Ustawa z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych

produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.²⁾),

wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186),

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2019 r. poz. 1252 oraz z 2020 r. poz. 284 i 285)

w art. 2:

w art. 3 w pkt 10 kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się pkt 11 w brzmieniu:

„ 11) wytwarzanie i dystrybucja produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, środków ochronnych i wyrobów medycznych oraz udzielanie świadczeń zdrowotnych. ” ;

w art. 4a:

po art. 4a dodaje się art. 4b w brzmieniu:

„ Art. 4b. 1. Decyzję o uruchomieniu programu podejmuje Prezes Rady Ministrów, w drodze rozporządzenia. 2. Program może być uruchomiony selektywnie lub w pełnym zakresie. 3. Działania przygotowawcze związane z uruchomieniem programu przedsiębiorcy realizują przez wykonywanie przedsięwzięć planistycznych, o których mowa w art. 2 pkt 3. 4. Selektywne uruchomienie programu polega na uruchomieniu określonego potencjału produkcyjnego i usługowego przedsiębiorców o szczególnym znaczeniu gospodarczo-obronnym w zakresie realizacji zadań, o których mowa w ust. 5. 5. Minister Obrony Narodowej określi, w drodze rozporządzenia, przedmiot działalności, o której mowa w art. 3, w zakresie którego mają być uruchomione zadania podczas selektywnego uruchomienia programu, mając na względzie uruchomienie odpowiedniego potencjału produkcyjnego lub usługowego przedsiębiorców o szczególnym znaczeniu gospodarczo-obronnym. 6. Selektywne uruchomienie programu lub jego uruchomienie w pełnym zakresie może nastąpić w przypadku: 1) pojawienia się bezpośredniego zewnętrznego zagrożenia bezpieczeństwa państwa, 2) ochrony ludności przed zagrożeniami występującymi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, których charakter i rozmiar wymaga użycia środków niebędących w posiadaniu właściwych organów administracji rządowej lub posiadanych w niewystarczającej ilości. 7. Organy administracji rządowej, o których mowa w art. 5, mogą wnioskować do Prezesa Rady Ministrów o selektywne uruchomienie programu. Wniosek powinien zawierać w szczególności: 1) wskazanie zadania do realizacji wraz z uzasadnieniem, 2) źródła finansowania zadań realizowanych przez przedsiębiorców po uruchomieniu programu. ” .

po art. 37azf dodaje się art. 37azg w brzmieniu:

„ Art. 37azg. 1. W przypadku: 1) zagrożenia braku dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, niezależnie od umieszczenia produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37av ust. 14, 2) stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej lub wysoce zakaźnej, o których mowa w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi - minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, nałożyć na podmioty, które mają obowiązek przekazywania informacji do systemu, o którym mowa w art. 72a, oraz na producentów i importerów wyrobów medycznych, obowiązki, o których mowa w art. 72a, art. 78 ust. 1 pkt 6a i art. 95 ust. 1b, w odniesieniu do wszystkich znajdujących się w obrocie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. 2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze obwieszczenia, ograniczyć ilość produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na jednego pacjenta. 3. W przypadku nałożenia obowiązku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, podmioty, które dotychczas nie były podłączone do systemu, o którym mowa w art. 72a, są obowiązane do podłączenia i rozpoczęcia przekazywania informacji w ciągu 24 godzin od momentu nałożenia tego obowiązku. Wraz z wysłaniem pierwszej informacji podmiot raportuje jednocześnie indywidualny bilans otwarcia, zwany dalej „IBO”. 4. IBO stanowi informację o stanach magazynowych produktów podlegających raportowaniu do systemu, o którym mowa w art. 72a, w dniu, w którym wysłano pierwszy raport. 5. Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 2, określa: 1) wykaz produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz dane je identyfikujące; 2) ilość produktu leczniczego, wyrobu medycznego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na jednego pacjenta w danej jednostce czasu. 6. Do wydawania produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego objętych obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 2, stosuje się przepisy niniejszej ustawy oraz przepisy o refundacji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, przy czym: 1) dokument realizacji recepty jest wystawiany również dla produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych sprzedawanych bez recepty; 2) przepisów art. 96 ust. 1a-1d nie stosuje się. 7. Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 2, podlega ogłoszeniu w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia. ” ;

po art. 85 dodaje się art. 85a w brzmieniu:

„ Art. 85a. 1. Hurtownie farmaceutyczne są obowiązane do zbywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, określonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3, wyłącznie do innych hurtowni farmaceutycznych, aptek, punktów aptecznych oraz zakładów leczniczych podmiotów leczniczych, działających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 2. Producenci lub importerzy wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego są obowiązani do zbywania wyrobów lub środków określonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3, wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które mogą być zbywane przez hurtownię farmaceutyczną wyłącznie do aptek, punktów aptecznych oraz zakładów leczniczych podmiotów leczniczych. ” ;

po art. 127b dodaje się art. 127ba w brzmieniu:

