganiami ustawy, Inspektor powiadomi o tym zgłaszającego, odpowiednio przed upływem 60 lub 30 dni od dnia otrzymania zgłoszenia.

W przypadku gdy substancja nowa została już uprzednio zgłoszona przez innego lub innych zgłaszających we właściwym urzędzie któregokolwiek z państw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, Inspektor może wyrazić zgodę, żeby zgłaszający powołał się na wyniki badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności, przedstawione przez pierwszego zgłaszającego, o ile obecny zgłaszający udowodni, że zgłaszana przez niego substancja nowa jest tą samą substancją, włączając w to stopień czystości i charakter zanieczyszczeń.

Warunkiem powołania się na wyniki badań, o których mowa w ust. 1, jest pisemna zgoda pierwszego zgłaszającego.

Z uwagi na ochronę zwierząt laboratoryjnych, każdy, kto zamierza zgłosić substancję nową, przed przeprowadzeniem badań na kręgowcach zwróci się do Inspektora z wnioskiem o udostępnienie:

przedstawiając wiarygodne informacje, że ma zamiar wprowadzić tę substancję nową do obrotu, oraz informacje o przewidywanej wielkości obrotu.

W przypadku gdy przedstawione informacje świadczą, że osoba, o której mowa w ust. 3, ma rzeczywiście zamiar wprowadzenia substancji nowej do obrotu, a substancja została uprzednio zgłoszona we właściwym urzędzie któregokolwiek z państw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, z zastrzeżeniem ust. 5, Inspektor udostępni takiej osobie nazwę i adres pierwszego zgłaszającego, udostępniając jednocześnie pierwszemu zgłaszającemu nazwę i adres tej osoby.

Inspektor nie udostępni danych na temat tożsamości pierwszego zgłaszającego w okresie, na jaki pierwszy zgłaszający otrzymał zgodę, o której mowa w art. 14 ust. 4.

Po udostępnieniu danych, o których mowa w ust. 4, pierwszy i obecny zgłaszający podejmą działania, aby osiągnąć porozumienie co do powołania się na wyniki badań, o których mowa w ust. 1, przez obecnego zgłaszającego.

Pierwszy i obecny zgłaszający podejmą także działania, aby dojść do porozumienia co do ewentualnego wspólnego powołania się na wyniki badań wymaganych przepisami, o których mowa w art. 20 ust. 6.

Jeżeli pierwszy i obecny zgłaszający nie mogą osiągnąć porozumienia, a obaj zgłaszający mają siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Inspektor może zezwolić na powołanie się przez obecnego zgłaszającego na wyniki badań, o których mowa w ust. 1, przedłożone przez pierwszego zgłaszającego, jeżeli obecny zgłaszający zwróci pierwszemu zgłaszającemu 50% kosztów wykonania tych badań i przedstawi Inspektorowi dowód zwrotu tych kosztów. W tym celu Inspektor zobowiąże pierwszego zgłaszającego, w drodze postanowienia, do przedstawienia Inspektorowi i obecnemu zgłaszającemu udokumentowanych kosztów wykonania badań, o których mowa powyżej.

Jeżeli pierwszy zgłaszający nie przedstawi w ciągu trzech miesięcy od daty otrzymania postanowienia, o którym mowa w ust. 8, udokumentowanych kosztów wykonania badań, o których mowa w ust. 1, Inspektor zezwoli obecnemu zgłaszającemu na powołanie się na wyniki tych badań.

Jeżeli pierwszy zgłaszający otrzymał zgodę, o której mowa w art. 14 ust. 4, przepisy ust. 8 i 9 stosuje się z zastrzeżeniem, że pierwszy zgłaszający przedstawia koszty wykonania badań jedynie Inspektorowi, a zwrot 50% kosztów wykonania badań następuje za pośrednictwem Biura.

Zgłaszający jest zobowiązany do przedkładania Inspektorowi dodatkowych informacji na temat zgłoszonych substancji nowych, dotyczących:

Obowiązek przedłożenia informacji dotyczący danych, o których mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, obejmuje informacje, które zgłaszający posiada lub które, dołożywszy należytej staranności, powinien uzyskać.

W razie nieprzedłożenia Inspektorowi informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 1, lub niewykonania dodatkowych badań wymaganych przy zmianie wielkości obrotu, Inspektor, w drodze decyzji, uchyla ważność zgłoszenia.

Inspektor, w drodze decyzji, wyznacza termin usunięcia uchybień określonych w ust. 3 i po usunięciu uchybień, w drodze decyzji, przywraca ważność zgłoszenia.