„ Art. 127ba. Podmiot, który działa z naruszeniem obowiązków lub warunków, o których mowa w art. 85a ust. 1 lub 2, podlega karze pieniężnej w wysokości od 10 000 zł do 5 000 000 zł. ” .

w art. 21a ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:

„ 3. Operator ruchomej publicznej sieci telekomunikacyjnej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. - Prawo telekomunikacyjne (Dz. U. z 2019 r. poz. 2460 oraz z 2020 r. poz. 374), zwany dalej „operatorem”, jest obowiązany, na żądanie dyrektora Centrum, do niezwłocznego, nieodpłatnego wysłania lub wysyłania, komunikatów do wszystkich lub określonych przez dyrektora Centrum grup użytkowników końcowych, w szczególności przebywających na określonym przez niego obszarze, jednorazowo lub przez wskazany przez dyrektora Centrum okres. 4. Rada Ministrów określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb współpracy dyrektora Centrum z operatorem w celu realizacji obowiązku, o którym mowa w ust. 3, niezbędne elementy komunikatu oraz sposób jego przekazywania użytkownikom końcowym, mając na uwadze konieczność: 1) zapewnienia efektywnego i niezakłóconego przepływu informacji między Centrum a operatorem; 2) zapewnienia sprawnej dystrybucji komunikatu na obszarze zagrożonym wystąpieniem sytuacji kryzysowej oraz łatwości zrozumienia treści zawartych w komunikacie i zastosowania się do nich. ” ;

po art. 21a dodaje się art. 21b w brzmieniu:

„ Art. 21b. 1. Na potrzeby zapewnienia ochrony lokalnej społeczności w sytuacji kryzysowej lub możliwości wystąpienia sytuacji kryzysowej wójt, burmistrz, prezydent miasta określa szczególne formy udzielania pomocy dla lokalnej społeczności. 2. Wójt, burmistrz, prezydent miasta sporządza wykaz szczególnych form udzielania pomocy dla lokalnej społeczności oraz informuje, w sposób zwyczajowo przyjęty, mieszkańców o możliwości ich uwzględnienia w tym wykazie. 3. Uwzględnienie w wykazie, o którym mowa w ust. 2, następuje na wniosek osoby wymagającej wsparcia lub jej opiekuna prawnego. ” .

w art. 2 w pkt 35 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 36-40 w brzmieniu:

„ 36) strefa zero - obszar, na którym wystąpił stan epidemii, znajdujący się bezpośrednio wokół ogniska wirusa, podlegający ograniczeniom, w szczególności zakazom, nakazom oraz środkom kontroli; 37) strefa buforowa - obszar wokół strefy zero, podlegający ograniczeniom, w szczególności zakazom lub nakazom dotyczącym przemieszczania się ludzi; 38) strefa zagrożenia - obszar, na którym możliwe jest ryzyko wystąpienia stanu epidemii; 39) zagrożony obszar - obszar jednej lub kilku jednostek podziału terytorialnego kraju lub obszar określony w sposób inny niż przez odniesienie do jednostek podziału terytorialnego kraju; 40) miejsce kwarantanny - odrębny obiekt budowlany czasowego pobytu osób chorych lub podejrzanych o zachorowanie, w którym prowadzi się kwarantannę. ” ;

art. 34 otrzymuje brzmienie:

„ Art. 34. 1. W celu zapobiegania szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych, osoby chore na chorobę zakaźną albo osoby podejrzane o zachorowanie na chorobę zakaźną mogą podlegać obowiązkowej hospitalizacji. 2. Osoby zdrowe, które pozostawały w styczności z osobami chorymi na choroby zakaźne podlegają obowiązkowej kwarantannie lub nadzorowi epidemiologicznemu, jeżeli tak postanowią organy inspekcji sanitarnej przez okres nie dłuższy niż 21 dni, licząc od ostatniego dnia styczności. 3. Obowiązkowa kwarantanna lub nadzór epidemiologiczny, o których mowa w ust. 2, mogą być stosowane wobec tej samej osoby więcej niż raz, do czasu stwierdzenia braku zagrożenia dla zdrowia lub życia ludzkiego. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) wykaz chorób powodujących powstanie obowiązku hospitalizacji, o którym mowa w ust. 1, 2) obowiązki lekarza lub felczera w przypadku podejrzenia lub rozpoznania zakażenia lub choroby zakaźnej powodujących powstanie obowiązku, o którym mowa w ust. 1, 3) organ, któremu jest przekazywana informacja o skierowaniu do szpitala osób podlegających obowiązkowi, o którym mowa w ust. 1, 4) obowiązki szpitala w przypadku samowolnego opuszczenia szpitala przez osobę podlegającą obowiązkowi, o którym mowa w ust. 1 - mając na względzie potrzebę zapobiegania i zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz ochrony zdrowia publicznego. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz chorób powodujących powstanie obowiązku kwarantanny lub nadzoru epidemiologicznego u osób, o których mowa w ust. 2, oraz okres obowiązkowej kwarantanny lub nadzoru epidemiologicznego, mając na względzie potrzebę nadzoru epidemiologicznego oraz ochrony zdrowia publicznego. ” ;

po art. 44 dodaje się art. 44a w brzmieniu:

„ Art. 44a. 1. Jeżeli użycie innych sił i środków jest niemożliwe lub może okazać się niewystarczające, Minister Obrony Narodowej może przekazać do dyspozycji Głównego Inspektora Sanitarnego lub wojewody, na którego obszarze podejmowane są działania związane ze stanem zagrożenia epidemicznego, stanem epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej lub wysoce zakaźnej, pododdziały lub oddziały Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej, wraz ze skierowaniem ich do wykonywania zadań z tym związanych. 2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, pododdziały i oddziały Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej pozostają pod dowództwem przełożonych służbowych i wykonują zadania określone przez Głównego Inspektora Sanitarnego lub wojewodę. ” ;

po art. 46 dodaje się art. 46a-46f w brzmieniu:

„ Art. 46a. W przypadku wystąpienia stanu epidemii lub stanu zagrożenia epidemicznego o charakterze i w rozmiarach przekraczających możliwości działania właściwych organów administracji rządowej i organów jednostek samorządu terytorialnego, Rada Ministrów może określić, w drodze rozporządzenia, na podstawie danych przekazanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, ministra właściwego do spraw wewnętrznych, ministra właściwego do spraw administracji publicznej, Głównego Inspektora Sanitarnego oraz wojewodów: 1) zagrożony obszar wraz ze wskazaniem rodzaju strefy, na którym wystąpił stan epidemii lub stan zagrożenia epidemicznego, 2) rodzaj stosowanych rozwiązań - w zakresie określonym w art. 46b - mając na względzie zakres stosowanych rozwiązań oraz uwzględniając bieżące możliwości budżetu państwa oraz budżetów jednostek samorządu terytorialnego. Art. 46b. W rozporządzeniu, o którym mowa w art. 46a, można ustanowić: 1) ograniczenia, obowiązki i nakazy, o których mowa w art. 46 ust. 4; 2) czasowe ograniczenie określonych zakresów działalności przedsiębiorców; 3) czasową reglamentację zaopatrzenia w określonego rodzaju artykuły; 4) obowiązek poddania się badaniom lekarskim oraz stosowaniu innych środków profilaktycznych i zabiegów przez osoby chore i podejrzane o zachorowanie; 5) obowiązek poddania się kwarantannie; 6) miejsce kwarantanny; 7) zakaz opuszczania miejsca kwarantanny; 8) czasowe ograniczenie korzystania z lokali lub terenów oraz obowiązek ich zabezpieczenia; 9) nakaz ewakuacji w ustalonym czasie z określonych miejsc, terenów i obiektów; 10) nakaz lub zakaz przebywania w określonych miejscach i obiektach oraz na określonych obszarach; 11) zakaz opuszczania strefy zero przez osoby chore i podejrzane o zachorowanie; 12) nakaz określonego sposobu przemieszczania się. Art. 46c. Do zamówień na usługi, dostawy lub roboty budowlane udzielanych w związku z zapobieganiem lub zwalczaniem epidemii na obszarze, na którym ogłoszono stan zagrożenia epidemicznego lub stan epidemii, nie stosuje się przepisów o zamówieniach publicznych. Art. 46d. 1. W przypadku braku produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych lub środków ochrony osobistej niezbędnych dla pacjentów, minister właściwy do spraw zdrowia poleca wydanie w niezbędnych ilościach tych produktów, środków lub wyrobów z Agencji Rezerw Materiałowych do podmiotów leczniczych prowadzących szpitale, stacji sanitarno-epidemiologicznych, aptek ogólnodostępnych lub punktów aptecznych. 2. Do wydania asortymentu, określonego w ust. 1, nie stosuje się przepisów o rezerwach strategicznych. 3. Agencja Rezerw Materiałowych jest obowiązana uzupełnić asortyment, wydany na podstawie ust. 1, w najkrótszym możliwym terminie. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia, w celu wykonywania zadań określonych w niniejszej ustawie, może nałożyć na Agencję Rezerw Materiałowych, w określonym czasie i ilości, obowiązek zakupu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych oraz środków ochrony osobistej lub utrzymywanie danego asortymentu w określonej ilości. 5. W przypadku, gdy uzupełnienie rezerw strategicznych nie jest możliwe w terminie pozwalającym na skuteczne przeciwdziałanie sytuacji, o której mowa w art. 46a, właściwy minister albo minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, zarządza przejęcie na rzecz Skarbu Państwa danego produktu, wyrobu, środka, o których mowa w ust. 1, albo sprzętu lub aparatury. Decyzja podlega natychmiastowemu wykonaniu z dniem jej ogłoszenia w sposób określony w ust. 6. 6. Minister, o którym mowa w ust. 5, podaje do publicznej wiadomości informację o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 5, przez ogłoszenie w Biuletynie Informacji Publicznej urzędu obsługującego tego ministra nazwy produktu, wyrobu, środka, sprzętu lub aparatury, nazwy producenta lub eksportera oraz jeżeli dotyczy: rodzaju opakowania, jego wielkości i numeru partii. 7. W przypadku wydania decyzji, o której mowa w ust. 5, dokonuje się zabezpieczenia produktu, wyrobu, środka, sprzętu lub aparatury. Zabezpieczenie jest finansowane ze środków budżetu państwa w oparciu o średnie stawki stosowane w stosunkach danego rodzaju. Art. 46e. 1. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne oraz środki ochrony osobistej, które zostały udostępnione z rezerw strategicznych przez Agencję Rezerw Materiałowych są dystrybuowane do podmiotów leczniczych prowadzących szpitale, inspektoratów sanitarnych, aptek ogólnodostępnych lub punktów aptecznych wyłącznie na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. 2. Koszty transportu asortymentu, o którym mowa w ust. 1, są finansowane ze środków budżetu państwa w oparciu o średnie stawki stosowane w stosunkach danego rodzaju w tym czasie. Art. 46f. 1. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne oraz środki ochrony osobistej, które zostały udostępnione na podstawie art. 46e ust. 1, określone w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 2, są wydawane pacjentom ze stacji sanitarno-epidemiologicznych, aptek ogólnodostępnych lub punktów aptecznych nieodpłatnie wyłącznie na podstawie nr PESEL pacjenta. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić w obwieszczeniu: 1) wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych i środków ochrony osobistej, które podlegają wydaniu w sposób określony w ust. 1, oraz dane je identyfikujące; 2) ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego i środka ochrony osobistej, jaki podlega wydaniu w sposób określony w ust. 1, na jednego pacjenta w danej jednostce czasu. 3. Osoba wydająca produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne i środki ochrony osobistej ma obowiązek wydać je, po uprzednim sprawdzeniu w systemie teleinformatycznym udostępnionym przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia czy dla pacjenta o danym nr PESEL nie nastąpiło już wydanie produktów, środków i wyrobów objętych obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 2. Ponadto, osoba wydająca jest obowiązana do umieszczenia w tym systemie teleinformatycznym informacji o wydaniu dla pacjenta o danym nr PESEL produktów, środków i wyrobów objętych obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 2. W przypadku, gdy są one wydawane osobie innej niż pacjent, odnotowaniu podlega również nr PESEL tej osoby. 4. Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 2, podlega ogłoszeniu w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia. ” .