W związku z wymaganiem, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, każdy importer zgłoszonej substancji nowej, jeżeli sam nie jest zgłaszającym, będzie informował na bieżąco wyłącznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2, o wielkości importu.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw gospodarki oraz środowiska określi, w drodze rozporządzenia:

Przedstawione przez zgłaszającego dane dotyczące informacji handlowych i procesu produkcji stanowią informacje niejawne oznaczone klauzulą „poufne”.

Zgłaszający może wystąpić z wnioskiem o zastrzeżenie tylko do wiadomości Inspektora, Inspekcji Sanitarnej, właściwych urzędów w państwach, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, oraz Komisji Europejskiej danych przedkładanych Inspektorowi zgodnie z wymogami art. 14 ust. 1 i art. 20, których ujawnienie mogłoby naruszyć jego interes z uwagi na tajemnicę handlową lub dotyczącą procesu produkcji, w tym nazwy chemicznej substancji nowej.

Inspektor, w drodze decyzji, może odmówić zastrzeżenia niektórych lub wszystkich danych objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, z uwagi na ochronę zdrowia człowieka lub środowiska, w tym ochronę zwierząt laboratoryjnych.

Jeżeli zgłaszający, albo producent lub importer nie będący zgłaszającym, sam ujawni dane, które zostały zastrzeżone, powiadomi o tym Inspektora.

Wniosek, o którym mowa w ust. 2, nie może dotyczyć:

Zgłoszenie substancji i przedstawienie Inspektorowi wyników dodatkowych badań, o których mowa w art. 20 ust. 6, podlega opłacie wnoszonej przez zgłaszającego.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób wnoszenia opłat z tytułu zgłoszenia substancji i przedstawienia Inspektorowi wyników dodatkowych badań, o których mowa w ust. 1, z uwzględnieniem rzeczywistych kosztów dokonania przez Inspektora oceny ryzyka stwarzanego przez zgłaszaną substancję.

Wprowadzenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej preparatu niebezpiecznego w rozumieniu art. 2 ust. 2 wymaga poinformowania Inspektora.

Poinformowania, o którym mowa w ust. 1, dokona osoba wprowadzająca preparat niebezpieczny do obrotu, najpóźniej w dniu jego wprowadzenia do obrotu, przedstawiając:

W razie stwierdzenia, że karta charakterystyki nie zawiera wymaganych informacji, Inspektor zobowiąże, w drodze decyzji, osobę wprowadzającą preparat niebezpieczny do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do jej uzupełnienia w określonym terminie.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki określi, w drodze rozporządzenia, informacje, które należy przedstawić Inspektorowi w przypadkach, o których mowa w art. 5 ust. 5 pkt 3.

Inspektor może zażądać ujawnienia szczegółowego składu chemicznego preparatu niebezpiecznego. Informacja taka jest poufna i może zostać wykorzystana wyłącznie w celach medycznych do zapobiegania i postępowania leczniczego.

Badania właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów, wykonywane w celu spełnienia wymogów ustawy, będą przeprowadzane zgodnie z przepisami, o których mowa w ust. 2.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw gospodarki oraz środowiska określi, w drodze rozporządzenia:

Oznakowanie opakowania substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego powinno zawierać nazwę umożliwiającą jednoznaczną identyfikację substancji lub preparatu, tożsamość osoby wprowadzającej substancję lub preparat do obrotu oraz odpowiednie znaki ostrzegawcze i napisy, zgodnie z przepisami, o których mowa w art. 26, a także informacje o wymaganym postępowaniu z opróżnionymi opakowaniami, jeżeli tego wymagają inne przepisy.

Oznakowanie powinno być sporządzone w języku polskim, zgodnie z wymogami określonymi w odrębnych przepisach.

Na opakowaniach substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych nie wolno umieszczać oznaczeń wskazujących, że taka substancja lub taki preparat nie są niebezpieczne.

W przypadku wprowadzanych do obrotu substancji nowych, o których mowa w art. 13 ust. 1 pkt 1, 7 i 8 oraz ust. 2, i preparatów zawierających co najmniej 1% takiej substancji, jeżeli jeszcze nie jest możliwe oznakowanie ich zgodnie z przepisami ustawy, z uwagi na brak odpowiednich danych, oznakowanie powinno zawierać ostrzeżenia brzmiące:

Pojemniki i zbiorniki służące do przechowywania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz do pracy z nimi, rurociągi zawierające substancje niebezpieczne i preparaty niebezpieczne oraz miejsca, w których składowane są znaczące ilości substancji niebezpiecznych lub preparatów niebezpiecznych, powinny być należycie oznakowane.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw gospodarki, pracy oraz środowiska określi, w drodze rozporządzenia, sposób oznakowania pojemników i zbiorników służących do przechowywania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych i do pracy z nimi, rurociągów zawierających substancje niebezpieczne lub preparaty niebezpieczne oraz miejsc, w których składowane są znaczące ilości substancji niebezpiecznych lub preparatów niebezpiecznych.