po art. 51 dodaje się art. 51a w brzmieniu:

„ Art. 51a. W przypadkach uzasadnionych nadzwyczajnymi okolicznościami zagrażającymi życiu lub zdrowiu członków wspólnoty uczelni minister właściwy do spraw szkolnictwa wyższego i nauki, w drodze rozporządzenia, może czasowo ograniczyć lub czasowo zawiesić funkcjonowanie uczelni na obszarze kraju lub jego części, uwzględniając stopień zagrożenia na danym obszarze. ” ;

po art. 198 dodaje się art. 198a w brzmieniu:

„ Art. 198a. W przypadkach uzasadnionych nadzwyczajnymi okolicznościami zagrażającymi życiu lub zdrowiu doktorantów minister właściwy do spraw szkolnictwa wyższego i nauki, w drodze rozporządzenia, może czasowo zawiesić kształcenie doktorantów w podmiotach prowadzących szkoły doktorskie na obszarze kraju lub jego części, uwzględniając stopień zagrożenia na danym obszarze. ” ;

po art. 433 dodaje się art. 433a w brzmieniu:

„ Art. 433a. W przypadkach uzasadnionych nadzwyczajnymi okolicznościami zagrażającymi życiu lub zdrowiu członków wspólnoty uczelni wojskowej, uczelni służb państwowych, uczelni artystycznej, uczelni medycznej lub uczelni morskiej, właściwy minister nadzorujący te uczelnie, w drodze rozporządzenia, może czasowo ograniczyć lub czasowo zawiesić funkcjonowanie uczelni na obszarze kraju lub jego części, uwzględniając stopień zagrożenia na danym obszarze. ” .