Opakowania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych wprowadzanych do obrotu powinny:

Opakowania transportowe niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów spełniają wymagania określone w ust. 1 pkt 1-3, jeżeli spełniają wymagania przepisów o transporcie materiałów niebezpiecznych.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki określi, w drodze rozporządzenia, rodzaje substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania należy zaopatrywać w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i w wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie, zgodnie z międzynarodowymi umownymi oznaczeniami.

Obrót określonymi kategoriami substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych wymaga posiadania kwalifikacji stwierdzanych przez właściwego inspektora sanitarnego.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki określi, w drodze rozporządzenia:

Zabroniona jest reklama substancji niebezpiecznej bez wymienienia kategorii niebezpieczeństwa związanej z tą substancją.

Każda reklama preparatu niebezpiecznego, która umożliwia konsumentom nabycie takiego preparatu bez uprzedniego obejrzenia oznakowania na jego opakowaniu, musi zawierać informację o rodzaju lub rodzajach zagrożeń wymienionych na oznakowaniu opakowania.

Minister właściwy do spraw gospodarki, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia lub ministra właściwego do spraw środowiska, w razie stwierdzenia, że produkcja, obrót lub stosowanie substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego stwarzają nieuzasadnione ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, określi, w drodze rozporządzenia, ograniczenia, zakazy lub warunki:

W przypadku gdy wymagają tego porozumienia międzynarodowe, produkcja, obrót lub stosowanie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych wymaga zezwolenia ministra właściwego do spraw gospodarki.

Minister właściwy do spraw gospodarki w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw zdrowia oraz środowiska określi, w drodze rozporządzenia, warunki i tryb udzielania zezwoleń na produkcję, obrót i stosowanie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, o których mowa w ust. 2.

Jeżeli istnieją szczegółowe dowody, że preparat stwarza niedopuszczalne zagrożenie dla człowieka lub środowiska, nawet w przypadku gdy osoba wprowadzająca taki preparat do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej spełnia wszystkie wymogi ustawy, Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych może, na czas określony, nie dłuższy niż 3 miesiące, zakazać, w drodze decyzji, wprowadzania takiego preparatu do obrotu lub określić warunki, jakie muszą zostać spełnione podczas wprowadzania do obrotu.

Z wnioskiem o wydanie decyzji, o której mowa w ust. 1, może wystąpić także Główny Inspektor Sanitarny lub Główny Inspektor Ochrony Środowiska.

Kto reklamuje substancję niebezpieczną bez wymienienia kategorii niebezpieczeństwa związanej z tą substancją

- podlega karze grzywny.

Tej samej karze podlega ten, kto zamieszcza reklamę niebezpiecznego preparatu, która nie zawiera informacji o rodzaju lub rodzajach zagrożeń wymienionych na oznakowaniu opakowania takiego preparatu, jeżeli reklama ta umożliwia konsumentom nabycie takiego preparatu bez uprzedniego obejrzenia oznakowania na jego opakowaniu.

Kto wprowadza do obrotu substancję nową, w jej postaci własnej lub jako składnik preparatu, bez wymaganego ustawą zgłoszenia, obowiązany jest wpłacić do budżetu państwa kwotę stanowiącą 100% sumy uzyskanej ze sprzedaży tej substancji lub preparatu.

Inspektor sanitarny zawiadamia właściwy urząd skarbowy o stwierdzeniu uchybień, o których mowa w ust. 1.

Wpłaty z tytułu należności, o których mowa w ust. 1, obciążają dochód po opodatkowaniu i są dokonywane we właściwym urzędzie skarbowym, w terminach określonych dla wpłat zaliczek podatku dochodowego od osób prawnych lub osób fizycznych lub zryczałtowanych podatków obrotowego i dochodowego.

Minister właściwy do spraw finansów publicznych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb wpłat należności z tytułu niezgłoszenia substancji nowej.

Substancje nowe wprowadzone do obrotu przed dniem wejścia w życie przepisów art. 12-22 ustawy przez osoby, o których mowa w art. 12 ust. 2, z zastrzeżeniem art. 12 ust. 3, podlegają zgłoszeniu do dnia 31 grudnia 2003 r.

Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 1, nie jest wymagane, jeżeli substancje nowe, o których mowa w ust. 1, nie będą wprowadzane do obrotu po dniu 31 grudnia 2002 r.